DNA 诊断市场 (2025 - 2030)

DNA 诊断市场摘要

在基因组技术进步的推动下，2024 年全球 DNA 诊断市场规模预计为 106.1 亿美元，预计到 2030 年将达到 141.4 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 8.7%遗传性疾病患病率不断上升，以及个性化医疗的日益普及。

下一代测序和CRISPR等创新提高了诊断准确性和效率，提高了对早期疾病检测的认识，并扩大了在肿瘤学和产前检测等领域的应用，以进一步刺激需求。

遗传性疾病、传染病和慢性疾病的日益流行是推动 DNA 诊断行业增长和发展的主要因素。由于囊性纤维化和各种癌症等遗传性疾病，对先进 DNA 诊断工具的需求激增，这些工具能够实现早期检测和个性化治疗计划。 2023 年 4 月，英国开展的破译发育障碍研究涉及 13,500 多个家庭，确定了 5,500 名患有严重发育障碍的个体的遗传原因。这项研究强调了罕见遗传病的重大影响大约每 17 人中就有 1 人受疾病影响，这进一步推动了市场增长。

随着人们对遗传性疾病的患病率和影响的认识不断增强，对精确诊断工具的需求也在不断增加。传染病负担的日益增加也导致对快速、具体的诊断解决方案的需求增加。 DNA 诊断在识别感染的确切原因、区分细菌和病毒株方面提供了无与伦比的精确度。美国国立卫生研究院 (NIH) 于 2023 年 4 月发布的一项研究报告称，传染病仍然是全球疾病和死亡的主要原因，每年导致超过 5200 万人死亡，占全球死亡率的 33%。这强调需要有针对性的治疗计划，以尽量减少不必要的抗生素使用并促进患者康复。抗生素耐药性的惊人上升进一步凸显了替代诊断方法的重要性，基于 DNA 的检测正在成为感染性疾病的强大解决方案。

此外，新一代测序 (NGS) 的最新进展，包括通过增强的生物信息学工具提高测序速度、准确性和数据分析，显着扩大了其在个性化医疗中的作用。这些发展使得更精确的风险评估、早期检测和量身定制的治疗策略成为可能。例如，2024 年 5 月，QIAGEN 推出了 QCI 二次分析，这是一种软件即服务 (SaaS) 解决方案，专为与任何临床 NGS 数据兼容的高通量二次分析而设计。此外，NGS 技术成本的下降使得医疗保健提供者和患者更容易使用它，进一步推动了其广泛采用。这些 NGS 进步通过提供更详细和个性化的遗传信息来加速市场增长。

2024 年 6 月，凯斯西储大学的研究人员推出了一种名为 AMPLON 的新 DNA 测试方法。该技术增强了病原体识别化速度和准确性，特别是在复杂的 DNA 序列中。 AMPLON 简化了扩增过程，无需传统 PCR 方法中所需的温度循环，并将扩增时间缩短 50%。这一发展预计将改善临床诊断、个性化医疗和环境监测中的分子分析。

DNA 诊断的创新还包括开发高分辨率、多重检测，从而可以同时检测单个样本中的多个遗传标记。这些先进的试剂盒利用尖端技术，例如基于 CRISPR 的检测，可在识别特定基因突变和变异方面提供卓越的精度。改进的样品制备方法（例如自动提取和纯化过程）简化了工作流程并减少了错误，使测试更快、更可靠。例如，2023 年 11 月，新英格兰生物实验室推出了 NEBNext UltraExpress DNA 和 RNA 文库制备试剂盒，适用于 Illumina 平台上的 NGS。这些新试剂盒旨在通过快速、简化的工作流程生成高质量、高产量的文库，从而能够在一天内完成 RNA 文库制备，在两小时内完成 DNA 文库制备。将实时聚合酶链式反应 (PCR) 和 NGS 技术集成到 DNA 试剂盒中，可以以最少的样本输入进行高通量分析和全面的基因组分析。

市场集中度和特征

DNA 诊断行业的特点是高度创新，受到基因组技术进步的推动，例如下一代测序 (NGS) 和基于 CRISPR 的诊断。例如，2024 年 4 月，Bio-Rad 实验室推出了一种数字 PCR 检测方法，用于临床研究中的乳腺癌突变检测。

监管通过确保诊断测试的安全，对 DNA 诊断行业产生了重大影响有效性、有效性和准确性。严格的监管要求（例如 FDA 和 EMA 的要求）指导着基于 DNA 的测试的开发和商业化。例如，2023 年 11 月，雅培的 Alinity m HR HPV 检测获得 FDA 批准，该检测旨在检测可能导致宫颈癌等癌症的高风险 HPV 类型。 Alinity m 平台上的这项测试识别了多种致癌基因型，突出了其在传染病分子诊断中的相关性。这些法规虽然有助于维持高标准，但也会减缓市场进入速度并增加成本，给公司将新产品推向市场带来挑战。

