基于血液的生物标志物市场（2025 - 2030）

血液生物标志物市场摘要

2024 年全球血液生物标志物市场规模估计为 78.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 115.8 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 7.2%。 市场由于心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病和肾脏疾病等疾病发病率上升等因素，该领域正在经历增长。

2023 年，心脏病死亡人数将超过 697,000 人，占美国所有死亡人数的 25%，心脏病仍然是主要死亡原因。据预测，2024 年将有数千人死于心脏病。

此外，数百万美国人承受着心脏病的长期健康影响，这增加了对早期检测和监测工具的需求。基于血液的生物标记物为诊断和管理心血管疾病提供了一种非侵入性、经济高效的解决方案，帮助医疗保健提供者识别心血管疾病的风险个性化治疗计划并改善患者治疗效果。随着心脏病医疗支出每年超过 2000 亿美元，对高效、早期检测生物标志物的需求持续增长，进一步推动市场扩张。

血液生物标志物的技术进步通过提高诊断测试的准确性、效率和可及性，显着推动市场的增长。新一代测序 (NGS)、人工智能 (AI) 和多重检测方面的尖端创新显着提高了生物标志物检测的准确性、灵敏度和特异性。例如，液体活检技术现在可以通过识别血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和其他分子标记来早期检测癌症，从而减少侵入性手术的需要。人工智能驱动的生物标志物分析的集成正在进一步增强疾病预测和个性化治疗策略，使诊断抽动更有效。预计到 2030 年，全球生物标志物市场将超过 115.8 亿美元，组学技术（基因组学、蛋白质组学和代谢组学）的不断进步预计将加速生物标志物的发现，改善早期疾病检测、监测和治疗结果。

战略举措和对神经退行性疾病研究的日益关注将显着推动市场发展。例如，ADx NeuroSciences 和 Alamar Biosciences 于 2024 年 10 月的合作凸显了该行业对开发神经退行性疾病生物标志物高灵敏度免疫测定的关注。通过利用 Alamar 的 NULISA 免疫分析平台和 ARGO HT 系统，此次合作旨在为从事阿尔茨海默病、帕金森病和 ALS 治疗的制药公司提供先进的、定制的生物标志物检测解决方案。这种战略联盟能够开发更精确和可扩展的诊断工具，加速生物标志物驱动的药物发现和个性化医疗。随着制药公司继续投资生物标志物驱动的精准医疗，此类创新预计将进一步推动血液生物标志物市场。

然而，许多健康保险提供商和国家医疗保健系统尚未为生物标志物驱动的诊断和治疗建立明确的报销框架，限制了患者获得这些先进技术。例如，在美国，虽然医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 扩大了一些伴随诊断的覆盖范围，但许多新兴生物标志物检测仍然缺乏标准化的报销代码，使得医疗保健提供者很难证明其使用的合理性。如果没有全面的报销政策，用于早期疾病检测和精准医疗的血液生物标志物的广泛采用仍然受到阻碍，从而减缓了个性化医疗保健的进步。

M市场集中度及特点

在液体活检测试进步的推动下，市场创新程度较高。例如，Guardant360 和 FoundationOne Liquid CDx 等测试通过检测血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 彻底改变癌症诊断，为传统组织活检提供无创替代方案。此外，Quanterix 和 SomaLogic 等公司正在利用超灵敏免疫分析来识别早期阶段阿尔茨海默氏症和帕金森氏症等疾病的神经生物标志物。

基于血液的生物标志物行业见证了高水平的并购 (M&A) 活动。市场上的主要参与者积极寻求收购，将先进的生物标记技术整合到他们的产品组合中。例如，2023年，Exact Sciences完成了对Genomic Health的收购，通过先进的血液基础技术增强了其在癌症诊断领域的地位。ed 生物标志物测试。同样，Bio-Techne 收购了 Asuragen，增强了其分子诊断解决方案，特别是在基于 RNA 的生物标志物检测方面。 Quanterix 还计划收购 Akoya Biosciences，以在快速发展的生物标志物行业保持领先地位。

