生物等效性研究市场（2023 - 2030）

生物等效性研究市场规模及趋势

2022 年全球生物等效性研究市场规模为 6.798 亿美元，预计 2023 年至 2030 年将以 8.3% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。对仿制药和生物仿制药的需求不断增加促进生物等效性研究市场增长的关键因素之一。生物等效性研究对于药物和生物制药产品的开发至关重要。这些研究涉及比较同一药物或两种药品的两组配方，以评估它们是否具有相同的生物利用度和药代动力学 (PK) 参数。

它们通常针对仿制药、生物仿制药或在开发过程中改进药物配方时进行。正如最近的统计数据表明，对仿制药的需求发达经济体和发展中经济体均出现显着增长。例如，2023年3月，监管事务专业人员协会（RAPS）表示，美国食品药品监督管理局（FDA）在2022年批准了917个简略新药申请（ANDA），比2021年批准的仿制药简略新药申请（ANDA）增加了18.0%，2021年共批准了776个仿制药ANDA。因此，生物等效性研究的需求也在增加，因为仿制药生产和消费的强劲增长，从而推动了生物等效性研究市场的增长。COVID-19大流行对生物制药和制药行业产生了负面影响，生物等效性研究行业也不例外。然而，从事生物等效性研究市场的公司选择了合并、收购和合作等策略，以减轻大流行的影响并恢复其市场份额。

此外，生物等效性研究研究行业受到俄罗斯和乌克兰之间的地缘政治战争的严重影响。几项涉及生物等效性研究的临床试验从美国外包给乌克兰，随后由于该国形势不佳而暂停，等待进一步通知。

例如，2022 年 10 月，PharmaLex GmbH 的一位 KOL 表示，预计影响会更广泛，美国 FDA 指出，大约 250 项设备和基于药物的临床试验被外包给乌克兰，乌克兰已暂停了 2022 年 10 月。暂时。因此，全球生物等效性研究市场受到了国家间地缘政治战争的适度负面影响。

此外，采用生物等效性研究还有助于降低仿制药或生物仿制药的开发成本，因为在这种情况下不需要进行临床试验。相反，生物仿制药/仿制药制造商可以依赖临床试验的数据由原始药物申办者进行。然而，他们需要实施或进行生物等效性测试，以分析特定仿制药/生物类似药与原研药或生物制剂的平衡特性。

例如，开发品牌药的自付费用预计约为1.4至18亿美元，而仿制药产品的上市成本为10-1500万美元，相比之下，成本效益要高得多。此外，仿制药/生物仿制药仅针对在商业和医学上取得成功的药物而开发。因此，可以在最佳水平上避免失败的临床试验的成本。  

分子类型洞察

小分子细分市场在生物等效性研究市场中占据主导地位，并在 2022 年占据最大收入份额，达到 60.6%。该细分市场受到全球对新型药物和仿制药需求不断增长的推动。obe，需要生物等效性测试。小分子产品线的不断增长是支持该细分市场在分析期间保持强劲收入份额的重要因素之一。

例如，2022 年 4 月，小分子疗法开发商 Sionna Therapeutics 宣布完成 1.11 亿美元的 B 轮融资，用于开发治疗囊性纤维化的一流小分子产品线。该公司宣布将于 2023 年中期提交其第一个核苷酸结合域靶向项目 SION-638 和 SION-109 的两项 IND 申请。预计此类投资将有力支持新型小分子（包括仿制药）的开发，从而支持该领域在生物等效性研究市场的增长。  

另一方面，预计在预测期内，大分子领域的生物等效性研究市场复合年增长率将达到 8.9%，利润丰厚。高g该细分市场的增长归因于生物制剂管道的不断增加、合同制造商对大分子治疗药物开发的投资不断增加，以及美国 FDA 批准的生物仿制药数量激增。

例如，2022 年，美国 FDA 批准了 7 种生物仿制药，包括 Alymsys、Fylnetra 和 Idacio 等。美国FDA于2022年进一步批准推出两种可互换的生物仿制药。此外，监管机构预计到2023年将进一步批准其他几种生物仿制药产品。因此，上述因素有力支持了生物等效性研究市场中大分子细分市场的增长。   

剂型洞察

固体口服制剂细分市场在生物等效性研究行业中占据主导地位，2022年收入份额为53.8%。该细分市场的高份额主要是由于药物开发商在批量生产方面的投资不断增加需要生物等效性研究以获得药物组合物最佳等效性的口服固体。此外，一些常见药物和消费仿制药以口服固体剂量 (OSD) 形式商业化，例如丸剂、片剂、胶囊等。

这些 OSD 药物在配方概念、新技术和其他通常旨在持续降低成本的制造创新方面具有多种优势。  例如，2022年3月，领先的特种化学品供应商之一赢创宣布推出EUDRATEC SoluFlow，这是一种新型微粒技术，旨在提高口服固体药物产品中活性药物成分的溶解度。该技术能够在心血管疾病、癌症、糖尿病和传染病等不同领域生产新型口服固体制剂。

