基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场（2025 - 2033）

基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场摘要

全球基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场规模预计到 2024 年将达到 109.7 亿美元，预计到 2033 年将达到 268.1 亿美元，增长速度为2025 年至 2033 年复合年增长率为 10.50%，受早期诊断、个性化治疗和精准肿瘤学需求不断增长的推动。生物标志物检测（涵盖基因组、蛋白质组和代谢组学标志物）使临床医生能够更早地检测癌症、预测疾病进展并以更高的准确度指导治疗选择。

下一代测序 (NGS)、液体活检和多重免疫分析等技术的进步正在提高分析灵敏度和通量，同时缩短周转时间。制药公司越来越多地与诊断开发商合作，为靶向治疗创建伴随诊断，进一步推动市场增长。

分析平台的快速进步正在改变生物标志物测试。下一代测序 (NGS) 平台变得更快、更便宜、更灵活，可实现广泛的基因组组合、肿瘤分析和大规模罕见变异的发现，从而推动了检测开发和临床采用的需求。同时，液体活检（cfDNA、CTC、外泌体）可实现微创连续监测、早期检测和治疗耐药性跟踪；其便利性将测试量扩展到仅组织工作流程之外。多重 PCR/免疫分析平台和数字病理/成像生物标志物进一步实现了从有限样本中同时测量多个标志物，从而提高了诊断率和每个可操作结果的成本。这些技术共同降低了每次测试的成本，缩短了某些工作流程的获得结果的时间，并解锁了新的临床用例（筛查、MRD、监测），所有这些都扩大了潜在市场总量并吸引了诊断公司的投资和制药共同开发合作伙伴。

向靶向肿瘤治疗的转变在药物和识别合格患者的生物标志物测试之间建立了紧密的耦合。随着越来越多的靶向疗法和免疫疗法获得与特定基因组、蛋白质组或免疫学特征相关的批准，制药公司越来越需要经过验证的伴随诊断来进行临床试验和监管批准。这增加了对跨适应症的临床验证生物标志物检测的需求，并在测试与昂贵的治疗直接相关时支持更高的每次测试价格经济。此外，更广泛地采用全面的基因组分析和肿瘤不可知的批准​​增加了多重检测和面板测试的使用，将支出集中在可以指导多种治疗决策的检测上。这些动态促进了诊断公司和药物开发商之间的并购和合作，加速了通信全球范围内全面推出生物标志物检测。

用于治疗选择的生物标志物检测（尤其是伴随诊断）面临严格的监管途径，影响上市时间和商业化成本。监管机构需要严格的分析验证、临床验证，并且通常需要共同提交或与治疗批准保持一致；新型生物标志物或罕见变异使验证研究的样本采集变得复杂。不同的区域框架（例如 FDA、EMA 和不断发展的 IVD 规则）给全球上市带来了复杂性，并可能迫使进行迭代研究或标记跨地区的差异。此外，监管机构越来越多地审查临床效用和实际表现，促使制造商生成上市后证据并采用质量体系（IVDR 合规性、临床证据生成），这提高了开发时间表和资本支出，但最终提高了临床信心

市场集中度和特征

下一代测序 (NGS)、液体活检和基于人工智能的数据分析只是推动癌症和肿瘤生物标志物检测市场的创新的一小部分。这些技术使个性化治疗选择、非侵入性监测和早期检测成为可能。在这个充满活力的市场中，创新被定位为关键的竞争优势，这得益于持续的研发投资和多重检测的整合，从而提高了诊断准确性和工作流程效率。

主要的诊断和生物技术公司正在收购较小的企业，以提高其技术能力和测试组合，这正在改变癌症生物标志物检测的格局。这种整合加速了对伴随诊断平台、国际分销网络和专有生物标记物的访问。这些战略性的协议改善了市场定位，加快了监管审批，并鼓励更快地将尖端生物标志物技术纳入精准肿瘤学工作流程。