监管的影响很大，因为美国 FDA 和 EMA 等监管机构在确保诊断测试的安全性和有效性方面发挥着关键作用。严格的监管要求既可以通过设定高标准来鼓励创新，也可以因审批流程冗长而推迟新产品的推出。

基于血液的生物标志物市场面临着来自多种产品替代品的竞争，包括基于组织的生物标志物、成像诊断和血液检测以外的液体活检技术。此外，唾液、尿液和脑脊液 (CSF) 生物标志物正在成为可行的替代品，特别是在神经和代谢疾病方面。尽管有这些替代方案目前，基于血液的生物标记物仍然是首选，因为它们具有非侵入性、易于采集以及早期疾病检测的潜力，使其处于精准医学进步的前沿。

最终用户集中度中等，医院、研究实验室和诊断实验室是这些诊断测试的主要用户。对个性化医疗保健和家庭诊断的日益关注可能会略微降低最终用户在医院的集中度，但医疗保健机构将继续主导总体需求。

类型洞察

就收入而言，2024 年遗传生物标记物领域占据主导市场份额，达 33.94%。综合基因组分析的进步推动了遗传生物标记物在血液诊断中的日益采用。 (CGP) 技术，FDA 于 2024 年 8 月批准 Illumina 的 TruSight Oncology 综合测试就证明了这一点。这个 500 多个基因该面板可实现高度精确的肿瘤分析，改善对靶向治疗和临床试验注册的临床可操作生物标志物的检测。针对 NTRK 和 RET 融合阳性癌症的伴随诊断 (CDx) 获得泛癌批准，凸显了遗传生物标志物在精准肿瘤学中不断扩大的作用。随着监管部门的批准以及与拜耳和礼来等主要制药公司的行业合作的继续，对基因生物标志物驱动的血液检测的需求预计将上升，从而改变早期癌症检测和个性化治疗。

基于细胞的生物标志物领域预计在预测期内将以 10.8% 的最快复合年增长率增长。这种增长可归因于癌症诊断和精准医学中对循环肿瘤细胞、细胞外囊泡和免疫细胞分析的需求不断增长。 CTC 作为微创液体活检工具尤其受到关注，可提供实时见解影响肿瘤进展、治疗反应和转移。单细胞测序和流式细胞术技术的日益普及进一步提高了基于细胞的生物标志物检测的灵敏度和特异性。此外，免疫细胞生物标志物在免疫肿瘤学和 CAR-T 细胞治疗监测中的作用不断扩大，支持了该领域的增长。随着 FDA 的不断批准、细胞捕获技术的进步以及不断增加的研究投资，基于细胞的生物标记物领域将在未来几年经历显着扩张。

MD Anderson 最近对 Menarini Silicon Biosystems 的 CELLSEA RCH 液体活检进行的研究表明，CTC 检测可以显着更早地识别 III 期黑色素瘤患者的复发，与成像技术相比，中位周期超过 9 个月。这种能力增强了早期干预和治疗计划，减轻了昂贵的成像方法的负担。由于精度随着医学的进步，对微创、实时监测解决方案（例如基于 CTC 的诊断）的需求预计将推动市场增长。

应用见解

癌症领域在市场中占据主导地位，到 2024 年占收入份额为 38.82%。癌症是研究最多的疾病，一些行业参与者正在努力引入新的测试来检测肿瘤。例如，2024 年 7 月，FDA 批准 Guardant Health 的 Shield 血液检测作为结直肠癌的主要筛查选项，为血液生物标志物市场癌症领域的增长开辟了新的途径。该测试为传统 CRC 筛查提供了一种非侵入性且便捷的替代方案，是早期检测方面的一项突破。此外，其医疗保险报销资格将显着提高其可及性，鼓励更广泛的采用。通过简单的血液检测即可检测结直肠癌od测试不仅提高了患者的便利性，而且有可能提高筛查率，从而促进早期诊断和更好的治疗结果。这一趋势可能会加速癌症血液生物标志物市场的发展。

