报告概述

乳糜泻诊断市场规模预计将从 2024 年的4.321 亿美元增至 2034 年的9.415 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 8.1% 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 36.7% 份额，并拥有1.586 亿美元当年市场价值。

乳糜泻是一种长期消化和免疫疾病，其中麸质摄入会引发异常免疫反应，从而损伤小肠。这种反应会导致严重的炎症和肠道内壁的渐进性损伤，从而导致营养吸收不良和吸收不良相关的并发症。

尽管被认为是一种相对罕见的疾病；但未经治疗的病例可能会发展为严重的健康问题。乳糜泻市场由于疾病患病率上升、公众意识不断增强、诊断技术不断进步、医疗保健支出增加以及对精确和早期检测的日益重视，海洋诊断正在不断扩大。

随着全球意识、筛查率和检测机会的不断增加，乳糜泻诊断市场正在稳步扩张。据估计，乳糜泻影响着全球人口的1%，但由于无症状或非典型表现，很大一部分人仍未得到诊断。随着促进早期检测的举措在北美、欧洲和亚洲部分地区受到关注，对准确且易于使用的诊断的需求正在上升。

血清学检测，特别是组织转谷氨酰胺酶 IgA (tTG-IgA) 和脱酰胺麦醇溶蛋白肽 (DGP) 检测，由于其敏感性、经济性和易用性，仍然是一线工具。与此同时，HLA-DQ2/DQ8 分型等基因检测也在不断增加。可以用来排除高危人群的疾病风险，从而将检测范围扩大到有症状的患者之外。

市场还受益于护理点技术的进步和家庭检测套件的出现，这使得初步筛查更加方便，并将覆盖范围扩大到服务不足的地区。医院和诊断实验室继续主导最终用途领域，但家庭测试是增长最快的类别之一，特别是在技术先进的市场。数字健康集成（测试结果链接到移动应用程序或远程会诊平台）正在进一步重塑患者参与度。

关键要点

• 2024 年，该市场的收入为4.321 亿美元，复合年增长率为 8.1%，预计将达到到 2034 年将达到 9.415 亿美元。
• 产品类型部分分为血清学快速检测试剂盒ts和基因快速检测试剂盒，其中血清学快速检测试剂盒在2024年占据领先地位，市场份额为72.9%。
• 技术部分分为ELISA和免疫层析，其中ELISA在2024年占据领先地位，市场份额为66.6%。
• 样本类型部分分为血清和其他体液，血清将在 2024 年占据领先地位，市场份额为 78.9%
• 考虑到最终用户细分市场，市场分为医院、诊断实验室、专科诊所和家庭护理机构，其中医院在 2024 年以 41.2% 市场份额主导市场。
• 北美通过确保市场份额引领市场2024 年将达到 36.7%。

产品类型分析

血清学快速检测试剂盒主导乳糜泻诊断市场，并占据72.9% 的市场份额，因为它们仍然是检测乳糜泻特异性抗体的一线和最广泛采用的方法。

tTG-IgA、DGP-IgA/IgG 和 EMA 等测试因其高灵敏度、成本效益和易用性而被全球推荐作为主要诊断工具。由于这些检测只需要少量的血液样本并且可以快速提供结果，因此它们通常用于医院、诊断实验室甚至家庭检测形式。

血清学试剂盒还支持大规模人群筛查，这使其成为积极推广早期诊断计划的地区的首选方式。它们能够指示对麸质暴露的免疫反应，这使得它们对于诊断和监测治疗依从性至关重要。

此外，对乳糜泻的认识不断提高、筛查指南的改进以及初级保健机构的广泛采用显着提高了血清学试剂盒的份额。总体而言，他们的气候凭借良好的可靠性、可负担性和可及性，血清学快速检测试剂盒成为该市场的主导产品类别。

技术分析

ELISA 在技术领域占据主导地位，因为它是检测乳糜泻特异性抗体（如 tTG-IgA 和 DGP）最准确、最灵敏且经过广泛验证的方法，该领域覆盖了约 66.6% 的市场份额到 2024 年。

医院和诊断实验室使用 ELISA 作为标准检测平台，因为它具有高通量、重复性和适合大规模筛查的特点。其在初始诊断和后续监测方面的可靠性使其成为快速侧流方法的首选。因此，ELISA 占据了全球诊断量的大部分。

