报告概述

全球诊断合同制造市场规模预计将从 2024 年的285 亿美元增至 2034 年的760 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 10.3% 2025 年至 2034 年期间。2024 年，北美领先市场，获得超过 44.4% 的份额，收入126 亿美元。

在几个关键动力的推动下，全球诊断合同制造市场正在经历显着增长。慢性病患病率的增加和全球人口老龄化是主要驱动因素，导致对诊断设备和测试服务的需求增加。

此外，分子诊断和即时检测等诊断技术的进步正在推动市场向前发展。将制造流程外包给专业合同制造商NG 组织 (CMO) 使诊断公司能够专注于核心竞争力、降低运营成本并有效扩大生产规模。

但是，市场面临一定的限制。知识产权 (IP) 问题非常严重，因为与第三方制造商共享专有技术可能会导致潜在的数据泄露和未经授权的复制。此外，对于一些公司来说，建立制造设施和维持遵守严格监管标准所需的高成本可能令人望而却步。

市场上的机会很多。在制造过程中采用自动化和人工智能 (AI) 正在为诊断设备生产的效率和精度创造新的途径。此外，随着亚太和拉丁美洲等地区医疗保健投资的增加推动了对诊断设备的需求，扩展到新兴市场带来了增长前景。

要点

• 2024 年全球诊断合同制造市场价值285 亿美元，预计到 2034 年将大幅增长760 亿美元，复合年增长率10.3%。
• 2024 年，体外诊断设备细分市场领先全球市场，占总收入份额56.2%。
• 心脏病学细分市场领先全球市场，占总收入份额38.2%。
• 诊断实验室细分市场领先全球市场，占总收入份额65.3%。
• 北美继续保持全球市场领先地位，份额为超过总收入的44.4%。

设备分析

根据设备，市场分为体外诊断设备和诊断设备诺斯成像设备。其中，体外诊断设备细分市场在全球诊断合同制造市场中占据主导地位，到2024年，其市场份额将达到56.2%。由于对早期疾病检测、个性化医疗以及向分散式医疗解决方案的转变的需求不断增加，体外诊断（IVD）设备领域在全球诊断合同制造市场中占据主导地位。

糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病的患病率不断上升，极大地增加了定期监测和及时诊断的需求，从而推动了对体外诊断设备的需求。体外诊断产品。此外，COVID-19 大流行凸显了对快速、准确诊断工具的迫切需求，导致人们更加关注 IVD 技术。合同开发和制造组织 (CDMO) 在这个市场中至关重要，提供检测开发、试剂配制和 SC 等专业服务标签制造，以帮助原始设备制造商 (OEM) 加快产品开发。

此外，现场护理 (PoC) 测试和家庭诊断的进步通过实现更快、更方便的诊断解决方案进一步促进了该细分市场的增长。诊断技术的不断创新，加上对个性化医疗保健的日益重视，使 IVD 设备细分市场在未来几年能够持续增长。

应用分析

市场按心脏病学、肿瘤学、传染病和骨科应用细分。心脏病学在全球诊断合同制造市场中占据主导地位，到 2024 年，其市场份额将达到 38.2%。在心血管疾病患病率不断上升以及对先进技术的需求不断增长的推动下，心脏病学领域在全球诊断合同制造市场中占据主导地位。诊断工具。这种主导地位归因于心脏相关疾病发病率的上升，需要开发和制造心电图 (ECG)、超声心动图和心脏监测系统等专用诊断设备。

合同开发和制造组织 (CDMO) 通过提供包括设备设计、原型设计、法规遵从和大规模制造在内的全面服务，在这一领域发挥着关键作用。他们的专业知识使原始设备制造商 (OEM) 能够高效、经济地将创新的心脏病诊断产品推向市场。

此外，技术进步（例如将人工智能集成到诊断工具中）正在增强心脏病设备的功能，进一步推动该领域对专业制造服务的需求。随着全球心血管疾病负担持续上升，心脏病学研究gment 预计将保持其在诊断合同制造市场的领先地位。

最终用户分析

市场按最终用户细分为诊断实验室和医疗设备公司。诊断实验室在全球诊断合同制造市场中占据主导地位，到 2024 年，其市场份额将达到 65.3%。在对专业诊断测试和实验室开发测试 (LDT) 的需求不断增长的推动下，诊断实验室部门在全球诊断合同制造市场中占据着重要地位。这些实验室在诊断设备的开发和制造中发挥着至关重要的作用，特别是体外诊断（IVD）产品，这对于疾病检测和监测至关重要。