市场扩张和产品商业化很大程度上受到监管框架的影响。尽管它们增加了开发成本和时间，但 FDA、EMA 和 IVDR 指南下严格的验证和批准程序保证了检测的可靠性和临床实用性。在保证患者安全和诊断精度的同时，液体活检检测、实验室开发的检测 (LDT) 和伴随诊断的标准化全球标准和不断变化的法规正在促进创新。

公司正在扩大其生物标志物检测产品组合，以包括多分析物组合、循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测和基于蛋白质组的检测。扩展到免疫肿瘤学生物标志物和多癌症早期检测平台支持个性化治疗策略s。产品多样化还解决了治疗选择、疾病监测和微小残留病检测方面未满足的需求，推动全球医院实验室和肿瘤研究中心更广泛地采用产品。

随着企业进入中东、亚太和拉丁美洲的新兴市场，区域扩张战略对于市场增长至关重要。这些地区的癌症发病率不断上升，医疗设施更好，政府项目也支持精准医疗。通过与区域实验室合作、技术转让和开发负担得起的检测方法，可以在各种临床和金融环境中更广泛地获得生物标志物诊断。

癌症类型洞察

就癌症类型而言，乳腺癌市场在 2024 年占据最大市场份额，达到 23.43%。全球乳腺癌发病率不断上升、早期检测意识不断增强，以及分子诊断技术的进步。e 关键增长动力。基于生物标志物的检测（例如 HER2、BRCA1/2、ER/PR 和 PIK3CA 检测）在诊断、预后和靶向治疗选择中发挥着至关重要的作用。液体活检、NGS 检测和伴随诊断在个性化治疗中的应用日益广泛，进一步推动了需求的增长。支持性报销政策、正在进行的临床试验以及人工智能驱动的生物标志物分析的整合正在提高诊断的准确性和可及性，将乳腺癌生物标志物细分市场定位为肿瘤诊断中最具活力的领域之一。

在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）全球负担日益增加的推动下，基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场中的肺癌细分市场正在快速增长。 EGFR、ALK、KRAS、ROS1 和 PD-L1 等基因分子生物标志物检测的日益普及正在改变诊断和治疗选择。向非侵入性液体活检的转变早期检测和监测治疗反应的技术正在进一步加速市场增长。下一代测序 (NGS) 和免疫测定的技术进步，加上监管机构对伴随诊断的支持性批准，正在扩大精准肿瘤学应用。

生物标志物类型洞察

遗传/基因组生物标志物在 2024 年占据最大的市场份额，并且由于越来越多地使用分子分析来指导个性化癌症治疗，预计在预测期内将以最快的速度增长。这些生物标志物能够识别与肿瘤进展和治疗反应相关的基因突变、基因融合和表达变化。新一代测序 (NGS)、PCR 和微阵列技术的进步提高了测试准确性、通量和成本效率。越来越多地采用综合基因组分析（CGP）来进行靶向治疗选择和耐药性监测，这进一步推动了

基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场中的蛋白质生物标志物部分稳步增长。蛋白质生物标志物，包括 CEA、CA-125、PSA、AFP 和 HER2，在癌症检测、预后和治疗监测中发挥着关键作用。越来越多地使用免疫分析、质谱分析和 ELISA 技术，提高了蛋白质检测的灵敏度和特异性。对非侵入性快速诊断分析的需求不断增长，以及将其集成到多重和即时护理平台中，正在加速市场采用。此外，蛋白质组学研究的进步，加上对早期癌症检测和个性化治疗方法的投资不断增加，正在推动肿瘤诊断领域基于蛋白质生物标志物的检测方法的强劲增长。

最终用途洞察

2024 年，医院和癌症中心占据 44.34% 的市场份额，在行业中占据主导地位。将生物标志物检测纳入标准肿瘤学工作流程的需求这些设施作为诊断、治疗计划和监测的主要中心，推动了这一趋势的发展。使用液体活检平台、免疫组织化学 (IHC) 和新一代测序 (NGS) 可以实现准确、个体化的癌症治疗。为了使用伴随诊断和彻底的基因组分析来选择治疗方法，医院越来越多地与诊断公司合作。人们对早期检测的认识不断增强，肿瘤学基础设施不断扩大，以及鼓励性的报销政策也进一步促进了其采用。

