报告概述

到 2033 年，全球数字生物标志物市场规模预计将从 2023 年的34 亿美元增至243 亿美元左右，在预测期内以复合年增长率 21.7% 的速度增长。 2024 年至 2033 年。

过去十年，由于整个医疗保健行业数字化程度的提高，医学研究、诊断和治疗发生了一场革命。

通过在传统临床环境之外收集健康相关数据，数字化加速了消费者、研究人员和临床医生对数字健康技术 (DHT) 的开发和使用。移动技术的广泛采用可以满足老龄化人口对健康监测的需求，同时为数字治疗的提供奠定基础。尤其是数字生物标记物，可以在以下情况下提供连续的、非侵入性的疾病监测：与传统的定期随访和门诊就诊（可能相隔数月）相比，成本要低得多。

为了解释与健康相关的结果，数字生物标记被描述为用于通过数字设备收集客观、可量化的生理和行为数据的设备。收集的信息通常用于预测、解释和/或改变与健康相关的结果。数字生物标记物提供了收集真实的临床有用数据的另一个机会。

市场增长受到几个关键因素的刺激，例如智能手机使用量的增加、联网数字设备和移动健康应用的快速普及、新的可穿戴设备的推出以及治疗领域应用的扩大。此外，全球慢性病患病率的上升预计将推动数字生物标记物用于远程患者监测的采用。此外，由于以下原因，预计市场在预测期内将出现强劲增长治疗慢性疾病和疾病的临床试验数量和研发投资的增加。

主要要点

• 市场增长：预计到 2033 年243 亿美元，从 2024 年起复合年增长率21.7%。由医疗保健数字化驱动。
• 驱动因素：智能手机使用量的增加、慢性病患病率和临床试验激增推动市场需求。
• 限制因素：缺乏临床证据、监管障碍和数据隐私问题阻碍市场增长。
• 主导类型：可穿戴设备占据主导地位在技术进步和投资的推动下，2023 年市场份额将达到 39.2%。
• 临床实践：在慢性病监测的推动下，监测数字生物标志物在 2023 年将占据 34.7% 市场份额。
• 应用阳离子焦点：心血管和代谢疾病细分市场在 2023 年占据 42.2% 市场份额。
• 最终用户格局：在研究投资的推动下，制药公司在 2023 年以 46.5% 市场份额领先。
• 增长机会：印度和中国等发展中国家的高医疗保健投资提供显着的增长前景。
• 最新趋势：通过制药公司和科技公司之间的合作开发新产品推动市场创新。
• 区域分析：北美在 2023 年以55.2%市场份额领先；亚太地区预计将快速增长。

驱动因素

智能手机普及率不断上升

移动技术的全球采用正在加速。根据皮尤研究中心的数据，超过 50 亿人使用移动设备，其中智能手机占这些连接的一半以上。根据 Oberlo 的最新数据，每年有越来越多的人使用智能手机。预计到 2023 年，全球智能手机使用量将达到 68 亿用户，每年增长 4.2%。

此外，如今智能手机用户数量增加了 32 亿，比 2016 年（七年前）增加了 86.5%。事实上，从 2016 年到 2023 年，全球智能手机用户总数平均每年增长 9.5%，其中 2017 年增长最快。当年智能手机用户增长了 20.9%。

报告还估计，到 2024 年，全球智能手机用户将达到 71 亿，这是一个显着的增长。到 2023 年，地球上将有超过 80 亿人口，这意味着 89% 的人将拥有智能手机。换句话说，几乎 90% 的人都会拥有智能手机。因此，智能手机普及率的上升可能会刺激对数字生物标记物的需求在预测期内，由于当今大多数智能手机都包含运动传感器等不同的先进功能，有利于监测个人的健康状况。

