生物制剂制造市场（2025 - 2033）

生物制剂制造市场概述

预计 2024 年全球生物制剂制造市场规模为 334.8 亿美元，预计到 2033 年将达到 1,406.2 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 17.0%。这一增长主要是由于生物制药需求不断增长、生物制剂产能扩张以及细胞和基因治疗制造技术的进步推动了这一趋势。

慢性病负担日益加重

扩大全球生物制品生产的主要因素之一糖尿病、癌症、自身免疫性疾病和心血管疾病等慢性疾病的发病率不断上升。来自活生物体的生物疗法为这些复杂的病症提供了有针对性的有效治疗选择，因为传统治疗常常被证明是不够的。由于需要长期治疗的患者数量不断增加，对新型生物药物的需求也随之增加。rm，专业护理，刺激生产商提高生产能力并投资尖端技术。

此外，由于慢性病负担日益加重，获得高质量的生物疗法正成为全球医疗保健系统的首要任务。为了提高患者的治疗效果并降低与慢性病管理相关的长期治疗费用，政府和私人医疗保健提供者越来越多地支持生物制剂的开发和商业化。多年来，市场和监管部门对生物制剂生产的重视预计将支持制造能力的稳步扩张和技术突破。

对新型和靶向疗法的需求不断增长

对创新和针对性治疗的需求不断增长，推动了生物制剂制造市场的发展。靶向生物制剂，包括单克隆抗体、蚂蚁金服抗体药物结合物以及细胞和基因疗法与传统药物的不同之处在于，它们专门针对疾病的分子原因。这些治疗方法对癌症、自身免疫性疾病和罕见遗传病等疾病非常有吸引力，因为它们具有精确性，可以提高治疗效果并减少副作用。制药和生物技术公司正在对研究管线进行大量投资，以推出新的靶向生物制剂。

重要市场的监管机构同时建立有利的审批途径，以支持突破性生物制剂在临床实践中的采用。靶向治疗的成功也加剧了行业竞争，迫使生产商提高产能、采用尖端生物加工技术并形成战略联盟。随着企业努力满足全球对新型、针对患者的治疗日益增长的需求，这些进步极大地促进了加速生物制品制造业的增长。 

市场集中度和特征

由于制造工艺的高水平创新、生物加工技术、一次性系统、自动化和数字控制的改进，提高了生产率、可扩展性和产品质量，生物制品制造业正在不断扩张。  由于配方和递送技术的进步，生物制剂的范围也在不断扩大，从定制的细胞和基因疗法到下一代单克隆抗体。  这种持续不断的创新是生物制剂制造市场增长的主要驱动力，因为它缩短了开发时间并增强了竞争优势。

推动生物制剂制造行业的一个主要因素是生物制药行业并购 (M&A) 的增加。通过战略联盟通过收购专业生物技术公司以及与合同开发和制造组织 (CDMO) 建立伙伴关系，公司可以增加其生物制剂管道、获得尖端技术并强化全球制造网络。例如，2025年5月，泰尔茂公司收购了药明生物位于德国的药品生产设施。这一战略举措增强了 Terumo 在欧洲市场的生物制剂生产能力。这些整合举措还可以提高规模经济，提高全球生物制剂生产的效率和竞争力。

法规对生物制剂制造业产生重大影响，影响产品设计、制造工艺和市场准入。遵守 GMP、ISO 认证等严格标准以及 FDA、EMA 和 PMDA 指南等区域监管框架至关重要，特别是对于临床和其他领域使用的培养基而言。治疗应用。对无血清、无异源和化学成分明确的配方的要求推动了创新，向更安全、更一致的产品方向发展。监管监督还延伸到原材料采购、质量控制、标签和可追溯性，确保产品安全和可重复性。虽然合规性会增加开发成本和上市时间，但它可以提高产品可信度，促进全球采用，并支持再生医学、细胞治疗和生物制药制造等高度监管领域的市场增长。

治疗的复杂性不断增加以及对灵活的端到端解决方案的需求正在推动生物制剂制造的服务扩展。 CDMO 正在超越传统的大规模抗体生产，提供细胞和基因疗法、病毒载体和专门的填充完成服务的能力。客户越来越重视能够提供跨开发、临床和商业综合支持的合作伙伴商业阶段，使服务的广度成为赢得长期合同的关键差异化因素。

再生医学、细胞和基因疗法以及生物银行在新兴和成熟市场的日益普及推动了生物制品制造业的区域扩张。领先企业正在通过合作伙伴关系、分销协议和本地制造来加强其在亚太、中东和拉丁美洲等高增长地区的影响力，以满足不断增长的需求并遵守地区监管标准。将业务扩展到这些市场使公司能够利用不断扩大的研究基础设施、政府支持的医疗保健计划和增加的临床试验活动，同时确保更快的供应链和更好的客户支持。

