伴随诊断市场（2025 - 2030）

伴随诊断市场摘要

癌症、心血管疾病和自身免疫性疾病患病率的上升推动了对靶向治疗的需求，其中伴随诊断有助于为患者确定最有效的治疗方法。这种方法可以最大限度地减少副作用并提高治疗效果，从而改善患者的治疗效果。从一刀切的治疗方法向个性化医疗的转变是市场扩张的主要驱动力。此外，制药公司越来越多地将伴随诊断集成到药物开发流程中，以提高新型疗法的成功率，进一步加速市场增长。

推动伴随诊断市场增长的另一个关键因素是诊断技术的快速进步。新一代测序（NGS）、聚合酶链式反应（PCR）和数字病理学的创新显着提高了生物标志物识别的准确性和效率。这些技术进步使得能够更快、更精确地检测基因突变和蛋白质表达，这对于个性化治疗决策至关重要。人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 对于提高诊断准确性和数据解释也至关重要，使临床医生能够做出明智的治疗选择。研究实验室和医疗机构越来越多地采用这些先进的诊断工具，正在推动市场的扩张，因为医疗保健提供商寻求通过精确的、数据驱动的见解来优化患者护理。

监管支持优惠的报销政策也促进了伴随诊断市场的增长。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等政府机构已经建立了明确的监管途径，以促进伴随诊断测试和靶向治疗的批准。 FDA 批准的伴随诊断数量不断增加表明个性化医疗的接受度不断提高。例如，2024年10月，罗氏宣布其VENTANA Assay已成为美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一个免疫组织化学（IHC）伴随诊断，用于评估胃或胃食管交界腺癌患者肿瘤中的CLDN18蛋白表达。此次批准使符合条件的患者能够接受安斯泰来的靶向疗法 VYLOY 的治疗。此外，报销政策正在不断发展，以适应这些先进诊断的成本，使得患者更容易接触到它们。随着监管机构继续支持药物和诊断的共同开发，制药和生物技术公司正在大力投资开发新的伴随诊断测试，以提高治疗精度和市场渗透率。

肿瘤相关疾病患病率的上升是推动市场增长的另一个重要因素。癌症仍然是全世界死亡的主要原因之一，伴随诊断通过识别指导靶向治疗选择的基因突变，在肿瘤治疗中发挥着至关重要的作用。据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 称，预计 2024 年美国将诊断出 2,001,140 例新癌症病例，预计将有 611,720 人死于该病。罗氏诊断 (Roche Diagnostics)、赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 和凯杰 (Qiagen) 等公司正在积极投资各种癌症类型的伴随诊断，包括肺癌、乳腺癌和结直肠癌。这些癌症发病率的不断上升导致对早期准确诊断的需求更高，促使医疗保健提供者将伴随诊断纳入常规临床实践。随着精准肿瘤学不断受到关注，在对更好的治疗结果和降低医疗成本的需求的推动下，伴随诊断市场预计将进一步扩大。

已批准或批准的伴随诊断设备列表

市场集中度和特征

在基因组学、蛋白质组学和精准医学进步的推动下，伴随诊断市场正在见证持续创新。新一代测序 (NGS) 和人工智能 (AI) 等新兴技术正在提高诊断准确性和效率。公司正在开发高度特异性的生物标志物，以改善靶向治疗选择，确保更好的患者治疗结果。这些创新正在改变个性化医疗，使治疗更加有效，同时最大限度地减少副作用。

并购 (M&A) 正在塑造伴随诊断随着公司寻求扩大其技术能力和市场范围，nostics 市场。主要制药和诊断公司正在收购生物技术初创公司，以整合新颖的生物标记技术。诊断公司和制药公司之间的合作也在增加，旨在开发共同批准的疗法。这些战略举措加强了市场定位并加速了尖端诊断解决方案的开发。

监管框架显着影响伴随诊断市场的增长。 FDA 和 EMA 等机构严格的审批流程确保了与靶向治疗相关的诊断的安全性和有效性。监管环境正在不断发展，以适应创新诊断，并简化审批途径。遵守这些法规对于进入市场、制定产品开发策略和确保精准医疗的高标准至关重要。

伴侣诊断市场正在经历重大的产品扩张，针对各种癌症类型、自身免疫性疾病和神经系统疾病正在开发新的检测方法。公司正在专注于多重诊断，它可以同时测试多个生物标志物。此外，液体活检技术的进步正在实现非侵入性诊断选择。这种扩展正在扩大伴随诊断的临床效用，为个性化治疗方法提供更全面的解决方案。