由于对专业分子测试和高通量分析的需求不断增长，诊断实验室领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率 (CAGR) 增长。这些实验室提供 NGS、PCR、流式细胞术和免疫分析等尖端平台，对于鉴定、验证和检测至关重要。生物标志物的常规临床测试。对于肿瘤诊所和医院来说，集中实验室可以节省成本、标准化结果和更快的周转时间。随着液体活检、综合基因组分析 (CGP) 和多癌症早期检测 (MCED) 检测的出现，服务组合进一步扩大。由于战略合作伙伴关系、认证计划以及外包检测服务的增长趋势，该市场预计将继续增长，特别是在新兴医疗保健市场。

区域见解

北美癌症和肿瘤生物标志物检测市场趋势

北美在癌症和肿瘤生物标志物检测市场中占据主导地位，2024 年收入份额为 41.58%由于先进的医疗基础设施、高癌症患病率以及精确诊断的大力采用。早期采用伴随诊断和下一代测序（NGS）有利于区域。美国癌症协会估计，到 2025 年，将出现超过 200 万例新癌症病例。由于 FDA 批准生物标志物测定和扩大基因组测试计划，医院和实验室将继续增长。

美国基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场趋势

受肺癌、乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌高发病率的推动，美国引领全球市场。对分子诊断和基于人工智能的生物标志物发现的大力投资增强了创新。商业化得到了 Guardant Health、Illumina 和 Thermo Fisher Scientific 等重要参与者的支持。由于对液体活检检测的需求不断增长以及癌症登月计划等政府计划，精准肿瘤学解决方案在全国范围内变得越来越受欢迎。

欧洲癌症和肿瘤生物标志物检测市场趋势

欧洲代表由于生物标志物检测广泛纳入国家癌症控制战略，因此占据了巨大的市场份额。 NGS 和 IHC 检测已迅速在德国、法国和意大利等国家得到采用。据世界卫生组织称，全球近 23% 的癌症病例发生在欧洲。体外诊断法规 (IVDR) 保证了检测的可靠性，该法规鼓励整个非洲大陆的投资和创新。

由于 NHS 基因组医学服务和全国精准医疗计划，英国市场正在不断扩大。每年报告的癌症新病例超过 375,000 例，增加了对早期检测分析的需求。政府资助的研究项目、学术机构和诊断开发商之间的合作正在加速生物标志物的发现。由于重视液体活检和人工智能驱动的诊断，该国被定位为欧洲肿瘤学创新的主要中心。

德国在肿瘤学领域占据着强势地位。在先进的医疗保健基础设施和日益增长的癌症负担的支持下，欧洲生物标志物检测市场的规模不断扩大，每年新增病例超过 500,000 例。美国对伴随诊断的关注以及医疗机构、制药公司和生物技术公司之间的合作伙伴关系鼓励了市场增长。随着越来越多地使用 NGS 组合和多重检测来选择治疗方法，德国在精准肿瘤诊断方面的领导地位得到进一步加强。

亚太地区基于生物标志物的癌症和肿瘤检测市场趋势

由于癌症患病率上升、医疗保健支出增加和诊断基础设施改善，预计亚太地区将出现最快的增长。基因组分析和液体活检技术正在被中国、日本和印度等国家广泛采用。据 GLOBOCAN 称，全球近一半的癌症病例发生在亚洲。区域市场e政府支持早期筛查和本地化生物标志物检测制造的举措也推动了这一扩张。

在胃癌、结直肠癌和肺癌高发病率以及人口老龄化的推动下，日本市场正在稳步增长。为了定制治疗，国家优先考虑伴随诊断和基因组测序计划。医院与 Sysmex 和 Fujifilm 等诊断制造商之间的牢固合作伙伴关系为创新提供了支持。推动市场扩张的两个主要因素是多基因组检测的使用和对精准医疗监管支持的增加。

中国是一个快速扩张的市场，其推动因素是癌症负担的增加（每年新增病例超过 480 万）以及政府对精准医疗的大力投资。国内NGS提供商的崛起、液体活检的使用不断增加以及肿瘤检测中心的扩张正在推动增长。 “健康中国2030”规划纲要等倡议与全球诊断公司的合作正在改善生物标志物的获取并加速早期检测能力。