在行业快速增长和技术进步的推动下，DNA 诊断行业的并购 (M&A) 活动处于高水平。公司积极寻求并购，以扩大产品组合、增强能力并进入新技术和市场。例如，2022 年 12 月，Integrated DNA Technologies, Inc. (IDT) 从 Invitae Corporation 收购了 NGS 研究检测，品牌为 Archer。此次收购将这些重要的 NGS 检测与 IDT 现有的产品组合相结合，增强了他们研究新型癌症融合的能力。扩展后的产品将为实验室提供更全面的解决方案，用于识别生物标志物和推进癌症研究。这一趋势反映了该行业的动态性质以及在快速发展的环境中整合资源、创新和保持竞争力的战略努力。

市场上的产品扩张强劲，公司不断开发新的测试和平台来解决更广泛的遗传状况和疾病。例如，2023 年 4 月，QIAGEN 推出了 QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panel，旨在促进无细胞 DNA (cfDNA) 液体活检样本在 8 小时内转化为适合 NGS 的文库rs。这项创新通过简化基因组分析的准备过程、提高效率并加快研究进度，为癌症和其他疾病研究的研究人员提供支持。产前检测、癌症诊断和个性化医疗等领域的创新正在推动这一增长。公司旨在通过扩大产品范围来满足对全面、精确的基因检测解决方案不断增长的需求。

随着公司寻求进军新兴市场并扩大其国际影响力，DNA 诊断行业的全球扩张正在加速。例如，2021年10月，赛默飞世尔科技计划为印度市场生产核酸分离试剂盒。此举旨在提高先进诊断工具的本地可用性，支持基因组学和诊断中各种应用所必需的高效核酸提取和纯化过程。该倡议强调了 Thermo费舍尔致力于改善印度的医疗基础设施和诊断能力。这种扩张是由亚太和拉丁美洲等地区对先进基因检测不断增长的需求推动的。公司正在投资当地合作伙伴关系、监管审批和定制产品，以满足不同人群的需求，从而扩大其全球足迹。

技术洞察

2024 年，基于 PCR 的诊断细分市场占据最大份额，达到 49.40%。该细分市场的主导地位可归因于广泛的市场使用以及由于越来越多的主要参与者引入创新的基于 PCR 的诊断而导致产品可用性的增加。此外，PCR 的高灵敏度和特异性使其能够检测样品中最少量的 DNA，这使其对于诊断传染病和遗传性疾病以及检测与癌症和其他疾病相关的遗传变异特别有价值。例如，2023 年 5 月，总部位于洛杉矶的 Sensible Diagnostics 宣布计划在明年初推出 10 分钟即时 PCR 系统。这些因素预计将推动基于 PCR 的诊断技术的发展，推动市场扩张。

由于可实现全面遗传分析的高通量测序技术的进步，预计 NGS DNA 诊断在预测期内将以 13.9% 的最快复合年增长率增长。 NGS 平台通过为个性化治疗和靶向治疗提供详细的遗传见解，使全基因组和外显子组测序能够支持精准医疗。此外，主要参与者通过收购和投资先进技术来显着扩展 NGS 能力，通过提高测序速度、准确性和通量来推动市场增长。

应用洞察

癌症遗传学测试领域在 2024 年占据最大份额，为 29.80%。DNA测序技术越来越多地用于识别和表征各种癌症类型和遗传性疾病。肿瘤 DNA 测序可检测独特的基因改变，从而支持靶向癌症疗法的开发。因此，癌症和遗传性疾病的日益流行预计将增加临床和研究环境中对基因检测的需求。此外，实时 PCR 方法是分析癌症标志物的有利选择。高通量 PCR 技术在癌症检测中的日益普及预计将推动市场发展。

新生儿基因筛查领域由于能够及早检测遗传性疾病，预计将在预测期内出现大幅增长。此外，政府计划和立法的出台预计将为新生儿筛查行业的蓬勃发展创造一个支持性环境。例如，2022年6月，曼尼托巴省政府宣布扩大新生儿筛查计划，旨在将脊髓性肌萎缩症等疾病纳入筛查清单。大多数国家都制定了管理新生儿筛查、概述资金、筛查条件和豁免的法律。

区域洞察

北美 DNA 诊断市场在全球市场中占据主导地位，到 2024 年将占到 42.72% 的收入份额。该地区的主导地位是由其先进的医疗基础设施、强有力的政府支持、对 DNA 检测研究的大量资金以及慢性病的高发病率推动的。此外，在北美，基因检测已广泛用于各种应用，包括疾病风险评估、产前筛查、药物基因组学和血统检测。拥有最先进的实验室设施、优惠的报销政策以及大量获得医疗服务的人口hcare 服务也是支撑该地区市场领先地位的关键因素。

美国DNA 诊断市场趋势

由于美国癌症患病率较高以及诊断测试的快速采用，到 2024 年，美国 DNA 诊断市场将在北美市场中占据重要份额。推动该国市场增长的其他一些因素包括遗传性疾病患病率的增加以及对个性化医疗的日益重视。随着医疗保健转向定制治疗，基因检测对于为患者确定正确的治疗方法至关重要。此外，技术进步、FDA 对测试的批准增加以及生物技术公司之间的竞争预计将在预测期内推动市场发展。

