人工智能医疗设备市场（2025 - 2033）

人工智能医疗器械市场概述

2024 年全球人工智能医疗器械市场规模预计为 136.7 亿美元，预计到 2033 年将达到 2557.6 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 38.5%。个性化和精准医疗的日益普及、医学成像和诊​​断的进步以及支持性的监管和报销环境有助于市场增长。 

此外，医疗保健数字化程度的提高以及投资和行业合作的增加是进一步推动市场增长的其他因素。个性化医疗通过基于个人遗传、环境和生活方式的定制医疗保健来推动人工智能医疗设备的采用。通过分析基因组数据、成像扫描和临床记录，人工智能系统为精准治疗提供可操作的见解。这些技术有助于早期疾病检测、风险分层和治疗监测等制定个性化医疗方案。

此外，高级预测分析使临床医生能够管理患者健康，主动改善临床结果。例如，2025 年 1 月，Lunit 的 Lunit SCOPE IO 获得了 FDA 510(k) 许可，这是一款专为免疫肿瘤学设计的人工智能组织分析软件。该解决方案有助于识别癌症组织中的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），支持精准的免疫治疗决策。

此外，深度学习、自然语言处理和计算机视觉等人工智能算法的发展推动了人工智能医疗设备的能力。改进的算法准确性提高了诊断精度并降低了错误率。 这些技术改进促进了应用的扩展，包括人工智能辅助成像、预测风险建模和自动患者监测。 例如，2025 年 6 月，Clairity, Inc. 成为第一家FDA授权的乳腺癌预测AI平台，CLAIRITY BREAST获得De Novo授权。这个创新平台仅使用常规筛查乳房X光检查即可预测女性五年内患乳腺癌的风险。

按治疗领域划分的人工智能医疗设备的最新战略举措（2024-2025）

此外，监管机构正在为人工智能医疗设备建立结构化审批途径，促进创新。简化的审批流程和指导文件阐明了安全性、有效性和数据隐私要求ts。例如 FDA 的数字健康创新行动计划和欧盟的人工智能法案。监管鼓励激励创新，同时确保患者安全和设备可靠性。例如，2025年5月，Neurocast AI完成了FDA设备注册，使其大脑健康平台得以在美国推出。该解决方案使用人工智能，通过从日常智能手机交互中收集的数字生物标记来监测认知和神经功能。

公共和私营部门不断增长的投资也推动了市场。人工智能医疗保健初创公司的风险投资激增，促进了成像、监控和诊断设备的创新。技术公司和医疗保健提供商之间的合作为人工智能部署创建了强大的生态系统。这些联盟推动创新并确保人工智能设备更快的商业化。

市场集中度和特征

图表如下ow说明了行业集中度、行业特征和行业参与者之间的关系。 x轴代表行业集中度，从低到高。 Y轴代表各种行业特征，包括行业竞争、伙伴关系和协作活动水平、创新程度、法规影响和区域扩张。人工智能医疗设备行业较为分散，有多家新兴企业进入市场。创新程度、法规对行业的影响以及行业的区域扩张都较高。此外，并购活动水平适中。

人工智能医疗器械行业在技术进步的推动下经历了高度的创新。人工智能在智能健康监测设备中的日益采用支持了市场的创新。例如，2025 年 7 月，Fasikl 收到Felix NeuroAI 腕带获得 FDA 批准，这是首款人工智能驱动的可穿戴治疗特发性震颤的产品。该设备提供由人工智能算法引导的个性化、非侵入性神经调节治疗。

该行业正在经历由几个主要参与者进行的中等程度的并购活动。这是由于希望获得竞争优势、增强技术能力并在快速增长的市场中巩固地位。例如，2025 年 4 月，Mirion Medical 公司 Sun Nuclear 收购了 Oncospace，这是一家基于云、人工智能驱动的放射肿瘤学软件提供商。

在美国，美国食品和药物管理局 (FDA) 在其软件即医疗设备 (SaMD) 框架下对这些解决方案进行监管。 FDA 强调基于人工智能的工具的性能透明度、临床验证和风险管理。此外，在欧盟 (EU)，人工智能医疗设备属于医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规（IVDR）。欧盟还率先制定了《人工智能法案》，该法案将医疗保健领域的人工智能应用归类为高风险，并对其进行严格的合规检查。

该行业正在经历高度的地域扩张。人工智能医疗设备行业的公司寻求地域扩张战略，以维持在新兴市场的立足点并吸引来自这些地区的客户。随着数字医疗保健解决方案的日益普及，预计该市场在未来几年将大幅增长。