慢性病患病率不断上升

健康和生活质量受到慢性病的影响。世界卫生组织（WHO）声称慢性病是全球最大的死亡原因。 2020 年，肝癌夺去了超过 83 万人的生命，但仅肺癌就夺去了约 180 万人的生命。在美国，大多数死亡是由慢性疾病引起的，各种形式的癌症和心脏病占所有死亡人数的近 40%。此外，截至 2022 年，有 1810 万美国人在生命中的某个阶段患过癌症。CDC 估计，患有慢性疾病和精神健康障碍的个人要承担该国每年 3.8 万亿美元医疗保健费用的 90%。

此外，还有 61.9 万名与疟疾相关的患者。到 2021 年，全球将有 2.47 亿例感染病例。印度是世界上糖尿病患病率最高的国家，据国际糖尿病联合会称，目前估计有 7700 万人患有该病，预计到 2045 年这一数字将达到 1.34 亿。因此，慢性病患病率的上升预计将促进对数字生物标记的需求，因为这些设备有助于跟踪患有慢性或长期疾病的患者的健康状况。这是在预计时间内推动市场增长的关键因素。

临床试验数量的增加

近年来，全球注册临床试验数量大幅增加。根据世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）发布的信息，2020年，全球正在进行超过59,000项临床试验。

这个数字之高，在这种形式中是无与伦比的；上涨了 93%与 2020 年的 673 例相比，比 2021 年增长了 28%，此前的记录保持在 1,000 例以上。而且，根据最新记录，截至2022年11月24日，全球注册临床研究超过43.4万项。

由于2000年注册临床试验仅有2,119项，近20年来临床研究或试验数量大幅增加。因此，正在进行的临床试验数量的大幅增加可能会在未来一段时间内刺激对数字生物标志物的需求。

限制因素

缺乏足够的证据

数字生物标志物广泛使用的最大障碍是缺乏必要和充分的分析以及临床数据来支持它们。例如，身体功能测量与在临床环境中进行的六分钟步行测试密切相关这一事实并不意味着该测试适合该标准特殊任务。

研究人员必须确保数字指标与住院、患者群体生存或其他具体临床结果具有临床相关性。因此，随着技术的不断发展，缺乏足够的关于数字生物标志物功效的证据是可能限制其在预测期内采用的关键因素。

监管问题

数字生物标志物（DBM）的监管监督和控制目前处于发展阶段。鉴于 DBM 的广泛使用，全球范围内尚无统一的监管框架。根据欧盟和欧洲制药行业的合资企业创新药物计划的说法，成功采用数字端点的一个关键组成部分是国际监管机构之间的合作。

为了确保有关硬件、软件和数字端点验证的明确指导方针，合作押注监管和技术利益相关者也至关重要。消除这一障碍的一个重要因素似乎是对监管程序的统一且易于理解的说明。因此，缺乏统一的监管准则和监督可能会限制预计时间内市场的增长。

对数据隐私的担忧

数据隐私问题仍然是一个问题。尽管最近远程医疗技术的接受度有所提高，但一些人仍然担心侵犯隐私的可能性。人们越来越担心健康保险公司如何使用可穿戴设备获得的个人信息，尤其是在美国。为了刺激患者采用 DBM，需要对个人数据的滥用进行严格监管，并对患者进行足够的教育。因此，与数据隐私相关的问题预计将在预计时间内阻碍市场增长。

类型分析

2023年，可穿戴设备细分市场占据主导地位，占据超过39.2%的份额。为了对复杂的生理状态进行快速、不引人注目且可扩展的筛查，可穿戴数字生物标记物收集描述个体行为和生理的细粒度传感器数据。

技术进步以及对可穿戴解决方案开发的关键投资是推动该领域增长的关键因素。此外，基于移动的应用程序预计将在预测期内高速增长。手机使用量的增加，以及主要参与者推出新产品和实施新颖策略，是刺激该细分市场增长的关键因素。