伴随诊断的全球采用率正在不断增加，亚太和拉丁美洲等新兴市场正在快速增长。医疗保健投资的增加、监管框架的改善以及精准医疗意识的增强正在推动扩张。主要参与者正在这些地区建立伙伴关系和研究合作，以加强其影响力。随着全球范围内先进诊断技术的普及，伴侣诊断市场将实现大幅地域增长。

产品和服务洞察

2024 年，在个性化医疗和靶向治疗需求不断增长的推动下，检测、试剂盒和试剂以 59.1% 的份额引领市场。这些成分在检测特定生物标志物方面发挥着至关重要的作用，有助于确定患者是否有资格接受精准治疗，特别是在肿瘤学、心血管疾病和罕见遗传性疾病方面。基于下一代测序 (NGS) 和聚合酶链反应 (PCR) 的检测方法的扩展进一步推动了市场增长，实现了快速、准确和高通量的检测。制药和生物技术公司正在大力投资伴随诊断开发，以支持监管审批并提高治疗效果。基于体外诊断 (IVD) 和免疫组织化学 (IHC) 的检测方法的日益普及也促进了市场的扩张。广告此外，FDA 和 EMA 等监管机构继续批准新的 CDx 检测方法，加速市场渗透。

然而，由于对高级数据分析、监管合规性和测试开发支持的需求的推动，软件和服务预计在预测期内将经历最快的复合年增长率。 Covance、LabCorp 和 Q2 Solutions 等公司为 CDx 开发提供专业服务，协助制药公司设计和验证诊断测试。这些服务提供商在确保遵守监管标准和促进有效的生物标志物识别方面发挥着至关重要的作用。 2023 年 6 月，FDA 启动了一项试点计划，旨在减轻与用于检测癌症生物标志物的实验室测试相关的风险。该举措提高了伴随诊断的准确性和可靠性，帮助医疗保健专业人员为患者选择最有效的靶向治疗。对生物的依赖日益增加信息学、人工智能驱动的分析和基于云的平台正在进一步推动市场增长。

适应症洞察

在全球癌症负担日益增加和个性化医疗需求不断增长的推动下，肿瘤学在 2024 年占据了主导市场份额。 CDx 在识别生物标志物方面发挥着至关重要的作用，这些生物标志物有助于选择靶向治疗、改善癌症患者的治疗结果。新一代测序 (NGS)、免疫组织化学 (IHC) 和液体活检技术的进步进一步推动市场增长。根据世界卫生组织（2022 年 2 月）的数据，全球每年约有 40 万名儿童患癌症。此外，世界癌症研究基金会报告称，2020 年全球诊断出 1809 万癌症病例，突显了对精确诊断工具的需求不断增长。随着制药公司开发针对各种癌症（包括肺癌、乳腺癌、和结直肠癌。监管部门批准的增加以及诊断公司和制药公司之间的合作预计将进一步推动以肿瘤学为重点的伴随诊断解决方案的扩展。

伴随诊断市场中的心血管疾病适应症预计在预测期内将以 11.4% 的复合年增长率增长。这一巨大份额归因于全球心血管疾病的增加以及对早期检测和个性化治疗方法的高度重视。心血管疾病的伴随诊断旨在优化药物选择并有效管理风险因素。生物标志物发现和靶向治疗的进步进一步促进了这一细分市场的扩张，使医疗保健提供者能够根据患者的个体情况定制治疗方案，从而改善结果并减少不良反应。

技术见解

聚合酶链式反应 (PCR) 细分市场占主导地位2024年伴随诊断市场，占有27.67%的份额。实时 PCR 检测因其高特异性和敏感性而被广泛使用，使其成为识别癌症生物标志物的首选方法。在临床实验室中，实时 PCR 可以实现同步基因分析、经济高效的试剂使用、内部对照和肿瘤分析样品保存。例如，2023 年 11 月，罗氏推出了 LightCycler PRO qPCR 系统，增强了临床和研究应用的分子诊断。

下一代测序 (NGS) 领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 NGS 技术的出现极大地推进了癌症生物标志物的发现，支持肿瘤基因组学、转录组学和表观基因组学研究。 NGS 可检测微小突变、同时识别 SNP 和结构变异、高通量和快速分析，推动其在伴随诊断中的采用。时间这些优势使 NGS 成为肿瘤分层和精准肿瘤学的重要工具。

