报告概述

全球细胞治疗制造市场规模预计将从 2024 年的48 亿美元增至 2034 年191 亿美元左右，在 2025 年预测期内复合年增长率为14.8%到 2034 年。到 2024 年，北美领先市场，获得超过 42.8% 的市场份额，收入21 亿美元。

对个性化医疗的需求不断增长以及再生疗法的进步正在推动细胞疗法制造市场的增长。随着更多基于细胞的治疗（包括免疫疗法、干细胞疗法和基因疗法）日益受到关注，对可扩展、高效且具有成本效益的制造解决方案的需求不断增长。公司越来越注重提高细胞产品的质量和一致性，同时降低成本以使治疗更容易获得。

三月份2024 年，Cellars 推出了首款 Cell Shuttle，这是一个先进的自动化平台，旨在支持全球细胞治疗市场。该平台按照 cGMP 标准运行，预计将降低制造成本并提高工艺效率，最终满足对细胞治疗不断增长的需求。自动化和先进技术在制造过程中的集成加快了生产时间并提高了治疗的可重复性。

此外，不断增加的监管支持和生物制造技术（例如封闭系统和 3D 培养模型）的进步，为市场扩张提供了重大机会。人们对个性化治疗的日益关注以及细胞疗法治疗癌症、自身免疫性疾病和遗传性疾病等多种疾病的潜力不断增长，继续推动市场的增长。

关键要点

• 2024 年，细胞疗法市场将持续增长。细胞治疗制造的收入为48亿美元，复合年增长率为14.8%，预计到2033年将达到191亿美元。
• 治疗类型细分市场分为同种异体细胞治疗和自体细胞治疗，其中自体细胞治疗将在2023年占据领先地位，市场份额为58.3%。
• 从技术角度来看，市场分为体细胞技术、病毒载体技术、基因组编辑技术、细胞可塑性技术、细胞永生化技术、3D技术。其中，体细胞技术占据了显着的份额，51.2%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为肌肉骨骼、肿瘤、神经、胃肠、心血管等。肿瘤学领域脱颖而出，占据主导地位，收入份额最大，为53.8％细胞治疗制造市场。
• 来源细分市场分为诱导多能干细胞、脐带、神经干、骨髓和脂肪组织，其中诱导多能干细胞细分市场处于领先地位，收入份额为54.7%。
• 北美以42.8%的市场份额领先市场。 2023年。

治疗类型分析

自体细胞治疗领域在2023年处于领先地位，由于几种用于治疗血液恶性肿瘤的自体CAR T细胞疗法的临床成功和监管部门的批准，占据了b的市场份额。来自患者自身细胞的自体疗法消除了移植物抗宿主病的风险，有助于提高其临床疗效。

针对各种癌症类型和其他适应症的自体细胞疗法的临床试验和批准数量不断增加，进一步推动了这种疗法的发展。他需要针对这些个性化治疗量身定制的制造解决方案。与自体制造相关的物流复杂性和成本也是影响该细分市场市场格局的重要因素。

技术分析

体细胞技术占据了51.2%的显着份额。体细胞疗法涉及非生殖细胞，涵盖多种治疗方法，包括 CAR T 细胞、间充质基质细胞和其他成体干细胞衍生疗法。

许多体细胞疗法已建立的临床应用和相对成熟的制造工艺促成了该领域的主导地位。体细胞工程和扩增技术的不断进步进一步增强了其治疗潜力，并推动了对高效制造解决方案的需求。

Ap临床应用分析

由于细胞疗法，特别是CAR T细胞疗法在治疗包括淋巴瘤和白血病在内的各种血液恶性肿瘤方面取得了显着的临床成功，肿瘤学领域出现了巨大的增长率，收入份额为53.8%。

某些癌症类型的未满足的医疗需求很高，以及细胞疗法突破性的治疗潜力导致了该应用领域的大量投资和快速采用。专注于扩大细胞疗法在实体瘤中的应用的不断增加的研发工作预计将进一步推动细胞疗法制造中肿瘤学细分市场的增长。

来源分析

诱导多能干细胞细分市场以可观的速度增长，产生54.7%的收入部分，预计将呈现大幅增长。 iPSC 为细胞提供了多种来源它们具有多种治疗应用，包括自体和同种异体疗法。

它们分化成多种细胞类型的能力以及大规模、标准化生产的潜力使它们成为细胞疗法开发的有吸引力的来源。 iPSC 衍生、分化和基因工程方面的持续研究和进步正在推动利用 iPSC 的制造平台的采用和投资的增加。

