连续生物加工市场（2025 - 2030）

连续生物加工市场概述

流程通过自动化、实时监控和一次性技术实现的集约化正在提高生产力并降低运营成本。包括 FDA 和 EMA 在内的监管机构正在鼓励采用连续生产，因为其改进了过程控制和产品一致性。

行业预测表明，在先进生物制造技术的采用不断增加、对生物制剂的需求不断增长以及对自动化和流程优化的持续投资的推动下，行业将出现显着增长。此外，连续生物加工可以提高生产率、降低成本和更好的产品一致性，使其成为制药和制药行业的首选。d 生物技术公司。此外，癌症、自身免疫性疾病和传染病等慢性疾病的日益流行，加剧了对更快、更具成本效益的生物药物生产的需求，进一步加速了市场增长。

另一个主要驱动力是生物加工设备和自动化的技术进步。实时过程监控、一次性生物反应器、灌注系统和高级分析的集成显着提高了连续生物加工的可行性。公司正在投资数字生物制造解决方案、人工智能和机器学习，以优化过程控制，确保更高的产量和产品质量。此外，包括 FDA 和 EMA 在内的监管机构正在通过提供实施指南和支持来鼓励采用连续生物工艺，从而减少希望从批量操作过渡到连续操作的公司的障碍。

向成本效益和可持续制造实践的转变也推动了连续生物加工市场的发展。传统的批量处理会产生大量浪费，并且需要大型生产设施，从而导致高昂的资本和运营费用。连续生物加工可最大程度地减少资源消耗、减少浪费并提高整体工艺效率，使其成为寻求可持续制造解决方案的公司的有吸引力的选择。此外，生物制药行业越来越注重分散制造和灵活生产能力，特别是为了应对全球医疗保健需求和大流行病防备，进一步推动了连续生物加工技术的采用。

对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长

随着制药和生物技术公司的发展，对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长是连续生物加工市场的主要驱动力寻求更高的生产效率、成本效益和可扩展性。随着全球对单克隆抗体 (mAb)、基因疗法和重组蛋白的需求不断增长，企业越来越多地从传统的批量加工转向连续生物加工，以提高产量、缩短生产时间并确保一致的产品质量。例如，勃林格殷格翰已将连续生物加工集成到其大规模生物制剂生产中，以提高效率，而三星生物制剂则扩大了其一次性和基于灌注的生物加工能力，以支持生物仿制药的生产。同样，安进利用连续制造下一代生物制剂，旨在降低成本并加强过程控制。随着越来越多的公司投资强化生物加工策略，连续生物加工的采用预计将加速，特别是在生物仿制药和新型生物制剂领域。

技术进步生物加工系统

技术进步和一次性系统是连续生物加工市场的关键驱动力，可实现更大的灵活性、降低污染风险并节省成本。灌注生物反应器、实时过程分析技术 (PAT) 和自动化控制系统的创新使连续处理变得更加高效和可扩展。 Merck KGaA 开发了 Mobius 一次性生物反应器来支持连续灌注过程，减少停机时间并提高运营效率。 Cytiva（原 GE Healthcare）扩展了其 FlexFactory 平台，集成了一次性过滤、色谱和生物反应器，以实现无缝连续生物制造。此外，赛默飞世尔科技还投资了一次性系统，以强化上游和下游加工，从而实现更快的批次周转和更低的资本投资。随着公司越来越多地采用一次性、模块化和自动化解决方案随着时间的推移，连续生物加工行业将不断扩张，特别是在生物制剂和生物仿制药制造领域。

例如，2024 年 1 月，默克宣布其生命科学业务部门已与 Mycenax Biotech 签署了一份不具约束力的谅解备忘录 (MoU)，以探讨在向台湾和国际市场提供创新、高容量生物加工解决方案方面的潜在合作。该协议的重点是为 Mycenax 的客户将默克的 BioContinuum 平台整合到整个生物加工领域，并计划将自动化和数字化纳入生产工作流程。此次合作旨在推动工艺强化，支持向生物工艺 4.0 的过渡，并推进连续生物工艺技术。

市场集中度和特征

自动化、实时监控、人工智能驱动的工艺优化的采用推动了行业创新。和一次性技术。公司正专注于混合生物加工系统、连续色谱法和基于灌注的生物反应器，以提高工艺效率、降低生产成本并提高产品产量。赛多利斯和赛默飞世尔正在大力投资数字生物加工解决方案，以实现预测分析和更智能的制造工作流程。此外，细胞培养基、生物传感器和工艺强化策略的进步正在进一步改变市场，实现更快、更大规模的生物制品生产。

