无菌采样市场（2024 - 2030）

无菌取样市场摘要

2023年全球无菌取样市场规模估计为9.4253亿美元，预计到2030年将达到15.8亿美元，2024年至2030年复合年增长率为7.72%。全球范围内，对个性化药物的需求不断增长，以及不断发展的技术发展预计将推动无菌取样的市场增长。

研发活动的投资不断增加、疫苗和药物开发数量不断增加，以及对污染风险的认识不断提高，预计将进一步推动预测期内市场的增长。

COVID-19 大流行已对市场产生了积极影响，特别是在制药和生物技术领域。随着对疫苗开发和治疗生产的高度关注，对无菌采样技术以确保无菌过程的需求不断增加。此次需求激增为市场上的企业展示了市场机会。此外，为应对疫情而保持严格的卫生标准的重要性促使各行业投资于先进的无菌采样解决方案，从而推动了该行业的增长和创新。

根据世界卫生组织的一篇文章，2021年疫苗供应量达到约160亿剂，总价值为1410亿美元。此外，2019年生产和供应了约58亿剂疫苗，同期总市场价值为380亿美元。因此，大幅增长主要归因于 COVID-19 疫苗的生产，从而影响了预测期内的市场增长。

制药和生物技术领域不断增长的需求对无菌采样行业产生了直接而重大的影响。随着全球人口的增长和对医疗保健解决方案的需求，制药公司经常en 扩大产量。因此，产量的增加预计将促进无菌取样方法的发展，以确保一致的产品质量和安全性。

此外，细胞和基因疗法等先进疗法的开发和生产涉及复杂的过程，需要精确的无菌技术。 2023 年 11 月，金斯瑞 ProBio 与 CAR-T 治疗专家 Curocell 签订了战略合作谅解备忘录 (MOU)，生产对于推进下一代 CAR-T 疗法至关重要的病毒载体。随着创新疗法的日益普及，对专业无菌取样方法的需求预计将会上升。

市场集中度及特点

个性化医疗的不断增长趋势导致药品种类更加多样化，特定的无菌取样技术可促进各种药品的生产。发展。这归因于越来越多的研究和开发活动，以确保更好的药物质量。个性化医疗的发展需要广泛的研究和开发工作，包括探索新的生物标志物和诊断工具。在研究环境中，无菌采样对于维持用于发现和开发个性化疗法的生物样本的质量至关重要。

2023 年 10 月，Saphetor SA 与 ICON 合作，启动了一种新方法，以促进精准医学和罕见疾病领域临床试验的规划和实施。此次合作的重点是最大限度地发挥基因突变的潜力并增强对流行病学、患病率和地理趋势的洞察。反过来，这旨在加强患者招募并完善整体临床试验策略。因此，这些战略举措和临床试验预计将推动全球增长

最终用途洞察

制药和生物技术公司在 2023 年占据主导份额。制药和生物技术公司对无菌采样过程的利用涉及对制造过程进行分析，以监测物理和化学质量属性。它还扩展到质量控制和药物活性成分稳定性评估。优化产量、减少停机时间、加速工艺开发和扩大规模，以及减少人为干预，从而将错误降至最低，这些因素预计将推动市场增长。

CMO 和 CRO 预计将成为预测期内增长最快的部分。无菌取样可以适应不同的工艺和产品。此外，对生物制品和其他复杂药物的需求不断增长，这需要严格控制产品无菌和d 纯度。无菌取样进一步有助于最大限度地减少过程中产生的损失、减少错误并消除批次故障。预计这些因素将推动 CMO 和 CRO 采用无菌取样，从而在预测的未来推动市场增长。

区域洞察

北美在 2023 年占据最大的市场份额，达到 37.6%。这可归因于主要制药和生物技术公司的存在以及各种生物制药开发的研发活动支出不断增长。此外，无菌采样系统不断进步的技术和用于提高产品质量的完善的医疗基础设施是预计推动增长的一些因素。此外，预计该地区越来越多的研究活动和临床试验将进一步推动市场的增长。

亚太地区预计将以最快的 CA 速度增长GR 从 2024 年到 2030 年。这可以归因于政府对生物技术领域的投资增加以及制药和生物技术制造开发的监管举措。例如，2023 年 8 月，日本厚生劳动省批准了第一三共制药公司首款国产 COVID-19 疫苗。官员们表示，卫生部将立即批准该国首个国产冠状病毒疫苗。因此，政府不断采取的举措预计将推动该地区的市场增长。

