生物制药合同制造市场（2025 - 2030）

生物制药合同制造市场摘要

此外，生物制药合同制造使公司能够简化生产、减少管理费用并专注于研发等核心能力。随着对生物制剂、生物仿制药以及细胞和基因疗法等先进疗法的需求不断增长，将生产外包给合同制造组织（CMO）已逐渐成为一个关键趋势。这些合作伙伴关系使制药公司能够扩大生产规模，而无需对制造基础设施进行大量投资，也无需承担与严格监管要求相关的复杂性。

Risi由于主要生物药物的专利到期，生物制剂研发投资的增加以及生物仿制药市场的显着增长，进一步加速了对合同制造服务的需求。此外，细胞和基因疗法等先进疗法的发展正在加速对专业制造能力的需求，因为一些中低规模的生物制药公司缺乏这些复杂疗法所需的基础设施。因此，对成本效率和运营灵活性日益增长的需求将提高生物制药合同制造服务的采用率。此外，全球COVID-19大流行增强了对疫苗和治疗方法大规模制造能力的需求，进一步推动了生物制药合同制造行业的发展。

生物制药数量的快速增长是市场增长的主要趋势之一。管道产品数量进一步增加她增加了对外包服务的需求，以缩短这些产品的上市时间。小型和大型公司都认为外包是一种具有成本效益的方法，可以改善产品管道并提高其在生物制药市场的份额。因此，预计强大的渠道和缺乏足够的能力将在未来几年推动这些服务的采用。大量生物仿制药可能会在不久的将来进入市场，其中包括许多重磅单克隆抗体，这反过来又有望对合同服务的采用产生积极影响。

此外，生物制剂和生物仿制药在治疗自身免疫性疾病、癌症、罕见疾病等方面已广受欢迎。生物制药疗法，例如单克隆抗体和CAR-T细胞，被广泛用于治疗癌症的生物制药。因此，不断增长的产品批准和单克隆抗体的推出进一步对标记产生积极影响等需求。例如，2024 年 10 月，Astelles Pharma Inc. 的 VYLOY(zolbetuximab-clzb) 获得美国 FDA 批准，用于治疗美国晚期胃癌和 GEJ 癌。因此，全球癌症负担较高，生物药品的新上市预计将对市场产生积极影响。

生物技术和生物医学科学技术的不断进步，大大促进了这一进程。用于治疗多种慢性病的生物制药开发。这些进步旨在更好地了解细胞系生产、蛋白质鉴定以及表达和工程。在生物制药制造中越来越多地利用机器学习/人工智能来收集数据，预计将对市场产生积极影响。近年来，已经引入了几种用于生产自身辅助抗原-佐剂融合蛋白​​亚单位疫苗的生物技术方法。此外，纳米系统的使用在以下领域有所增加：近年来，它们帮助解决了与 mRNA 疗法在疾病治疗中的应用相关的交付挑战。

生物制药公司的地域扩张是推动整体市场增长的另一个关键因素。由于较低的生产成本和有利的监管环境，亚太地区，特别是中国和印度正在成为主要市场。随着 CMO 在复杂的监管环境中提供合规性，从而见证了市场需求，良好生产规范 (GMP) 等监管标准不断提高。

来源洞察

哺乳动物源细分市场占据主导地位，到 2024 年占据最大份额，达到 57.1%。哺乳动物细胞系开发技术的进步是推动该细分市场的主要因素之一。例如，为了开发哺乳动物细胞培养的精确模型并解决 MAB 生产的问题，需要使用多步非线性粒子束引入了基于 rm 优化的技术，该技术确定了无法通过实验评估的动力学参数。

另一方面，预计非哺乳动物细分市场在分析期间会出现更高的复合年增长率。非哺乳动物细胞系，例如微生物细胞系，被认为是有效的工厂。特别是，大肠杆菌因其多功能性和经济高效的培养而成为生物制药生产中广泛采用的细胞培养物。一些公司继续推出新的生物加工设备，支持基于微生物细胞系的生物生产。例如，下一代一次性微生物生物反应器的推出预计将增加微生物生物制药制造系统的增长潜力。