样本类型分析

血清是占主导地位的样本类型，拥有 78.9% 市场到 2024 年，因为几乎所有一线乳糜泻检测，尤其是血清学检测，都需要血清来准确测量抗体水平。血清提供稳定且临床可靠的标记物，使其成为 ELISA、验证性免疫测定和监测方案的基础。

由于乳糜泻诊断严重依赖免疫反应标记物，因此基于血清的检测在医院、实验室和筛查项目中仍然至关重要，使该细分市场占据最大份额。  一种新的基于血液的检测有可能显着改善乳糜泻（CeD）的诊断，特别是对于已经采用无麸质饮食（GFD）的个体。与现有的诊断方法相比，它提供了一种微创、准确且临床实用的选择。

一旦患者开始 GFD，传统的 CeD 诊断方法通常会失去可靠性，因为麸质特异性 T 细胞群减少，肠道活检结果变得不那么确定。虽然四聚体检测虽然可以准确识别麸质反应性 CD4+ T 细胞，但其技术复杂性限制了广泛的临床应用。为了应对这一挑战，研究人员评估了一种新型全血 IL-2 释放测定 (WBAIL-2)，探索其作为更简单、更易于使用的诊断工具的潜力。

最终用户分析

医院在最终用户细分市场中占据主导地位，占据约 41.2% 的市场份额，因为它们是患者接受初步筛查、详细评估和随访的主要场所乳糜泻检测。

大多数基于 ELISA 的诊断和确认检测都是在配备自动化平台和胃肠病学专家的医院实验室内进行的。医院也是有症状患者的第一转诊点，可实现高患者吞吐量和一致的检测需求。这种核心临床作用使医院成为最大、最有影响力的用户群体

主要细分市场

按产品类型

• 血清学快速检测试剂盒
  • tTG-IgA
  • EMA
  • 抗麦醇溶蛋白
• 基因快速检测试剂盒s

 按技术

• ELISA
• 免疫层析

 按样本类型

• 血清
• 其他体液

 按结束用户

• 医院
• 诊断实验室
• 专科诊所
• 家庭护理环境

司机

乳糜泻的患病率和诊断率不断提高

对乳糜泻的认识和诊断日益深入，是乳糜泻的关键驱动力诊断市场。例如，在许多地区，一般人群患病率估计约为0.5-1%，患者的一级亲属大约有十分之一的风险。随着医疗保健提供者和患者意识的提高目前，更多有症状（胃肠道和肠外）的人正在接受筛查。 tTG-IgA 和 DGP 抗体等非侵入性血清学检测的出现，加上实验室基础设施的改进，使得更多的检测成为可能。

因此，更多的诊断成为可能，诊断需求也随之增加。这一驱动因素特别有意义，因为未经治疗的乳糜泻可能导致长期并发症（骨质疏松症、不孕症、淋巴瘤），因此早期检测既有临床推动力，也有患者需求。麸质相关食品意识的扩大、无麸质饮食趋势和患者倡导团体也有助于提高这种意识。因此，随着更多病例的发现和医疗保健系统促进筛查，诊断市场预计将随之增长。

限制

先进检测的成本高昂，以及某些地区意识的差异

对诊断的一个主要限制乳糜泻诊断市场的关键在于先进诊断测试的成本和可及性，以及许多发展中地区的认识仍然较低的事实。例如，虽然血清学检测相对便宜，但更先进的基因或多重检测以及即时检测试剂盒的成本更高，并且在某些地区报销可能受到限制。

此外，一些研究表明，在欠发达地区，医疗保健提供者可能对乳糜泻的认识有限，导致诊断不足，这意味着这些市场的潜在市场仍然受到限制。此外，漏诊或延迟诊断可能会带来高昂的医疗费用：欧洲的一项研究发现，乳糜泻患者在正确诊断之前的医疗费用明显高于诊断后的医疗费用。

这些因素——成本压力、意识低下、可变报销——限制了诊断在低收入市场的全面扩张，并限制了高端技术的采用。

机遇

采用家庭检测套件和护理点诊断

一个重要的机会在于向分散式诊断的转变：用于乳糜泻的家庭检测套件和护理点 (POC) 解决方案正在受到关注。报告指出，正在推出家庭测试套件（基于血液或拭子），使消费者能够自行筛查乳糜泻，然后将样本发送到实验室或通过数字健康平台解释结果。