随着生物制药公司、CDMO 和设备制造商共同努力推动生物工艺的持续采用，战略伙伴关系和协作是行业发展的核心。 Merck KGaA 和 Cytiva 等公司经常与生物技术公司和学术机构合作开发尖端解决方案。此外，科技公司和生物制造商之间的联盟，例如丹纳赫在人工智能驱动的过程控制领域的合作正在改善实时监控和自动化。 Thermo Fisher 收购 Brammer Bio 等并购进一步表明了全行业的整合趋势，以增强连续生产能力。

监管框架极大地影响了连续生物工艺的采用，FDA、EMA 和 ICH 等机构为工艺验证、质量保证和良好生产规范 (GMP) 制定了严格的指导方针。尽管监管机构因其效率、一致性和可扩展性而鼓励连续制造，但协调各地区标准仍然存在挑战。 FDA 的新兴技术计划 (ETP) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的举措正在促进对创新的监管支持，使公司更容易从批量加工过渡到连续加工。然而，符合evolv分析和过程控制要求增加了新进入者的复杂性。

公司正在通过引入下一代连续生物反应器、灌注系统、一次性解决方案和过程分析技术 (PAT) 来扩展其产品组合，以提高效率和可扩展性。 Thermo Fisher 和 Sartorius 推出了集成混合系统，可实现批量处理和连续处理之间的无缝过渡。此外，产品扩展的重点是单克隆抗体、基因治疗和生物仿制药生产的定制解决方案。对可扩展、模块化和自动化解决方案的需求不断增长，也推动公司在上下游加工阶段进行创新。

由于先进的生物制药基础设施、早期的监管批准以及对生物加工研发的大力投资，北美和欧洲目前在市场上占据主导地位。然而，公司正在亚太地区积极扩张拉丁美洲，受到生物仿制药行业不断增长、对负担得起的生物制剂的需求不断增加以及政府支持生物制药制造的举措的推动。尤其是中国和印度，它们正在快速增长，国内企业采用连续加工技术来提高生物生产能力。 Cytiva 和 Merck KGaA 等公司正在新兴市场建立制造和研究中心，以满足对连续生物处理解决方案不断增长的需求。

产品洞察

从产品来看，耗材和试剂细分市场在 2024 年占据着最大的收入份额，占据着市场主导地位。一次性技术 (SUT) 的日益普及、细胞培养基的进步以及对高纯度试剂的需求支持不间断的生物生产。从传统的批量处理到连续生物处理的转变导致对一次性生物反应器、灌注器的需求不断增长n 介质、色谱树脂、过滤器和生物传感器，可提高工艺效率并降低污染风险。

仪器领域预计从 2025 年到 2030 年将以显着的复合年增长率增长。对自动化、可扩展和高效生物加工解决方案的需求不断增长，以提高生物制品的生产。向基于灌注的生物反应器、连续色谱系统和实时监测工具的转变正在推动创新，使制造商能够实现更高的产量、减少工艺变异性并提高成本效率。

应用见解

单克隆抗体细分市场占据主导地位，2024 年收入份额最大，达到 29.98%。全球对生物疗法的需求不断增长，特别是治疗癌症、自身免疫性疾病、和传染病。连续生物加工提高了工艺效率、可扩展性和成本效益，使其成为大批量生产的理想选择抗体生产。 Sartorius、Cytiva 和 Thermo Fisher Scientific 等公司正在投资灌注生物反应器、连续色谱和实时监控系统，以优化产量并保持一致的产品质量。此外，向生物仿制药的转变和对工艺强化的监管支持进一步推动了采用，因为制造商寻求降低生产成本，同时保持高产品纯度和效力。

疫苗领域预计将从 2025 年到 2030 年以最快的复合年增长率增长。由于需要快速、可扩展和具有成本效益的生产，特别是在 COVID-19 大流行之后，疫苗领域正在经历连续生物加工的强劲增长。连续生产可以提高产量、缩短生产周期并提高灵活性，这对于 mRNA、病毒载体和重组蛋白疫苗至关重要。