案例研究：人工智能驱动的心血管可穿戴设备监测

背景：一家领先的美国健康科技公司，拥有超过 500 万次应用安装量，旨在通过利用人工智能和可穿戴设备来改变心血管健康监测技术。

挑战：客户需要一个符合 HIPAA 标准的实时监控平台，能够准确地检测心房颤动 (AFib) 并为用户提供可操作的健康见解。目标是改善早期检测，减少对手动流程的依赖，并提高用户对心血管健康的参与度。

解决方案：与 DNAMIC 合作，该公司使用 AWS 上的 Databricks 开发了一个由人工智能驱动的可穿戴健康平台。该解决方案集成了机器学习算法，可实现实时 AFib 检测、无缝数据集成和个性化报告。

结果：

• 检测心房颤动的准确率达到 92%。

• 用户的心血管健康意识在三年内提高了 80% 以上月。

• 检测时间缩短了 25%。

• 手动处理时间减少了 40%。

影响：人工智能驱动的可穿戴平台改善了患者的治疗结果，并证明了人工智能驱动的实时监测有望彻底改变预防性医疗保健和慢性病管理。

治疗领域洞察

基于治疗领域，由于广泛采用人工智能驱动的成像工具进行早期疾病检测、图像解释、工作流程自动化和决策支持，放射科在 2024 年占据了最大的收入市场份额。诊断成像程序数量的不断增长，对提高准确性和效率的需求不断增长，以及人工智能算法在 CT、MRI 和 X 射线等模式中的集成，进一步巩固了放射学在市场上的主导地位。

由于阿尔茨海默病、帕金森病、中风和癫痫等神经系统疾病的患病率不断上升，加上对神经系统疾病的需求不断增长，预计神经病学领域将从 2025 年到 2033 年以最快的复合年增长率增长。先进的诊断和监测解决方案。增加采用人工智能驱动的脑成像、神经监测和预测分析工具，以及对早期检测和个性化治疗方法的投资，推动了该细分市场的快速增长。

组件洞察

基于组件，软件细分市场在 2024 年占据最大市场份额，达到 51.15%。医院和诊所严重依赖人工智能驱动的软件来解释成像扫描、预测患者结果、并优化治疗策略。软件的灵活性允许与现有医疗设备集成，无需重大基础设施改变即可扩大采用范围。此外，对软件即医疗设备（SaMD）的日益重视进一步加速了该领域的扩张。例如，TeraRecon 的新 Intuition 产品线于 2024 年 10 月更新，并通过强大的软件即服务 (SaaS) 平台交付，提供先进的人工智能生产力和行业领先的心脏磁共振nce (MR) 工作流程。 该平台基于云的部署提供可自动扩展的自适应计算和存储、无缝临床软件更新以及全面的监控和分析，以支持不同的操作工作流程。

随着医疗保健提供商越来越依赖部署、集成和维护人工智能技术的专业支持，服务领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。此外，医院还寻求与服务提供商建立合作伙伴关系，以进行预测分析、实际绩效跟踪以及人工智能与云和本地基础设施的集成。外包这些功能使医疗机构能够专注于临床交付，同时利用外部专业知识进行技术管理。例如，2024 年 5 月，飞利浦利用可穿戴 ePatch 和人工智能驱动的 Cardiologs 分析平台在西班牙成功推出了动态心脏监测服务。 14 西班牙语 h医院现在使用这项服务来检测心房颤动 (AF) 等危及生命的心律失常，提高患者舒适度和护理机会，同时降低成本。

技术见解

基于技术，机器学习领域在 2024 年占据最大的收入份额，超过 35.65%，这得益于数据解释能力的增强、准确性和预测能力的提高、消费者和医疗领域的广泛集成。临床设备及其支持远程和连续监测的能力。机器学习算法广泛应用于成像设备、心电图分析和远程监控系统，可增强临床决策。例如，2024 年 5 月，总部位于班加罗尔的 iHridAI 推出了 HarmonyCVI，这是一种基于人工智能和机器学习的诊断工具，旨在对心脏 MRI 扫描进行准确和增强的分析。该平台使用深度学习和心胸模型，这些模型经过大量真实世界心脏成像数据的训练来评估ss 动态轮廓、分割和各种心脏参数。 

上下文感知计算领域预计将在医疗设备市场的人工智能中获得最高的复合年增长率，因为它能够通过实时分析患者数据、整合环境和患者病史等上下文信息以及支持个性化治疗路径来增强临床决策，最终提高诊断准确性、操作效率和患者结果。

最终用途洞察

基于最终用途，医院和诊所由于其在为重症和慢性病患者提供先进、准确和及时的护理方面发挥着至关重要的作用，该细分市场到 2024 年将占据最大的市场份额，超过 41.97%。医院和诊所是人工智能监控系统的早期采用者，将其集成到现有的医疗保健基础设施中，以增强临床决策、减少人为错误并改善患者的健康状况