制造洞察模式

合同制造领域在 2024 年占据最大的市场份额，预计将见证预测期内复合年增长率最快。这一增长主要是由制药和生物技术公司越来越多地将生物制剂生产外包给合同开发和制造组织 (CDMO) 推动的。由于复杂生物制剂产品线的不断增长、对大规模、具有成本效益的生产以及专业基础设施、知识和监管合规性的需求，公司正在转向 CDMO。通过提高产能、全球影响力以及使用连续生物加工和一次性系统等尖端技术，合同制造商也越来越广泛地应用于生物制品生产。

在大型制药和生物技术公司为建立或扩大生产设施而增加投资的推动下，内部制造领域预计将在预测期内显着增长。这一趋势是由对专有流程、供应链安全保证、情报的加强控制所推动的。实际财产保护以及根据治疗管道定制生产的能力。此外，鼓励企业通过政府激励措施、生物加工技术进步以及对专业和定制生物制剂不断增长的需求来内部化其制造能力。 

模式见解

单克隆抗体 (mAb) 细分市场在 2024 年占据市场主导地位，占据 40.37% 的份额，因为它们广泛用于治疗传染病、自身免疫性疾病和癌症。  与传统疗法相比，高临床成功率、高特异性和更少的副作用推动了它们的采用。  此外，由于基于单克隆抗体的治疗的强大管道、监管批准的增加以及对靶向生物制剂的需求不断增长，市场仍在扩大。  生物仿制药单克隆抗体的增长趋势以及生物加工和放大技术的发展进一步强化了

在 FDA 和 EMA 批准数量不断增加、临床管道不断扩大以及来自生物制药公司和风险投资公司的强劲投资流入的推动下，细胞和基因治疗领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这些疗法的快速采用得益于它们治愈癌症、罕见遗传性疾病和其他以前无法治愈的疾病的潜力。  该细分市场的强劲增长还归功于对个性化医疗的日益重视以及 CDMO 与生物制药公司之间不断扩大的合作伙伴关系。

疾病适应症洞察

肿瘤学细分市场在 2024 年占据市场主导地位，份额为 38.46%。由于其疾病患病率高、对尖端生物制剂的强劲需求以及靶向治疗的持续进步，预计该领域将以最快的复合年增长率增长。市场份额有所增加由于全球癌症发病率不断上升，以及免疫检查点抑制剂、细胞和基因疗法以及单克隆抗体的使用增加，这种情况急剧恶化。此外，大量的研发支出、强大的肿瘤生物制剂管道以及令人鼓舞的监管批准维持了该细分市场的主导地位。

在阿尔茨海默病、帕金森病和多发性硬化症等神经退行性疾病患病率不断上升的推动下，神经系统疾病细分市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。这一增长是由对先进生物制剂的需求增加推动的，例如针对中枢神经系统的基因疗法、酶替代疗法和单克隆抗体。此外，预计靶向给药系统的发展、研发支出的增加以及鼓励对尖端神经治疗的监管行动。

区域洞察

在先进的医疗基础设施、强大的生物制药研发以及拥有完善供应链的主要行业参与者的推动下，北美在 2024 年以 41.78% 的份额主导生物制品制造市场。精准肿瘤学、再生医学、细胞和基因疗法、冷冻保存、干细胞库和个性化医疗等领域的强大研发管线增强了美国作为创新中心的地位。例如，2025 年 5 月，默克开始在特拉华州威尔明顿建设一个耗资 10 亿美元的生物制剂中心，促进国内供应和创造就业机会，同时增强美国 Keytruda 和下一代疗法的制造能力。

美国生物制剂制造市场趋势

美国生物制品制造市场竞争激烈，创新驱动，并有强大的生物制药研发支持mp;D 生态系统以及细胞和基因疗法、再生医学和精准肿瘤学领域的强大管道。冷冻保存、干细胞银行、免疫疗法和个性化医疗的日益普及巩固了该国作为全球创新中心的地位。例如，2025 年 5 月，罗氏及其基因泰克子公司宣布投资 7 亿美元，在北卡罗来纳州霍利斯普林斯建造一座 700,000 平方英尺的生物制品工厂，以支持下一代肥胖疗法。

欧洲生物制品制造市场趋势

在政府大力资助的支持下，欧洲生物制品制造行业正在稳步增长。生物医学研究、扩大生物银行网络以及越来越多地采用基于细胞的疗法和再生医学。  对干细胞库、免疫疗法开发、精准医疗和跨境研究合作的需求不断增长，巩固了欧洲作为关键生物大国的地位逻辑制造中心。例如，2021 年 4 月，百时美施贵宝宣布计划在荷兰莱顿建立新的细胞治疗生产基地，这是其在欧洲的第一个生产基地，同时扩大与 Evotec 的靶向蛋白质降解合作伙伴关系。

在强大的生物医学研究基础、先进的生物库基础设施以及细胞和基因治疗领域的领先地位的支持下，英国生物制剂制造市场正在扩大。包括英国生物银行计划在内的政府举措以及严格的 MHRA 法规正在推动符合 GMP 要求、无血清和无异源解决方案的采用。

