自动化和闭式细胞治疗处理系统市场(2025-2034)
报告概述
自动化和闭式细胞治疗处理系统市场规模预计将从 2024 年的15 亿美元增长到 2034 年的91 亿美元左右，在此期间以复合年增长率 19.7% 的速度增长预测期为 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 42.4% 的份额，并拥有6 亿美元的年度市场价值。
对个性化医疗的需求不断增长以及细胞和基因疗法的快速发展极大地促进了自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场的增长。这些系统对于确保细胞疗法的精确高效生产、最大限度地减少人为错误以及保持流程的无菌性和完整性至关重要。对再生医学的日益关注和对 scala 的需求BLE 生产技术为创新和市场扩张创造了大量机会。
2024 年 10 月，Cellular Origins 和 Fresenius Kabi 之间形成战略联盟，旨在将创新的细胞治疗加工技术与 Cellular Origins 先进的 Constellation CGT 机器人制造平台相结合。此次合作旨在优化和扩大细胞疗法的生产，提高细胞和基因疗法 (CGT) 领域的效率。
此外，对细胞疗法的监管支持不断增加，以及对其在癌症、自身免疫性疾病和遗传性疾病等疾病中更广泛应用的持续研究，进一步推动了市场的发展。在这些流程中采用封闭系统可确保安全、降低污染风险并提高总体产量，从而进一步加速市场的增长。
主要要点
- 2023 年，市场自动化和封闭式细胞治疗处理系统的收入为15亿美元，复合年增长率为19.7%，预计到2033年将达到91亿美元。
- 类型细分分为干细胞治疗和非干细胞治疗，非干细胞治疗在2023年占据领先地位，市场份额为54.3%。
- 考虑到工作流程，市场分为冷冻保存、分离、填充完成、扩张、单采等。其中，扩张占据了显着份额，43.7%。
- 此外，就规模细分而言，市场分为商业规模和研发规模。研发规模行业占据主导地位，在自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场中占有57.8％的最大收入份额。
- 北美以4的市场份额领先市场。2023 年为 2.4%。
类型分析
非干细胞治疗领域在 2023 年处于领先地位，由于非干细胞疗法的重大进展和商业化，特别是在癌症免疫疗法（例如 CAR T 细胞疗法）领域，其市场份额达到 54.3%。与干细胞疗法相比，成熟的生产方案和批准的非干细胞疗法数量较多，为该细分市场带来了更大的市场份额。
非干细胞疗法在治疗各种血液恶性肿瘤和实体瘤方面的临床成功率不断提高，应用范围越来越广泛，进一步推动了对针对这些特定细胞类型量身定制的自动化和封闭式处理系统的需求。
工作流程分析
由于多种因素，扩张占据了43.7％的显着份额。细胞扩增是一个关键步骤在大多数细胞疗法的生产中，需要治疗细胞的体外增殖以获得患者剂量所需的数量。与传统手动方法相比，自动化和封闭式细胞扩增系统在可扩展性、一致性和降低污染风险方面具有显着优势。
临床试验和商业疗法对大量治疗细胞的需求不断增长，使得自动化扩增系统成为细胞疗法制造的重要组成部分，推动了该工作流程领域的主导地位。
规模分析
研发规模领域有着巨大的增长率，由于细胞治疗领域正在进行广泛的研究和开发活动，收入份额为57.8％。临床前和临床前和小批量生产过程开发、优化和小批量生产需要灵活、适应性强和封闭的系统早期临床试验推动了对适合研发目的的系统的需求。
处于发现和临床前阶段的细胞疗法候选药物数量不断增加，加上对用于临床转化的强大制造平台的需求，有助于提高研发规模细分市场的巨大市场份额。
关键细分市场
类型
- 干细胞疗法
- 非干细胞疗法
通过工作流程
- 低温保存
- 分离
- 填充完成
- 扩增
- 单采术
- 其他
按规模
- 商业规模
- 研发规模
驱动因素
细胞治疗临床试验和批准数量的增加正在推动市场
细胞治疗临床试验和监管批准数量的迅速增加是自动化和封闭细胞治疗的主要驱动力y 处理系统市场。根据再生医学联盟 (ARM) 2024 年的数据，全球正在进行的细胞和基因治疗临床试验数量持续增加。
自 2021 年以来，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等机构对多种 CAR T 细胞疗法和其他先进细胞疗法的监管批准，对可扩展且合规的制造解决方案产生了强烈需求。不断增长的细胞疗法管道正在走向商业化，因此需要采用自动化和封闭式处理系统，以确保高效和安全的生产。
限制
前期成本高且实施复杂性
前期成本高且实施复杂性可能会抑制市场增长自动化和封闭式细胞治疗处理系统相关的前期成本高及其复杂性实施c这是对市场增长的限制，特别是对于小型生物技术公司和学术机构而言。
对复杂自动化设备的初始投资以及其安装、验证和操作所需的专业知识可能是巨大的。此外，将这些系统集成到现有的制造工作流程中可能需要大量的流程开发和优化。这些财务和技术障碍可能会减缓自动化和封闭式系统的采用，特别是对于细胞治疗制造方面资源或经验有限的组织而言。
机遇
自动化和封闭式系统设计的技术进步正在创造增长机会
