特应性皮炎临床试验市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023 年全球特应性皮炎临床试验市场规模估计为 23.3 亿美元，预计 2024 年至 2030 年将以 11.1% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。技术进步、特应性皮炎发病率上升、管道不断增加治疗这种疾病的疗法以及增加资金和投资是推动市场增长的一些因素。此外，制药和皮肤病学公司与合同研究人员之间的合作可以共享专业知识、加速产品开发和降低风险，从而促进行业增长。

全球特应性皮炎的患病率一直在上升。受影响人数的增加对有效治疗产生了更大的需求，促使研究人员和博士生制药公司投资开发新疗法。例如，根据国际湿疹理事会2022年全球疾病负担（GBD）报告，2022年约有2.23亿人受到特应性皮炎的影响，其中约4300万人在1-4岁年龄段。因此，这种疾病的患病率不断上升是支持其新型疗法需求的主要因素之一，从而促进了市场的增长。

此外，正在开发强大的治疗药物管道来治疗这种疾病。多家制药和生物制药公司正在大力投资创新药物的研发，以管理和治疗特应性皮炎。例如，2023 年 6 月，赛诺菲披露了 amlitelimab 治疗特应性皮炎的令人鼓舞的 2b 期数据。这些发现支持 amlitelimab 作为一流和一流的新型研究性抗 OX40-lig 的有前途的候选者和单克隆抗体治疗特应性皮炎。

此外，制药公司和 CRO 之间不断增加的并购是推动特应性皮炎治疗药物快速审批的另一个重要因素，从而促进其开发增长。然而，COVID-19 大流行已经摧毁了专门从事特应性皮炎领域的赞助公司和合同制造商。由于临床试验的延误和供应链问题，整个皮肤科行业因 COVID-19 大流行而面临相当大的损失。然而，2020年后赞助商投资的增加支持开发商重新获得市场收入。

市场集中度及特征

市场增长阶段稳定，市场增长速度正在加快。该市场的特点是不断增加的管道、监管考虑、投资增长、全球化以及外包开发流程利用成本优势和专业能力。

创新程度：特应性皮炎临床试验行业见证了高度的创新，显着转向开发特应性皮炎的生物制剂和靶向疗法。此外，许多生物制药公司正专注于开发大分子药物，推动市场新的创新。

法规的影响：严格的监管规范和质量协议管理市场，合同开发商必须遵循监管指南，以确保其产品的功效和安全性。

并购（M＆A）活动的水平：公司经常进行合并以加强其产品线和产品组合。市场并购稳定增长。

市场碎片化：行业市场碎片化程度较高。特定技术和产品的专业化导致市场格局分散。

区域扩张：临床试验的全球化和利用专业能力和成本效率的外包趋势的上升是支持行业增长的另一个重要市场特征。制药和生物制药公司通过与全​​球 CRO 合作来支持区域扩张，以增强其市场地位并渗透到最大的经济体。    

阶段洞察

2023 年，II 期细分市场收入占最大市场收入，占 47.1% 份额。较高的细分市场份额主要是由于处于 II 期试验的药物数量不断增加。此外，II 期试验的开发成本非常高。因此，这些阶段的投资要多得多，从而支撑了较高的细分市场份额。此外，多家制药公司正在投入大量资金进行这些药物的临床开发。例如，2023 年 10 月，Triventi Bio 获得了 92 美元llion 获得 A 系列资金，以将其一抗项目 TRIV-509 推进临床开发。目前，处于临床前阶段的 TRIV-509 预计将得到所获得资金的支持，通过 IIa 期临床试验维持运营。

预计 III 期部分在整个分析期间将出现利润丰厚的增长率。该细分市场的高增长主要是由于进入 III 期开发的特应性皮炎管道药物数量不断增加。此外，生物制药公司之间不断加强合作以扩大其临床药物管道是支持细分市场增长的另一个重要因素。此外，科学进步、对更好治疗方法的需求、强大的开发渠道、监管要求、以患者为中心的方法、制药行业的竞争以及为解决与这种普遍皮肤病相关的挑战而进行的合作努力，这些都是重要的因素。

区域洞察

北美主导市场，2023年占35.3%的份额。北美是特应性皮炎临床试验行业增长的主要贡献者之一。该地区是众多制药和皮肤科公司的所在地，这些公司将部分开发活动外包给合同服务提供商，从而促进了市场的增长。

美国在北美占有最大的市场份额。美国人口众多，其中有大量受特应性皮炎影响的人。大量患者库的可用性对于进行临床试验很有吸引力，尤其是那些需要不同参与者群体的临床试验。美国拥有强大的研究基础设施，包括完善的临床试验中心、研究机构和学术医疗中心。该基础设施有利于临床试验的高效进行，使其成为对申办者和研究者有吸引力的地区，这与获得竞争优势有关。