服务洞察

到 2024 年，工艺开发服务在全球市场中占据最大的收入份额。这是由于下游加工的资本支出较高。此外，下游业务需要高度重视最终产品的回收和纯化步骤，以保持产品质量并防止浪费。此外，生物制剂（包括单克隆抗体、疫苗以及细胞和基因疗法）日益复杂，需要稳健且量身定制的工艺开发，以提高最佳产量、质量和监管合规性。随着生物制药公司越来越注重开发复杂的生物制剂，CMO 正在投资先进的工艺开发能力来支持这些需求，包括上游和下游工艺优化，以及新生物工艺技术的集成。

分析和质量控制研究领域预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。生物制药开发日益增长的质量问题和监管变化预计将推动该领域未来的增长机会。这些市场参与者提供各种服务，使专业人士能够根据既定的 cGMP 指南生产生物制药。市场参与者提供的分析能力和专业知识拥有广泛的技术和服务，可以支持产品在市场上的正确推出。这些功能适用于单克隆抗体、融合蛋白、化学缀合蛋白、激素、酶和其他生物制药。

药物类型洞察

生物制剂在 2024 年占全球市场的最高收入。生物制剂细分市场进一步细分为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、反义、RNAi 和分子治疗等。慢性病的患病率不断上升，特别是在肿瘤、自身免疫性疾病和罕见疾病等领域，以及针对生物制剂开发的外包预算的增加，可归因于该细分市场所占的巨大份额。对单克隆抗体（mA）等靶向治疗的需求不断增长bs)、重组蛋白和疫苗显着扩大了对生物制剂制造的需求。此外，生物加工技术的技术进步、生物制剂的巨大成功以及知名企业之间的激烈市场竞争是推动细分市场增长的一些关键因素。

预计生物仿制药细分市场在预测期内将实现最快的复合年增长率。主要生物药物专利到期后，生物仿制药的兴起导致需求增加。由于生物仿制药为原始生物制剂提供了一种经济高效的替代品，制药公司越来越多地转向 CMO 来支持大规模生产，减少资本投资，同时加快上市时间。细胞和基因疗法的快速进步进一步推动了增长，CMO 不断扩大其能力，以满足先进生物制剂的复杂生产要求。

类型洞察

根据类型，全球市场已分为原料药和成品药。到 2024 年，原料药领域在全球市场中占据最大的收入份额。生物加工技术的进步进一步推动了该领域的增长，例如一次性系统，提高了制造灵活性并降低了成本。生物制剂药物开发（包括单克隆抗体、重组蛋白和细胞疗法）的复杂性不断增加，促使制药公司外包复杂 API 物质的生产。此外，严格的监管要求和对高质量制造工艺的需求鼓励与专业的 CMO 建立合作伙伴关系，从而加速细分市场的增长。向个性化医疗和新兴治疗方式（包括基因和 RNA 疗法）的转变预计将进一步促进该细分市场的扩张。

成品药品细分市场预计将注册预测期内复合年增长率最快。该细分市场的增长归因于对注射生物制剂的需求不断增长，特别是预充式注射器、自动注射器和小瓶。复杂制剂（例如冻干药物和先进的输送系统）的兴起需要专门的灌装和完成能力，促使公司外包这些成品药物制剂。对产品质量和无菌性（特别是生物制剂和生物仿制药）的监管审查日益加强，推动了对具有强大质量控制系统的 CMO 的需求。此外，个性化治疗的趋势，包括孤儿药、细胞和基因疗法的小批量生产，正在进一步刺激该细分市场的需求。

运营洞察规模

商业制造细分市场将在 2024 年在全球市场中占据更大的市场份额。对单克隆抗体、疫苗和生物仿制药等生物制剂的需求不断增长，刺激了这一领域的需求。增加了对大规模生产能力的需求。生物制药公司日益增长的外包趋势旨在降低成本并加快上市时间，从而推动细分市场的需求。此外，细胞和基因疗法等先进疗法的兴起需要专门的制造专业知识，这进一步增加了对合同制造服务的需求。扩大符合 GMP 生产的监管要求和药品供应链的全球化，要求公司与能够提供产能和遵守法规的 CMO 合作，从而提高商业制造部门的收入增长。

