自身免疫性疾病诊断市场（2025 - 2030）

自身免疫疾病诊断市场概述

2024年全球自身免疫疾病诊断市场规模估计为57.2亿美元，预计到2030年将达到82.0亿美元，2025年至2030年复合年增长率为6.18%。新生儿中 1 型糖尿病等自身免疫性疾病的患病率，加上对快速诊断的需求，是推动增长的关键驱动因素。

此外，自身免疫性疾病相关研究的投资和资助日益受到关注，进一步推动市场增长。此外，发展中国家为市场扩张提供了未开发的机会，在未来几年呈现出巨大的增长前景。

技术进步的建立和实验室自动化率的提高预计将促进市场增长。临床医生正在采用先进技术同时进行多项测试，以确保更快、更精确的结果。

自身免疫性疾病是一组 100 多种慢性、使人衰弱的疾病，影响着大约 3% 的美国人口，即大约 1000 万人。一些最常见的自身免疫性疾病包括肥胖、心血管疾病、2 型糖尿病和所有癌症。因此，遗传因素、环境影响、特定激素和对某些感染的易感性是全球自身免疫性疾病患病率上升的关键因素。例如，2021 年 5 月发表在《美国管理护理杂志》(AJMC) 上的一项研究报告称，在美国，估计每百万成年人中就有 276 例硬皮病。最近的一项研究发现，自身免疫性疾病现在影响着大约十分之一的人，其中 80-100 种已知的自身免疫性疾病影响着超过 1400 万美国人。

新技术进步的速度不断加快，相应的实验室自动化技术也随之出现。hnologies 为市场扩张做出了巨大贡献。这一趋势是由临床医生越来越多地采用先进技术推动的，使他们能够进行广泛的测试，同时获得更快、更准确的结果。此外，各经济体政府举措的实施也支持市场发展。自身免疫卓越中心 (ACE)、自身免疫疾病预防合作研究小组 (CSGADP) 和北美类风湿关节炎联盟 (NARAC) 等组织的工作有助于市场增长，因为它提高了患者和医疗保健专业人员对正确诊断和治疗方案的认识。

自身免疫中心等组织的参与自身免疫性疾病预防合作研究小组和北美类风湿关节炎联盟在患者和医疗保健专业人员教育方面的卓越成就有关正确诊断和治疗的信息预计将对市场动态产生积极影响，因为它提高了对自身免疫性疾病的认识和早期干预。反过来，这预计将推动市场增长。此外，旨在增加诊断测试机会、改善疾病管理和降低医疗成本等的有利政府举措预计也将在预测期内促进市场增长。

市场集中度和特征

随着技术进步和不断增加的研究工作推动新诊断工具的开发，自身免疫性疾病诊断市场正在见证高度创新。新型生物标志物、分子诊断和个性化医疗方法的出现正在改变自身免疫性疾病诊断的格局。人工智能和机器学习算法在诊断中的使用也越来越受欢迎率，提高准确性并减少诊断错误。此外，可穿戴设备、移动应用程序和远程医疗平台等数字健康技术的集成正在促进自身免疫性疾病的远程监测和早期发现，从而改善患者的治疗效果并降低医疗成本。

自身免疫性疾病诊断市场的并购活动目前处于中高水平，行业主要参与者正在积极寻求通过战略收购扩大其产品组合并巩固其市场地位。 2023年12月，阿斯利康收购了Gracell Biotechnologies，这是一家全球临床阶段生物制药公司，致力于开发创新细胞疗法，以进一步实现阿斯利康在肿瘤学和自身免疫性疾病领域的细胞治疗雄心。

此类收购旨在增强公司在研发、制造和销售方面的能力。和营销，以及扩大其地理范围。自身免疫性疾病的患病率不断上升、对个性化医疗的需求不断增长以及对更准确、更高效的诊断工具的需求推动了并购活动。

