监管事务市场中的人工智能（2025 - 2033）

监管事务中的人工智能市场摘要

全球监管事务中的人工智能市场规模预计到 2024 年将达到 13.1 亿美元，预计到 2033 年将达到 66.5 亿美元，以年复合增长率 18.60% 的速度增长。 2025年至2033年。监管提交的复杂性日益增加以及药物开发和监管运营中不断上升的成本压力是促进市场增长的重要因素。

此外，药物开发和监管操作中不断上升的成本压力以及技术进步是进一步推动市场增长的其他因素。制药、生物技术和医疗器械领域的全球监管要求的复杂性和数量不断增加，推动了监管事务行业的人工智能。人工智能平台通过自动化日常任务（例如数据提取、文档验证和提交）来减少时间和劳动力成本。关于格式化。预测分析使监管团队能够预测提交时间表并优化资源分配。人工智能 (AI) 还支持监管战略规划，从而实现更快的审批和市场准入。例如，2025 年 3 月，ArisGlobal 推出了 LifeSphere Unify，这是一个研发合规平台，协调安全、医疗事务、监管和质量数据，以提高效率和合规性。

另一个关键驱动因素是，随着行业面临药物开发（包括先进疗法、生物制剂和个性化医疗）的快速创新，对实时监管情报和决策支持的需求不断增长。人工智能驱动的平台从大型和多样化的数据集中收集可行的见解，帮助监管专业人员预测趋势并更有效地做出反应。此外，将监管事务职能外包给人工智能服务提供商的情况正在不断增长，这带来了成本-有效且可扩展的合规解决方案。例如，2025 年 9 月，Parexel 与 Weave Bio 合作，加快监管提交流程并加快新疗法的上市时间。 Parexel 是 Weave 的 CRO 设计合作伙伴，利用监管专业知识来增强 Weave 的 AI 平台。

此外，严格的监管框架（包括来自 FDA、EMA 和其他区域机构的监管框架）正在迫使组织保持持续合规性，并不断加强对数据完整性、药物警戒和产品生命周期管理的审查。人工智能支持强大的文档记录、可追溯性和审计准备，降低不合规风险和昂贵的处罚。此外，监管信息管理 (RIM) 系统与人工智能驱动的自动化的日益集成，进一步实现了跨多个司法管辖区的协调监管流程。自然语言的增强处理和生成人工智能还有助于更快地准备文件和监管编写，减少周期时间和资源负担。

市场集中度和特征

下图说明了行业集中度、特征和参与者之间的关系。 x轴代表行业集中度，从低到高。 Y轴代表各种行业特征，包括行业竞争、伙伴关系和协作活动水平、创新程度、法规影响和区域扩张。市场略有盘整。然而，一些新兴参与者正在进入市场，从而加剧了市场的分散化。创新程度高。并购活动水平适中。而且，监管和行业区域扩张的影响很大。

监管事务中的人工智能市场的特点是不断创新，重点关注推出新平台来利用管理任务。知名企业正在推出先进的解决方案来维持竞争优势。此外，越来越多的监管批准进一步推动市场增长。例如，2025 年 7 月，RegASK 推出了业界首个用于监管事务的代理 AI 架构，将垂直大语言模型 (V-LLM) 与专门的 AI 代理相结合，以提供个性化见解并自动化多步骤合规工作流程。功能包括文档检索、翻译、摘要和评估生成，由项目经理代理协调并由评估代理验证。

监管事务行业中的人工智能正在经历由几个关键参与者进行的中等水平的并购活动。这是由于希望获得行业竞争优势、增强技术能力以及缺点巩固快速增长的市场。

该市场受到数据完整性、电子提交和软件即医疗设备 (SaMD) 方面的全球准则的影响。美国 FDA、EMA、PMDA 和加拿大卫生部等机构为档案管理、药物警戒和监管情报中使用的人工智能驱动工具提供了标准。遵守良好监管实践 (GxP) 和 21 CFR 第 11 部分可确保数据安全性、可追溯性和审计准备就绪。人工智能平台必须经过验证并保持决策过程的透明度。此外，云部署、跨境数据传输和人工智能算法问责制还受到特定地区的要求。

监管事务行业的人工智能公司寻求地域扩张战略，以维持在新兴市场的立足点并吸引来自这些地区的客户。许多服务提供商正在向新兴市场扩张，以支持公司进入这些地区并为当地提供服务

案例研究见解：利用人工智能加速监管提交准备工作 - 一位医疗科技领导者通过 RegDesk 取得成功

一家大型医疗科技公司的图像引导治疗业务部门的一位监管领导者面临着提交准备缓慢的重大挑战，这限制了团队的能力，并有可能无法实现积极的业务目标。手动流程横跨多个全球市场，再加上 MDR 等监管转型，加剧了延误和成本效率低下。为了寻求创新解决方案，该领导者采用了 RegDesk 的人工智能驱动的提交生成平台来简化全球工作流程。