此外，医疗保健提供者正在通过在其设施中结合人工智能来利用患者护理。例如，2025 年 7 月，Jaslok 医院和研究中心与 AnginaX AI 合作，推出了马哈拉施特拉邦首个人工智能驱动的心脏病预防模型。该系统利用 20 多个临床和生活方式因素的数据在一分钟内快速评估心脏风险。 

同样，2024 年 6 月，UltraSight 与 Mayo Clinic 合作推进人工智能驱动的心脏成像解决方案。此次合作的重点是开发增强用于心脏评估的护理点超声的算法。因此，大型和中型设施的广泛采用推动了该细分市场的主导地位。

家庭护理设置细分市场在医疗设备市场的人工智能中复合年增长率最高，这得益于对远程患者监控不断增长的需求，传统医疗机构之外的个性化护理和慢性病管理。人工智能驱动的可穿戴设备、互联健康平台和虚拟助手的日益普及，实现了实时健康跟踪和早期干预，减少了就诊次数和医疗费用，这极大地促进了该细分市场的快速增长。

区域洞察

北美人工智能医疗设备市场在 2024 年占据最大的收入份额，超过 52.86%。这归因于先进的医疗基础设施、数字化技术的大力采用技术和优惠的报销政策。美国在 FDA 批准人工智能驱动的诊断和治疗设备方面处于领先地位，确保了对创新的监管支持。此外，科技公司和医疗保健提供商之间不断加强的合作进一步推动了创新。 

美国人工智能医疗器械市场趋势

美国人工智能医疗器械市场受到强有力的监管支持的推动。该国对人工智能成像、诊断和可穿戴设备的批准激增，反映出医疗保健技术的强劲创新。例如，2025 年 7 月，医疗人工智能公司 Cardiosense 的 CardioTag 获得了 FDA 510(k) 许可，这是一种无创监测心脏功能的可穿戴传感器。 CardioTag 可同时捕获心电图 (ECG)、光电体积描记图 (PPG) 和心震图 (SCG) 信号，从而实现全面的心脏评估。

“我们对 CardioTag 设备将在构建无创心脏 AI 平台中发挥的基础作用感到兴奋，因为它收集的信号提供了丰富的数据输入，可以根据这些数据开发心血管参数的 AI 模型，例如我们的肺毛细血管楔压 (PCWP)阿尔格”

-Andrew Carek，Cardiosense 联合创始人兼首席技术官

欧洲人工智能医疗器械市场趋势

欧洲人工智能医疗器械市场预计在预测期内将大幅增长。对精准医疗和数字健康创新的投资不断增加，加速了医疗器械与人工智能的融合。人工智能技术。德国、英国和法国等国家在部署人工智能成像、手术机器人和决策支持系统方面处于领先地位。此外，医院和诊断实验室越来越多地采用人工智能成像和诊断解决方案来解决病理学和放射学领域的劳动力短缺问题。例如，2025 年 2 月，美敦力与 Brainomix 合作，加速在西欧采用 Brainomix 的人工智能中风评估工具。扫描，检测缺血性中风，定位阻塞并评估脑组织，支持更快、更准确的治疗决策。

由于强大的医疗基础设施以及为加强患者护理而增加的人工智能技术投资，英国人工智能医疗设备市场预计将在预测期内增长。例如，2023 年 12 月，DeepTek.AI 与 AI One 合作，加强英国的医学成像分析。此次合作的重点是在医疗保健提供商之间部署 DeepTek 的人工智能驱动的放射解决方案，从而实现更快、更准确的图像解释。此外，NHS对数字健康解决方案和远程监控服务的推广提高了医疗保健提供者和患者对智能健康设备的接受和采用，从而进一步推动市场增长。 

德国人工智能医疗设备市场归因于对医疗保健技术和强大医疗基础设施的投资不断增加。爱宝韦德医学成像、机器人辅助手术和预测监测设备正在获得广泛采用。该国致力于将人工智能整合到全国医疗保健系统中，确保互操作性和可扩展性，从而推动市场增长。  

亚太地区人工智能医疗器械市场趋势

由于医疗保健需求不断增长、人工智能研究投资不断增加以及数字健康技术的快速采用，亚太地区人工智能医疗器械市场正在快速扩张。此外，政府对医疗基础设施和研究的大量投资营造了有利的创新环境。 中国、日本、韩国和印度等国家正在通过政府支持的人工智能医疗保健政策引领创新。此外，主要市场参与者之间的合作加速了市场增长。例如，2025 年 3 月，富士胶片与韩国ed Us2.ai 将人工智能驱动的超声心动图分析软件集成到 Fujifilm 的 LISENDO 880 和 LISENDO 800 心血管超声系统中。 

