细胞和基因治疗生物分析测试服务市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年全球细胞和基因治疗生物分析测试服务市场规模为 5.415 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 7.40%。充分利用细胞和基因疗法未开发的潜力治疗危及生命的疾病和罕见疾病的能力是推动细胞和基因治疗生物分析测试服务需求的重要因素之一。

技术创新正在改变细胞和基因疗法的生物分析测试服务，提供更准确、可扩展且符合监管标准的解决方案。微滴数字 PCR (ddPCR) 和新一代测序 (NGS) 的进步显着提高了确定载体拷贝数、分析生物分布和进行脱靶评估的灵敏度和准确性。高通量流式细胞术和单细胞分析可实现 CAR-T 和 TCR 疗法的深入免疫分析和细胞身份测试。此外，自动化和机器人技术正在提高测定的通量，同时最大限度地减少效力和免疫原性测试的变异性。人工智能驱动的分析和生物信息学工具增强了对广泛而复杂的数据集的解释，在整个临床阶段提供实时见解。芯片实验室和微流体技术的结合正在促进 CGT 试验的快速护理点评估。这些技术进步预计将满足不断增长的监管要求和 CGT 项目的可扩展性，为合同研究组织 (CRO) 在服务全球生物技术和生物制药最终用户方面提供竞争优势。

定价模型分析

在细胞和基因治疗生物分析测试服务中，定价结构会进行调整以反映复杂性和与先进治疗相关的风险。大约 60% 的以资本利得税为重点的 CRO 普遍实施和使用基于里程碑的定价方法。该模型将付款与项目里程碑联系起来，包括分析开发、验证和临床试验支持。它有助于降低赞助商的财务风险，并使付款与项目进度保持一致。此外，基于价值对于关键检测来说，定价变得越来越流行，特别是当检测显着影响监管批准或患者结果时。在此模型中，薪酬与性能指标（例如检测准确性、周转时间或监管接受度）挂钩，从而促进创新和问责制。固定费用结构通常更适合标准化测定或后期试验中的重复测试。该模型提供了成本可预测性并且易于预算，尽管它在范围变化方面可能不灵活。此外，早期 CGT 开发商中出现了订阅或保留模式，允许以固定的月费持续获得一系列测试服务，非常适合正在进行的、适应性强的项目。

市场集中度和特征

该市场的特点是中等到高水平的创新，包括细胞和基因治疗技术的快速进步，例如开发生物仿制药、组合产品和其他创新药物的开发定义了市场。行业参与者正在投资创新技术和技术，以满足全球市场的需求。

该市场的另一个特点是领先企业的并购 (M&A) 活动和产品发布处于中等水平。 Syneos Health、Labcorp、Thermo Fischer Scientific Inc.、拜耳等市场参与者参与了研究支出、新产品发布以及并购活动。例如，2025 年 3 月，Labcorp 宣布达成协议，收购 OPKO Health 子公司 BioReference Health 的资产。此次收购重点关注 BioReference 的实验室测试业务，特别是美国各地的肿瘤学和相关临床测试服务，旨在加强 Labcorp 在专业生物分析测试领域的影响力。并购、扩张、合作伙伴关系等战略活动实验室提高公司的竞争力，扩大其地理覆盖范围，帮助进入新的领域。

监管控制和提高对 CGT 生物分析测试的认识对于确保这些先进治疗的安全性、有效性和质量至关重要。美国 FDA 和 EMA 等监管机构制定了严格的指导方针来管理细胞和基因疗法的开发和批准，要求在整个产品生命周期进行彻底的生物分析测试。这种加强的监管审查强调了全面检测对于降低风险和确保患者安全的至关重要性。全球监管标准正在标准化，以加快细胞和基因治疗生物分析测试服务的审批流程。

该市场的特点是借助专业知识和用于精确测试的先进设备实现适度的服务扩展。生物圈的扩张CGT 分析测试设施反映出人们日益认识到严格测试对于确保这些先进疗法的安全性和有效性的重要性。新的新颖方法可能是扩张的关键因素。然而，这些技术的广泛采用将取决于监管部门的批准和行业的接受。在不久的将来，这些进步可能会使服务扩张保持在适度的水平。

