药物再利用市场（2025 - 2033）

药物再利用市场摘要

全球药物再利用市场规模预计到 2024 年将达到 329.6 亿美元，预计到 2033 年将达到 474 亿美元，以复合年增长率增长从 2025 年到 2033 年，该市场将增长 4.12%。在为制药公司提供经济高效且高效的解决方案的潜力的推动下，该市场获得了巨大的吸引力。

这一增长的关键驱动力是有机会利用具有完善安全性的现有药物，从而显着减少对冗长的临床前试验和早期临床开发的需求。例如，2023 年 9 月，FDA 批准了恩格列净（商品名 Jardiance），这是一种最初为 2 型糖尿病开发的药物，用于治疗有进展风险的成人慢性肾病（CKD），无论糖尿病状况如何。 Empagliflozin 由勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 和礼来 (Eli Lilly) 开发，在降低肾病风险的临床试验中显示出可喜的结果。CKD 患者的功能下降、肾衰竭、心血管死亡和因心力衰竭住院。虽然最初被批准用于 2 型糖尿病，但此次批准将其潜力扩展到糖尿病管理之外，表明重新利用现有药物治疗治疗选择有限的疾病的趋势不断增长。此举突显了人们对药物再利用工作的支持不断增加，以及利用现有药物治疗新的治疗适应症的显着好处。

此外，慢性病和罕见病患病率的上升也极大地推动了药物再利用的发展。例如，2022 年 12 月，FDA 批准卡利拉嗪（商品名 Vraylar）作为对抗抑郁治疗反应不足的成人重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗。 Cariprazine 最初由 Gedeon Richter 开发，于 2015 年首次获得 FDA 批准用于治疗精神分裂症和双向情感障碍ar 我紊乱。艾伯维 (AbbVie) 通过 2020 年收购艾尔建 (Allergan) 获得了卡利拉嗪 (cariprazine) 的权利。此次批准标志着 Vraylar 的第四个适应症，突显了重新利用现有药物来解决治疗选择有限的病症的日益增长的趋势。

2023 年 3 月，FDA 批准了 leniolisib（商品名 Joenja），这是一种最初开发的药物用于激活磷酸肌醇 3-激酶 δ 综合征 (APDS)，用于治疗激活的 PI3K δ 综合征，这是一种罕见的免疫疾病。 Leniolisib 是 PI3Kδ 酶的选择性抑制剂，该酶在免疫细胞功能中发挥着至关重要的作用。 leniolisib 的批准凸显了重新利用现有药物来解决罕见病和孤儿疾病的日益增长的趋势，在这些疾病中，新药的开发成本高昂且耗时。这一战略举措强调了对药物再利用努力的日益支持，以鼓励开发针对治疗选择有限的病症进行治疗。

在药物再利用方面，辉瑞一直积极致力于推进前列腺癌的治疗。 2021年7月，辉瑞与Arvinas建立全球合作，共同开发ARV-471并共同商业化，ARV-471是一种在研口服PROTAC®（蛋白水解靶向嵌合体）雌激素受体蛋白降解剂。这一合作伙伴关系旨在利用现有的治疗方法来解决复杂且服务不足的癌症，与辉瑞扩大其肿瘤产品组合的更广泛战略保持一致。  此外，2024年4月，Arvinas与诺华公司签订了价值超过10亿美元的单独许可和资产销售协议，用于开发和商业化第二代前列腺癌雄激素受体降解剂ARV-766。此举突显了人们对重新利用现有药物以增强前列腺癌患者治疗选择的兴趣和投资日益增长。

一月份2025年，拜耳向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份sNDA，寻求批准Kerendia用于治疗心力衰竭（HF）且左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人患者，包括射血分数轻度降低（HFmrEF）和射血分数保留（HFpEF）。 FDA 接受了该申请并授予优先审评资格。 FDA 于 2025 年 7 月 14 日批准了这一新适应症，此前该机构对其补充新药申请 (sNDA) 进行了优先审查

