生物制品合同开发市场（2023 - 2030）

报告概览

2022 年全球生物制剂合同开发市场规模为 73 亿美元，预计 2023 年至 2030 年复合年增长率 (CAGR) 为 8.1%。并购活动不断增长；投资，制药和生物制药公司研发活动外包的增加；发展中国家有利的临床试验监管环境正在推动市场发展。例如，2023年3月，三星生物制品公司宣布投资15亿美元在韩国设立新工厂。预计这将满足公司不断增长的市场需求。

合作伙伴关系和协作数量的增加增加了制药和生物制药外包，主要行业参与者不断扩大进入发展中地区。例如，2023 年 3 月，总部位于瑞典的 Simris Alg AB 与 Lonza 合作开发和生产抗体药物偶联物。这种伙伴关系可能会促进瑞典的市场增长。

神经系统疾病、妇科疾病、癌症、眼科疾病和心血管疾病等疾病的患病率正在稳步上升。例如，根据世界卫生组织的数据，癌症是全球主要死亡原因之一，2020 年癌症死亡人数超过 1000 万人。《明日癌症》指出，未来几年癌症病例数量预计将会上升。根据 Cancer Tomorrow 的估计，2020 年报告了超过 1930 万癌症病例，预计到 2040 年这一数字将增至 3020 万。在这种情况下，医疗保健 CDMO 可以在患者护理中发挥至关重要的作用。这就是为什么许多生物制药公司正在开发新疗法或一流产品来治疗疾病。

在《2021年医药研发年度回顾》中，药物研究管线持续增长。例如，2020 年，有 17,737 种药物正在研发中，而 2021 年，有超过 18,582 种药物正在研发中。正在研发的药物数量不断增加预计将为市场增长创造机会。

此外，印度和中国等发展中国家已被证明是外包临床试验的有吸引力的选择，因为这些国家人口众多，疾病负担多样，有助于开展高效的临床研究并简化患者招募。据医药外包称，由于市场准入的增加，中国、印度和韩国是发展中国家中临床试验最活跃的环境，因此仍然是临床研究外包的主要目的地。这些国家的政府支持外包，因为它引入了外国投资。此外，发展中国家的监管机构也很难根据 EMA 和 FDA 标准统一其政策，从而加快审批流程并建立可信度。从而促进了这些国家的市场增长。

大流行开始时，对 COVID-19 疫苗的需求很高。因此，多家 CRO 建立了伙伴关系和合作协议，以加快 2020 年 COVID-19 疫苗的研究。然而，在大流行后时期，CRO 正在结成联盟来研究其他疾病，如癌症、阿尔茨海默病和其他疾病。例如，2022 年 7 月，CRO Novotech 通过收购一家总部位于美国的 CRO NCGS 扩大了其在美国的业务，该公司提供血液学、传染病、肿瘤学和 CNS 领域的研究服务。

来源洞察

哺乳动物源细分市场在 2022 年生物制剂合同开发市场中占据最大收入份额，为 54.7%。预计该细分市场在预测期内将出现显着的复合年增长率。这是因为使用哺乳动物细胞表达蛋白质的一个主要优点是产生具有正确翻译后修饰的哺乳动物蛋白质，从而提供天然结构。中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系等哺乳动物细胞是最优选的细胞系之一，约 70.0% 的蛋白质治疗药物是从 CHO 细胞开发的。

微生物来源部分将在 2022 年获得显着份额。微生物系统广泛用于生产重组蛋白质治疗药物。迄今为止，全球已批准约650种蛋白质药物，其中约400种是通过微生物重组技术获得的。此外，大约 48.0% 批准生产的生物制剂是由微生物来源生产的，这些来源主要由 CDMO 用来生产细胞因子、激素、酶和 MAB。这些因素支撑着细分市场的增长。

服务洞察

流程开发服务占最大收入到 2022 年，生物制剂合同开发市场份额将达到 73.5%。生物制品工艺开发的特点是两种技术——上游工艺开发和下游工艺开发。上游工艺开发主要包括选择正确的细胞系、培养基、生物反应器系统和操作参数。上游工艺开发服务由大多数生物制品制造组织提供，并且高度针对客户的业务需求、监管限制和项目时间表。 AGC Biologics、Curia Global, Inc. 和 Bionova Scientific 等公司为哺乳动物和微生物大规模制造服务提供上游工艺开发。