另一方面，神经系统疾病领域预计在预测期内将以 9.0% 的最快复合年增长率扩张。这种增长归因于研究合作的增加以及对早期准确诊断的需求不断增长。例如，2024 年 12 月，Fujirebio Holdings 与卫材 (Eisai) 合作，强调了该行业致力于开发针对阿尔茨海默病等疾病的新型血液生物标记物。他们的共同努力旨在将诊断方法商业化，包括基于血浆磷酸化 tau 217 (p-Tau217) 蛋白的诊断，这可以实现神经退行性疾病的早期、侵入性较小的检测。随着痴呆症相关疾病的流行在全球范围内，对创新血液生物标记物以改善诊断和治疗选择的需求将继续推动市场增长。

技术见解

下一代测序细分市场占据主导地位，到 2024 年占收入份额为 35.18%。该细分市场的增长是由 Integrated DNA Technologies 推出 Archer VARIANTPlex 淋巴瘤等进步推动的小组将于 2024 年 9 月发布。这种尖端的 NGS 检测旨在检测与 B 细胞和 T 细胞淋巴瘤相关的 49 个基因的广泛遗传变异，包括单核苷酸变异、插入、缺失和拷贝数变异。例如，提供全面、高分辨率的基因分析的能力可以更精确地检测癌症相关的生物标志物，这对于个性化医疗和改善患者的治疗效果至关重要。 Archer 面板与其他研究的定制和组合工具进一步增强了其灵活性，将 NGS 技术定位为血液生物标志物市场创新和增长的关键驱动力。

另一方面，聚合酶链反应领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率扩张。该细分市场的增长得益于其在各个治疗领域提供精确、快速和可靠结果的能力。例如，2024 年 8 月，QIAGEN 通过与阿斯利康合作将其 QIAstat-Dx 平台扩展到精准医疗就是一个重要的例子。此次合作的重点是利用可在常规临床检查期间进行的基于 PCR 的基因分型测定来开发慢性疾病的伴随诊断。该功能使专业护理提供者能够快速决定患者是否有资格接受基因组靶向治疗，从而加速 PCR 技术在精准医学和慢性病领域的采用。

最终用途洞察

2024年，医院和诊所部门的收入份额最高，约为46.91%。这种主导地位归因于对早期诊断、个性化治疗的需求不断增长，以及慢性病和传染病患病率的上升。这些医疗机构在提供先进的诊断服务方面发挥着核心作用，例如基于血液的生物标志物测试，有助于早期发现癌症、心血管疾病和神经退行性疾病等疾病。及时且经济有效地进行非侵入性测试的能力，以及液体活检和基于 PCR 的检测等技术的进步，正在推动它们在临床环境中的采用。此外，医院和诊所越来越多地采用基于生物标记的诊断作为精准医疗计划的一部分，改善患者的治疗结果并支持个性化治疗计划。

诊断实验室领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率扩张。由于对准确、及时且具有成本效益的诊断解决方案的需求不断增长，该细分市场正在不断扩大。这些实验室越来越多地采用基于血液的生物标志物检测，因为其非侵入性、能够检测多种疾病并改善早期诊断，特别是对于癌症、心血管疾病和传染病。下一代测序 (NGS)、PCR 和液体活检等技术的进步也增加了诊断实验室对此类测试的需求。此外，随着医疗保健系统向精准医疗迈进，诊断实验室正在利用血液生物标志物来帮助识别疾病亚型、监测疾病进展并评估治疗反应，从而支持个性化医疗保健方法。

区域 Insights

北美在市场上占据主导地位，2024 年收入份额最大，达到 42.78%。北美血液生物标志物市场的推动因素是创新诊断测试的日益采用以及对早期疾病检测的需求不断增长，特别是在阿尔茨海默病等复杂疾病中。例如，2024 年 3 月，Labcorp 推出了 pTau217 血液生物标志物测试，这是加强阿尔茨海默病诊断和治疗监测方面的一个重要里程碑。该测试提供了检测磷酸化 tau 217（一种关键生物标志物）的关键工具，为医生提供了一种更有效的方法来诊断阿尔茨海默病并监测患者对新兴疗法的反应。这种先进诊断解决方案的可用性正在加强北美的医疗保健基础设施，该地区越来越重视个性化医疗和精准医疗保健，进一步推动对血液生物标记物的需求ker 测试。