区域扩张对于市场空间中的任何制造商都至关重要。生物分析测试设施正在不断扩大，以满足这一需求，配备最先进的技术和专业知识，以准确表征这些复杂的疗法。

测试类型见解

生物利用度和生物等效性研究在 2024 年占据主导地位，市场份额为 35.44%，预计在预测期内也将出现最快的增长。为药物开发进行生物利用度和生物等效性研究。它用于测试药物在试验各个阶段的安全性和有效性。生物利用度低的药物不提供治疗作用。生物等效性研究用于比较仿制药的药代动力学特征；大量细胞和基因药物的生物仿制药进入研发管线，满足了市场对生物等效性研究的需求。

药代动力学领域预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。药代动力学 (PK) 研究确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄程度。此类研究在药物开发过程中至关重要。这些研究有助于确定药物在体内的安全性和有效性。 Optibrium公司最近于2024年2月推出了一款这样的软件——Semeta软件，该软件利用人工智能来预测药物代谢，以提高在研药物的临床成功率。该工具有助于药物代谢和药代动力学 (DMPK) 科学家。因此，不断增加的细胞基因产品管线支持了药代动力学服务的需求，从而支撑了细分市场的增长。

按产品类型洞察的发展阶段

2024年非临床细分市场占据主导地位。根据产品类型进一步划分了发展阶段，包括基因治疗、基因修饰细胞治疗和细胞治疗。处于非临床开发阶段的大型细胞和基因治疗产品线进一步证明了该领域的增长潜力。例如，2024 年 2 月，Cell & Gene 发布的数据显示，美国 FDA 注册的所有新药管道中有 10% 与细胞和基因治疗相关。此外，美国基因和细胞治疗学会 2023 年的一份报告强调了基因、细胞和 RNA 治疗渠道的显着扩展，包括不同领域的各种治疗干预措施。发育阶段。研究人员对临床阶段治疗的高需求进一步支持了对非临床生物分析测试服务的需求，从而促进了该细分市场的增长。

临床细分市场预计将以第二快的复合年增长率增长。基于测定的研究、试剂选择、稳定性监测和定量、药代动力学研究和方法验证是临床阶段提供的关键生物分析服务。在所有临床阶段，都会进行生物分析测试来分析药物的安全性和有效性。在临床阶段，人类尿液、血浆和血清样本用于生物分析测试。这种对人体的分析对于监管机构批准药物至关重要。此外，它还使研究人员能够更好地了解药物安全性。这些因素支持了临床阶段对生物分析测试服务的需求。例如，根据根据美国细胞与基因治疗学会的数据，基因治疗的 I 期临床试验从 2023 年的 270 种疗法大幅增加到 2024 年的 301 种。预计这些因素将推动该细分市场的增长。

产品类型见解

细胞治疗细分市场在 2024 年的产品细分市场中占主导地位。细胞疗法是移植人体细胞来修复或替换受损的组织或细胞。细胞疗法在治疗自身免疫性疾病、癌症、泌尿系统疾病、传染病、神经系统疾病和其他疾病方面具有巨大潜力。全球范围内已经开展了许多关于细胞治疗的临床研究。例如，根据美国细胞与基因治疗学会的数据，截至 2024 年 4 月，超过 885 项研究仅关注细胞治疗。此外，预计生物技术企业、制药公司和 CDMO 之间的合作举措将推动市场优化发展努力。例如，2024年1月，以色列生物科技公司Pluri宣布推出新业务部门PluriCDMO，旨在提供全面的细胞和基因治疗生物分析测试服务。

基因修饰细胞治疗领域预计将在预测期内实现最快增长。基因修饰细胞疗法包括CAR-NK细胞疗法、CAR T细胞疗法、TCR-T细胞疗法等。 CAR T 细胞疗法在过去五年中获得了很大的关注。 CAR T 细胞疗法被认为对某些类型的癌症非常有效；当其他疗法无效时，CAR T疗法在治疗白血病和淋巴瘤方面显示出显着的效果。 CAR-NK细胞疗法被认为是一种有前途的癌症疗法，并且比CAR-T细胞疗法更安全地治疗癌症。这些因素预计将推动基因修饰细胞疗法临床研究的需求。