样本类型洞察

在基于生物标志物的组织测试用于靶向治疗的广泛采用的推动下，组织样本在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 62.7%。组织样本对于识别实体瘤中的基因突变和蛋白质表达至关重要，从而指导肿瘤学的精准医学。免疫组织化学（IHC）、原位杂交（ISH）和聚合酶链反应（PCR）等技术被广泛用于分析组织标本，确保准确的诊断和治疗选择。对基于组织的伴随诊断的监管批准进一步推动市场增长。例如，2024 年 10 月，罗氏的 VENTANA 检测成为 FDA 批准的第一个针对符合靶向治疗条件的胃癌患者 CLDN18 蛋白表达的 IHC 伴随诊断。癌症和慢性病患病率不断增加NIC疾病，加上分子病理学的进步，正在推动对基于组织的伴随诊断的需求。随着精准医疗的不断扩张，组织样本细分市场仍将占据市场主导地位。

由于越来越多地采用液体活检技术进行非侵入性癌症诊断，血液样本预计将成为预测期内增长最快的细分市场。基于血液的伴随诊断能够检测循环肿瘤 DNA (ctDNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 和其他生物标志物，为组织活检提供微创替代方案。这种方法对于因肿瘤位置或健康状况而无法进行传统组织活检的患者特别有益。癌症和慢性病患病率的上升，以及下一代测序 (NGS) 和聚合酶链反应 (PCR) 技术的进步，加速了对血液诊断的需求。

最终用途洞察

2024 年，医院和医生实验室领域主导了肿瘤伴随诊断市场，占据 38.6% 的份额。医院通常提供全面的癌症诊断测试，以解决日益增加的癌症负担和人口老龄化问题。随着伴随诊断的普及，医院正在迅速采用创新技术来增强早期癌症检测和个性化治疗策略。医院实验室的发展对于满足不断变化的患者需求至关重要，促使医疗机构扩大其服务范围。此外，医院正在投资先进的诊断平台，并与制药公司建立合作，以增强其个性化癌症护理能力。例如，2023 年 5 月，NHS Borders 推出了快速癌症诊断服务 (RCDS)，这是在早期检测患有 VA 的患者方面迈出的重要一步。奇怪的或非特异性的症状。这一举措体现了医院日益致力于整合尖端伴随诊断解决方案以改善患者治疗效果。

在预测期内，制药和生物技术预计将以 10.6% 的复合年增长率增长。这些组织积极参与研究和开发，专注于需要精确生物标志物识别的靶向治疗。伴随诊断在促进有效的临床试验和优化患者选择方面发挥着至关重要的作用，从而提高药物疗效和安全性。此外，精准医疗的日益普及促使公司与诊断制造商合作或开发内部测试能力。对共同开发和简化审批的监管支持进一步加速了采用。随着这些合作伙伴关系和研发计划的不断扩大，p药品和生物技术公司将推动强劲的市场增长。

区域洞察

北美伴随诊断市场在 2024 年占据最大的收入份额，达到 40.2%，这主要归功于先进的医疗基础设施、大量的医疗支出以及加快新诊断技术审批的稳健监管框架。该地区领先的研究机构和生物技术公司正在通过开发尖端诊断方法来推动创新。这些因素共同使北美的伴随诊断市场在预测期内持续增长。

美国伴随诊断市场趋势

在慢性病（包括癌症）的高患病率和快速采用的推动下，美国的伴随诊断市场预计将出现显着的市场扩张先进的诊断解决方案。持续的技术进步、FDA 对新型检测的频繁批准以及生物技术公司之间日益激烈的竞争进一步增强了该国的市场增长前景。

欧洲伴随诊断市场趋势

欧洲在全球伴随诊断市场中占据着显着份额，这得益于德国、西班牙、英国、法国和意大利等发达经济体的支持。这些国家受益于强大的医疗基础设施和强大的临床研究能力，刺激了市场增长。在英国，先进的医疗保健系统、战略合作伙伴关系和创新产品的引入推动了采用。与此同时，法国对内部基因组测试的关注和德国不断上升的疾病发病率也有助于市场扩张。总体而言，这些因素使欧洲伴随诊断的持续增长成为可能。