在强大的生物制药生态系统、先进的研究基础设施和再生医学领域的领先地位的支持下，德国的生物制品制造业正在稳步增长。政府和欧盟的资助与强大的生物样本库网络相结合，正在推动研究和临床应用采用符合 GMP 要求的无血清和无异源解决方案。

亚太地区生物制剂制造市场趋势

在政府支持政策、较低的劳动力成本和不断扩大的生物制剂生产能力的推动下，亚太地区预计将出现最快的增长，在预测期内复合年增长率为17.00%。该地区是单克隆抗体 (mAb) 的主要中心，其严重依赖哺乳动物细胞培养和先进的冷冻保存技术。对细胞和基因疗法、再生医学和大型生物制造设施的投资不断增加，推动了增长。例如，2024 年 10 月，韩国三星生物制品公司与一家亚洲制药公司签署了有史以来最大的 12.4 亿美元制造协议，该协议将持续到 2037 年，并扩大其松岛产能。

在生物制药行业蓬勃发展、再生医学投资增加以及生物样本库不断扩大的推动下，中国生物制品制造业正在快速增长。设施。 “中国制造 2025”等政府计划以及增加对干细胞和基因治疗研究的资助正在促进使用符合 GMP 要求、无血清和无异源的产品。由于 NMPA 加强监管以及在精准医疗、干细胞库和 CAR-T 疗法方面的合作伙伴关系，中国成为世界上增长最快的市场之一。

日本的生物制品制造市场由于其在再生医学、先进生物库和基于 iPSC 的创新研究方面的领先地位而不断增长。  强大的产学合作伙伴关系以及精准医学、免疫疗法和再生疗法不断增长的需求巩固了日本作为亚太地区主要市场的地位。

MEA 生物制品制造市场趋势

在医疗基础设施投资不断增加、生物库设施不断扩大以及再生医学采用不断增加的支持下，MEA 生物制品制造行业正在兴起。药物和细胞疗法。随着干细胞库、生育力保存和精准医疗受到越来越多的关注，对符合 GMP 要求、无血清和无异源的冷冻保存解决方案的需求正在不断增加。建立专门的研究中心并与国际生物技术公司建立合作伙伴关系可以增加该地区的潜力。

在医疗保健现代化、生物医学研究以及对干细胞银行和生育力保存意识不断增强的推动下，科威特的生物制剂制造业正在兴起。通过政府举措、符合 GMP 要求、无血清和无异源的解决方案以及与国际生物技术公司的合作，科威特正在将自己打造成该地区市场的主要参与者。

主要生物制品制造公司见解

生物制品制造市场的特点是由几家成熟的参与者组成，这些参与者通过广泛的产品组合、全球规模和对广告的持续投资占据主导地位。先进的制造技术。诺华公司、辉瑞公司、安进公司、诺和诺德公司、艾伯维公司、强生公司、百时美施贵宝公司、礼来公司和罗氏公司等行业领导者凭借其广泛的生物制剂管线、大规模生产能力以及在全球医疗保健市场建立的分销网络，保持了巨大的市场份额。

通过提供端到端生物制剂开发和制造服务、专业 CDMO 和生物制造领导者（如药明生物、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、Boehringer Ingelheim、Lonza 和 Samsung Biologics）正在扩大其足迹。这些业务通过为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗以及细胞和基因疗法提供适应性强、可扩展的解决方案，满足大型制药公司和新兴生物技术创新者不断变化的需求。

市场领导者继续通过合作主导这一领域。将一次性技术、连续制造和先进细胞培养系统等尖端生物加工平台与综合服务产品和战略性全球扩张相结合。他们的领导地位因严格的监管合规性、高生产效率以及旨在加快创新疗法上市时间的合作而得到加强。

专业 CDMO 和知名制药巨头正在生物制剂制造市场动态合并。上下游加工、兼并、收购和战略联盟的技术进步加剧了竞争。通过将科学创新与以客户为中心的灵活制造模式相结合，企业可以在这个快速变化的行业中创造长期价值和领导地位。

最新动态

• 2025 年 5 月，三星生物制品公司与一家未公开身份的美国制药公司签订了价值 5.18 亿美元的生物制品生产合同，将其 CDMO 交易记录延长至 2031 年。

• 2025 年 5 月，辉瑞与中国三生制药就双特异性抗体 SSGJ-707 达成全球独家许可协议，p计划先期投资 12.5 亿美元，并在里程碑阶段投资 48 亿美元，同时计划在北卡罗来纳州和堪萨斯州进行生产。

• 2025 年 3 月，强生公司开始在北卡罗来纳州威尔逊市建造一座占地 500,000 平方英尺的生物制品工厂，这是美国 550 亿美元投资计划的一部分，该工厂将建设 5,000 栋建筑和 500 多个永久厂房高技能工作。 

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