预计临床部门在预测期内将实现更高的复合年增长率。个性化医疗和孤儿药的兴起进一步推动了对小批量、灵活生产能力的需求。外包给合同制造商使生物制药公司能够专注于研发，同时缩短临床试验的上市时间。此外，严格的监管要求以及对无菌灌装和冷链物流等专业制造专业知识的需求，鼓励公司与经验丰富的合同制造商合作，以确保早期开发和临床试验的质量和合规性，从而推动临床领域的增长。

治疗领域见解

肿瘤学领域在 2024 年占全球市场的最高收入。该领域的增长归因于癌症和癌症患病率的不断上升越来越多地采用生物制剂，包括用于靶向癌症治疗的单克隆抗体和免疫检查点抑制剂。对 CAR-T 细胞疗法等个性化肿瘤治疗的需求激增，促使制药公司外包复杂的制造流程。抗体药物偶联物 (ADC) 和基因疗法的创新进一步提高了对专业生产能力的需求。此外肿瘤药物审批的快速发展和癌症治疗管道的扩张鼓励生物制药公司利用合同制造组织进行大规模生产和临床试验供应，确保新型癌症疗法的灵活性和更快的上市时间。

预计自身免疫性疾病领域在预测期内将呈现巨大的增长潜力。该细分市场的增长主要归因于类风湿性关节炎、多发性硬化症和炎症性肠病等自身免疫性疾病发病率的上升。越来越多地采用生物制剂，特别是单克隆抗体和融合蛋白作为这些疾病的一线疗法，增加了对大规模、高质量生产的需求。细胞因子抑制剂和 B 细胞靶向疗法等新型治疗方法的进步也在扩大市场，需要拥有处理复杂生物药物专业知识的专业合同制造商。此外，由于原研生物制剂成本高昂，对开发用于自身免疫性疾病的生物仿制药的关注刺激了生物制药公司寻求高效、具有成本效益的生产能力来满足全球需求，从而刺激了外包。

区域洞察

北美生物制药合同制造市场在2024年主导全球市场，占最大收入份额，达到34.3%。这是由于该地区存在大量参与药品开发和分销的参与者。监管机构对生物制药的批准进一步促进了区域市场的增长。例如，2023年8月，FDA批准了单克隆抗体BeyfortusTM（nirsevimab-alip），用于预防初次RS出生的婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病V 季节以及 2 岁以下仍然容易感染 RSV 的儿童。

美国生物制药合同制造市场趋势

由于生物制剂开发的研发支出不断增加，加上美国有大量 FDA 批准的药物，美国的生物制药合同制造市场在 2024 年占据了重要份额。美国拥有大量处于不同开发阶段的生物制药管道。该国有900多种生物分子正在进行临床研究。该国新的生物制药批准数量的稳定增长预计将增加美国生物制药合同制造市场的收入。

欧洲生物制药合同制造市场趋势

生物制药合同制造由于成熟的生物制药公司的强大存在以及生物仿制药的不断发展，特别是在德国和瑞士等国家，欧洲市场在 2024 年将占据第二大份额。有利的生物制品监管框架和支持生物技术创新的政府举措正在增强该地区的吸引力。此外，对支持细胞和基因疗法以及复杂生物制剂的先进制造能力的需求正在上升。该地区对可持续发展和绿色生物制造实践的关注进一步鼓励采用高效的生产技术并外包给专业的合同制造组织。

德国生物制药合同制造市场在欧洲生物制药合同制造市场中占据最高份额，这得益于其作为欧洲生物制品和生物仿制药生产领先中心的地位。国内先进的研发基础设施在政府举措和私人投资的支持下，这种结构鼓励生物制造领域的创新。德国健全的监管环境和工艺优化方面的专业知识使其成为外包药品生产的有吸引力的目的地，特别是对于包括单克隆抗体和疫苗在内的高需求疗法。