慢性病患病率的不断上升以及对个性化医疗的需求进一步放大了对先进诊断解决方案的需求。ns。此外，即时检测和家庭诊断的采用扩大了诊断实验室的范围，需要开发紧凑且高效的诊断设备。

合同开发和制造组织 (CDMO) 与诊断实验室密切合作，提供全面的服务，包括设备设计、原型设计、法规遵从性和可扩展制造。此次合作使诊断实验室能够加快创新诊断产品的开发，同时确保遵守严格的质量标准。

关键细分市场分析

设备

• 体外诊断设备
• 诊断成像设备

应用

• 心脏病学
• 肿瘤学
• 传染病
• 骨科

最终用户

• 诊断实验室
• 医疗器械公司

市场动态

分子诊断和即时护理 (POC) 测试的创新

分子诊断和即时护理 (POC) 测试的创新正在显着推动诊断合同制造市场的增长。随着诊断技术的发展，分子诊断能够在更早期阶段检测疾病，提高诊断的准确性和速度。聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS) 和微阵列等技术可以实现更精确的遗传、微生物和疾病特异性检测。

这些进步在管理慢性病、传染病和癌症方面特别有益，因为它们可以在分子水平上详细了解患者的病情，促进靶向治疗。另一方面，现场护理测试通过实现传统测试之外的方式彻底改变了诊断过程。POC 测试设备越来越多地与分子诊断技术集成，使医疗保健提供者能够在患者所在地（无论是在家中、诊所还是在紧急情况下）进行准确的测试。这种向快速原位诊断的转变显着提高了患者的治疗效果，特别是在传统实验室访问受到限制的偏远或资源有限的环境中。因此，对诊断产品和相关合同制造服务的需求正在激增。

诊断合同制造市场的公司越来越注重支持这些复杂技术的生产，包括检测、诊断试剂盒和测试平台的开发和规模化。分子诊断和 POC 测试领域的持续创新不仅推动了市场增长，而且塑造了医疗诊断的未来。

市场限制

严格的监管环境和合规挑战

制造商必须应对严格的监管环境和合规挑战。诊断设备，特别是体外诊断 (IVD) 设备的生产受到美国食品和药物管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和其他国家监管机构等机构的严格监管。这些法规对于确保诊断产品的安全性和有效性至关重要，但它们也给合同制造商带来了重大障碍。

诊断设备的审批流程通常漫长而复杂，需要大量文件、临床数据和测试来证明符合安全标准。此外，制造商必须定期更新其流程，以适应不断发展的需求法规，这可能会增加运营成本并延长上市时间。对于合同制造商来说，需要跟上不断变化的标准和不同地区法规的变化，这可能会使产品的全球分销变得复杂，尤其是在扩展到监管框架欠发达的新兴市场时。

市场机会

在制造业中采用自动化和人工智能 (AI)

自动化和人工智能 (AI) 的采用通过提高效率、精度和可扩展性，制造业正在为诊断合同制造市场开辟新的机遇。先进的机器人技术和人工智能驱动的系统正在通过自动化日常任务来改变生产流程，从而最大限度地减少人为错误并提高诊断产品的质量。

基于人工智能的质量检​​测系统可以实时检测缺陷。在生产过程中进行监测，确保诊断设备符合最高标准且偏差最小。这不仅加快了生产周期，还消除了手动检查和返工的需要，从而降低了成本。自动化进一步支持制造的可扩展性，使公司能够在不影响质量或速度的情况下满足对诊断设备不断增长的需求。

在保持一致性的同时快速扩大生产的能力对于体外诊断 (IVD) 设备尤其有利，根据美国医院协会的数据，体外诊断 (IVD) 设备在 2022 年占据诊断合同制造市场的最大份额。随着诊断设备市场的增长，自动化和人工智能的集成使制造商能够简化运营、缩短周转时间并增强产品验证流程。

这些创新正在为诊断合同制造商培养竞争优势，推动继承者有能力满足对高质量、具有成本效益的诊断解决方案不断增长的需求。因此，自动化和人工智能不仅提高了制造效率，而且还在诊断合同制造市场中创造了显着的增长前景。

宏观经济因素/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治因素显着影响诊断合同制造市场，影响供应链、生产成本和战略合作伙伴关系。经济衰退可能导致医疗保健预算减少和药物审批延迟，从而影响诊断设备的需求。相反，经济增长可以增加医疗保健支出，从而增加对诊断的需求。贸易争端和出口限制等地缘政治紧张局势可能会限制重要原材料的获取并影响制造时间表，从而扰乱供应链

