生物制剂合同制造市场规模

生物制剂合同制造市场分析

生物制剂合同制造市场规模预计到 2025 年为 352.7 亿美元，预计到 2030 年将达到 574.8 亿美元，预测期内（2025-2030 年）复合年增长率为 10.5%。

慢性病患病率上升、产品批准增加以及生产设施投资增加等几个因素预计将在预测期内推动生物制剂合同制造市场的增长。

此外，慢性病患病率上升也对市场增长产生重大影响。这些疾病日益增加的负担正在推动对创新生物制剂的需求，以满足未满足的医疗需求。例如，2024 年 9 月，英国心脏协会的一份报告显示，大约有 6.4 亿人，即全球每 12 人中就有 1 人患有心脏病或循环系统疾病。另外，我2024 年 5 月，世界卫生组织 (WHO) 强调心血管疾病 (CVD) 是导致残疾的主要原因。值得注意的是，男性面临的风险是女性的近 2.5 倍。此外，东欧和中亚 30-69 岁人群面临的风险比西欧同龄人高出近五倍。此外，新药和治疗方法的批准数量不断增加预计将大大促进市场的增长。例如，2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）批准了50个新分子实体（NME），其中包括32个新化学实体（NCE）和18个新生物实体（NBE）。对创新生物制剂和监管审批的不断增长的需求预计将维持市场的上升轨迹。

此外，对生物制剂合同制造市场的投资正在加速，凸显了其在推动创新方面的重要作用。排卵疗法。例如，2024 年 10 月，强生公司承诺斥资超过 20 亿美元在美国北卡罗来纳州建立最先进的生物制剂制造工厂。该工厂旨在提高公司创新生物制剂的生产，实现到 2030 年推出 70 多种新疗法和产品的目标。该工厂将重点关注肿瘤学、免疫学和神经科学，将利用先进技术来优化和简化制造运营。这一发展反映出生物制剂合同制造在满足未来医疗保健需求方面日益重要。

因此，由于慢性病患病率不断上升、生物制剂产品审批增加以及生物制剂生产设施投资增加等因素，预计生物制剂合同制造市场将在预测期内出现增长。然而，高昂的初始投资和制造成本OST 以及与生物制剂制造相关的挑战预计将抑制市场增长。

生物制剂合同制造市场趋势

单克隆抗体 (mAb) 领域预计将在预测期内出现显着增长。

单克隆抗体的治疗应用包括治疗哮喘、自身免疫性疾病、癌症、中毒、败血症、药物滥用和病毒感染。此外，癌症患病率的不断上升，对有效疗法、战略投资和政府举措的需求不断增长，以及对生物制剂的需求不断增加，预计将在预测期内为市场参与者创造大量机会。此外，在癌症患病率不断上升以及对有效治疗的需求不断增长的推动下，生物制剂合同制造市场正在显着增长。

此外，单一药物在癌症患病率不断上升和对有效治疗的需求不断增长的推动下，单克隆抗体（mAb）领域正在显着增长。例如，美国癌症协会的一项研究估计，2023 年美国将新增约 196 万个癌症病例。此外，他们估计 2024 年将有约 89,100 个新诊断淋巴瘤病例。癌症的高患病率正在推动对靶向治疗的需求，从而推动预测期内的细分市场增长。此外，《细胞杂志》2023 年 12 月发表的一篇文章强调了癌症治疗的进展。它报道了一系列具有抗癌潜力的单克隆抗体的开发。其中，91 种用于临床环境，无论是作为独立治疗，还是与化疗药物或其他抗体（包括免疫检查点抑制剂）联合使用。

此外，在开发更多药物方面的研究和开发活动不断增加非克隆抗体正在推动该领域的扩张。例如，2023 年 3 月，Catalent Inc. 与巴米研究实验室 (BRL) 签署了许可协议。此次合作使 Catalent 能够利用 BRL 的先进配方技术，该技术专为皮下输送高浓度生物制剂而设计。通过此次合作，康泰伦特旨在提高产品交付效率并降低生物制剂的粘度。 BRL 的技术适应性强，支持多种单克隆抗体和融合蛋白。这一战略举措凸显了生物制品制造中创新日益增长的重要性。

此外，战略投资和政府举措使公司能够扩大其能力，以满足不断增长的需求，从而在预期期间推动细分市场的增长。例如，2024 年 9 月，Eurofins CDMO Alphora Inc. 公布了开发尖端 GMP 生物制剂的计划位于加拿大安大略省的制造工厂。该举措旨在加强公司在生物制剂合同制造市场的地位。新工厂占地 50,000 平方英尺，将专注于生产用于临床和商业应用的单克隆抗体 (mAb) 和蛋白质疗法。在加拿大联邦政府的大力支持和战略倡议基金 (SIF) 的资助下，该设施预计将增强加拿大的生物制造能力，预计于 2026 年 4 月竣工。这一发展突显了市场的持续发展和潜在增长。