关键细分市场

治疗类型

• 同种异体细胞治疗
• 自体细胞治疗

技术

• 体细胞技术
• 病毒载体技术
• 基因组编辑技术
• 细胞可塑性技术
• 细胞永生化技术
• 3D技术

应用

• 肌肉骨骼
• 肿瘤学
• 神经学
• 胃肠道
• 心血管
• 其他ers

来源

• 诱导多能干细胞
• 脐带
• 神经干
• 骨髓
• 脂肪组织

驱动器

提高临床成功率细胞疗法的监管批准正在推动市场

越来越多的细胞疗法表现出显着的临床疗效并获得监管部门的批准，这是细胞疗法制造市场的主要推动力。根据最近的报告，批准的细胞和基因疗法的数量显着增加，自 2017 年以来，仅 FDA 就批准了 20 多项批准，其中相当一部分是在 2021 年之后批准的。

例如，FDA 于 2022 年和 2023 年批准了几种用于各种血液癌症的新 CAR T 细胞疗法，详情请参阅 FDA 网站。细胞疗法的验证不断增加，对稳健且可扩展的制造工艺产生了强烈需求，以确保支持临床试验和商业供应。

积极的临床结果，例如在接受 CAR T 细胞疗法治疗的某些淋巴瘤患者中观察到的高缓解率（2021 年和 2022 年《新英格兰医学杂志》发表的研究报告称，某些患者队列的缓解率超过 70%），也吸引了对这些先进疗法的开发和制造的进一步投资。

限制

细胞疗法制造的复杂性和监管障碍可能会限制市场增长

细胞疗法制造工艺固有的复杂性和严格的监管要求对市场增长构成潜在限制。细胞疗法通常涉及复杂且敏感的生物材料和工艺，需要专门的专业知识和基础设施。

应对复杂的监管环境，这可能需要超过 18-24 个月的临床试验时间对于细胞疗法开发商和制造商来说，实际批准和市场授权（根据 2023 年和 2024 年监管事务会议上讨论的行业时间表）以及确保遵守质量控制和安全标准（这可能占制造成本的 30%）可能具有挑战性且耗时。

机遇

对可扩展且具有成本效益的制造解决方案的需求正在创造增长机会

对可扩展且具有成本效益的制造解决方案的迫切需求是细胞治疗市场采用先进制造技术的重要推动力。传统的手动和开放式处理方法对于自体 CAR T 细胞疗法来说，每个患者剂量的成本可能高达 100,000 美元（根据 2023 年细胞疗法商品成本的行业报告），阻碍了大规模生产和可及性。

自动化与手动方法相比，编辑和封闭系统有可能将这些成本降低约 20-30%，并将通量提高 5-10 倍（根据 2023 年和 2024 年国际细胞与基因治疗学会 (ISCT) 年会上的各种演示）。这种降低成本和可扩展性的潜力对于细胞疗法的广泛临床应用和商业成功至关重要。

宏观经济/地缘政治因素的影响

2025 年的细胞疗法制造市场受到影响生物技术和医疗基础设施投资的宏观经济因素的影响。全球生物技术研发投资仍然很高，估计到 2023 年将超过 4000 亿美元（根据最近的全球生物技术投资报告）。

支持再生医学和先进生物制造的政府举措和资助计划，例如美国国立卫生研究院 (NIH) 拨款2024 财年将超过 60 亿美元用于细胞和基因治疗研究，欧洲（例如 Horizon Europe）和亚洲（例如日本的 AMED）的类似举措也在市场增长中发挥着至关重要的作用。

然而，经济不确定性和潜在的衰退可能会影响生物技术行业的投资流入，该行业在 2022-2023 年会经历一段公开市场估值调整期（根据最近的金融市场）分析），可能会影响用于建立和扩大细胞治疗生产设施的资本。

地缘政治因素，包括贸易政策、与细胞治疗技术相关的知识产权（根据最近的知识产权形势报告，截至 2023 年，全球在细胞和基因治疗领域申请了超过 20,000 项专利）以及研发方面的国际合作，也可能影响市场。细胞专用设备和关键原材料的全球供应链中断细胞治疗制造可能会导致成本增加和生产延误，近年来一些关键部件的交货时间超过 6-9 个月（根据最近有关生物制造供应链的报告）。

