生物安全检测产品和服务市场（2025 - 2033）

生物安全检测产品和服务市场概况

2024年全球生物安全检测产品和服务市场规模预计为48.9亿美元，预计到2033年将达到120.9亿美元，从2025年到2025年的复合年增长率为10.64% 2033年。目标疾病患病率的不断上升以及各种生物技术和制药组织下一代生物制剂产量的增加预计将推动生物安全检测产品和服务行业的增长。

生物制剂需求不断增长，导致生物制药公司数量空前增加。大规模生产高效治疗药物的竞争不断升级，促使制造商专注于改善工业流程的各个方面，包括成本效益和生产率。例如，2023 年 7 月，总部位于印度的 Biocon Biologics 宣布推出类风湿性关节炎药物修美乐 (Humira) 是美国艾伯维 (AbbVie) 的生物仿制药，价格较低，可以在整个地区轻松获得。因此，一些组织正在实施改进的制造实践，包括在生产周期的多个层面上进行严格的生物测试，并提高可及性，从而推动市场增长。

生物制药和生物技术领域的扩张是生物安全测试产品和服务市场的关键驱动力。生物制品、生物仿制药、细胞和基因疗法以及再生医学的全球增长正在加速对准确、经过验证的生物安全测试的需求。随着监管期望的提高和治疗渠道的深化，公司正在大力投资于测试基础设施、创新和合作伙伴关系，以满足不断发展的生物模式的生物安全需求。资本项目激增、并购全球范围内的平台开发进一步支持了这种增长。

越来越多的政府刺激生物安全检测产品和服务的举措预计将推动整个预测期内的整体增长。例如，2022 年 6 月，辉瑞和 BioNTech 宣布与美国政府合作，提供额外的疫苗供应以控制 COVID-19 病毒的传播。因此，政府和私营组织应改善基本的生物安全实践，以应对药品和生物制品生产过程中微生物污染和生物负载发生率上升的情况。

此外，执行重要安全标准的监管机构的存在预计将提高测试工具的采用率。例如，2023 年 6 月，FDA 推出了一项新指南，鼓励生物仿制药开发商使用更具成本效益的测试方法。 FDA 指南称为“BioRationality”，旨在促进以更加科学合理和高效的方式来开发和批准生物仿制药。新指南提出了替代测试方法，以简化开发流程并降低成本。这些当局的严格指导方针和建议增加了质量保证技术人员对这些工具的使用，从而推动了市场增长。

生物安全检测服务在验证不存在细菌污染物以及确保疫苗和生物药品的安全方面发挥着至关重要的作用。这些服务包括各种评估，例如生物负载测试、毒理学测试和分析测试。检查准确性、线性、范围和特异性等参数，以评估该领域公司提供的产品质量。

市场集中度和特征

生物安全性测试产品和服务市场的特点是重大创新，融合了 CRISPR 和下一代测序等先进技术，以提高准确性。

一些市场参与者，例如 Merck KGaA；赛默飞世尔科技公司；和 Charles River Laboratories 参与并购活动。通过并购活动，这些公司可以扩大其地理覆盖范围并进入新的领域。

需要遵守严格的安全和质量标准，推动了先进测试方法的采用，这对市场产生了重大影响。

在生物安全测试产品和服务行业，潜在的替代品包括计算机建模和快速微生物检测技术等替代测试方法，对传统方法提出了挑战。

市场正在全球范围内扩张，重点是亚洲等地区太平洋地区，受制药和生物技术活动增加的推动、监管协调以及安全检测在新兴市场中日益重要。

产品洞察

试剂和试剂盒在 2024 年占据最大的市场份额，达到 39.69%。细胞和基因疗法的兴起增加了对精确、合规且可扩展的安全检测解决方案的需求。标准化套件有助于确保合规性，同时最大限度地减少人为错误。这对于 CMO 和生物技术初创公司来说尤其重要，因为他们需要即插即用的测试工具，但没有丰富的内部专业知识。创新继续推动这一领域向前发展。 Lonza 的 PYROGENT Ultra Gel Clot 试剂盒和 Thermo Fisher 的 MycoSEQ 支原体检测试剂盒可提供稳健、合规的检测。同样，重组 C 因子 (rFC) 技术为传统的基于 LAL 的内毒素检测提供了可持续的替代方案。

在需求不断增长的推动下，预计仪器领域在预测期内将经历最快的复合年增长率用于精确、自动化和高通量技术。随着生物制品、疫苗以及细胞和基因疗法继续主导全球制药管道，先进仪器支持复杂的生物安全测试工作流程的必要性变得越来越重要。该细分市场涵盖广泛的设备，包括 PCR 机、内毒素和支原体检测系统、生物安全柜、自动化微生物鉴定平台和新一代测序 (NGS) 仪器。主要增长动力之一是行业对自动化和合规性的高度关注，特别是 21 CFR Part 11 等数据完整性标准，这使得数字集成仪器对于遵守法规至关重要。快速微生物学方法 (RMM) 正在改变无菌检测实践。 2025 年 3 月，Sotera Health 旗下公司 Nelson Labs 将其基于 RMM 的无菌测试扩展到美国和欧洲的三个实验室。这个先进的方法支持广泛的医疗设备和药品，范围不断扩大。

