连续制造市场（2021 - 2027）

连续制造市场摘要

2020 年全球药品和生物制药连续制造市场规模为 9.197 亿美元，预计到 2027 年将达到 23 亿美元，从 2021 年到 2021 年的复合年增长率为 13.85% 2027 年。近年来，连续制造作为制药行业的可行解决方案受到关注。

这主要是为了最大限度地减少与减少药物开发时间和成本有关的压力，同时保持最终产品的供应和质量。因此，连续制造市场预计在未来几年将健康增长。连续制造使治疗药物开发商能够跟上不断变化的市场需求。它实现了从原材料到最终产品的无缝药品生产过程。此外，人为错误的风险也降低了，因为整个生产过程中需要更少的人力资源。n 过程。因此，它可以有效地用于生产精准药物和具有突破性治疗指定的药物。

制药和生物制药行业与学术机构建立战略联盟，开发商业连续加工技术，作为实现完全连续系统的战略。一些出版物报道了用于生物制品生产的完全集成的端到端商业连续工艺的开发。预计这将促进该技术在商业产品开发中的实施。

诺华和其他制药/生物制药公司正在致力于通过连续制造取代传统的基于批次的系统来改变药品工艺。例如，2019 年 10 月，赛诺菲在马萨诸塞州开设了第一家数字化连续制造工厂。该设施的建立是为了加速e 生物制品生产。此外，监管机构正在集中精力鼓励持续加工。

随着对该市场的投资不断增加，美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 都在修订指南或发布新声明。 FDA 于 2019 年 2 月发布了一份题为“先进药品制造的现代方法”的声明，详细阐述了市场上正在进行的创新。监管机构的积极参与预计将在未来几年显着刺激市场收入。

治疗类型洞察

小分子在市场上占据主导地位，2020 年收入份额为 75.7%，药物开发的重点逐渐从批量加工转向连续生产。这种转变主要是由于它的几个商业优势，如设备尺寸减小、成本效益高、耗时少、快速完成等。l 产品发布。

礼来公司、葛兰素史克公司、阿斯利康公司、默克公司、拜耳公司和诺华公司等一些公司已经在其生产部门实施了该工艺。这表明主要制药公司对品牌和仿制药的药物开发模式越来越感兴趣。此外，该技术在小分子活性药物成分的生产中也受到了广泛关注。

大分子/生物制药的生产也正在经历类似的转变。一次性技术和完全集成控制系统的技术进步以及上下游加工的优化预计将对生物制药连续制造领域的增长产生积极影响。

应用洞察

由于采用该技术生产药物的药物开发商的高渗透率，成品制造在 2020 年占据了 53.9% 的最大份额。地毯。随着不同公司新产品和服务的出现，预计未来几年药品连续生产工艺的使用将会增加，从而促进整体细分市场的增长。

活性药物成分 (API) 的连续生产是制药行业的一个新兴趋势，因为它具有成本效益且耗时更少。世界各地有相当多的公司使用这种技术进行 API 生产。辉瑞就是这样的公司之一，它正在实施混合方法来连续生产 API。

制剂洞察

固体制剂在 2020 年占据市场主导地位，收入份额为 63.3%。截至2018年11月，已有五种固体制剂药物获得FDA批准，并通过连续生产方式生产。这导致了统治地位该部分的。此外，默克、GEA 集团和辉瑞等公司正在创新新产品，例如辉瑞的便携式连续微型和模块化 (PCMM) 系统，预计将增加这种制造工艺在固体制剂制造中的使用。

此外，由于许多口服固体制剂产品的专利现已过期，并且新的口服固体制剂产品的生产量较小，制药行业对固体制剂制造的连续制造工艺的需求正在增加。与固体剂型相比，液体剂型连续制造工艺的采用速度较慢。

随着连续制造工艺在固体剂型中的使用越来越多，提供该领域产品的制造商和公司正在接受液体剂型配方制造工艺的开发。液体剂型具有多种优点，例如因为易于操作，比固体吸收更快，并且更具灵活性。这些优势可能导致对液体剂型制造的需求增加。

Mode Insights

随着该技术在市场上的可用性不断增加，合同制造商在 2020 年以 66.1% 的收入份额主导市场。 CMO 不断投资扩大其生产设施，以推动该细分市场的增长。例如，2019 年 6 月，富士胶片公司宣布投资 1000 万美元，在英国比灵厄姆建立一座全面、完全集成的合同制造工厂，用于生物制药的非 GMP 制造。