例如，美国《生物安全法案》要求接受政府资金的公司到 2032 年切断与某些中国公司的关系，促使美国制药公司在欧洲和印度等地区寻找替代供应商。这些转变可能会导致生产成本增加，并可能导致设备供应延迟。

此外，地缘政治不稳定可能导致监管变化和贸易壁垒，使合同制造商的全球运营进一步复杂化。为了减轻这些风险，企业正在实现供应来源多元化，投资于有弹性的制造基础设施，并在不同地区建立战略合作伙伴关系。这些积极措施旨在确保在宏观经济条件波动和地缘政治不确定性的情况下诊断设备的稳定供应。

最新趋势

诊断合同制造市场正在经历显着增长，推动塑造其未来轨迹的几个关键趋势。一个显着的转变是对个性化诊断测试的需求不断增长，这导致了现场护理测试的激增和分散诊断的扩展。这一趋势促使原始设备制造商 (OEM) 寻求能够支持快速开发和规模化生产的专业合同制造商。

技术进步也发挥着关键作用；自动化、机器人技术和 3D 打印的集成正在提高制造效率并实现诊断设备的快速原型设计。此外，人工智能 (AI) 和数据分析的采用正在改善制造流程中的质量控制、预测性维护和整体运营效率。

为了应对这些发展，公司越来越关注灵活的制造模型，以便快速适应不断变化的市场需求和监管机构y 要求。此外，对可持续性的日益重视导致采用环保材料和节能制造实践。这些趋势共同表明了诊断合同制造行业的动态和不断发展的格局，各公司努力创新和适应，以满足医疗保健行业不断增长的需求。

区域分析

北美在全球诊断合同制造市场中占有重要份额，这得益于其先进的医疗基础设施、高额研发投资以及领先合同制造商的存在。美国尤其发挥着关键作用，其强大的监管环境可确保制造过程中严格的质量和合规性。由于慢性病患病率不断上升以及对诊断设备的日益关注，该地区对诊断设备的需求强劲个性化医疗的发展也促进了市场的增长。

Jabil Inc.、Flex Ltd. 和 Plexus Corp. 等主要合同制造商已在北美站稳脚跟，提供包括设备开发、制造和组装在内的全面服务。这一发达的生态系统，加上制药和医疗器械公司对外包的日益依赖，进一步巩固了北美在市场上的主导地位。

重点地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 其他地区MEA

主要参与者分析

诊断合同制造市场的特点是竞争格局复杂，既有成熟的跨国公司，也有专业的区域参与者。 Jabil Inc.、Flex Ltd.、Plexus Corp.、Sanmina Corporation 和 TE Con​​nectivity Ltd. 等全球领先公司主导着市场，提供涵盖设备开发、制造、质量管理以及包装和组装的综合服务。

这些公司利用其广泛的制造能力和技术专长来满足诊断设备不断增长的需求，特别是占据最大市场份额的体外诊断 (IVD) 设备。

此外，企业越来越多地采用自动化、机器人、人工智能和 3D 打印等先进制造技术，以提高效率并满足对个性化和即时诊断解决方案不断增长的需求。这些技术进步加上战略合作，正在塑造诊断合同制造市场的竞争动态。

 主要参与者

• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• TCS Biosciences
• Jabil Inc.
• FLEX LTD
• Plexus Corp
• Savyon诊断
• KMC Systems
• Nova Biomedical
• Sanmina Corporation

最新进展

• 2025 年 4 月， T&D Diagnostics 透露计划通过与 Genenest 合作在印度开始生产产品。根据此次合作，Genenest 将管理 T& 的生产;D 在印度的 FIA 产品 Starkwert 系列。此外，Genenest 旨在吸引北美和西欧高成本国家的合同制造项目，将部分生产转移到印度。
• 2024 年 2 月，Ginkgo Bioworks 宣布收购 Proof Diagnostics，这是一家专门从事生命科学工具、诊断和计算发现的公司。 Proof Diagnostics 因其开发用于诊断和治疗的基因组工程工具，以及在检测传染病和其他病症的智能便携式系统方面的创新而受到认可。
• 2025 年 2 月，收购 IQVIA 增强了其制造定制诊断试剂盒和提供供应链解决方案的能力。
• 2025 年 2 月，Jabil 建立了战略合作关系，生产高精度分子诊断试剂盒。诊断设备。