此案例说明了人工智能驱动的监管平台在优化全球合规工作流程、降低成本和加速市场准入方面的变革性影响。

组件洞察

软件/平台在监管事务市场中引领人工智能，到2024年，其市场份额最大，达到68.12%。这些平台集中监管信息管理，实现无缝跟踪、文档记录和提交生命周期管理。 支持人工智能的平台集成了机器学习和自然语言处理，以简化档案准备、自动化 eCTD 提交并监控实时监管情报。用户友好的界面和快速的实施时间表推动了制药、生物技术和医疗器械公司的采用。因此，这些平台通过优化资源分配、提高提交质量和加快市场准入来提供可衡量的投资回报率。

服务领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。制药和生物技术公司面临着监管合规、提交管理和上市后监督方面日益严峻的挑战，从而增加了对药物和药物的需求。r 外包给使用人工智能工具的专家服务提供商。此外，供应商正在通过人工智能驱动的监管情报、云迁移服务和工作流程优化支持来增强他们的产品。这种向基于结果的服务模式的转变为该细分市场的持续高速增长奠定了基础。 

部署模式洞察

由于其可扩展性、灵活性和成本效益，基于云的细分市场在 2024 年占据了最大的收入份额，超过 58.01%。云平台使监管团队能够从多个地理位置访问实时人工智能驱动的工具和监管情报，支持全球合规要求。无需大量前期基础设施投资即可快速扩展计算资源和存储的灵活性吸引了制药和生物技术公司。云解决方案还有助于与监管信息管理等企业系统无缝集成（RIM），允许集中策略执行和审计跟踪维护。通过增强的网络安全协议和持续的平台更新，云部署可以有效解决有关数据隐私和系统验证的监管问题。

此外，监管事务行业中基于网络的人工智能部分预计将在预测期内实现稳定增长。基于网络的平台允许监管团队直接通过浏览器访问人工智能驱动的工具，无需大量的 IT 基础设施，从而减少了设置时间和前期成本。这种可访问性使它们对可能不需要全面云解决方案的中小型制药、生物技术和医疗设备公司具有吸引力。

应用洞察

监管情报部门在 2024 年占据最大的收入份额，达到 22.00%。人工智能驱动的监管情报平台可自动对监管数据库进行持续监视和分析，卫生当局的最新动态和行业出版物，为监管专业人员提供及时且可行的见解。 这些平台利用自然语言处理从大量非结构化监管文件中提取和解释关键信息，从而显着减少人工审查时间并最大限度地减少人为错误。

由于监管审查的加强和药物不良反应 (ADR) 数据量的增加，药物警戒和安全报告领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 越来越多地采用人工智能驱动的药物警戒平台增强了实时监测和预测分析，从而实现主动风险管理和更快地响应安全问题。此外，扩大临床试验和加速药物审批会产生更多的安全数据，进一步推动细分市场的增长。

最终用途洞察

制药公司细分市场 h到 2024 年，这些公司将占据最大的市场份额，达到 39.84%。这些公司在药物开发、临床试验和产品生命周期管理方面处于领先地位，因此需要强大的人工智能驱动的监管解决方案来管理大量的申请和不断变化的法规。对研发（包括创新生物制剂和个性化疗法）的大量投资推动了对简化监管情报、档案管理和药物警戒的人工智能工具的需求增加。此外，制药公司还大力投资数字化转型和人工智能采用，以提高运营效率、确保数据完整性并最大程度地降低监管不合规风险。他们在多个地区部署可扩展人工智能解决方案的能力进一步巩固了他们在市场上的主导地位。

预计从 2025 年到 2033 年，CRO/CDMO 领域将以最快的复合年增长率增长。医疗机构 (CRO) 和合同开发和制造组织 (CDMO) 越来越多地将人工智能平台集成到其运营中，以实现监管信息管理、提交自动化和药物警戒服务。这种战略采用有助于开发可扩展的多客户端解决方案，从而提高不同地区的效率、准确性和合规性。

区域洞察

北美监管事务市场中的人工智能在 2024 年占据最大收入份额，达到 37.45%。美国 FDA 和加拿大卫生部等机构的监管要求的复杂性和数量推动了市场增长。此外，临床试验和个性化医疗开发数量的不断增加需要适应性强、可扩展的监管解决方案。人工智能和数据分析的集成改善了实时监控和合规管理。此外，对具有成本效益的监管职能外包的需求进一步增加。r 加速市场增长。

美国监管事务中的人工智能市场趋势

在美国，监管事务中人工智能的采用受益于先进的技术基础设施和强大的生命科学生态系统。 FDA 对人工智能/机器学习医疗设备不断发展的指导推动了对智能监管提交和风险评估工具的需求。此外，人们越来越关注生物制剂和基因疗法的快速审批途径，这进一步推动了人工智能的采用。例如，2025 年 9 月，爱思唯尔推出了 PharmaPendium AI，这是一款用于药物开发监管情报的生成式人工智能助手。它加快了对 FDA 和 EMA 监管文件的访问，为复杂的监管问题提供有引用支持的答案。 