由于人口增长和医疗投资不断增加，制药和生物技术行业快速增长，中国将在 2023 年占据亚太地区无菌采样行业的最大份额。此外，该国对严格质量标准的重视，加上健全的监管框架，刺激了对先进无菌采样技术的需求。

类型洞察

2023年，手动无菌采样占据最大份额，为53.53%。手动方法允许根据特定采样情况的具体需求进行高度定制。研究人员和公司可以根据样品的类型和环境调整技术和工具，从而提供自动化系统可能难以实现的一定程度的灵活性。 2022年10月，由于对大量无菌活性成分进行无菌采样的需求，Tema Sinergie推出了一款新型药物隔离器，即无菌采样隔离器（AP-IS系列）。该解决方案旨在促进无菌粉末 (API) 的手动无菌取样和大量容器的处理。

自动化取样部分预计在预测期内以最快的速度增长。不断提高的效率、准确性和p;遵守无菌条件可最大限度地降低与人为操作相关的污染风险。这是预计推动市场的主要因素之一。此外，自动化技术的不断进步促进了更先进、更可靠的无菌采样系统的开发，这有助于提高更好的处理的采用率。

2022年4月，MilliporeSigma宣布从Lonza收购先进的自动化生物反应器采样系统MAST平台，期望增强生物处理能力。因此，这些战略举措预计将推动自动化无菌采样的市场增长。

技术见解

在线采样技术在 2023 年占据最大份额。在线采样技术提供定性和定量数据。各种工艺参数，包括 pH、溶解 CO2、溶解氧、ORP（氧化还原电位）等l 作为电导率和温度测量值，立即评估到（可编程逻辑控制器）PLC/（监控和数据采集）SCADA 系统以进行自动控制。

这种在线采样技术可以在整个过程运行过程中测量这些参数，时间跨度为数周到数月，无需人工干预。因此，确保在工业制造过程中提供可靠且精确的数据。这些因素预计将有助于无菌取样过程中制药应用的进步。由于产品变异性降低、纳入质量控制属性的自动反馈以及消除通常与替代监控方法相关的延迟，在线细分市场预计将以最快的速度增长。

应用洞察

下游处理采样技术在 2023 年占据了最大的市场份额，是一种预计从 2024 年到 2030 年将以最快的复合年增长率增长。下游加工是生物制药生产的重要组成部分，其中包括治疗性蛋白质、抗体和其他生物制剂的分离和纯化。在下游加工阶段，无菌取样至关重要，以确保最终产品的无菌和质量。

此外，下游加工还包括色谱、过滤和纯化等复杂的程序。在各个阶段进行无菌取样，以监测和控制过程，确保最终产品符合质量规格。这些因素预计将在预测期内促进该细分市场的增长。

主要公司和市场份额见解

丹纳赫公司、赛默飞世尔科技、默克和赛多利斯是无菌采样行业的一些主导企业。

• 丹纳赫公司业务遍及全球，在大约 100 个国家/地区的 119 个分支机构开展业务。

• 赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 在生命科学、医疗保健和分析解决方案等三个可报告领域开展业务和营销。

• 默克公司 (Merck KGaA) 在全球超过 66 个国家/地区开展业务。该公司在超过 96 个生产基地运营并已通过直销和分销商进入 120 多个市场。

• KEOFITT A/S、Qualitru Sampling Systems 和 Lonza Group 是无菌采样领域的一些新兴市场参与者。

• KEOFITT A/S 的销售团队在美国、亚洲和欧洲的 50 多个办事处工作，为包括制药和生物技术在内的各种最终用户提供先进的过滤解决方案

• Qualitru Sampling Systems 提供全面的采样解决方案，确保产品的完整性整个采样过程的颗粒度和无菌性。

最新进展

• 2023 年 1 月，908 Devices 推出了 MAVEN，该设备能够实时监测和调节生物过程中的葡萄糖和乳酸浓度，使生物制药公司能够做出明智的决策，以加强过程控制和优化。

• 1 月2022 年，Avantor 推出了专为高完整性产品采样应用量身定制的无菌采样系统，包括单克隆抗体 (mAb) 以及与细胞和基因治疗相关的流程。

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