临床实践分析

2023 年，监测数字生物标志物细分市场占据主导市场地位，占据超过 34.7% 的份额，并可能在预测期内呈现最高增长。这些生物标志物可用于监测患有各种慢性疾病（例如呼吸系统疾病、代谢疾病和心血管疾病）的患者的生命体征。

由于慢性病患病率不断上升，预计在不久的将来监测数字生物标志物的需求将会增加。根据世界卫生组织2022年5月发布的报告，到2022年，全球将有近2.46亿人患有呼吸系统疾病。因此，慢性病患病率的上升预计将在整个预测期内推动该细分市场的增长。此外，诊断数字生物标记预计在估计的时间段内将出现显着增长。

数字生物标记可以持续远程收集可信的临床数据并实现持续监测和评估，可以提高当前的诊断和治疗精度口腔卫生保健系统。总体而言，数字生物标志物对于精准医疗非常重要，因为它们可以减少医疗错误，提高诊断技术的精确度并促进个体化治疗决策。因此，诊断数字生物标志物提供的这些优势可能会在未来几年促进其采用。

应用分析

2023 年，心血管和代谢疾病领域占据主导市场地位，占据超过 42.2% 的份额。智能可穿戴设备的日益普及，主要监测心率和心血管疾病发病率的上升，可以归功于该领域的增长。据 CDC 称，心脏病每年夺去超过 659,000 人的生命，是美国的主要原因。根据这些数字，有可能创建心血管疾病的数字生物标记。

此外，神经系统疾病预计该细分市场在预测期内将出现高速增长。该细分市场的增长是由神经系统疾病患病率上升推动的。根据美国国家环境健康科学研究所的数据，截至 2021 年，患有阿尔茨海默病的美国人数量预计将达到近 620 万，其次是 100 万帕金森病患者和近 40 万多发性硬化症 (MS) 患者。因此，神经系统疾病的日益流行可能会在预测期内增加对数字生物标记物的需求。

最终用户分析

2023年，制药公司细分市场占据主导地位，占据超过46.5%的份额。在估计的时间内推动该领域增长的关键因素是多家制药公司旨在加速数字生物标志物研究的投资数量不断增加。 F例如，Altoida, Inc. 于 2020 年 5 月从 Hikma Pharmaceuticals PLC 获得了 630 万美元的 A 轮投资。

Altoida 的技术涉及数字生物标记与虚拟现实、人工智能和算法方面的新创新相结合。它有利于为医疗保健专业人员提供一种新的方法来改善神经系统疾病的临床结果并对患者中度认知障碍的风险进行分类。制药公司的此类关键投资可能会促进该细分市场的整体增长。

另一方面，医疗保健提供商细分市场可能会在预计的时间内实现高速增长。该领域的增长受到对高效、先进的远程健康监测设备和解决方案的需求增长以及医疗保健提供商对数字解决方案开发的投资增加的刺激。此外，随着越来越多的医疗保健提供者全球致力于提供经济高效、技术先进且有益的解决方案，例如数字生物标记物，它可能会对预测期内的整体细分市场增长产生积极影响。

市场细分

按类型

• 可穿戴设备
• 基于移动的应用
• 传感器
• 其他类型

按临床实践

• 监测数字生物标志物
• 诊断数字生物标志物
• 预测和预后数字生物标志物
• 其他临床实践

按应用

• 心血管和代谢疾病
• 呼吸系统疾病疾病
• 神经系统疾病
• 肌肉骨骼疾病
• 精神疾病
• 其他应用

最终用户

• 制药公司
• 医疗保健提供者
• 付款人
• 其他最终用户

成长h 机遇

发展中国家的医疗保健投资

医疗保健行业的投资仍然是全球许多发展中国家的主要关注点。印度品牌股权基金会估计，到 2022 年，该国的医疗保健市场将达到 3720 亿美元。根据 2023 年经济调查，印度的公共医疗保健支出从 2020-2021 年期间占 GDP 的 1.8% 增至 2021-2022 年期间的 2.1%。 2023-24 年联邦预算中中央政府提供 8915.5 亿卢比（107.6 亿美元）资金。此外，中国医疗保健行业的投资将从 2017 年的 53.5% 增加到 2022 年的 657 亿元人民币（94.7 亿美元）。《中国日报》最近的一篇报道做出了这一预测。因此，几个发展中国家对医疗保健行业的高投资预计将为 k 提供利润丰厚的增长机会。未来几年市场上的主要参与者。