英国的生物制药合同制造市场在其强大的生物技术生态系统以及在细胞和基因疗法等先进疗法方面的领导地位的推动下发挥着重要作用。英国政府通过生命科学产业战略等举措对创新的支持，促进了生物制造的增长。该国对生物工艺进步的关注以及学术机构和生物制药公司之间的合作增强了开发能力。

法国生物制药合同制造市场由于对生物制品的高度关注而不断增长和生物仿制药生产。 “Innovation Santé 2030”计划等政府支持的举措正在增加对生物制药制造和研发的投资。法国对生物工艺优化和自动化等尖端技术的承诺正在增强其制造能力。该国广泛的制药网络和监管合规方面的专业知识吸引公司外包复杂的生物药物生产

亚太地区生物制药合同制造市场趋势

亚太地区生物制药合同制造市场正在以利润丰厚的速度增长，预计将成为生物制药研发和制造增长最快的地理区域。这种增长可归因于多种因素，例如监管变化、基础设施改善以及大量潜在研究对象的存在。该地区一直在展出生物制造的持续增长，预计将大大促进中国和印度的生物制造。

中国生物制药合同制造市场预计将受益于知名市场领导者的本地存在。海外生物制药公司向中国市场参与者外包业务的增长被认为是中国生物制药合同制造市场的主要驱动力。全球创新公司将其大部分研究外包，试图重组研发并削减成本。

印度的生物制药合同制造市场由于其具有成本效益的生产能力以及在生物仿制药和疫苗制造方面不断增长的专业知识而正在兴起。该国拥有大量熟练的专业人员和先进的生物制造基础设施，支持全球市场的大规模生产。印度制造等政府举措a 与国际标准的监管协调吸引外国投资。此外，印度不断扩大的临床试验行业和对生物工艺创新的关注进一步推动了外包需求。

日本生物制药合同制造市场是由其在生物制品和再生医学（包括细胞和基因疗法）方面的先进专业知识推动的。政府通过药品和医疗器械管理局 (PMDA) 快速审批创新疗法等举措提供支持，促进了该国生物制造的增长。日本对个性化医疗（尤其是肿瘤学）的关注以及人口老龄化正在增加对生物制药的需求。此外，国内公司、全球生物制药公司之间的合作以及尖端生物加工技术使日本成为高质量、复杂生物药物制造和生物制药领域的关键参与者。

主要生物制药合同制造公司洞察

生物制药合同制造市场的主要公司包括 Lonza Group、Samsung Biologics、Boehringer Ingelheim、WuXi Biologics、Catalent 和 Fujifilm Diosynth Biotechnologies，这些公司凭借广泛的制造能力和先进技术在市场上占据主导地位。这些参与者提供从工艺开发到商业生产的端到端服务，从而提高了他们的市场份额。新兴公司也通过一次性技术以及细胞和基因治疗制造领域的创新获得吸引力。战略合作伙伴关系、产能扩张和生物制剂投资是塑造竞争格局的关键战略。

最新动态

• 2024 年 5 月，药明康德宣布在新加坡开设新的研发和制造工厂，以实现扩张。该新工厂为肽、小分子、复杂合成缀合物和寡核苷酸提供 API 研发和制造服务。

• 2024 年 2 月，三星生物制品公司与 Le 合作goChem Biosciences 致力于 ADC 的开发和制造。根据合作条款，该公司将向 LegoChem Biosciences 提供抗体开发和原料药制造服务，作为其治疗实体瘤的 ADC 项目的一部分。

• 2024 年 1 月，无锡药明康德宣布进行重大的多地点全球扩张，包括在中国泰兴开设占地 169 英亩的 API 制造工厂，以满足不断增长的需求并扩大其肽和寡核苷酸的生产规模。

• 2023 年 10 月，Lonza 宣布推出一条新的灌装线，专为专门客户的抗体药物偶联物 (ADC) 商业供应而设计。这条最先进的 cGMP 灌装线位于 Lonza 的 Stein（瑞士）工厂，配备用于处理和灌装用于商业分销的生物共轭物。

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