细胞系开发服务预计将在 2022 年占据重要市场份额。根据 NCBI 的数据，细胞系被严格用于测试疫苗生产、药物代谢和细胞毒性、人造组织（例如人造组织）的生成。例如，人造皮肤）、基因功能研究、抗体生产和生物化合物的合成。细胞系的使用彻底改变了科学研究。开发有效的细胞系是必要的，因为它们可用于研究预期的临床结果。高效细胞系的生产影响生产力和产品质量。细胞系的不同特征也增强了工艺开发，以实现目标生产力和质量。

适应症见解

肿瘤学领域在生物制剂合同开发市场中占据最大收入份额，为 48.8%，2022 年。由于癌症是通过免疫系统故障形成的，生物疗法被认为可以修复、刺激或增强免疫反应，因此许多制药和生物制药公司愿意投资与癌症相关的新疗法。癌症可以在身体的任何器官中增殖，因此对治疗的广泛需求，反过来又增加了各公司对研发和外包的投资。

免疫紊乱疾病领域预计将在预测期内以 8.6% 的复合年增长率最快增长。由免疫系统功能障碍引起的免疫疾病或病症包括诸如哮喘、过敏、自身免疫性疾病等的疾病。据 NCBI 统计，自身免疫性炎症性疾病影响着全球约 7.6% 至 9.4% 的人口，尤其是年轻和中年女性。

生物药物在治疗关节炎、风湿病等疾病方面已变得非常重要。这些药物的高效和安全性可能会增加对治疗免疫性疾病的生物制剂的需求，预计将对市场产生积极影响。

区域洞察

北美在 2022 年生物制剂合同开发市场中占据主导地位，2022 年收入份额为 42.6%。预计该地区在预测期内将呈现显着的复合年增长率。这归因于研发投资的增加以及全球参与者在当地的存在以及他们为获得新专利所做的努力。合同开发组织（CDO）的增长主要归因于该地区外包活动的增加和临床试验数量的增加。例如，根据 ClinicalTrial.Gov 截至 2022 年 7 月的数据，超过 32% 的全球研究仅在美国进行。在美国进行的大量研究进一步支持了该区域市场的增长。

在亚太地区，生物制剂合同开发市场预计在预测期内将实现最高复合年增长率 11.1%。各类监管机构修订根据全球要求改变临床试验评估标准的建议引起了生物技术公司投资亚太地区的兴趣。亚太国家拥有庞大的患者群体，并拥有先进医疗专业知识的潜力。与西方国家相比，该地区进行临床试验的成本非常低。上述因素预计将有助于该地区的市场增长。

主要公司和市场份额见解

生物制剂合同开发市场竞争激烈。推动市场参与者竞争的关键因素之一是先进技术的快速采用。例如，CDO 正在转向一次性生物反应器 (SBU)、更小批量和更小容量的生物反应器罐尺寸来进行生物制药生产。

此外，这些参与者中的相当一部分正在迅速选择战略合作和生产通过在新兴和经济有利地区的并购建立合作伙伴关系。例如，Lonza 于 2023 年 2 月通过建立一个新实验室专门开发处于临床试验早期阶段的药物来扩大其在美国的业务。此外，2022 年 9 月，Lonza 与生物技术公司 Touchlight 合作，利用不同来源的 DNA 来开发 mRNA，扩大其产品组合。 Touchlight 建立这一合作伙伴关系是为了通过 Lonza 的产品扩大其新型狗骨 DNA (dbDNA) 技术的消费者基础。全球生物制剂合同开发市场的一些知名企业包括：

• 药明生物

• Abzena Ltd

• Fujifilm Diosynth Biotechnologies

• KBI Biopharma

• AGC生物制品

• Thermo Fisher Scientific Inc.

• Curia Global, Inc.

• 金斯瑞

• Bionova Scientific, Inc.

• BioXcellence (Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH)

• STC Biologics

生物制剂合同开发市场