由于对经济实惠且可扩展的医疗保健解决方案的需求，印度人工智能医疗设备市场正在增长。糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性疾病的患病率不断上升，需要先进的诊断工具。人工智能驱动的诊断成像、可穿戴监控设备和远程医疗平台正在迅速获得关注。此外，医疗保健提供商正在大力投资人工智能集成，以保持竞争力。例如，2025 年 6 月，S L Raheja 医院推出了支持人工智能的数字 PET-CT、3T MRI 以及先进的 NICU 和 PICU 病房。新技术旨在增强精确诊断、改善儿科和新生儿重症监护并加强临床结果。  

日本的人工智能医疗设备市场预计将快速增长，原因是老年人口不断增长，医疗保健支出不断增加，人工智能在医疗保健领域的快速采用。此外，公共和私人资金的增加，加上远程医疗解决方案的快速采用，推动了市场的增长。例如，2025 年 6 月，MedHub-AI 与 Terumo Corporation 合作，在日本销售 AutocathFFR，这是一种经 FDA 批准的人工智能软件作为医疗器械 (SaMD)，用于冠状动脉生理学评估。

拉丁美洲人工智能医疗器械市场趋势

拉丁美洲人工智能医疗器械市场的推动因素是医疗保健数字化程度的提高、医疗保健数字化程度的提高、慢性病的流行以及政府对远程医疗的支持不断增加。巴西和阿根廷等国家正在采用人工智能驱动的诊断成像、心脏监测和可穿戴设备来满足不断增长的医疗保健需求。

此外，私人医疗保健提供商正在集成人工智能设备来增强ce 患者治疗结果并优化工作流程。例如，2024年10月，联想与拉丁美洲最大的心脏病医院Instituto do Coração - InCor HCFMUSP联合开发了Trada AI平台，以推进心律失常检测。该平台在高性能计算和人工智能的支持下，可以更准确、更快速地分析心电图数据。

“在巴西成功进行市场验证后，我们计划在未来两年内将我们的解决方案扩展到拉丁美洲的新市场，确保我们的系统适应每个地区的特定人口统计数据和监管环境。”

-联想总裁 Ricardo Bloj巴西。

中东和非洲人工智能医疗设备市场趋势

中东和非洲的人工智能医疗设备市场受到医疗保健支出增加、医院基础设施扩张和国家战略的推动。最终医疗保健数字化战略。此外，公共和私营部门的大量投资支持成像系统、预测分析和机器人辅助手术方面的人工智能创新。例如，2025 年 4 月，美敦力与巴塞罗那公司 Methinks AI 合作，加强中欧和东欧、非洲、土耳其和中东地区的中风护理。 Methinks AI 的 CE 标志软件使用人工智能通过非对比 CT 扫描实时检测大血管闭塞和颅内出血。

关键人工智能支持的医疗器械公司见解

市场上的主要参与者正在采取各种举措来加强其市场占有率并扩大其产品和服务的覆盖范围。新产品发布和合作伙伴关系等策略在推动市场增长方面发挥着关键作用。

近期进展

• 2024 年 9 月，Abbott与 iCardio.ai 合作开发人工智能成像解决方案，以改善心血管诊断。

“此次合作将利用 iCardio.ai 的内部能力和内部人才。与雅培的这项合作符合我们将人工智能引入超声的使命。这一新的焦点反映了这是我们组织的持续进步。”

-iCardio.ai 首席执行官 Joseph Sokol

• 2024 年 5 月，西门子 Healthineers 为 Acuson Sequoia 超声系统推出了由人工智能驱动的新心脏病学应用程序，以及新的 4D 经食管 (TEE) 传感器。该系统支持共享服务模式，使单个超声机能够高效地执行放射学、产科/妇科和心脏病学检查。

“Siemens Healthineers 致力于开拓超声技术，改变临床护理并改善患者治疗结果。将这些具有人工智能支持功能的心脏病学应用程序和我们的新型 4D TEE 传感器添加到 Acuson Sequoia 中，将使几乎在所有临床情况下都需要最高水平性能的临床医生受益。”

- Daniel Frisch，西门子 Healthineers 放射超声全球负责人。

• 2 月2024 年，飞利浦在 ECR 2024 上推出了支持 AI 的 CT 5300 系统。该系统旨在增强诊断信心、简化工作流程并改善心脏、介入和筛查应用中的患者护理。

“我们几乎在 CT 5300 的各个方面都利用了 AI，将 CT 技术人员和放射科医生从繁琐、耗时的任务中解放出来，使他们可以将更多时间专注于”

- 飞利浦 CT 业务负责人 Frans Venker

• 2023 年 10 月，Paige Lymph Node（一种用于检测乳腺癌淋巴结转移的基于人工智能的工具）获得了 FDA 突破性设备称号。

“[乳腺癌]患者淋巴结的病理评估对于预测结果和治疗至关重要。治疗，但这个过程非常耗时且容易出错。”

- David S. Klimstra 医学博士，Paige 创始人兼首席医疗官

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