管道分析

药物再利用管道正在成为药物开发的一个重要焦点，多个治疗领域正在进行多项临床试验。许多组织和倡议正在积极推进这一领域。例如，Cures Within Reach (CWR) 支持 50 多个活跃项目重新调整研究项目的用途，涵盖肿瘤学、神经病学、罕见疾病等领域，并进行试验已在超过 12 个国家/地区进行测试。此外，人工智能的进步在加速药物再利用方面发挥着关键作用。人工智能驱动的临床试验正在启动，以测试新适应症的现有疗法，利用人工智能生成的数据来识别可重新利用的潜在候选药物。

此外，据报道，2025 年 8 月发表的一项研究通过分析生物医学文献，确定了超过 19,500 个可重新利用的潜在药物对，强调了对现有药物新治疗用途的广泛探索。这些努力表明，人们越来越认识到药物再利用是应对医疗保健挑战的一种具有成本效益的策略，特别是在治疗选择有限的治疗领域。虽然确定全球药物再利用试验的确切数量具有挑战性，但该领域的持续发展势头突显了其在药物开发中日益重要的重要性。

机会分析

T药物再利用市场为制药公司提供了大量机会，特别是当该行业专注于通过更高效和更具成本效益的策略来解决未满足的医疗需求时。将现有药物重新用于新的适应症使公司能够利用既定的安全性概况，从而显着减少漫长的临床试验的需要。与传统药物发现相比，这种方法可以加快开发时间，提供更快的上市途径。 FDA 505(b)(2) 申请流程等监管框架也支持这一策略，允许制药公司根据现有临床数据提交新药申请，从而减少总体开发时间和成本。

此外，肿瘤、心血管疾病和罕见疾病等治疗领域对治疗的需求不断增加，药物再利用提供了实用的解决方案。重新利用可以实现快速开发针对缺乏有效治疗选择的病症制定治疗方法。制药公司、研究机构和非营利组织之间的战略合作正在促进这些举措的进展，通过临床试验进一步推进药物的再利用。对再利用的日益关注反映了其在满足关键健康需求、同时优化资源和加快新疗法的可用性方面的潜力。

市场集中度和特征

该行业的特点是集中度相对适中，大型制药公司和小型生物技术公司都参与其中。大公司利用其现有的产品组合和资源来重新利用药物，而小公司通常专注于利基治疗领域。对具有成本效益、加速药物开发的需求不断增长以及对未满足的医疗需求的日益关注推动了市场的发展。这导致了增加e 通过合作、伙伴关系和许可协议来加强药物开发渠道，特别是在肿瘤学、神经病学和心血管疾病等领域。

市场的创新程度很大，但不同治疗领域存在差异。虽然重新利用现有药物提供了更快的上市途径，但通常需要调整和修改现有配方以满足新的适应症。创新通常涉及确定已批准药物的新疾病途径和治疗靶点。对老药物新用途的研究——特别是在肿瘤学、心血管和神经退行性疾病领域——展示了巨大的潜力。然而，与开发全新药物相比，创新更具渐进性，重点是适应现有治疗方法，而不是创造全新分子。

与传统药物开发相比，进入壁垒相对较低，但挑战仍然存在。小型生物科技公司公司和初创公司可能会在获得资金、监管知识和进行临床试验所需的基础设施方面遇到困难。对于大型制药公司来说，市场壁垒主要涉及竞争和药物再利用的监管复杂性。虽然重新利用可以缩短开发时间，但公司仍然必须完成新适应症的审批流程，通常需要额外的临床数据和试验。此外，知识产权问题和针对特定治疗领域建立合作伙伴关系的需要也可能构成障碍。

监管框架在塑造市场方面发挥着关键作用。 FDA 的 505(b)(2) 申请流程提供了药物再利用的途径，允许制药公司依靠现有的临床数据来支持新的药物适应症。这有助于减少审批过程中涉及的成本和时间。然而，尽管有监管支持，重新利用药物通常需要额外的临床研究l 证明新适应症有效性和安全性的试验。其他地区的监管机构，例如欧洲的 EMA，也有简化再利用药物审批的流程；然而，不同市场的要求可能有所不同，从而影响全球发展战略。

