生物制品市场（2025 - 2030）

生物制剂市场摘要

个性化医疗和伴随诊断的发展进一步推动了市场的增长。这些进步使得治疗更有针对性、更有效，从而增加了对生物制品的需求。

根据 Globocan 的数据，癌症发病率预计将从 2020 年的 1,930 万上升到 2030 年的 2,460 万。此外，自身免疫性疾病的患病率每年增加 3% 到9%。此外，阿尔茨海默病和帕金森病等神经系统疾病的患病率也在不断上升。预计流行2030年，阿尔茨海默病的患病人数将达到7800万，到2050年，这一数字将增至1.39亿。针对这些病症的单克隆抗体等疾病缓解疗法的开发正在推动生物制品行业的发展。例如，2023 年 1 月，FDA 通过加速审批途径批准了 Leqembi (lecanemab-irmb) 用于治疗阿尔茨海默病。它可以减少β淀粉样蛋白斑块，适度减缓早期阿尔茨海默病患者的轻度认知能力下降。

近年来，基因疗法、RNAi疗法、基于mRNA的疫苗等新产品已经成功商业化。例如，辉瑞公司的 Comirnaty，一种基于 mRNA 的 Covid-19 疫苗，在 2021 年成为最畅销的生物制剂。这一成就为开发针对 RSV 和流感等其他疾病的基于 mRNA 的疫苗铺平了道路。例如，2022 年 9 月，辉瑞开始对其基于 mRNA 的流感疫苗进行 3 期试验。这些先进的专家们强调了基于mRNA的疫苗在医疗领域不断扩大的机会。

生物仿制药的批准是制约生物制剂市场的关键因素。截至 2022 年，美国 FDA 已批准了 40 种生物仿制药。由于生物仿制药的成本较低，政府鼓励生物仿制药的处方和配药，以减少总体医疗保健支出。例如，生物仿制药在 2021 年为美国节省了 70 亿美元

疾病类别洞察

根据疾病类别，肿瘤学领域在生物制剂行业中占据主导地位，到 2022 年所占份额为 28.40%。根据美国癌症协会的数据，2022 年大约有 192 万个新癌症病例美国报告了约 609,360 例癌症死亡。癌症是全球第二大死亡原因，预计 2020 年将有 960 万人死亡。生物药物，尤其是单克隆抗体和免疫疗法的出现，已经成为全球第二大死亡原因。通过提高生存率和减少副作用，显着增强癌症治疗。生物药物在乳腺癌治疗领域产生了重大影响，使用赫赛汀观察到的积极结果就是例证。到 2023 年，全球肿瘤生物制剂市场价值预计将超过 1000 亿美元。

血液疾病领域预计在预测期内将以 11.7% 的最快复合年增长率扩张。血友病等罕见血液疾病基因疗法的批准预计将成为推动市场增长的主要因素。例如，2022年11月，美国FDA批准CSL Behring的Hemgenix用于治疗成人B型血友病。此外，2022年8月，BioMarin的ROCTAVIAN在欧洲也被批准用于治疗A型血友病。辉瑞的 PF-07055480 (giroctocogene fitelparovec) 和 PF-06838435/ fidanacogene elaparvovec 分别处于 A 型和 B 型的 3 期试验。

来源洞察

根据来源，微生物细分市场在生物制剂行业占据主导地位，到 2022 年，其份额将达到 58.23%。目前批准的大多数生物制剂都是在微生物表达系统中开发和生产的。血小板衍生生长因子、重组胰岛素、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子和重组干扰素等产品是在微生物表达系统中生产的。

预计在预测期内，哺乳动物表达系统领域将以显着的复合年增长率扩展。这些表达系统主要用于重组蛋白和基于病毒载体的疫苗的开发。 CHO 和 HEK 是最常用的哺乳动物细胞系。 Perjeta (Pertuzumab)、Adcetris (Brentuximab-Vedotin)、Shingrix (带状疱疹疫苗)、Kadycla (Trastuzumab emtansine) 和 Aimovig (erenumab) 等产品是少数在哺乳动物表达系统中生产的产品。