适应症洞察

肿瘤学该细分市场在市场上占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额。这是由于全球癌症负担较高，而对癌症有效治疗方案的需求不断增长是该细分市场增长的主要原因之一。由于专为癌症治疗而设计的创新细胞和基因疗法的出现，肿瘤学外包开发服务的需求有所增加。例如，美国癌症协会 2024 年 12 月发布的一份报告估计，美国新增癌症病例为 2,001,140 例，相关死亡人数为 611,720 例。随着全球癌症发病率持续上升，对创新和有效治疗方案的需求不断增加。

罕见病领域预计将在 2020 年实现最快的复合年增长率。预测期。这归因于细胞和基因治疗的显着进展，包括靶向和个性化治疗以前无法治愈的病症的治疗方式。致力于该领域的 CDMO 在将科学发现转化为可行的治疗解决方案方面发挥了关键作用。他们的服务包括工艺开发、制造规模扩大、质量保证和遵守法规。例如，2024 年 2 月，专门从事细胞和基因治疗的 CDMO Andelyn Biosciences, Inc. 被美国国立卫生研究院 (FNIH) 基金会选为使用其悬浮平台的 AAV 疗法的制造合作伙伴。此次选择是加速定制基因治疗联盟 (BGTC) 医学合作伙伴关系的合作努力的一部分。

区域洞察

北美在细胞和基因治疗生物分析测试服务市场占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，达到 41.57%。这可以归因于美国各地进行的大量细胞和基因治疗临床试验以及日益增长的需求对于个性化医疗而言，细胞和基因疗法研发（R＆D）投资的增加以及遗传和慢性疾病发病率的增加是促进该地区市场增长的因素。该地区对细胞和基因治疗研发的投资显着增加。此外，IQVIA、Laboratory Corporation of America Holdings、Charles River Laboratories 等美国主要参与者在该地区提供优质服务，进一步提高了该地区的市场收入份额。

美国细胞和基因治疗生物分析测试服务市场趋势

由于多家制药和生物技术公司在美国开展业务，预计美国的细胞和基因治疗生物分析测试服务市场将在预测期内出现显着增长。增加研发学术机构、生物制药公司和 CRO 之间的研发投资以及不断增长的伙伴关系和合作正在促进细胞和基因治疗生物分析测试服务的增长。这些合作伙伴关系通过促进信息共享、资源获取和生物分析测试的通用基础设施来促进创新和市场增长。这些因素预计将推动市场增长。

由于全球生物制药公司在医疗保健疾病领域进行研究的投资、合作和其他战略举措不断增加，加拿大细胞和基因治疗生物分析测试服务市场正在不断增长。加拿大成熟的生物技术产业预计将推动该国细胞和基因治疗生物分析测试服务市场的发展。

欧洲细胞和基因治疗生物分析测试服务市场趋势

欧洲细胞和基因治疗生物分析测试服务市场趋势

欧洲细胞和基因治疗生物分析测试服务市场趋势

erapy 生物分析测试服务市场由欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构推动，为新疗法的快速批准和有限营销授权提供了可能性。这种有利的监管环境促进了细胞和基因疗法的投资和创新。 EMA 是欧盟的医疗监管机构，在评估先进治疗药品（包括基因治疗在内的一类新型生物产品）方面一直处于全球领先地位。

预计英国的细胞和基因治疗生物分析测试服务市场将在预测期内出现显着增长。由于存在专注于细胞和基因技术治疗学和前沿专业知识的独立机构，例如 Stevenage Bioscience Catalyst 和 The Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult)。例如，CGT Catapult 是一家独立的创新和技术组织，致力于英国的细胞和基因治疗公司与众不同。此外，英国拥有众多繁荣的企业、一流的学术机构和 CGT Catapult，能够很好地支持市场增长。

德国细胞和基因治疗生物分析测试服务市场预计将在预测期内增长。该国对改进产品设计、咨询、产品维护和相关服务的需求不断增加，预计将成为未来几年推动市场增长的关键因素。技术和优质临床资源的进步是预计在预测期内推动该市场的一些主要因素。此外，政府针对临床研究活动的举措加速了细胞和基因治疗生物分析测试服务市场的增长。

法国的细胞和基因治疗生物分析测试服务市场预计将较上年大幅增长。重铸期。在法国，法国细胞和基因治疗协会是一个非营利组织，代表致力于开发创新细胞和基因疗法的科学家的需求。此外，对基因疗法、细胞疗法和单克隆抗体等生物制剂的需求不断增长，预计将推动市场增长。