欧洲人工智能监管事务市场趋势

欧洲人工智能监管事务行业有望见证全球人工智能监管事务发展预测期内显着增长。这种增长归因于严格的法规，例如欧盟 MDR 和 IVDR，需要复杂的文件记录和上市后监督。不断增长的制药创新和不断增加的成本压力推动了人工智能工具支持的监管职能的外包。此外，欧盟临床试验法规 (CTR) 下跨境提交的复杂性日益增加，促进了对人工智能平台的需求。

英国监管事务市场中的人工智能预计将在预测期内增长。英国市场受益于药品和保健品监管机构 (MHRA) 的举措，包括将人工智能纳入监管评估的试点计划。英国脱欧后，公司需要人工智能驱动的系统来管理欧盟和英国的双重监管提交。此外，该国不断发展的生命科学创新中心促进了人工智能提供商和制药公司之间的合作关系。

监管部门中的人工智能德国的空气市场得到了其强大的制药和医疗技术行业的支持，这些行业面临着 EMA 和国家 BfArM 监督下的复杂监管框架。此外，这一增长是由《欧盟人工智能法案》推动的，该法案为“高风险”人工智能系统中的合规人工智能部署制定了法律规定。 数字健康领域的学术与行业合作加速了人工智能融入监管流程。此外，该国对精准医疗和数字治疗创新的重视推动了人工智能驱动的申请的采用。

亚太地区监管事务人工智能市场趋势

亚太地区监管事务行业人工智能预计在未来几年将以最快的复合年增长率增长。这种增长归因于各国监管框架的多样化，这增加了对人工智能驱动的协调工具的需求。此外，制药和生物技术领域的快速增长也推动了市场的发展，ich 增加了对快速批准的需求。中国、印度和日本等国家正在扩大临床试验活动，推动人工智能的采用以提高效率。该地区的数字医疗热潮和政府主导的医疗保健现代化举措也加速了人工智能平台的采用。

印度的人工智能在监管事务市场的增长是由该国快速扩张的制药和生物技术行业推动的，这些行业需要有效的监管合规性以支持加速药品审批。此外，政府不断加强医疗保健数字化和简化药品注册流程的举措，促进了人工智能在监管提交和档案管理中的采用。例如，2025 年 9 月，印度加入了 HealthAI 全球监管网络（GRN），成为这个全球健康监管联盟的先驱国家，专注于在医疗保健领域安全有效地使用人工智能。此次合作支持印度的国家发展日本监管事务市场的人工智能预计将在预测期内快速增长。日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 正在推动数字化应用，为人工智能在监管提交和安全监控方面创造机会。肿瘤学和先进疗法的临床试验数量不断增加，推动了对人工智能 (AI) 处理大型数据集的需求。

拉丁美洲监管事务人工智能市场趋势

拉丁美洲监管事务人工智能行业的增长受益于临床试验活动的增加和医疗保健创新投资。巴西和阿根廷政府正在简化监管框架，鼓励采用人工智能进行合规和提交管理。此外，该地区不断扩大的生物技术和制药行业监管者利用人工智能进行具有成本效益的监管外包。此外，数字基础设施的改进支持人工智能驱动的数据分析和监管情报应用。对透明度和数据完整性的日益重视促进了人工智能在生命科学监管流程中的进一步融合。

中东和非洲监管事务中的人工智能市场趋势

中东和非洲监管事务行业中的人工智能预计在预测期内将经历显着增长。这一增长归因于临床试验的增加和医疗基础设施投资的增加。此外，政府对监管协调和数字化转型的关注鼓励人工智能在监管事务中的整合。沙特 2030 年愿景和阿联酋 2031 年愿景等战略发展计划强调创新和在生命科学监管流程中采用人工智能。 

监管事务中的关键人工智能公司洞察

监管事务人工智能市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其市场占有率并扩大其产品和服务的覆盖范围。新产品发布和合作伙伴关系等策略在推动市场增长方面发挥着关键作用。

近期发展

• In 2025 年 8 月，科睿唯安在 Cortellis 监管情报套件中推出了人工智能驱动的监管助手，旨在帮助监管专业人员轻松应对全球要求。

“当今的监管环境日益复杂、变化迅速。监管助手测试版的发布是我们使命的一个重要里程碑，我们的使命是为监管团队提供直观的人工智能驱动工具，以提高生产力并支持自信、合规的决策。通过与我们的合作伙伴密切合作，我们正在构建一个反映现实世界工作流程和优先事项的解决方案。”

-科睿唯安生命科学与医疗保健研发副总裁 Yuval Kiselstein

• 2025 年 4 月，EVERSANA 推出了 EVERSANA ORCHESTRATE MLR，这是一个人工智能驱动的平台，旨在改变医疗、法律和监管 (MLR) 审查流程。与 Veeva PromoMats 集成并与监管专家共同开发，它可以简化合规性、提高准确性并减轻生命科学公司的管理负担。

• 2025 年 1 月，AINGENS 推出了医疗事务内容生成器 (MACg)，这是一款人工智能助理，旨在帮助精简生命科学领域的科学医学写作和监管提交。

人工智能在监管事务市场