欧洲 DNA 诊断市场趋势

欧洲 DNA 诊断市场在德国、西班牙、英国、法国和意大利等发达经济体的推动下，e 正在经历显着的增长。这些国家拥有先进的基础设施，预计将显着提升该地区的临床研究前景。此外，癌症、心血管疾病和传染病等遗传性疾病和慢性疾病的发病率不断上升，预计将推动对 DNA 诊断的需求。

英国 DNA 诊断市场是该地区的主要市场之一。先进的医疗保健基础设施、主要参与者之间的合作以及越来越多的新颖产品的推出预计将有助于英国市场的增长。此外，政府的支持和举措预计将在未来十年推动市场发展。

德国 DNA 诊断市场正在显着增长。结核病发病率的上升是主要因素之一推动市场增长的因素。德国2022年总共报告了约4,076例结核病病例。

亚太地区DNA诊断市场趋势

亚太地区DNA诊断市场正在强劲增长。该地区的增长是由中国和印度等发展中经济体政府加大研发激励措施推动的，这使得新技术产品的研发和商业化成为可能。此外，预计慢性病的流行带来的目标群体的高可及性将支持未来几年的增长。此外，该地区在包括NGS在内的DNA测序技术方面也取得了巨大进展。

中国DNA诊断市场由于从传染病向非传染性疾病（如糖尿病、癌症、心血管疾病和慢性呼吸道疾病）的转变，其市场正在显着迅速扩张。这种增长是驱动通过不断增加的医疗保健需求、人口老龄化以及对精准医疗的需求。 DNA 检测有助于准确诊断和个性化治疗，解决遗传性疾病和慢性病发病率上升的问题。

日本 DNA 诊断市场将在政府加大癌症控制投资以及与人口老龄化相关的癌症发病率上升的推动下快速增长。日本是世界上中位年龄最高的国家之一，其广泛的全国癌症筛查计划（覆盖超过 94% 的人口）增加了对先进 DNA 诊断的需求。对早期检测和个性化医疗的关注推动了市场扩张。

拉丁美洲 DNA 诊断市场趋势

由于该地区各种类型癌症患病率的增加，拉丁美洲的 DNA 诊断市场在过去几年中出现了显着增长。各届政府非营利组织的调查显示，拉丁美洲的总体癌症死亡率几乎是高收入国家的两倍。此外，政府和私人健康倡议促进定期筛查，有助于市场扩张。

巴西 DNA 诊断市场在遗传性疾病和传染病日益流行以及政府对医疗基础设施和基因组研究投资的推动下显着扩张。此外，人们对个性化医疗的认识不断增强，私营医疗机构不断扩大，也有助于市场增长。

中东和非洲 DNA 诊断市场趋势

MEA 的 DNA 诊断市场拥有重大增长机会，因为该地区（尤其是欠发达的非洲经济体）缺乏有组织的慢性病筛查计划，导致大部分市场尚未开发。沙特阿拉伯等国家已推出Human 过去几年的基因组计划。此类项目旨在绘制人群的基因构成图，从而推动个性化医疗、早期疾病检测和靶向治疗的进步。

沙特阿拉伯 DNA 诊断市场正在迅速扩张。政府对医疗基础设施的大量投资和强调先进医疗技术的“2030 年愿景”倡议正在推动市场增长。此外，遗传性疾病发病率的上升和对个性化医疗的关注也在推动市场发展。

主要 DNA 诊断公司见解

市场竞争激烈，主要参与者包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott Laboratories、QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Illumina, Inc.、Hologic, Inc.、Agilent Technologies Inc.、Siemens Healthineers AG 和丹纳赫公司（Cepheid, Inc. 和 F. Beckman Coulter Inc.）合作鼎重要职位。这些公司正在采取各种策略，例如新产品开发、合作、收购、合并和区域扩张，以满足客户未满足的需求。

最新进展

• 2024 年 5 月，QIAGEN 与 FBI 合作开发了一种新的检测方法来增强 DNA 定量。这种先进的检测方法旨在提高 DNA 分析的准确性和可靠性在法医和人类身份识别应用中。此次合作标志着法医学领域的重大进步，有可能提高基于 DNA 的证据处理和识别的有效性。

• 2024 年 4 月，Bio-Rad Laboratories, Inc. 推出了 ddPLEX ESR1 突变检测试剂盒。这种新检测将 Bio-Rad 的 ddPCR 产品组合扩展到肿瘤学市场。 ddPLEX ESR1 试剂盒通过在癌症研究中提供精确可靠的突变分析来支持治疗选择和疾病监测。

• 2023 年 4 月，Devyser Diagnostics 和 Thermo Fisher Scientific 签署了合作和分销协议。根据协议，Devyser 将保留通过其服务实验室在美国销售这些产品的权利，并继续承担制造责任。此次合作增强了用于移植后监测和诊断的先进 NGS 解决方案的可用性。

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