此外，合同制造组织正在扩大其能力，以满足对生物制剂日益增长的需求，并为制药公司提供高效的制造解决方案。例如，2023 年 6 月，AGC Biologics 推出了 AGCellerate，这是一个为生物制药开发商提供 IND 就绪 GMP 材料的计划。程序指定g在固定的时间表和成本下保证数量，以支持项目在开发和临床阶段的进展。 AGC Biologics 提供 mAb 项目，并计划在来年扩展到其他模式。该计划使用该公司专有的 Chef-1 平台，该平台已获得 FDA（食品和药物管理局）和 EMA（欧洲药品管理局）的批准。该平台已在四种商业产品中实施，目前支持处于临床开发不同阶段的 54 个分子。这些发展表明，在制药行业需求不断增长的推动下，该领域将出现显着扩张。

因此，由于上述因素，单克隆抗体 (mAb) 领域预计在未来几年将出现显着增长。

北美预计将在预测中主导市场期间

北 A由于增加对生物制品创新研发活动的投资等因素，预计美国将主导市场。先进生产技术的采用以及对专业知识和尖端制造设施不断增长的需求正在进一步推动市场扩张。这些因素使公司能够满足对生物制剂不断增长的需求，同时保持成本效率和可扩展性。

此外，公司正在通过提升专业知识和设施来增强其生物制剂制造能力，以满足对新兴治疗方式不断增长的需求。例如，2024年6月，旭化成医疗美国子公司Bionova Scientific推出了一条专注于质粒DNA的新服务线。为了支持这一扩张，该公司在美国德克萨斯州设立了专门的工厂。 Bionova 因其在下一代抗体药物工艺开发方面的专业知识而受到认可ment，正在扩展到高增长的细胞和基因治疗市场。该公司旨在利用其制造专业知识、GMP 能力和行业联系来推进这些创新疗法。其位于德克萨斯州的新工厂将专注于质粒工艺开发和 GMP 制造。工艺开发服务运营计划于 2025 年第一季度开始，GMP 生产将于今年晚些时候开始。这些发展使主要市场参与者能够有效地满足不断变化的行业需求。

此外，研发活动投资的增加也极大地促进了预测期内市场的扩张。这些投资正在推动生物制剂制造工艺的进步、推动创新并满足对生物制剂不断增长的需求。例如，2024年11月，阿斯利康宣布在美国投资35亿美元，以增强其研发和制造能力。到 2026 年底实现这一能力。此次扩张包括在马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场建立最先进的研发中心；马里兰州的下一代生物制剂制造工厂；西海岸和东海岸的细胞疗法制造能力；以及德克萨斯州的专业制造业务。此类战略举措预计将加强市场的增长轨迹。

此外，对先进基础设施和最先进生产技术的大量投资正在推动该国生物制剂合同制造市场的显着增长。例如，2024年7月，百济神州在美国新泽西州普林斯顿西创新园区开设了其美国旗舰工厂。该最先进的设施将先进的生物制剂制造能力与专门的临床研究和开发中心融为一体。拥有超过 30 个临床或商业分子的产品线百济神州占地 42 英亩的广阔场地旨在扩大其创新药物的生产规模。这项 8 亿美元的投资标志着为期三年的计划的高潮，加强了百济神州在美国的综合制造和研发业务。市场预计将继续受益于此类战略投资。

因此，由于上述因素，例如对专业知识和设施的需求不断增长、研发投资不断增加、先进基础设施和创新生产技术不断增加，北美地区的生物制剂合同制造市场将出现显着增长。

生物制剂合同制造行业概述

生物制剂合同制造市场因多个企业的存在而得到整合在全球和地区运营的公司。塑造市场的领先公司包括全球参与者和著名的本地公司。主要参与者包括药明生物、勃林格殷格翰国际有限公司、Lonza、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 和 Samsung Biologics 等。

生物制剂合同制造市场领导者

生物制剂合同制造市场新闻

• 2025 年 1 月：Samsung Biologics 与一家未公开身份的欧洲制药公司签署了价值超过 14 亿美元的合同生产协议。该交易预计持续到 2030 年 12 月，将涉及该公司位于韩国松岛的工厂进行生产。到 2025 年 4 月，三星计划在新的 Bio Campus II 建成第五家生物制造工厂，将其全球产能增加 180,000 升，达到 784,000 升。为了满足不断增长的生物制品需求，该公司还在考虑建设第六家工厂，将产能提高到 964,000 升，有待董事会批准。该公司利用其在大规模抗体制造和工艺工程方面的专业知识，将其服务扩展到包括抗体药物偶联物（ADC）。这些服务涵盖后期发现、开发和结合。
• 2024 年 11 月：FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 与 TG Therapeutics, Inc. 就 BRIUMVI (ublitiximab-xiiy) 签订了多年制造供应协议，该药物是美国 FDA 批准的药物治疗复发型多发性硬化症 (RMS)。根据协议，FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 在其位于美国北卡罗来纳州的先进生物制药工厂管理 BRIUMVI 的二次制造供应，该工厂计划于 2025 年全面投入运营。