英国伴随诊断市场在先进的医疗基础设施、战略合作以及对精准医疗的高度重视的推动下，该公司正在经历稳定增长。对创新诊断技术的投资增加和强有力的监管支持促进了个性化治疗的尖端测试的开发。生物技术和制药公司之间的合作促进了研究工作，提高了诊断准确性和治疗效果。由于强调早期检测和护理，英国市场有望持续扩张并进一步整合伴随诊断解决方案。

亚太地区伴随诊断市场趋势

在医疗改革、基础设施增强和庞大患者库的推动下，亚太地区伴随诊断市场将创下最快的复合年增长率。该地区慢性疾病（包括癌症）的沉重负担凸显了对有效诊断解决方案的需求。根据环球报根据 2022 年癌症统计数据，全球近一半的癌症病例和超过 56% 的癌症死亡发生在亚洲。政府和当地企业越来越多地投资于精准诊断，推动了伴随诊断技术的采用。中国市场的增长得益于生活方式的改变、饮食结构的转变和人口老龄化，而日本通过大量政府资助致力于降低癌症发病率，突显了该地区强劲的增长潜力。

中国伴随诊断市场在慢性病患病率上升和对精准医疗日益关注的推动下正在见证增长。对研发的大量投资以及有利的政府政策加速了先进诊断技术的采用。当地公司和国际合作正在促进创新、提高测试准确性和治疗效果。这种充满活力的市场环境随着医疗保健基础设施的扩大和监管支持的加强，预计这一势头将保持下去，从而推动中国伴随诊断的增长。

拉丁美洲伴随诊断市场趋势

在精准医疗和各种研发计划快速发展的推动下，拉丁美洲在伴随诊断领域提供了利润丰厚的机会。制药公司、诊断公司和服务提供商之间的合作正在改善尖端检测技术的获取。在巴西，不断增长的基因检测能力和对精准医疗的高度重视正在推动市场扩张。全球创新者与当地医疗保健提供商之间的这些合作伙伴关系继续巩固拉丁美洲作为伴随诊断有前途的地区的地位。

中东和非洲伴随诊断市场趋势

中东和非洲 (MEA) 地区因此，尽管由于筛查计划有限，许多领域的渗透率仍然较低，但仍呈现出巨大的增长前景。各国政府越来越注重扩大早期检测工作和推广无创诊断方法。尤其是沙特阿拉伯，由于政府参与程度的提高和对个性化治疗益处的认识不断增强，预计伴随诊断的采用将激增。这些发展凸显了中东和非洲地区未来几年稳定市场增长的潜力。

主要伴随诊断公司见解

市场领先企业，例如 Agilent Technologies, Inc.、Illumina Inc. 和 Merck KGaA，正在积极开发强调便携性和测序效率的创新型下一代测序 (NGS) 产品、面板、试剂盒和 IHC 系统。他们在研发方面投入巨资，经常与制药和生物技术组织合作系统蒸发散引进新技术。这些公司拥有强大的产品组合，并始终致力于扩大研发力度。

Biosystems、Guardant Health, Inc. 和 EntroGen, Inc. 等新兴参与者也正在崭露头角。他们正在与主要和本地参与者合作，以确保竞争优势，专注于区域扩张和开发伴随诊断、NGS 平台和实验室服务，以增强临床检测能力。

最新进展

• 2025 年 1 月，罗氏透露 FDA 批准了 PATHWAY 抗兔单克隆一抗*的标签扩展。此更新能够检测出有资格接受治疗的 HR 阳性、HER2 超低转移性乳腺癌患者。

• 2024 年 8 月，FDA 批准了 Illumina 的癌症生物标志物测试，该测试具有两种伴随诊断功能，可快速为患者匹配靶向治疗。该测试分析 500 个基因来分析实体瘤，从而提高识别免疫肿瘤学或临床上可行的生物标志物的机会。 TSO Integrated 已获得 FDA 批准作为检测实体瘤中 NTRK 基因融合的伴随诊断，辅助拜耳 VITRAKVI (larotrectinib) 的治疗。

• 2024 年 4 月，全球创新实验室服务提供商 Labcorp 宣布 FDA 已批准其 nAbCte Anti-AAVRh74var HB-FE 检测。该伴随诊断 (CDx) 旨在评估患者接受 BEQVZ™ 治疗的资格，这是辉瑞 FDA 新近批准的 B 型血友病基因疗法。

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