最终用途见解

制药和生物技术公司细分市场占据主导地位，2024年收入份额最大，达到48.43%。对高效、高产量、高性价比的生物制剂生产的需求不断增长。随着单克隆抗体、生物仿制药、细胞和基因疗法以及下一代疫苗的兴起，生物制药公司正在从传统的批量加工转向连续生产，以提高生产力和可扩展性。 Thermo Fisher Scientific、Cytiva (Danaher) 和 Sartorius 等公司正在提供自动灌注生物反应器、连续色谱和过程分析技术 (PAT)，以优化实时监测和控制。

预计 CMO 和 CRO 领域将在预测期内实现最快的复合年增长率。 CMO 和 CRO 正在迅速采用连续生物加工技术，以满足外包生物制药开发和生产日益增长的需求。作为生物制药公司CMO 专注于降低成本和加快上市时间，正在投资一次性、模块化和自动化连续处理系统，以提高效率和灵活性。 Lonza、药明生物和三星生物等领先的 CMO 正在扩大其连续制造能力，以处理生物制剂、生物仿制药和基因疗法的高通量生产。此外，CRO 正在利用先进的生物加工技术进行早期研究、工艺开发和临床规模制造，推动连续生物加工领域的整体市场增长。

连续生物加工行业由 Danaher、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc. 等主要参与者主导。这些公司通过连续生物反应器、灌注系统、色谱解决方案和一次性技术的创新来推动市场增长，满足不断增长的功效需求高效生物制品生产。丹纳赫、赛多利斯和赛默飞世尔在集成连续生物加工解决方案方面处于领先地位。 Merck KGaA 和安捷伦提供用于过程监控的耗材和分析工具，从而提高可扩展性和效率。战略收购、合作和技术进步继续塑造竞争格局，使连续生物加工成为生物制药制造的关键驱动力。

热图分析根据丹纳赫、赛多利斯股份公司、赛默飞世尔科技公司、药明生物和默克公司等五家关键公司的产品组合、战略举措和地理分布对这些公司进行了评估。连续生物加工市场。

丹纳赫、赛默飞世尔和默克在所有三个参数上都展现出强大的能力，并且得分始终很高。他们全面的产品组合、全球影响力和积极的战略举措将他们定位为连续生物加工领域的领先者。 Sartorius AG 的得分也很高，特别是在产品组合和地域分布方面，表明其在市场上站稳了脚跟。与其他全球巨头相比，药明生物在战略举措方面表现突出，但在产品组合方面得分相对较低。这表明，尽管该公司在连续生物加工领域积极扩张，但可能仍在打造更加多元化的产品供应。

区域洞察

北美连续生物加工市场在全球行业中占据主导地位，2024年收入份额最大，达到37.46%。该市场受到生物制药研发的强劲投资、先进的制造基础设施和支持性监管政策的推动。 Thermo Fisher Scientific、Cytiva（丹纳赫）和 Sartorius 等领先企业正在大力投资下一代生物加工技术，以支持生物制剂的生产，异仿制药以及细胞和基因疗法。此外，政府举措，例如生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 的资助以及一次性技术的日益采用，正在推动市场扩张。

美国连续生物加工市场趋势

由于领先的生物制药公司的存在、广泛的研发投资以及 FDA 对连续生产的监管支持，美国的连续生物加工行业正在不断增长。对个性化医疗、单克隆抗体和基因疗法的需求正在推动生物制药公司采用高效的生物加工解决方案，包括自动灌注生物反应器和实时监测系统。安进 (Amgen)、龙沙 (Lonza) 和药明生物 (WuXi Biologics) 等公司正在扩大其连续制造能力，进一步推动市场增长。

亚太地区连续双o加工市场趋势

亚太地区的连续生物加工行业受到生物制药投资增加、生物仿制药生产增加以及中国、日本、印度和韩国等国家生物制造中心不断扩大的推动。各国政府正在通过有利的政策和融资举措支持当地生物制品生产，而全球生物制药公司正在与地区 CMO 和 CRO 合作，扩大其业务。一次性生物反应器、连续纯化和 PAT 技术的进步进一步加速了连续生物加工的采用。

由于政府对生物制药创新、本土生物技术初创企业和不断增加的外国投资的大力支持，中国连续生物加工行业正在不断扩大。 “中国制造2025”推动本土生物药制造，鼓励药明生物、信达生物等企业采用连续化制造技术等。在大规模生物制造设施和监管进步的支持下，对生物仿制药、单克隆抗体以及细胞和基因疗法的需求也在推动生物加工创新。