此外，初级保健中的 POC 测试可以更快地获得结果、更早转诊和方便，这有助于将筛查范围扩展到专业胃肠病学环境之外。对于诊断公司来说，这开辟了新的患者细分市场和渠道（消费者/自助细分市场、零售诊断），尤其是在发达市场。

在医疗保健服务日益普及的新兴市场，简化且成本更低的 POC/家庭套件可能会推动采用率和销量增长。作为测试靠近患者家庭或初级保健机构，这提供了扩大市场规模、改善早期检测和建立新商业模式的机会。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素对乳糜泻诊断市场产生有意义的影响，影响检测、供应链的获取机会跨地区的稳定性、定价和采用率。经济放缓通常会影响医疗保健支出模式，政府和私立医院优先考虑基本或急症护理诊断，而不是专门的自身免疫测试。这种转变可能会暂时减少自付费用占主导地位的低收入市场的检测量。

通货膨胀压力还会提高诊断试剂、抗体、检测成分和一次性消耗品的成本，从而影响制造商和实验室。随着生产成本上升，d诊断中心可能会推迟技术升级或限制检测菜单，从而间接减缓市场扩张。

地缘政治紧张局势、贸易中断和制裁造成了血清学和 ELISA 试剂盒制造所用原材料的全球供应链的波动。许多诊断耗材依赖于酶、涂层板和高纯度试剂的跨境采购。运输路线的中断或生物技术出口的限制可能会延迟试剂盒的供应，特别是在亚洲、中东和非洲部分地区。经历政治不稳定或冲突的国家通常会看到医疗基础设施发展减少，从而限制了早期诊断和筛查的机会。

与此同时，由于地缘政治变化而导致的全球移民增加影响了疾病意识和筛查需求。从高流行地区迁移到新的医疗保健系统的人群通常需要有针对性的筛查计划，从而增加了诊断活动。此外，在国际机构的支持下，大流行后对加强医疗保健的投资扩大了许多发展中市场的实验室自动化和免疫分析能力。

最新趋势

基因检测和多重血清学进一步结合以进行个性化诊断

该市场的一个显着趋势是基因检测的使用越来越多（例如， HLA-DQ2/DQ8）和多重血清学（同时检测多种抗体）可提高风险分层和诊断准确性。例如，一些报告强调了在乳糜泻中使用基于下一代测序的风险评分，以及在一次检测中检测 tTG-IgA、DGP-IgA/IgG 和其他标记物的先进血清学面板。

此外，新研究正在集成人工智能和图像分析（用于活检切片）以支持诊断。这一趋势反映出更加个性化的诊断的发展，而不是一刀切的、更大的自动化诊断。自动化和更高通量的测试，以及跨自身免疫性疾病筛查的综合诊断。对于诊断市场的公司来说，投资于多重、快速和基于基因/组学的检测正在成为一个差异化因素。随着时间的推移，这一趋势预计将改变护理标准，提供更细致的风险分析，甚至可能对无症状高危人群进行筛查。

区域分析

北美正在引领乳糜泻诊断市场

北美是乳糜泻诊断市场最大的地区，占有率约为36.7%由于其高度的疾病意识、完善的诊断基础设施以及血清学和基因检测的大力采用，预计将在 2024 年占据市场份额。美国在该地区处于领先地位，因为估计每 133 人中就有 1 人患有乳糜泻，筛查指南鼓励对高危人群进行早期检测，例如患有 1 型糖尿病、甲状腺疾病和家族史的个体。

医院和诊断实验室广泛使用 ELISA 平台，而家庭检测试剂盒也越来越多地通过零售和数字健康渠道获得。血清学和活检的保险范围进一步支持常规诊断。

在加拿大和美国，倡导组织和无麸质食品政策加强了教育工作，推动更多有症状和无症状的个体接受筛查。例如，Quest Diagnostics 和 LabCorp 等大型参考实验室通常会处理大量检测，从而巩固了该地区的主导份额。这些因素共同巩固了北美作为最大区域市场的地位。