最新趋势

新产品开发

越来越多的政府和私人组织表示有兴趣开发基于数字生物标记的治疗方法。例如，英国-瑞典跨国制药和生物技术公司阿斯利康 (AstraZeneca) 于 2022 年 3 月与英国医疗技术公司 Huma Therapeutics 联手，开发软件即医疗设备 (SaMD) 配套应用程序，用于治疗多种疾病。预测算法、数字生物标记和现实世界数据都被纳入这些应用程序中。因此，这种发展可以被视为一种积极趋势，可能会在未来一段时间内推动市场的整体增长。

区域分析

2023年，北美占据主导市场地位，上限占有率超过 55.2%，全年市值达 18.7 亿美元。慢性病患病率上升、美国临床试验增加以及技术先进产品的出现等关键因素预计将在预测期内推动该地区的市场增长。

根据 CDC 或疾病控制与预防中心的数据，到 2022 年，美国约 2010 万成年人将患有冠状动脉疾病，805,000 名美国人将患有心脏病。此外，根据国际临床试验注册平台（ICTRP）公布的数据，美国正在进行超过11,000项临床试验。因此，当前大量的临床试验和不断增长的慢性病数量将有助于该地区的市场扩张。

此外，大量的研发支出和多个市场参与者实施的战略举措预计将推动该地区的市场扩张。预测期内的市场增长。例如，2021 年，Med Able 宣布与 Aural Analytics 合作，检查癌症患者的远程语音模式记录，以跟踪患者的病情恶化和健康状况。

亚太市场预计将在预测期内快速增长。可支配收入的增加、医疗保健支出以及糖尿病、心血管疾病等慢性疾病的患病率是预计推动该地区数字生物标志物市场增长的一些主要驱动力。

关键地区

• 北方美国
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 德国
  • 英国
  • 法国
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 西班牙
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 亚太其他地区
• 南美洲
  • 巴西
  • 阿根廷
  • 南美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 海湾合作委员会
  • 南非
  • 以色列
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

全球数字生物标记市场被认为竞争中等。主要市场参与者专注于技术进步和新产品发布，以赢得市场份额。此外，一些参与者强调合作、合并和收购等战略举措，以扩大其产品线和地理足迹。它可能会对未来几年的市场增长做出积极贡献。

市场中的主要参与者

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• ActiGraph
• Koneksa
• Altoida Inc.
• Aderium Limited
• Neurotrack Technologies, Inc.
• Biogen Inc.
• Empatica Inc.
• Fitbit Health Solutions
• AliveCor Inc.
• Aural Analytic
• 其他主要参与者

近期动态

• 2023 年 12 月，Fitbit Health Solutions 推出了 Fitbit Sense 2，具有先进的压力监测功能，例如皮肤电活动 (EDA) 和皮肤温度传感器。此次新增产品扩展了 Fitbit 在心理健康和福祉方面的产品，为压力管理提供个性化见解和工具。
• 2023 年 11 月，Aural Analytic 的人工智能咳嗽分析平台获得 FDA 批准。这项创新技术利用咳嗽声学来识别和区分各种呼吸系统疾病，在远程患者监测和早期疾病检测方面取得了长足进步。
• 2023 年 10 月，Biogen 与 Apple 联手创建了一种用于跟踪帕金森病进展的数字生物标记物。通过结合百健 (Biogen) 的知识凭借 Apple 的技术和用户群，他们在神经退行性疾病领域拥有优势，旨在加强诊断和治疗监测。