M制造洞察

从制造来看，2022年，内部细分市场以84.87%的份额占据市场主导地位。生物药物制造与小分子相比更加复杂，涉及活微生物培养物的利用，并遵守严格的监管要求。内部制造具有直接控制的优势，可以更好地日常监控生物药物。

外包业务预计在预测期内以 10.7% 的复合年增长率扩张。药明生物、龙沙生物、三星生物等众多 CDMO 都建立了尖端的生物制剂生产设施。与这些 CDMO 合作使公司能够接触到制造专家，确保成功的下游工艺开发和新技术的实施。 CDMO数量的增加及其产能的扩张对市场增长产生了重大影响。例如，11月2022年，药明生物综合生物制品中心在上海落成。该占地160万平方英尺的设施将提供端到端的生物制剂开发设施，包括产品开发、质量控制和制造。

产品洞察

从产品来看，由于单克隆抗体在不同治疗领域的使用量较高，2022年单克隆抗体细分市场的份额将达到66.42%。 MAB 可以靶向不健康细胞而不损害健康细胞。迄今为止，单克隆抗体已成为批准的生物药物的主要类别。 2021 年，美国 FDA 批准了第 100 个单克隆抗体产品，实现了一个重要的里程碑，距离 2015 年批准第 50 个单克隆抗体产品仅六年时间。根据消息来源，人源化单克隆抗体在市场上占据主导地位。这是因为与鼠抗体或嵌合抗体相比，它们诱发免疫反应的风险较低。

反义和 RNAi 治疗药物领域预计在预测期内将以 20.6% 的复合年增长率扩展。这些生物产品促进有针对性和高效的基因沉默，从而导致众多用于遗传疾病的基因沉默药物的开发和批准。例如，2022 年 6 月，Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 的 RNAi 治疗药物 AMVUTTRA 获得 FDA 批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病。

区域洞察

北美在 2022 年占据最大的收入份额，达到 44.37%。根据《JAMA》上发表的一篇文章，这可以归因于多种因素，包括慢性病的高患病率、众多领先的生物制药公司的存在、有利的报销政策以及对研发的大量投资。网络显示，生物制剂占美国药品总支出的37%。生物处方所占份额的增加和对靶向药物开发的投资不断增加是促进市场增长的一些因素。此外，基因疗法、反义疗法和 RNAi 疗法等多种新型生物药物的批准预计将进一步推动市场增长。

预计亚太地区在预测期内将以 11.0% 的复合年增长率扩张。亚太地区癌症、糖尿病和心血管疾病等疾病负担的增加，加上老年人口的增加，增加了对生物制剂的需求。该行业的市场领导者正在优先考虑满足这一需求，并在先进生物产品的开发上进行大量投资。该地区市场增长的一个重要推动力是生物仿制药的采用，它在扩大可及性和可负担性方面发挥着至关重要的作用

主要公司和市场份额洞察

主要参与者采用的主要策略包括强调研发、推出新产品以及建立战略合作伙伴关系，以扩大其在不同地区的业务。例如，2023 年 1 月，美国 FDA 通过加速审批途径批准了 Lecanemab，专门用于治疗阿尔茨海默氏病。

此外，企业建立新的生物制品生产设施也受到高度重视。 2023 年 3 月，诺华透露其子公司山德士计划投资约 4 亿美元，用于开发位于斯洛文尼亚的生物制剂制造工厂。同样，2023 年 3 月，礼来公司宣布计划额外投资 5 亿美元，用于扩建其位于利默里克的现有 500,000 平方英尺的生物制剂制造工厂。值得注意的是，2022年1月，该公司首次宣布投资美国开发同一设施的资金为 5 亿迪拉姆。全球生物制剂市场的一些知名企业包括：

• 三星生物制剂

• 安进公司

• 诺和诺德公司

• 艾伯维公司

• 赛诺菲

• 强生公司

• Celltrion Healthcare 有限公司

• 百时美施贵宝公司

• 礼来公司

• F. Hoffmann La-Roche Ltd.

生物制品市场