美国于 2025 年 4 月实施的最新关税政策可能会对细胞治疗制造市场产生特定影响。美国进口用于细胞治疗制造的各种专用设备和消耗品。根据最近的报告，对这些进口产品征收关税可能会使美国细胞疗法制造商的运营成本增加约 5-10%。

此外，其他国家对美国制造的细胞疗法制造技术或疗法征收报复性关税可能会影响出口机会，2024 年出口额约为 15 亿美元（根据最新的生物制药贸易数据）。长期影响将取决于关税政策的具体情况以及全球细胞治疗厂商的适应性

最新趋势

细胞处理和自动化方面的最新技术进步正在推动采用

细胞处理、自动化和生物打印方面的持续技术进步正在为细胞治疗制造创造重大增长机会。诸如封闭系统处理等创新，在一些研究中将细胞培养中的污染率降低了 90% 以上（如 ISCT 2022 上介绍的），先进的细胞分离和扩增技术可以将细胞产量提高 2-3 倍（根据 2023 年行业会议上的技术展示）。

像 CRISPR-Cas9 这样的基因编辑工具可以实现更精确、更高效的细胞工程（在 2022 年向基因编辑公司投资了超过 50 亿美元） 2023 年，根据最近的报告），以及用于组织工程的 3D 生物打印正在提高制造效率，降低污染风险，并使产品能够

区域分析

北美在细胞治疗制造市场上处于领先地位

北美凭借其强大的细胞治疗研究基础、成熟的生物制药行业以及显着的优势，以最高的收入份额（42.8%）占据市场主导地位。该行业的风险资本投资（根据最近的报告，2021 年至 2023 年间，北美的细胞和基因治疗公司投资超过 200 亿美元）。美国国立卫生研究院 (NIH) 在 2024 财年投资超过 60 亿美元用于细胞和基因疗法研究，促进创新和需要先进制造的新疗法的开发。

自 2017 年以来，FDA 已批准了 20 多种细胞和基因疗法，其中大量批准发生在 2021 年以来，推动了对可扩展制造的需求执行解决方案。众多领先的学术机构和生物技术公司走在细胞疗法开发的最前沿，进一步巩固了北美在制造业的领先地位。

亚太地区预计在预测期内将实现最高的复合年增长率

由于医疗保健投资的增加、对再生医学的日益关注以及细胞疗法研究计划数量的增加，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。中国等国家在 2021 年至 2024 年间，其生物制药领域的研发支出每年增加 15% 以上（根据最近的国家统计数据），而日本则凭借政府对再生医学的大力支持（如日本医学研究与发展机构 (AMED) 计划所述，该计划将在 2023 年为再生医学研究拨款超过 10 亿美元），正在迅速扩大其在再生医学领域的能力。细胞疗法的研究和制造。

自 2021 年以来，亚太地区的细胞疗法临床试验数量增加了 40% 以上（根据全球临床试验数据库的最新分析）。该地区庞大的患者群体和创新疗法的日益普及正在推动对强大的细胞疗法制造基础设施的需求。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 其他地区亚太地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东非和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

细胞治疗制造市场的主要参与者的特点是专注于为细胞治疗生产提供全面的解决方案，包括设备、消耗品和服务。这些公司不断创新，开发更高效、可扩展和更具成本效益的制造技术。

与细胞疗法开发商、合同制造组织 (CMO) 和研究机构的战略合作对于了解特定制造需求和开发定制解决方案至关重要。扩大全球影响力以支持全球不断增长的细胞治疗市场也是市场领导者的一项关键战略。

Lonza Group AG 是一家全球领先的 CDMO，提供细胞治疗制造服务以及细胞治疗服务制造平台和技术。他们在 GMP 制造方面的专业知识和完善的基础设施使他们成为寻求扩大细胞治疗生产规模的公司的重要合作伙伴。

主要参与者

• Thermo Fisher Scientific
• The Discovery Labs
• Ori Bio
• Novartis AG
• Merck KGaA
• Lonza
• Cytiva
• Cell One Partners

近期进展

• 2023 年 3 月，Cell One Partners 与突破性药物中心 (CBM) 合作，加速尖端细胞和基因疗法的开发和商业化。该联盟结合了两家组织的优势，促进再生医学创新，推动下一代变革性治疗。
• 2022 年 9 月，Ori Bio 与细胞治疗制造中心 (CTMC) 联手，快速推进商业化以及细胞疗法的临床整合。此次合作的重点是优化将细胞疗法推向市场的流程，旨在通过缩短开发时间来改善患者的治疗效果。