应用洞察

疫苗和治疗领域在 2024 年占据最大份额，为 24.24%，预计在预测期内将实现最快的复合年增长率。该细分市场的主导地位归因于存在明确的指南，这些指南可确保开发的疫苗的安全性，同时保持其治疗价值并最大限度地减少毒性。 2023 年 1 月，BioNTech SE 宣布与英国政府签署合作谅解备忘录，旨在通过加快 mRNA 个性化免疫疗法的临床试验来帮助患者。此次合作预计将集中在三个领域：癌症免疫疗法、传染病和疫苗，从而加强它们在英国的影响力。因此，监管机构发布的各种指南和建议预计将推动该细分市场的增长美国 FDA 等机构对用于生产传染病疫苗的材料的特性和资格进行了监管。

由于残留 DNA 污染的风险增加，预计基因治疗领域将在预测期内出现大幅增长。残留 DNA 的存在对最终产品构成潜在风险，因为它具有很高的传染性。此外，单克隆抗体对于识别和表征生物制药的关键质量属性 (CQA) 至关重要。这些 CQA 是定义产品安全性、纯度和效力的具体特征。单克隆抗体用于检测中评估产品相关杂质、降解产物和宿主细胞蛋白等参数，确保生物制药符合必要的质量标准。因此，生物安全检测产品和服务中对单克隆抗体（mAb）的需求内毒素检测行业正在经历显着增长。

检测类型洞察

内毒素检测在生物安全检测产品和服务市场中占据主导地位，2024 年收入份额为 21.49%。一项显着的监管进步是 USP 微生物学专家委员会批准了第 <86> 章使用重组试剂的细菌内毒素检测。本章允许使用非动物源性试剂进行内毒素检测，促进行业转向更加道德和可持续的检测实践。计划于 2024 年 11 月提前采用，该章节于 2025 年 5 月正式生效，标志着药典方法现代化的关键一步，同时减少对鲎变形细胞裂解物 (LAL) 等传统动物试剂的依赖。

技术创新是重要的推动力。 2024 年 1 月，Charles River Laboratories 推出 Endosafe，扩展了其内毒素检测解决方案延龄草 rCR 墨盒。这一新产品将公司成熟的 Endosafe 试剂盒平台与其重组级联试剂 (rCR) 相结合，提供完全无动物源、高效且可持续的测试选择。通过提高质量控制流程的速度和效率，这项创新符合监管期望和公司更广泛的 4R 可持续发展承诺（替换、减少、改进和责任）。

预计生物负载测试领域在预测期内将经历最高的复合年增长率。这种增长可归因于这些测试的广泛采用，用于确定各种生物制剂和医疗设备的生物负载限值。 2023年4月，美国供应商STEMart宣布在ISO 11731技术的监管下启动医疗器械的生物负载和无菌测试。此外，集成先进比色方法和计算能够快速生成结果并准确量化生物负载。此外，生物负荷测试有助于识别和量化这些产品中存在的微生物负荷。建立微生物污染的可接受限度有助于降低患者感染和不良反应的风险。该细分市场的快速发展预计也将推动其增长。

区域洞察

北美在生物安全检测产品和服务市场中占据最大份额，2024 年收入份额为 36.59%。这一巨大的市场份额可归因于对生物技术的大量投资、癌症研究的日益普及以及新型生物制剂、疫苗和药物的进步。此外，企业增加研发投资是推动增长的关键因素。此外，主要参与者采取广泛的扩张战略也提振了市场。与此同时，该地区慢性病患病率的上升预计将促进研究人员和医疗保健专业人员对先进技术的采用，从而扩大市场增长。此外，北美拥有完善的监管机构，例如 FDA，为生物安全测试制定了严格的准则和要求。遵守这些法规对于制造商来说确保其产品的安全和质量至关重要。这种严格的监管环境鼓励采用全面的生物安全测试，进一步推动市场主导地位。

美国生物安全检测产品和服务市场趋势

2024年，美国生物安全检测产品和服务行业在北美占据最大份额，并且由于拥有强大且高度先进的双认证技术，目前仍保持着这一主导地位。国内的o制药行业，也相当注重研发。此外，众多制药和生物技术公司以及学术和研究机构的持续存在，产生了对严格安全测试的持续需求，进一步巩固了该国在该领域的领导地位。

欧洲生物安全测试产品和服务市场趋势

在生物制剂需求不断增长、制药和生物技术公司扩张以及整个地区严格的监管准则的支持下，欧洲生物安全测试产品和服务行业正在稳步增长。德国、法国、意大利和英国等国家拥有完善的医疗保健和生物制药基础设施，增加了对生物安全服务的需求。主要市场参与者包括 Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific、Charles River Laboratories、Eurofins Scientific、SGS SA、Sartorius AG 和 Lonza 集团。这些公司提供无菌检测、内毒素检测、生物负荷分析和细胞系认证等服务。

