细胞和基因治疗制造市场(2025-2034)
报告概述
全球细胞和基因治疗制造市场规模预计将从 2024 年的69 亿美元增至 2034 年的603 亿美元左右，在预测期内以24.3%的复合年增长率增长2025 年至 2034 年。2024 年，北美占据市场领先地位，获得超过 48.1% 的市场份额，收入32.9 亿美元。
细胞和基因疗法代表了治疗各种疾病的两种前沿方法，为现代医学带来了重大突破。细胞疗法涉及修改或增强患者体外的细胞，然后将其重新引入作为活药物的功能。
另一方面，基因疗法侧重于改变患者细胞内外的遗传物质，以停用、替换或添加有助于纠正潜在病症的基因。这些创新疗法旨在阻止疾病进展，甚至逆转慢性疾病的增长，包括某些癌症和罕见的遗传性疾病。
近年来，政府机构、制药公司和生物技术公司为推进细胞和基因治疗制造而进行的投资激增。在过去十年中，大约 23 亿美元用于基因疗法的研究和开发。
这笔巨额资金突显了全球制药公司以及合同开发和制造组织 (CDMO/CMO) 对这些变革性疗法的坚定承诺。除了金融投资外，生产技术和监管流程的进步也加速了这些疗法的开发和商业化。
CAR-T细胞疗法体现了该领域的突破性潜力。通过改造患者自身的免疫细胞来靶向并消除癌细胞，CAR-T 疗法某些类型的血癌取得了前所未有的缓解率。这些结果标志着与传统疗法的显着不同，为患者提供了持久的改善和新的希望。
同样，针对脊髓性肌萎缩症 (SMA) 和杜氏肌营养不良症 (DMD) 等疾病的基因疗法已证明能够纠正基因突变并提供切实的临床益处。这些疗法的成功凸显了细胞和基因疗法制造能力的不断增强，为患有衰弱疾病的患者提供改变生活的治疗方法。
该行业的势头进一步体现在不断增加的临床试验和监管批准数量上。截至 2022 年 5 月，已有 329 种候选细胞和基因疗法正在进行临床试验，预计这一数字在未来几年将迅速增长。截至2023年，六种CAR-T疗法已获得FDA批准，针对罕见疾病的新基因疗法癌症和膀胱癌于 2022 年获得批准。这包括某些地区的首次批准和新适应症，标志着该行业的强劲上升轨迹。
主要要点
- 市场规模：全球细胞和基因治疗制造市场规模预计将在 2022 年达到约603 亿美元从 2024 年69 亿美元到 2034 年。
- 市场增长：在 2025 年至 2034 年的预测期内，市场复合年增长率为 24.3%。
- 治疗类型分析：细胞疗法占据主导地位，占市场的58.2%总市场份额。
- 模式分析：合同制造目前占据最大份额，占据67.5%市场份额。
- 规模分析：临床前和临床规模制造目前占主导地位，capturi占 74.1% 的市场份额。
- 应用分析：肿瘤学应用占据最大的市场份额，占主导地位，48.9%。
- 最终用途分析：制药和生物技术公司占据主导份额，69.2%。
- 区域分析：2024 年，北美预计将主导细胞和基因治疗制造市场，占全球市场份额的 48.1%。
治疗类型分析
细胞和基因治疗制造市场可按治疗类型分为细胞疗法和基因疗法。其中，细胞疗法占据主导地位，占总市场份额58.2%。这种强大的存在是由于越来越多地采用先进的基于细胞的癌症、自身免疫性疾病和再生医学治疗方法。坚固的管道细胞治疗产品系列以及不断扩大的生产能力进一步巩固了其在市场上的领先份额。
基因疗法虽然总体份额较小，但由于基因编辑技术的进步和临床批准数量的不断增加，正在迅速获得关注。基因治疗领域专注于通过引入或修改遗传物质来恢复或增强细胞功能来治疗遗传性疾病、罕见疾病和某些癌症。随着更高效的病毒和非病毒载体的持续研究和开发，基因治疗细分市场预计将加速增长，逐渐缩小与主导细胞治疗细分市场的差距。
模式分析
细胞和基因治疗制造市场按生产模式分为合同制造和内部制造。合同制造目前占据最大份额，占 67.5% 市场。
这种主导地位主要是由于越来越依赖合同开发和制造组织 (CDMO)，这些组织提供专业知识、最先进的设施和可扩展的生产能力。中小型生物制药公司尤其受益于外包，因为外包降低了基础设施成本并加快了上市时间。
内部制造虽然只占较小的市场份额，但对于需要严格控制生产流程、专有技术或知识产权的组织来说至关重要。较大的制药公司和成熟的生物技术公司通常保持内部能力，以确保质量一致性并简化供应链。
尽管内部制造有所增长，但建立先进设施的复杂性和成本使得合同制造在当前市场格局中保持主导地位。