预计亚太地区市场将出现显着增长。亚太地区是增长最快的市场，因为许多发达经济体正在将临床试验外包给印度、中国和韩国等国家。由于印度和中国等国家 CRO 提供的成本效率，全球主要公司不断发展的外包和研发活动业务模式预计将增加该地区的临床试验服务需求。此外，庞大且多样化的患者库、临床试验的招募、成熟的临床基础设施以及熟练的医疗从业人员的可用性正在支持市场增长。

此外，该地区跨国制药/生物制药公司和 CRO 的存在，以及合作伙伴更高的成本效率。与美国和欧洲国家相比，进行临床试验正在创造市场增长机会。各国政府正在努力推动特应性皮炎临床试验市场。此外，亚太地区拥有不断增长的科学和开发专业知识，能够快速采用先进技术和优质临床外包服务。

分子类型洞察

大分子引领市场，2023 年占全球收入的 53.2%。这一高比例可归因于全球特应性皮炎和皮肤湿疹发病率上升推动的生物制剂需求增加。几家生物制药公司正在扩大其治疗产品线来治疗这种疾病。例如，Springer Nature Limited 在 2022 年发表的一篇文章指出，除了抗 IL-13 抑制剂 tralokinumab、IL-4Ra 抑制剂 dupilumab、JAK1/2.抑制剂巴瑞克替尼 在欧洲，有超过70种新化合物正在开发中，用于治疗轻度至重度特应性皮炎。因此，增加大分子产品线是支持该细分市场在预测期内保持强劲份额和利润丰厚的增长率的主要因素。

预计小分子细分市场在分析时间内将实现稳定的复合年增长率。小分子药物有多种剂型，因此具有有效治疗特应性皮炎的潜力。例如，外用药物更容易使用，因此患者群体的需求更高。此外，多家制药公司正在研究此类疗法的潜力，到目前为止，这些进展已经取得了积极的成果。例如，2022 年，Arcutis Biotherapeutics, Inc. 宣布了小分子抑制剂罗氟司特乳膏外用 III 期试验的主要阳性结果特应性皮炎患者磷酸二酯酶 4 (PDE4) 的变化。该药物正在NDA提交审查中，预计很快就会获得批准。

研究设计洞察

2023年，介入试验占据最大的市场收入份额，达到71.1%。高细分市场份额主要是由于临床试验中采用的介入研究设计数量不断增加。例如，根据 ClinicalTrials.gov 的数据，到 2022 年，大约 60% 至 70% 的特应性皮炎临床试验是干预性研究。干预试验采用对照设计，通常涉及干预组（接受治疗的患者）与对照组（接受安慰剂或标准治疗的患者）的比较。此外，特应性皮炎临床试验数量的增加是支持该细分市场增长的另一个重要因素。

观察试验细分市场预计在整个分析期间将出现利润丰厚的增长率。高成长该细分市场的增长主要是由于全球对特应性皮炎和湿疹产品的需求不断增加。此外，此类疾病患病率的增加是增加对有效治疗药物的需求和促进细分市场增长的主要因素之一。例如，根据全球疾病负担 (GBD) 估计，特应性皮炎是一种慢性皮肤病，广泛流行且非传染性。按伤残调整生命年计算，该病在非致命疾病中排名第 15 位，在所有皮肤病中名列第一。主要影响在儿童中尤为明显。

主要公司和市场份额洞察

市场上的一些主要参与者包括 Charles River Laboratories、Imavita、REPROCELL Inc.、Oncodesign 服务等。

• Charles River Laboratories 开发了各种转化动物模型，以协助客户开展特应性皮炎药物发现计划。这些型号涵盖野生型和突变小鼠中恶唑酮诱导的特应性皮炎、HDM 诱导的、VD3 类似物诱导的 (MC903) 和卵清蛋白诱导的模型。

• Imavita 通常提供一系列临床前服务和动物模型，以支持包括皮肤病学在内的各种治疗领域的研究。公司的特应性皮炎（ad）临床前模型包括恶唑酮诱导的AD临床前模型、IL23诱导的AD临床前模型等。

• BIOCYTOGEN、QIMA LTD、Novotech等市场新兴市场参与者。

• 百奥赛图采用野生型C57BL/6小鼠和B-hIL4/hIL4RA 双人源化小鼠模型用于特应性皮炎实验方法。

• QIMA LTD 几年前就推出了专门针对特应性皮炎的研究项目。通过这一举措，该公司已成功创建并验证了预测性体外药理学测定方法。目的是减少临床试验中的人员流失

最新进展

• 2023 年 5 月，Sciences 宣布 ADORING 1 取得积极成果，这是第二项评估 VTAMA (tapinarof) 有效性和安全性的 3 期研究在一项双盲随机试验中，1% 乳膏用于治疗成人和 2 岁以下儿童受试者的中度至重度特应性皮炎。

• 2023 年 3 月，LEO Pharma 公布了 DELTA 1 关键 3 期临床试验的积极结果，该试验评估了 delgocitinib 乳膏，一种研究性外用泛 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，可用于治疗中度至重度慢性手部成人患者湿疹(CHE)。

• 2022 年 1 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准辉瑞公司的 CIBINQO (abrocitinib) 用于治疗成人中重度特应性皮炎。

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