因此，口服固体领域的技术创新预计将支持固体口服制剂的强劲需求市场上的生物等效性研究表格。另一方面，从 2023 年到 2030 年，肠胃外制剂类别的复合年增长率预计将达到 8.7%。该细分市场利润丰厚的增长主要是由肠胃外制剂类别中包含的注射类药物推动的。注射剂的研发正在获得大量全球资金，从而推动了细分市场的增长。

2022 年 1 月，enFuse 平台开发商 Enable Injections, Inc. 宣布获得 2.15 亿美元的 C 轮融资。 Enable Injections 的 enFuse 是一种新型注射给药技术，旨在皮下输送多达 50mL 的大量药物，用于多种疾病和治疗，为患者提供一种方便、安全且经济高效的静脉注射替代方案。

此外，2019 年 10 月，制药公司 Nevakar Inc. 宣布已签订最终产品融资协议与 H.I.G. Capital Partners, L.P. 获得 1750 万美元的系列融资，用于持续开发五种无菌、差异化注射药物。这种广泛投资的实例最有可能在预测期内刺激生物等效性研究市场的细分市场增长。

治疗领域见解

肿瘤学类别在生物等效性研究的整体市场中占据主导地位，并在 2022 年占据最大的收入份额，达到 27.3%。这一份额归因于与发现新型抗癌疗法相关的研发活动不断增加，政府旨在降低癌症患者治疗成本的举措，以及越来越多的合同开发商专注于推出治疗多种癌症的低成本仿制药和生物仿制药。

2022 年 9 月，Celltrion USA 宣布美国 FDA 已批准 Avastin 的生物仿制药 Vegzelma 用于治疗癌症ix 癌症类型，包括复发性非鳞状肺癌、转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性宫颈癌和原发性腹膜癌。

此外，2022 年 5 月，Biocon Ltd. 旗下子公司 Biocon Biologics 与 Viatris 合作宣布推出该产品Abevmy 是加拿大 Avastin 的生物仿制药，用于治疗四种肿瘤适应症。癌症生物仿制药数量的增加预计将有力支持肿瘤学领域生物等效性研究的市场增长，因为我们知道这些研究主要针对生物仿制药和仿制药进行。

另一方面，神经学类别预计将实现 8.6% 的复合年增长率，在预测期内的增长速度仅次于肿瘤学领域。由于该领域的研发活动不断增加，该领域有望实现大幅增长s 场。 2023年，内布拉斯加大学医学中心表示，神经科学研究经费总额从2015年的130万美元增加到2022年的1620万美元，从而同时支持了神经病学领域生物等效性研究的需求。

此外，截至2022年9月，国家老龄化研究所正在支持459项关于阿尔茨海默病和相关痴呆症的活跃临床试验（AD/ADRD），这是研究中考虑的神经段的一部分。因此，对多种神经系统疾病的临床研究不断增加，增加了对生物等效性研究的需求，从而支持了该细分市场的增长。

区域洞察

北美在生物等效性研究市场中占据主导地位，2022年的收入份额为42.9%。这主要是由于美国各地临床试验数量的增长，其中也涉及生物等效性和生物等效性研究。生物利用度测试。对于即时此后，美国国家医学图书馆表示，截至 2023 年 4 月 25 日，共有 450,030 项研究已注册，其中约 31% 的研究在美国进行。IQVIA、Charles River Laboratories 等主要参与者在美国的存在，提高了生物等效性研究市场的区域收入份额。

预计亚太地区的复合年增长率最快预测期内为 8.8%。该地区的显着增长得益于多个制药制造中心的存在，包括印度、中国和日本。此外，亚洲经济体的仿制药市场在过去几年一直蓬勃发展。例如，印度是制药行业最大的仿制药出口国之一。

这也表明该国在仿制药生产方面拥有据点。例如，根据印度品牌资产基金会n，全球 20 家仿制药公司中约有 8 家来自印度，该国超过 55% 的出口产品销往高度监管的市场。因此，上述因素推动了整个亚太地区在全球生物等效性研究市场中的增长。

主要公司及市场份额洞察

生物等效性研究市场的主要参与者专注于采用合并、合作、收购等无机战略举措。此外，一些参与者专注于新型疗法的开发，从而增加了对生物等效性的需求

例如，2022 年 12 月，临床阶段制药公司 Inhibikase Therapeutics, Inc. 宣布在 IkT-001Pro 治疗慢性粒细胞白血病的“501”生物等效性研究中对前三名受试者进行给药。因此，仿制药和生物仿制药的临床研究步伐不断加快药品的 AR 版本预计将提高生物等效性研究市场上知名企业的市场份额。全球生物等效性研究市场的一些知名参与者包括：

• CliniExperts

• ProRelix Services LLP

• IQVIA

• ICON plc

• Charles River实验室

• Labcorp 药物开发

• KYMOS 集团

• Veeda 临床研究

• Notrox 研究

• NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC

• Malvern Panalytical有限公司

• Synova Health

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