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规模分析
细胞和基因治疗制造市场按生产规模分为临床前和临床规模制造以及商业规模制造。临床前和临床规模的制造目前占据主导地位，占据74.1％的市场份额。
这主要是由于该领域大量的早期研究项目和临床试验，其中中小型生产量就足够了。对能够适应各种疗法和患者群体的灵活、模块化生产设施的需求进一步巩固了该领域的领先地位。
商业规模制造虽然仍占少数，但随着更多细胞和基因疗法获得监管批准并进入广泛使用，其正在稳步增长。大型生产设施正在逐步建立，以满足对这些先进处理技术不断增长的需求。
虽然商业规模运营预计在未来几年扩大，但由于临床管道的持续增长和许多候选治疗药物的探索性质，临床前和临床规模细分市场仍占主导地位。
应用分析
细胞和基因治疗制造市场可以通过应用到各个治疗领域进行细分，包括肿瘤学、神经系统疾病、心血管疾病、罕见和遗传疾病疾病、传染病、肌肉骨骼疾病、自身免疫性疾病和其他应用。其中，肿瘤学应用占据最大的市场份额，占主导地位，占48.9％。
全球范围内癌症的流行和CAR-T细胞疗法的兴起是重要的驱动因素，因为这些疗法在治疗某些血液恶性肿瘤方面表现出强大的功效。新的癌症免疫疗法和药物的不断开发个性化医学方法也支持了该领域的领先地位。
在基因编辑技术的进步以及对这些疾病的潜在遗传原因的日益了解的推动下，神经系统疾病和罕见遗传性疾病的应用也越来越受到关注。虽然肿瘤学仍然占主导地位，但治疗多种疾病的细胞和基因治疗方法的多样化标志着市场的持续扩张。这一趋势反映了这些疗法在多个治疗领域不断发展的潜力。
最终用户分析
细胞和基因治疗制造市场可以按最终用户细分为制药和生物技术公司、合同开发和制造组织 (CDMO/CMO)、研究机构和学术组织以及医院和诊所。其中，制药和生物技术公司占据主导份额69.2%。
这主要归功于他们在细胞和基因疗法开发方面的大量投资、完善的基础设施以及在监管途径方面的专业知识。这些公司通常利用自己的内部能力或与 CDMO 进行战略合作，以有效地将疗法推向市场。
CDMO 和 CMO 代表了另一个关键领域，提供专业的制造服务，帮助小型公司和新兴生物技术公司克服生产挑战。研究机构和学术组织在细胞和基因疗法的发现和早期开发中发挥着关键作用。
而医院和诊所则通过旨在个性化疗法和本地化生产的举措为制造做出贡献。虽然制药和生物技术公司保持着最大的份额，但所有最终用户之间的合作继续推动市场增长和创新。
Key 细分市场
治疗类型
- 细胞治疗
- 基因治疗
模式
- 内部制造
- 合同制造（CDMO和CMO）
规模
- 临床前和临床前临床规模
- 商业规模
应用
- 肿瘤学（癌症治疗）
- 神经系统疾病
- 心血管疾病
- 罕见和遗传性疾病
- 传染病
- 肌肉骨骼疾病
- 自身免疫疾病
- 其他应用
按最终用户划分
- 制药和生物技术公司
- 合同开发和制造组织（CDMO/CMO）
- 研究机构和学术组织
- 医院和诊所
区域分析
到 2024 年，北美预计将主导细胞和基因治疗制造市场，占 大型制药和生物技术公司的存在，加上支持性的监管框架，促进了制造能力的快速进步。此外，慢性病和遗传病的患病率不断上升，增加了对创新疗法的需求，进一步推动市场增长。 学术机构和行业参与者之间的合作也在促进研发活动方面发挥了关键作用。随着技术的不断进步和对个性化医疗的高度重视，北美有望保持在细胞和基因治疗制造领域的领先地位。 北美 拉丁美洲 东欧 西欧 亚太地区 中东和非洲 细胞和基因治疗制造市场拥有各种各样的参与者，他们在其发展和扩张中发挥着关键作用。其中包括合同开发和制造组织、专业生物技术公司和综合制药公司。每个都为市场贡献了独特的优势。一些公司专注于提供端到端的生产解决方案，而另一些公司则在病毒载体制造、细胞培养工艺优化或质量保证等特定领域表现出色。 这些公司通常大力投资先进技术，包括自动化和基因编辑平台，以提高生产效率和规模。许多机构与学术机构和研究组织合作，推动创新并加速转型从临床试验到商业制造。 此外，他们对监管合规性和采用新兴生物加工策略的承诺有助于解决行业挑战，例如成本控制和供应链复杂性。总之，他们的共同努力确保了一个强大且竞争激烈的市场，为未来的治疗突破铺平了道路。重点地区和国家
主要参与者分析
市场主要参与者
近期进展