英国生物安全检测产品和服务市场集中度适中，其特点是存在拥有丰富专业知识和多元化服务组合的全球和地区领先企业。主要公司包括 Merck KGaA (MilliporeSigma)、Charles River Laboratories、Eurofins Scientific 和 SGS Group。这些公司提供全面的生物安全检测服务，例如微生物污染检测、病毒清除、内毒素检测和分子生物学分析，所有这些对于法规遵从和生物制品开发都至关重要。

在不断扩大的生物技术和制药行业、增加的研发投资以及严格的监管要求的推动下，德国的生物安全检测产品和服务市场正在经历显着增长。产品安全。主要参与者包括 Merck KGaA、Sartorius AG、Charles River Laboratories、Eurofins Scientific 和 Thermo Fisher Scientific。这些公司提供病毒清除、无菌检测、内毒素检测、遗传稳定性测定和全面的生物安全服务。默克公司的 2024 Aptegra CHO 遗传稳定性检测等技术进步可将检测时间缩短 66%，成本降低 43%，从而提高检测效率和监管合规性。

亚太地区生物安全检测产品和服务市场趋势

亚太地区生物安全检测产品和服务行业预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。医疗保健支出的增长以及人们对这些产品相关优势的认识不断提高等因素预计将有助于市场增长。此外，亚太生物安全协会等组织的存在ion 在向整个地区的专业人士提供生物安全原则和实践培训方面发挥着关键作用，正在进一步扩大该地区的增长机会。

在不断扩大的生物制药和再生医学行业以及确保产品安全和功效的严格监管要求的推动下，日本的生物安全检测产品和服务市场正在经历显着增长。主要产品包括试剂和检测试剂盒，广泛应用于生物负载、内毒素和微生物污染检测。其中，生物负载检测仍然是重点，辅之以内毒素检测、细胞系认证和支原体检测，所有这些对于维护生物制剂和细胞疗法的安全性至关重要。

在生物制药生产增加和严格的监管要求的推动下，中国生物安全检测产品和服务市场正在扩大。评论。该市场包括病毒清除、无菌检测、内毒素检测以及细胞系表征产品和服务。领先的公司提供先进的生物安全测试解决方案，以保证生物制品、疫苗和基因疗法的产品安全和监管合规性。在生物工艺技术中心的扩张以及全球和本地公司之间的合作的推动下，对生物制品和个性化医疗的需求不断增长，推动了符合 cGMP 的测试服务的采用。然而，管理高成本和复杂法规方面的挑战仍然存在。

拉丁美洲生物安全检测产品和服务市场趋势

由于生物制药制造业的增长和医疗保健基础设施投资的增加，拉丁美洲生物安全检测产品和服务行业正在不断扩张。受生物制品需求不断增长的推动，巴西和阿根廷等国家是主要贡献者gics、疫苗和先进疗法。该市场提供重要的测试服务，例如无菌测试、内毒素检测、病毒清除和细胞系表征，以确保安全性和法规遵从性。政府改善生物安全法规的努力以及区域和国际公司之间的合作进一步支持市场增长。检测技术的不断进步和对医疗保健质量的日益关注，使拉丁美洲成为生物安全检测产品和服务的新兴市场。

中东和非洲生物安全检测产品和服务市场趋势

在不断扩大的药品制造、疫苗开发和公共卫生举措的推动下，MEA 生物安全检测产品和服务行业的竞争日益激烈。 Thermo Fisher Scientific、Merck 和 Charles River 等全球主要企业凭借先进的安全检测方法和符合法规的标准处于领先地位服务。随着当地实验室和医疗保健公司投资于生物安全基础设施和数字诊断，区域竞争正在加剧。中东和非洲各国政府正在优先考虑传染病防范，促进对高标准检测的需求。战略合作伙伴关系、移动实验室和培训计划是进入市场的关键，而创新、成本效益和监管一致性是主要竞争优势。

关键生物安全检测产品和服务公司见解

市场领导者进行广泛的研发，以制造具有成本效益且技术先进的检测产品。这些组织为扩大市场份额而采用的并购等多种策略预计将在预测期内创造显着的增长机会。例如，2023 年 1 月，Charles River Laboratories, Inc. 收购了高通量筛选 (HT) 提供商 SAMDI Tech, Inc.S) 各种药物发现研究的解决方案。此次收购增强了其提供药物发现和开发服务的能力。

最新进展

• 2025 年 5 月，Thermo Fisher 推出了 Thermo Scientific 1500 系列 II 级 A2 型生物安全柜 (BSC)，旨在提供可靠的保护，通过人体工学设计提高了用户舒适度，并且易于操作。这种多功能解决方案专为满足学术、制药和生物技术环境中的日常实验室工作需求而量身定制。

• 2025 年 4 月，Eurofins 通过推出新型环氧乙烷 (EtO) 灭菌解决方案扩大了其美国产品组合，增强了其为医疗器械提供安全有效灭菌的能力。

• 2025 年 1 月，三星生物制品公司正在美国建设其第五家生物制造工厂。韩国松岛，预计将于 2025 年 4 月投入运营。这将使其生物制造总产能达到 784,000 升。

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