此外，采用 CM 技术作为灵活制造替代方案的合同制造组织 (CMO) 数量持续增加。近年来，几种新疗法正在获得快速通道或突破性药物地位。这缩短了临床时间监管审批的发展路径。这对 CMO 提出了显着加快开发流程的挑战，从而为该市场创造了途径。

预计内部制药公司将在预测期内实现利润丰厚的增长。美国 FDA 批准的采用 CM 技术的药物在这一领域占据了很大的份额。 FDA 对这些药物的批准促使几家主要制药公司进入这个市场。药物开发商与监管机构合作开发该技术并将其整合到其药物开发流程中。

规模洞察

2020年临床细分市场占据最大份额，为46.5%。连续制造（CM）技术在临床生产中的渗透率更高。使用小型 CM 系统的公司报告称，API 可能节省 60.0% 以上，并且可显着缩短产品的上市时间。生产最终产品，从而推动临床规模领域的收入流。

商业制造领域渗透率低的主要原因之一是存在完善的基于批处理的工作流程和设施。然而，药物开发商正在寻求生产过程的灵活性，预计这将加速 CM 系统的商业规模采用。两家公司正在合作推进商业规模的制造工艺，包括混合、湿法或干法制粒、流化床干燥以及压片和包衣操作。

产品洞察

由于中小型药物开发商和大型制药公司越来越多地采用混合制造模式，半连续系统在 2020 年占据了最大的收入份额，为 45.9%公司。

集成系统为不同的生物过程提供完整的端到端解决方案。这些系统是中心y 作为单个操作单元运行的自动化流程。集成系统的优势包括降低总体成本、简化流程、降低操作错误风险、提高质量结果以及符合 CGMP。这些优势预计将成为集成系统在连续生物加工中使用增加的促成因素。

Pall Corporation 和 Merck (MilliporeSigma) 等公司提供用于生产单克隆抗体、基因疗法、细胞疗法、重组蛋白和疫苗。此外，Syntegon 等公司还为药品制造提供集成解决方案。

此外，GE Healthcare 还提供集成解决方案用于生产单克隆抗体的半连续工艺。此外，颇尔公司还提供全自动病毒灭活工艺解决方案，可在半连续模式下使用。随着这一流程的日益普及，预计此类公司将在未来几年实现利润丰厚的增长。

区域洞察

北美在 2020 年占据最大的收入份额，达到 33.8%。采用 CM 技术或计划在北美国家的设施中实施该技术的最终用户数量不断增加，为该区域市场的最大份额做出了贡献。此外，监管机构在推动该地区收入增长方面发挥着至关重要的作用。

美国 FDA 和美国药典正在制定制药行业连续生产指南。例如，2019 年 2 月，FDA 推出了行业指南草案“质量康西预计将增加采用该技术的公司数量。

以中国和日本为首的亚太地区预计将在预测期内以最快的复合年增长率扩张。该地区不断扩大的 CMO 和生物制药行业预计将对收入增长产生积极影响。此外，全球企业正在扩大其在该地区的业务足迹，认为该地区是制药和生物制药领域利润丰厚的收入来源

主要公司和市场份额洞察

公司正在采取各种业务措施来提高收入份额并获得市场竞争优势。此外，公司还与研究实体建立互利联盟，以加速 CM 在工业规模的实施。例如，Continuus Pharmaceuticals 于 2020 年 9 月签署了合同。与罗氏公司合作建立端到端的集成CM流程，用于开发后者的新型抗病毒药物。它将包括 API 制造和药品配方。

此外，这些公司正在收购该领域的其他主要参与者，以扩大其客户群以及产品和服务组合。例如，2020年4月，丹纳赫完成了对GE医疗集团生物加工部门的收购。通过此次收购，它成为生物加工解决方案的完整终端供应商，并能够增强与赛多利斯等其他主要生物加工领导者的竞争。全球药品和生物制药连续制造市场的一些知名企业包括：

• Thermo Fisher Scientific, Inc.

• 颇尔公司

• Applikon Biotechnology

• Sartorius Stedim Biotech

• GEA Group Aktiengesellschaft

• 康宁公司

• 默克 KGaA

• Glatt GmbH

• Repligen Corporation

• Eppendorf AG

• Electrolab Biotech Ltd.

• Solesis Medical

• Scott Equipment公司

• L.B. Bohle

• LONZA

• 3M

• CellGenix GmbH

• 勃林格殷格翰国际有限公司

• Bio-Rad 实验室

• Avantor， Inc.

• Ajinomoto Bio-Pharma

• 葛兰素史克

• Continuus Pharmaceuticals

• Arcinova

• Amgen

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