监管对自身免疫性疾病诊断市场的影响是巨大的，因为监管部门的批准是将新诊断产品推向市场的关键一步。监管环境复杂且因地区而异，对临床试验、数据提交和产品审批的要求也不同。这可能会增加开发过程的大量成本和时间，从而影响在市场上运营的公司的盈利能力和竞争力。然而，监管部门的批准也为诊断产品的安全性、有效性和质量提供了一定程度的保证，这有助于建立与医疗保健提供者、患者和付款人的信任。市场近期的一些监管动态罗氏用于诊断系统性红斑狼疮的 Elecsys Anti-MDA Plus 检测方法获得批准，以及采用单分子阵列 (Simoa) 技术检测自身抗体的 Quanterix 的 Simoa HD-1 分析仪系统获得批准。

随着公司通过开发创新诊断产品寻求新的增长机会，产品扩张是自身免疫性疾病诊断市场主要参与者采取的关键战略。市场竞争非常激烈，几家大型企业和新兴企业都在争夺市场份额。为了从竞争对手中脱颖而出，公司正在投资于旨在扩大其产品组合的研发活动。这包括开发针对新出现的自身免疫性疾病的新诊断测试，以及扩展现有诊断测试以覆盖更广泛的自身免疫性疾病。例如，2022 年 5 月，Thermo Fisher Scientific 公司总部位于美国的 Phadia 2500+ 系列推出了用于自身免疫测试和过敏诊断的新仪器。这些仪器为自身免疫测试和过敏诊断提供卓越且持续的高通量，树立了行业新标准。

区域扩张是自身免疫疾病诊断行业主要参与者采取的另一项关键增长战略，因为公司寻求扩大其客户群并增加在新地理区域的市场份额。市场高度分散，不同地区的诊断实践和医疗基础设施存在显着差异。为了利用这些机会，公司正在投资区域扩张计划，例如建立新的生产设施、建立分销网络以及与当地医疗保健提供商合作。

类型洞察

本地化细分市场主导了自身免疫性疾病市场不可知论者市场。由于自身免疫性疾病患病率、诊断进步、意识、技术创新和研究等因素，促进了局部和系统性自身免疫性疾病诊断的增长和改进，2024年它占全球收入的64.25%。抗原微阵列和质谱等技术进步显着改善了自身免疫诊断中的抗体分析。这些进步在分析灵敏度和重现性方面展示了积极的成果。通过进一步完善和验证，这些实践有可能被整合到常规临床程序中。

预计系统性疾病诊断在预测期内将具有最快的复合年增长率。类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、牛皮癣和多发性硬化症等系统性自身免疫性疾病是市场的重要贡献者。据报道根据国家生物技术信息中心 (NCBI) 的数据，在美国和北欧某些国家等国家，类风湿性关节炎的年发病率约为每 10 万人中 40 人。此外，仅在美国，类风湿性关节炎的患病率就超过 130 万人，并且由于抗核抗体检测在各种自身免疫性疾病诊断中的应用不断增加，预计这一数字未来还会增加，预计将支持市场增长预测期。

产品洞察

耗材和检测部门在 2019 年收入占比最大，为 70.43%。 2024. 每个实验室诊断测试都会用到测试套件、试剂和抗体。新型生物标志物和自身免疫性疾病特异性检测方法的进步推动了对专用耗材的需求。此外，耗材技术的进步导致成本效益的出现传统诊断仪器的五种替代品，特别是在资源有限的环境中。此外，自身免疫性疾病有多种类型，每种疾病都需要特定的测试和分析。这意味着诊断此类疾病所需的耗材和检测方法范围更广，从而提高这些产品的市场份额。

预计仪器领域在预测期内将出现显着的复合年增长率。与消耗品相比，仪器通常用于多次测试，并且使用寿命更长，因此更换需求较低。仪器通常会运行各种测试，但可能并不特定于自身免疫性疾病。此外，高端诊断仪器通常设计用于长期使用且初始投资较高。随着新仪器型号的出现，这些产品的整体更换周期预计将比消耗品更长，从而导致其市场份额下降。