日本的连续生物加工行业受到人口老龄化、生物制剂需求不断增长以及支持工艺强化的强大监管框架的推动。武田 (Takeda) 和安斯泰来 (Astellas) 等领先制药公司正在投资连续生物制造技术，以提高效率并降低成本。日本政府正在通过资助计划推动生物工艺创新，而 CMIC 集团等 CMO 正在扩大其连续制造能力，以服务国内和全球市场。

欧洲连续生物工艺市场趋势

严格的监管要求、对生物技术研发的大力投资以及领先的技术推动了欧洲连续生物工艺市场的发展。罗氏（Roche）、诺华（Novartis）和赛诺菲（Sanofi）等 iopharma 公司。欧洲药品管理局 (EMA) 支持连续生产计划，从而增加了一次性技术、连续色谱和实时过程监控的采用。此外，该地区对生物仿制药和个性化医疗的关注正在加速生物制药公司和 CMO 中连续生物加工的采用。

由于政府对先进生物制造的资助以及学术界和工业界之间的牢固合作关系，英国连续生物加工市场正在不断增长。 Cell and Gene Therapy Catapult 等组织正在支持下一代生物加工解决方案的开发，而大型生物制药公司和 CMO 正在投资连续生物反应器系统和人工智能驱动的流程分析。对生物仿制药、基因疗法和 COVID-19 相关疫苗的需求正在进一步推动市场扩张。

生物加工领域的德国的工业凭借强大的生物技术研发投资、高技能的劳动力以及默克和赛多利斯等开创连续生物加工技术的主要参与者，引领欧洲市场。该国对生物制造创新、监管合规性和流程自动化的关注正在推动对连续色谱、灌注生物反应器和 PAT 系统的需求。此外，德国生物仿制药的高采用率和领先 CMO 的存在使其成为生物加工持续增长的关键市场。

拉丁美洲连续生物加工市场趋势

由于生物制药产量的增长、生物仿制药投资的增加以及政府对当地生物制造的支持，拉丁美洲的连续生物加工行业正在不断扩张。巴西、阿根廷和墨西哥等国家正在投资先进的生物制品生产，而全球公司正在形成区域合作伙伴关系与当地 CMO 合作建立持续制造能力。对具有成本效益的生物制剂和疫苗的需求正在进一步推动该地区的市场增长。

巴西是拉丁美洲生物制药市场的主要参与者，政府对生物药物生产和疫苗制造的投资不断增加。巴西卫生监管机构 (ANVISA) 正在推广先进的生物制造技术，鼓励 Instituto Butantan 和 Fiocruz 等当地公司采用连续生物加工解决方案。对生物仿制药、疫苗和单克隆抗体的需求正在推动市场扩张，全球生物制药公司与巴西 CMO 合作建立持续生物制造能力。

关键连续生物加工公司见解

公司维持市场地位的关键战略包括合并、收购和研发活动的许可交易。而且，公司正在扩大其全球影响力，建立战略合作伙伴关系，并投资自动化和人工智能驱动的生物加工解决方案，以提高生物制剂制造的效率和可扩展性。

近期发展

• 2024 年 6 月，PAK BioSolutions 从 Arboretum Ventures、BroadOak Capital Partners 和其他投资者那里获得了 1200 万美元的资金，以支持其商业运营的扩展和自动化产品的开发。d 专为生物制剂设计的连续生产系统。该公司的 PAK 中试系统每天可以处理 50 至 500 升细胞培养物，通过提供高效且可扩展的解决方案来满足生物制药生产市场的很大一部分需求。

• 2023 年 8 月，Sartorius 与 Repligen Corporation 合作推出了集成生物反应器系统。该系统将 Repligen 的 XCell ATF 上游强化技术与 Sartorius 的 Biostat STR 生物反应器无缝集成，为生物制药制造商简化了强化种子培养和 N 灌注实施。

• 2022 年 7 月，Cytiva 在密歇根州马斯基根建立了新的色谱树脂制造工厂，扩大了业务，作为其更广泛的扩张投资的一部分。

• 2 月2021年，美国药典（USP）和Plough公司合作创建了一个新的实验室，专注于开发测试方法和标准连续生产的标准。该设施强调产品开发、技术转让和药物申请备案，旨在加速仿制药生产商和药品制造商采用连续生产。

连续生物加工市场