亚太地区细胞和基因治疗生物分析测试服务市场趋势

由于制药和生物技术活动不断增长、医疗保健成本不断上升、全球主要参与者在改善环境方面的投资不断增加，预计亚太地区细胞和基因治疗生物分析测试服务将在预测期内出现最快的复合年增长率。地区医疗保健和监管机构修正案根据国际标准改变了临床试验评估标准。此外，在印度等国家进行临床试验比在西方国家便宜。这已经引起了愤怒的公司将其生产设施搬迁到该地区。

由于国家积极投资以及细胞和基因治疗能力的进步，预计中国细胞和基因治疗生物分析测试服务市场将在预测期内增长。该国的生物技术和制药行业发展迅速，并且对该领域表现出了浓厚的兴趣并取得了进展。据报道，嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法等基因疗法可有效治疗癌症和 HIV 感染等疾病。中国是全球基因治疗临床试验数量第三多的国家。中国快速发展的医疗保健环境和患者需求在推动细胞和基因治疗生物分析测试服务市场方面发挥了重要作用。

日本的细胞和基因治疗生物分析测试服务市场预计将在预测期内增长，因为对诊断和治疗各种慢性疾病的生物制药药物的需求不断增长。日本是世界上最大的制药市场之一，积极参与改善生物制药的获取。几个主要参与者扩大了在日本的合同制造业务，以提高生产高效药物剂型的产品能力。

Indiacell 和基因治疗生物分析测试服务市场正在成为全球生物分析测试利润丰厚的市场之一。这可以归因于低成本、行业专家的可用性以及符合 WHO-cGMP 的设施的存在。此外，该国相对较高的遗传性疾病负担预计将增加对诊断测试的需求。因此，预计印度的细胞和基因治疗生物分析测试服务市场将显着增长。

拉丁美洲细胞和基因治疗生物分析测试服务马克趋势

随着制药公司投资研发，对药品的需求不断增长，推动了拉丁美洲细胞和基因治疗生物分析测试服务市场的发展。此外，该地区研究培训机构的存在、临床试验数量的增加以及疾病负担的增加推动了拉丁美洲市场的扩张。

巴西的细胞和基因治疗生物分析测试服务市场预计将在预测期内增长，因为巴西目前是第一个授权基因治疗产品营销的拉丁美洲国家。此外，由于生物制品行业的强劲增长和创新以及不断扩大的生物制药市场，细胞和基因治疗的生物分析测试服务在该国不断增长。

关键细胞和基因治疗生物分析测试服务公司见解洞察

市场中的主要参与者包括 BioAgilytix Labs、KCAS Bioanalytical Services, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Pharmaceutical Product Development, Inc. (Thermo Fisher Scientific Inc.) 和 Prolytix。细胞和基因治疗生物分析测试服务市场的主要参与者专注于采用合并、合作、收购等无机战略举措。例如，2024 年 1 月，Pharmaceutical Product Development, Inc. (Thermo Fisher Scientific, Inc.) 推出了 Gibco 细胞治疗系统 Cellmation 软件，以实现细胞治疗制造工作流程自动化。

近期进展

• 2024 年 3 月，Allumiqs 和 Prolytix 建立战略合作伙伴关系，旨在提供集成解决方案以简化药物开发流程。通过将多组学和 LC-MS/MS 解决方案的专业知识与大分子药品生命周期管理相结合，此次合作旨在为客户提供统一的解决方案，降低研发过程中的复杂性和风险。

• 2024 年 2 月，Thermo Fisher Scientific 的 PPD 临床研究部门扩大了位于威斯康星州米德尔顿的 GMP 实验室，以提供支原体和生物安全测试服务，帮助生物制药企业在保证产品纯度和患者安全。这些新功能满足了全球日益增长的病原体检测需求，特别是随着慢性病的增加，并利用先进的核酸分析技术获得更快、更准确的结果。

• 2024 年 1 月，Pharmaceutical Product Development, Inc. (Thermo Fisher Scientific, Inc.) 推出了 Gibco 细胞治疗系统 Cellmation 软件，以实现细胞治疗制造工作流程自动化。

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