美国血液生物标志物市场趋势

在美国，阿尔茨海默病等复杂疾病诊断工具的进步极大地推动了血液生物标志物市场。例如，2024 年 4 月，罗氏与礼来公司合作开发的 Elecsys pTau217 血浆生物标志物测试获得了美国 FDA 的突破性设备称号，突显了其彻底改变阿尔茨海默病诊断的潜力。该测试可帮助医疗保健提供者识别淀粉样蛋白病理学（阿尔茨海默病的一个关键特征），从而实现更早、更准确的诊断。通过改善及时诊断的机会，该测试不仅改善了患者护理，还促进患者参与临床试验和获得疾病缓解疗法，进一步增加了美国对创新型血液生物标志物测试的需求

欧洲占了很大一部分占有巨大的市场份额。这可以归因于人们对包括血液生物标志物在内的液体活检的认识不断提高。医院和门诊越来越多地采用快速、经济高效的诊断解决方案，推动了需求。

英国血液生物标志物市场趋势

由于对阿尔茨海默病等疾病的高效、非侵入性诊断工具的需求不断增长，英国血液生物标志物市场正在经历显着增长。例如，根据 2023 年 12 月发布的消息，Sysmex Corporation 正在扩大其血液 β 淀粉样蛋白 (Aβ) 检测试剂的可用性，用于识别大脑中 Aβ 的积累，这是阿尔茨海默病的主要原因。这些试剂于 2022 年 5 月获得 CE-IVD 标志，可使用 HISCL-5000/HISCL-800 自动免疫分析系统进行微创检测，从而增强早期诊断阿尔茨海默病的能力r 并且更有效。 Sysmex 的战略努力，包括与关键意见领袖的合作以及完成欧洲 IVD 法规 (IVDR) 下的监管合规性，使这些检测试剂盒能够支持欧洲国家的广泛临床采用，满足对痴呆症快速、简单的诊断解决方案日益增长的需求。

德国基于血液的生物标志物市场趋势

在德国，基于血液的生物标志物市场受到疾病早期诊断方法进步的推动，例如阿尔茨海默氏症。例如，2024 年 9 月，一个德美研究小组强调了利用血液中的 microRNA 来检测阿尔茨海默病及其早期阶段的潜力。这些发现是朝着更容易获得和侵入性更小的诊断选择迈出的一步，这对于人口老龄化不断加剧以及对阿尔茨海默病和其他新疾病的有效早期检测工具的需求不断增加的国家至关重要。泌尿退行性疾病。

在医疗保健投资增加、慢性病意识提高和诊断能力提高的推动下，亚太市场预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。人口不断增长，特别是在中国和印度等国家，导致城市和农村地区对诊断解决方案的需求不断增加。此外，负担得起的快速诊断测试的采用和医疗基础设施的扩展正在加速该地区的市场增长。

中国血液生物标志物市场趋势

由于人口迅速老龄化，导致阿尔茨海默病患病率显着上升，预计中国血液生物标志物市场将在预测期内增长。随着老年人数量持续增长，阿尔茨海默病等与年龄相关的认知障碍的负担变得更加明显，凸显迫切需要早期和精确的诊断解决方案。这种人口变化促使人们努力增强城市和农村地区的诊断资源和能力。此外，政府投资的增加和研发活动的增加进一步推动了市场增长。

日本血液生物标志物市场趋势

在日本，由于战略合作伙伴关系和阿尔茨海默病诊断技术的进步，血液生物标志物市场正在扩大。例如，2024 年 4 月，C2N Diagnostics 与日本著名的临床研究服务提供商 Mediford Corporation 建立了合作伙伴关系，提供其高度敏感的 Precivity 血液检测。这些测试通过识别 Aβ42/40、p-tau217 和 MTBR-tau 等关键生物标志物（可以检测大脑中的 tau 蛋白缠结），实现阿尔茨海默病的早期检测、诊断和监测。此次合作演讲不仅增强了对先进诊断工具的获取，而且支持了对 tau PET 扫描等传统方法的非侵入性、经济高效的替代方案日益增长的需求。由于日本面临人口老龄化和神经退行性疾病发病率上升的问题，这种扩张代表了改善早期诊断和患者护理方面的关键发展。