亚太地区预计在预测期内将经历最高的复合年增长率

由于医疗保健意识不断提高、诊断范围不断扩大，亚太地区成为乳糜泻诊断市场增长最快的地区口腔功能，以及增加对麸质相关疾病的认识。历史上诊断不足的国家，如印度、中国、日本和韩国，正在见证医疗基础设施和营养相关疾病监测的快速改善。

越来越多地采用西方饮食、增加小麦消费以及改善初级保健服务，使更多病例成为临床焦点。例如，印度胃肠病学协会报告称，乳糜泻检出率不断上升，特别是在小麦摄入量较高的北部各邦。随着 ELISA 平台变得更加经济实惠，以及专业诊断实验室在中国和东南亚的扩张，检测量持续加速。

重点地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

主要参与者分析

市场中的主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、PRIMA Lab SA、Glutenostics, Inc.、NanoRepro AG、Targeted Genomics、Bio-Rad Laboratories Inc.、Biohit Oyj、Labsystems Diagnostics Oy、RxHome Test、 AESKU.GROUP GmbH、LaCAR MDx Technologies、Inova Diagnostics、EmpowerDx（Eurofins Scientific 的一部分）、Everlywell, Inc. 和其他主要参与者。

Thermo Fisher Scientific 预计将通过其广告加强乳糜泻诊断先进的免疫分析仪、HLA 基因分型解决方案和 ELISA 平台，可增强早期和准确的检测。该公司通过自动化系统为临床实验室提供支持，这些系统可提高测试灵敏度、工作流程效率，并采用高精度血清学和基因测试。

PRIMA Lab SA 预计将通过其易于使用的快速自检套件来推进乳糜泻诊断，该套件支持临床环境之外的早期筛查。该公司专注于提供方便、负担得起的即时护理解决方案，使个人能够监测麸质敏感性、提高认识、及时诊断以及更广泛地采用家庭诊断套件。 Glutenostics 开发专门的乳糜泻诊断和监测工具，包括基于 G12 抗体的检测，用于检测麸质免疫原性肽。

该公司强调为无麸质饮食个体提供以患者为中心的解决方案，提供有助于验证麸质暴露、支持长期疾病的工具腹腔疾病诊断市场的主要参与者

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• PRIMA Lab SA
• Glutenostics, Inc.
• NanoRepro AG
• Targeted Genomics
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• Biohit Oyj
• Labsystems Diagnostics Oy
• RxHome Test
• GROUP GmbH
• LaCAR MDx Technologies
• Inova Diagnostics
• EmpowerDx（Eurofins Scientific 的一部分）
• Everlywell, Inc.
• 其他主要参与者

近期进展

• 2025 年 2 月： AliveDx 宣布向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交其 MosaiQ AiPlex® 乳糜泻 (CD) 多重微阵列的 510(k) 上市前通知。该检测已获得 IVDR-CE 标记（2024 年 8 月），可采用结合 IgA 和 IgG 同种型和测试的“综合征方法”进行乳糜泻诊断仅使用 20 µL 患者样本，一步即可检测出 5 个自身抗体标记物。该公司表示，这将加速诊断并简化实验室工作流程
• 2025 年 5 月：Targeted Genomics 宣布与 OraSure Technologies, Inc.（ORAcollect®·Dx 唾液收集设备的制造商）进行商业合作，通过其 GlutenID® 测试扩大乳糜泻风险的家庭基因测试。该测试分析唾液样本中 15 种可能的 HLA 基因组合（DQ2、DQ8、DQ2.2、DQ7）。据报告，检测结果呈阴性的个体终生罹患乳糜泻的风险 <1%。
• 2025 年 10 月：Targeted Genomics 推出了 CeliacDx™，这是一项直接面向消费者的检测服务，其中包含 GlutenID 基因检测、针对高风险人群的后续抗体组合以及可与医疗保健提供者共享的专家病理学咨询结果。
• 5 月2025 年： Hepion Pharmaceuticals 签订了具有约束力的租约与 New Day Diagnostics LLC 达成意向书 (LOI)，获得 CE 标志的诊断测试许可，包括乳糜泻筛查测定 (CeliaCare CE-IVD)、呼吸道多重检测 (COVID-19/流感 A/B/RSV) 和幽门螺杆菌测试。