测试类型洞察

抗核抗体测试在2024年占据市场主导地位，收入份额为42.62%，由于抗核抗体测试在各种自身免疫性疾病诊断中的应用越来越多，预计将有显着的增长率，预计将支持市场增长预测期。 2025 年 1 月，《临床实验室分析杂志》发表的一篇文章指出，基于流式细胞术的库姆斯试验可检测自身免疫患者体内与红细胞结合的抗核抗体 (ANA)。该方法表现出高灵敏度和准确性，揭示了患者与健康对照者中显着的 ANA 凝集 (p < 0.0001)，并且血清结果在十天内保持稳定，凸显了其改善临床实验室自身免疫性疾病诊断的潜力。

自身抗体测试预计将成为自身免疫性疾病诊断行业的第二个主导领域。没有预测期。推动该细分市场增长的因素包括自身抗体测试，包括对自身免疫性疾病进行准确诊断和管理的需求、诊断技术的进步、个性化医疗的采用以及该领域持续的研发活动。

最终用途洞察

医院细分市场在 2024 年占据市场主导地位，收入份额为 53.32%。各种因素，包括医院数量的增加以及这些医疗机构内自身免疫性疾病诊断和治疗率的上升，推动了该细分市场的增长，例如，联邦统计局 2024 年 2 月发表的一篇文章指出，德国共有 1,887 家医院。欧洲主要国家医院的大量存在表明，欧洲各地的这些机构正在进行大量的自身免疫检测程序。这一趋势凸显了医院环境中对自身抗体检测服务的需求不断增长及其对市场的潜在影响。

诊断中心细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。诊断中心内自身抗体检测的增长可归因于多种因素，例如这些中心诊断能力的扩大，使它们能够向患者提供全面的检测服务，包括自身抗体检测。此外，由于提供全面的护理，包括诊断、治疗、外科手术和物理治疗，诊断中心往往受到患者的青睐。这种对诊断中心的偏好导致诊断中心内对自身抗体检测服务的需求增加。

区域见解

北美预计将主导自身免疫性疾病的诊断抽动症市场，主要是由自身免疫性疾病负担不断升级以及该地区政府的支持推动的。北美地区在 2024 年占据市场份额超过 42.70%。该市场的增长是由医疗保健支出增加和普通民众意识提高推动的。

美国自身免疫性疾病诊断市场趋势

美国自身免疫性疾病诊断行业预计将对市场产生重大影响，因为这些疾病的患病率很高。尽管自身免疫性疾病很少见，但美国国立卫生研究院 (NIH) 估计，大约 5% 至 8% 的美国人口受到这些疾病的影响。不断扩大的患者群体进一步增强了市场前景。

欧洲自身免疫性疾病诊断市场趋势

自身免疫性疾病诊断在自身免疫性疾病患病率不断上升、对这些疾病早期诊断的认识不断提高以及对个性化医疗的需求不断增长等因素的推动下，欧洲的医疗行业预计在预测期内将以显着的速度增长。此外，诊断技术的进步正在增加医疗保健支出，研究机构和诊断公司之间的合作进一步推动了该地区的市场扩张。

在自身免疫性疾病患病率不断上升、对这些疾病早期诊断的认识不断提高以及对个性化医疗的需求不断增长等因素的推动下，英国自身免疫性疾病诊断市场预计将在预测期内增长。根据 NHS Digital 最近的一份报告，英国约有 400 万人受到自身免疫性疾病的影响，这使其成为该国重大的公共卫生挑战。一项针对英国 2200 万人的新研究表明，目前，大约十分之一的人受到自身免疫性疾病的影响，这一数字高于之前的估计，范围为 3-9%，并且通常依赖于较小的样本量，并且包含的​​自身免疫性疾病也较少。

由于该国自身免疫性疾病患病率不断上升以及对个性化医疗的需求不断增长等因素，预计法国自身免疫性疾病诊断市场在预测期内将显着增长。此外，人口老龄化和向预防性医疗保健的转变促使法国各地越来越多地采用先进的诊断解决方案。此外，诊断技术的进步、对早期疾病检测的认识不断提高以及支持性医疗基础设施正在加速该地区的市场增长。