自动化和封闭式系统设计的持续技术进步正在为细胞治疗加工市场创造重大的增长机会。创新，例如与汽车集成的生物反应器封闭系统内的配对控制、先进的细胞分离和分选技术以及自动填充完成系统正在提高细胞疗法制造的效率并降低其复杂性。
可适应不同细胞疗法类型和制造规模的模块化和灵活的自动化平台的开发也受到关注。这些技术进步使自动化和封闭式系统更加通用，对细胞治疗开发商和制造商更具吸引力。
宏观经济/地缘政治因素的影响
2025 年自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场受到影响生物技术和医疗保健基础设施投资的宏观经济因素的影响。据EvaluatePharma《2024年全球生物制药行业展望》报告显示，全球生物技术研发支出达到到 2023 年，预计将投入约 2300 亿美元，其中很大一部分将用于细胞和基因治疗，从而推动对先进制造系统的需求。
政府对再生医学研究的资助计划，例如美国国立卫生研究院 (NIH) 在 2024 财年为细胞和基因治疗研究拨款超过 60 亿美元，直接支持采用先进的加工技术。然而，经济衰退可能会影响生物技术初创企业的风险投资资金，根据最近的报告，与 2021 年的峰值相比，2023 年全球风险投资资金减少了 15%。
地缘政治因素，包括细胞治疗研究方面的国际合作（例如，欧盟委员会网站上详细介绍的欧盟的 Horizon Europe 计划，自 2021 年以来为众多细胞治疗项目提供了资金），可以促进创新和市场增长。专业生物反应器全球供应链中断根据最近的报告，由于地缘政治紧张局势，2022 年的交货时间增加了 10-12 周，这可能会影响细胞治疗处理系统的制造时间表和成本。
美国于 2025 年 4 月实施的最新关税政策可能会对自动化和封闭细胞治疗处理系统市场产生特定影响。美国进口大量用于这些系统的专用实验室设备和精密部件。美国国际贸易委员会 (USITC) 的数据显示，2024 年先进生物反应器和细胞分离技术的进口价值将超过 15 亿美元。
根据最近的报告，对这些进口产品征收关税可能会使美国细胞疗法开发商和制造商的资本支出增加约 5-10%。这尤其会影响中小型企业。此外，主要贸易伙伴对美国制造的电池征收报复性关税治疗加工设备可能会阻碍美国制造商的出口机会，美国制造商在 2024 年出口了价值约 3 亿美元的此类设备。长期影响将取决于这些关税的持续时间和范围，以及细胞治疗制造生态系统内公司的战略反应。
趋势
近期对可扩展和可复制制造工艺的需求正在推动采用
对可扩展和可重复的制造工艺以支持细胞疗法商业化的迫切需求是采用自动化和封闭系统的重要驱动力。传统的开放式和手动加工方法通常是劳动密集型的，容易发生变化，并且污染风险较高，不适合大规模生产。
自动化和封闭式系统具有提高吞吐量、减少人工操作和改进工艺流程的优点。一致性，这对于满足细胞疗法不断增长的需求并确保其成本效益至关重要。这些系统维持受控环境和最大限度降低污染风险的能力对于监管合规性和患者安全也至关重要。
区域分析
北美在自动化和封闭细胞治疗处理系统市场处于领先地位
由于其强大的细胞治疗研究生态系统和强大的实力，北美以最高的收入份额（42.4%）占据市场主导地位。生物制药产业。美国国立卫生研究院 (NIH) 在 2024 财年投资了超过 60 亿美元用于细胞和基因疗法研究，促进创新和需要先进制造的新疗法的开发。
自 2017 年以来，FDA 已批准了 20 多种细胞和基因疗法，其中大量批准是自 2017 年以来批准的。021，推动可扩展制造解决方案的需求。此外，根据最近的报告，众多领先的学术研究机构和生物技术公司的存在，在 2023 年为细胞和基因疗法的开发吸引了超过 100 亿美元的风险投资资金，这积极推动了自动化和封闭式处理系统的采用，以支持临床试验和商业化。
亚太地区预计在预测期内将经历最高的复合年增长率
亚太地区预计将以最快的速度增长复合年增长率归因于生物技术投资的增加以及对细胞疗法研究和开发的日益关注。中国等国家在 2021 年至 2024 年间其生物技术研发支出每年增加18%以上，在细胞疗法方面取得了重大进展。亚太地区细胞治疗临床试验数量增长超过30% 此外，目标疾病的患病率不断上升以及政府促进生物制药行业发展的举措正在推动对自动化和封闭式处理系统的需求，以支持新细胞疗法在这个快速扩张的市场中的预期商业化。 自动化和封闭细胞治疗处理系统市场的主要参与者的特点是专注于为细胞治疗制造提供集成和可定制的解决方案。这些公司提供一系列产品，包括自动化细胞培养系统、封闭式细胞分离和加工平台以及自动化填充完成解决方案。 与细胞疗法开发商和合同制造组织 (CMO) 的战略合作对于了解特定制造需求并相应定制其系统至关重要。持续创新以提高系统的效率、可扩展性和成本效益是一项关键的竞争策略。 Lonza Group AG 总部位于瑞士巴塞尔，是一家领先的合同开发和制造组织 (CDM)O) 还提供自动化和封闭式细胞治疗处理系统作为其综合服务产品的一部分。他们在细胞治疗制造方面的经验为他们提供了设计和开发有效加工技术的宝贵见解。关键地区和国家
主要参与者分析
自动化和封闭细胞治疗加工系统市场的主要参与者
近期进展