基于拉丁美洲癌症和肿瘤生物标志物的检测市场趋势

在医疗基础设施改善、早期癌症检测意识提高和实验室网络扩大的推动下，拉丁美洲市场正在稳步增长。巴西和墨西哥等国家正在越来越多地采用基于 PCR 和免疫分析的生物标志物测试。该地区的癌症患病率正在上升，每年新增病例超过 140 万。国际合作伙伴关系和公共卫生投资正在帮助引进先进的分子诊断技术。

在政府资助的癌症计划的支持下，巴西在拉丁美洲生物标志物检测市场处于领先地位，并且癌症发病率每年超过 700,000 例新病例。城市医院和研究中心诊断能力的扩大正在推动增长。采用NGS基于 IHC 的乳腺癌、肺癌和前列腺癌检测方法不断增加，同时与全球公司的合作提高了全国范围内检测的可负担性和可及性。

中东和非洲基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场趋势

随着生活方式改变和人口增长导致癌症患病率上升，中东和非洲市场正在扩大。据世界卫生组织称，到 2040 年，该地区的癌症发病率预计将翻一番。对医疗基础设施的投资不断增加、肿瘤中心的建立以及基于分子和免疫分析的诊断的采用正在推动市场发展。各国政府正在强调早期检测和筛查计划，以降低死亡率。

在国家医疗保健现代化努力和对精准肿瘤学日益关注的支持下，沙特阿拉伯的市场正在快速增长。该国报告乳腺癌、结直肠癌和甲状腺癌病例不断增加。政府发起2030 年愿景和专门癌症中心的建立等举措正在改善诊断的可及性。对分子生物标志物测试的投资以及与全球诊断公司的合作正在加速市场增长和创新。

基于癌症和肿瘤生物标志物的检测公司的见解

基于癌症和肿瘤生物标志物的检测市场竞争激烈，主要参与者专注于创新、产品扩展和战略合作。 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Illumina, Inc. 和 QIAGEN 等大公司在基因组和分子诊断领域拥有强大的产品组合。 Guardant Health 和 Exact Sciences 等新兴企业正在推进液体活检和多癌早期检测技术。 Bio-Rad Laboratories、Agilent Technologies、Sysmex、Abbott 和 bioMérieux 通过自动化和检测集成扩大了全球市场影响力。 Myriad Gen 等公司etics、Hologic 和 Quest Diagnostics 正在通过全球范围内的合作伙伴关系、临床合作和精准肿瘤学解决方案来增强检测的可及性。

最新进展

• 2025 年 9 月，Exact Sciences Corp.（纳斯达克股票代码：EXAS），癌症诊断领域的领导者宣布他推出了 Cancerguard 检测，这是一种新的多癌症早期检测 (MCED) 血液检测，现已在美国作为实验室开发的检测 (LDT) 提供。 Cancerguard 是首个可分析多种生物标志物类型的商用 MCED 测试，能够检测多种癌症，包括那些在治疗选择较为有限时通常在晚期阶段诊断出来的癌症。

• 2025 年 2 月，创新和综合实验室服务的全球领导者 Labcorp（纽约证券交易所股票代码：LH）宣布临床推出 Labcorp Plasma Complete，这是一种基于循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的综合基因组分析解决方案，适用于晚期实体瘤患者肿瘤。这种液体活检测试使肿瘤学家能够通过简单的抽血进行深入的基因组分析，支持个性化治疗决策。

• 2024 年 8 月，DNA 测序和阵列技术的全球领导者 Illumina, Inc.（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，美国.S.美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了其 TruSight Oncology (TSO) 综合体外诊断 (IVD) 测试及其前两个伴随诊断 (CDx) 适应症。这项单一测试分析了 500 多个基因，以提供患者实体瘤的详细概况，从而提高识别支持靶向治疗或临床试验资格的免疫肿瘤学或临床上可行的生物标志物的机会。

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