由于政府举措和资金等多种因素，德国自身免疫性疾病诊断市场预计将以显着的速度增长。例如，西胚芽基因组中心获得政府两年898万的一揽子资助。德国政府对自身免疫性疾病诊断工具研发的资助预计将推动市场增长。这笔资金预计将通过“Innovationsprogramm Medizintechnik”和“Zentrum für Innovationskompetenz Medizintechnik”等举措开发用于自身免疫性疾病的新诊断工具和技术，并在市场上实现商业化。

亚太地区自身免疫性疾病诊断市场趋势

预计亚太地区自身免疫性疾病诊断行业将在预测期内出现显着增长，主要是由于自身免疫性疾病的负担日益增加以及对其诊断的认识不断增强。此外，正如强生私人有限公司 (Johnson & Johnson Pte. Ltd.) 旗下部门杨森 (Janssen) 于 2022 年 6 月发布的报告所述。有限公司，炎症、自身免疫和肺部疾病，包括牛皮癣、类风湿性关节炎和炎症性肠病在亚太地区的发病率显着增加。此外，该地区已经成为世界上慢性阻塞性肺疾病（COPD）负担最高的地区，同时也是中国和东南亚系统性红斑狼疮（SLE）发病率最高的地区。这些令人担忧的趋势预计将在未来几年推动亚太地区对诊断的巨大需求。

中国自身免疫性疾病诊断市场预计将在预测期内增长。类风湿性关节炎和 1 型糖尿病等自身免疫性疾病的患病率不断上升，是市场需求的主要驱动力。快速的城市化、生活方式的改变和环境因素导致这些慢性病的增加。此外，患者和医疗保健提供者对早期诊断和治疗方案的认识不断增强，鼓励使用高级诊断集成电路工具。支持性的政府政策、对医疗基础设施的投资增加以及国际和国内诊断公司之间不断加强的合作，正在进一步加速创新检测解决方案在该国城乡医疗机构中的采用。

日本自身免疫性疾病诊断市场预计将在预测期内增长。根据半岛电视台 2024 年 9 月的一篇文章，日本老年人口已达到创纪录的 3625 万，占总人口的 29.3%，为全球最高比例。这种人口趋势导致老年人中类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和甲状腺疾病等自身免疫性疾病的患病率增加，从而推动了对自身免疫性疾病诊断的需求。由于出生率低和预期寿命延长，日本人口持续老龄化，预计这一趋势将持续下去。结果，预计未来几年日本对自身免疫性疾病诊断服务的需求将会增加。

主要自身免疫性疾病诊断公司见解

主要参与者正在采取各种战略举措来增加其市场份额。新产品开发、合作和伙伴关系就是这样的一些努力。例如，2023 年 6 月，TruDiagnostic RVTY 最近宣布其子公司 EUROIMMUN 推出了 UNIQO 160 (CE-IVDR)，这是一种专为自身免疫性疾病诊断中使用的间接免疫荧光测试 (IIFT) 设计的新型自动化系统。

最新进展

• 二月2025年，贝纳罗亚研究所正在启动一种早期发现自身免疫性疾病的新方法。他们在医生办公室的定期检查中增加了一种特殊的血液测试，称为自身抗体测试。该测试可以帮助在任何症状出现之前发现 1 型糖尿病和类风湿关节炎等疾病。及早发现这些疾病可以帮助医生更快地治疗它们，并可能阻止严重的问题。目前，试点测试正在进行中。

• 2025 年 1 月，总部位于科罗拉多州奥罗拉的生物技术公司 RheumaGen 获得了 1500 万美元的 A 轮融资，由 SPRIM Global Investments 和 William Taylor Nominees 共同领投。该资金将支持 RG0401 的 I 期试验，RG0401 是一种基因编辑药物通过修改 HLA 基因来预防自身免疫反应，针对难治性类风湿关节炎的治疗。该公司的目标是开发针对自身免疫性疾病的一次性治疗方法，包括多发性硬化症和 1 型糖尿病。

• 2023 年 6 月，阿斯利康与 Quell Therapeutics 达成协议，开发、制造和商业化用于自身免疫性疾病的工程 T 调节细胞疗法。此次合作的重点是使用 Quell 专有的多模块 T 调节细胞工程来治疗 1 型糖尿病和炎症性肠病。 

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