拉丁美洲血液生物标志物市场趋势

由于医疗基础设施的改善和对多种疾病认识的提高，拉丁美洲血液生物标志物市场被认为是该行业利润丰厚的地区。随着政府加大对医疗保健和诊断技术的投资，对价格实惠且易于获取的血液生物标志物的需求正在上升。

巴西血液生物标志物市场趋势

巴西血液生物标志物市场预计将在预测期内增长。有利的政府举措和d 计划预计将推动巴西生物标志物市场的增长。例如，国际肿瘤学和生物标志物协会组织了乳腺癌和其他癌症的新疗法和生物标志物项目。此外，该地区胃癌等癌症患病率的增加预计将提振市场。此外，VEGF、HGF 和 c-MET 在巴西被用作治疗胃癌和肠癌的生物标志物。

中东和非洲 (MEA) 血液生物标志物市场趋势

MEA 血液生物标志物市场被认为是该行业利润丰厚的领域，癌症和糖尿病等慢性病患病率不断上升，推动了对血液生物标志物的需求。此外，增加医疗保健投资、扩大诊断基础设施以及提高早期疾病检测意识也有助于市场的增长。合作研究与进步生物标志物技术的进步也提高了该地区的诊断能力。

南非血液生物标志物市场趋势

南非血液生物标志物市场受到对创新研究日益认可和支持的推动。例如，根据 2025 年 1 月发布的数据，Nompumelelo Lebogang Malaza 博士对糖尿病妊娠的生化和表观遗传标记物进行的开创性研究强调了生物标记物改善医疗保健结果的潜力，特别是在糖尿病等慢性病的管理方面。随着南非继续建立其不断发展的研究生态系统，并通过火星奖等合作伙伴关系，对先进诊断工具（包括基于血液的生物标记物）的需求正在增加。再加上医疗保健意识的提高和基础设施的改善，正在为生物标记物市场的扩张创造有利的条件。

基于血液的关键生物标志物公司见解

市场上的一些领先参与者包括雅培 (Abbott)、罗氏有限公司 (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) 和西门子医疗公司 (Siemens Healthineers AG)，它们以其先进的诊断解决方案和强大的市场影响力而闻名。这些公司提供各种基于血液的生物标志物产品，满足医院、诊断实验室和护理点的需求。

Sunbird Bio 等新兴企业正在利用基于血液的测试技术的进步，开发下一代诊断工具，以提高检测神经系统疾病的灵敏度和便利性。

最新进展

• 2025 年 1 月，Quanterix Corporation 宣布达成收购 Akoya Biosciences 的合并协议，结合双方的专业知识，为医疗保健行业创建首个集成解决方案基于血液和组织的蛋白质生物标志物的超灵敏检测。此次合并将加速生物标志物转化，扩大客户关系，并带来显着的成本协同效应。

• 2024 年 11 月，Harbinger Health 在 AACR 特别会议上展示了三份摘要，揭示了血液癌症筛查领域的突破，展示了其专有的生物标志物，可利用液体活检技术实现经济高效、高度准确的早期癌症检测。

• 7 月2024 年，Biogen Inc.、Beckman Coulter, Inc. 和 Fujirebio 宣布开展战略合作，旨在识别开发针对阿尔茨海默病 (AD) tau 病理学的微创血液生物标志物。此次合作旨在推进新型诊断测试的开发，这些测试可用于对患者进行分层并监测下一代针对 tau 病理学的疗法的治疗反应。

• 2024 年 1 月，Cleveland Diagnostics, Inc. 在 Novo Holdings 的牵头下筹集了超过 7500 万美元的增长资本，以加速其非侵入性血液诊断测试的开发，包括 IsoPSA 前列腺癌测试，旨在改善早期检测并减少前列腺癌的发生。过度诊断和过度治疗。

基于血液的生物标志物市场