全球市场的地域扩张受到不同地区监管环境和市场需求的影响。由于 FDA 的 505(b)(2) 流程等支持性监管框架，美国和欧洲成为领先市场。然而，亚洲、拉丁美洲和非洲的新兴市场为重新利用药物提供了增长机会，特别是对于需求未得到满足的情况。这些地区的竞争通常较少，并且可以从具有成本效益的治疗中受益。尽管需要仔细考虑当地监管部门的批准和市场条件才能成功扩张，但公司越来越多地瞄准这些地区推出再利用药物。

疾病领域洞察

由于癌症的流行以及对有效治疗的大量未满足的医疗需求，肿瘤学在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 36.03%。现有的肿瘤药物，包括那些被批准用于其他适应症的药物，正在探索新的治疗用途，利用其既定的安全性来加快开发时间表。这种方法减少了将新的癌症疗法推向市场所需的时间和成本。例如，2024 年 12 月，德克萨斯大学西南医学中心的研究人员报告称，FDA 批准的一种用于治疗多发性骨髓瘤和淋巴瘤的药物也显示出对缩小具有 KRAS 突变的非小细胞肺癌肿瘤的功效。此外，ReDO项目的重点是重新利用非癌症药物作为癌症的新疗法，旨在提供低毒性的有效选择。

其他治疗领域预计从2025年起将呈现4.22%的最快复合年增长率到2033年。罕见和复杂疾病的日益流行，加上传统药物开发的高成本和漫长的时间表，导致人们对重新利用现有药物用于新适应症的兴趣日益浓厚。这种方法为解决这些治疗领域未满足的医疗需求提供了更有效的途径。此外，计算生物学和生物信息学的进步促进了对治疗选择有限的疾病的潜在重新利用机会的识别。 Medpace 是一家全球全方位服务 CRO，通过其先进的数据管理和临床试验服务支持药物再利用工作。该公司的 ClinTrak® 系统在管理临床试验方面发挥了关键作用，特别是在重新利用阿哌沙班 (Eliquis) 治疗 COVID-19 并发症方面。他们的系统确保了实时数据验证和法规遵从性，这对于有效重新利用现有药物至关重要。

药物类型洞察

到2024年，传统小分子占据最大的收入份额，达到67.45%。小分子拥有完善的安全性、广泛的历史数据和可预测的药代动力学，有利于其重新用于新的适应症。它们的化学合成可实现经济有效的生产和可扩展性，使它们成为重新利用的有吸引力的候选者。举例来说，利托那韦重新用于 COVID-19 治疗发生在 2021 年 12 月，当时美国 FDA 向 Paxlovid（利托那韦和 nirmatrelvir 的组合）颁发了紧急使用授权 (EUA)，用于治疗高危患者的轻度至中度 COVID-19。 已批准的庞大小分子药物库为确定各种疾病的潜在治疗方法提供了丰富的资源，包括癌症、神经系统疾病和传染病。

生物制剂和肽类药物已成为药物再利用市场中增长最快的部分。2024 年。生物制剂和肽的进步扩大了其治疗应用，特别是在肿瘤学、代谢紊乱和罕见疾病方面。慢性和复杂疾病的日益流行增加了对有效治疗的需求，推动了生物制剂和肽的采用。药物输送和配方方面的技术创新提高了这些疗法的稳定性和有效性，有助于它们重新用于新的适应症。

最终用途洞察

生物制药和制药公司在 2024 年占据最大的收入份额，达到 57.45%。这些公司拥有成熟的基础设施、广泛的研发能力和监管专业知识，使他们能够有效地将现有药物重新用于新的适应症。他们巨大的财政资源促进了临床试验的资助和有前途的候选药物的收购。此外，日益增加的填充压力医疗保健方面的差距和对具有成本效益的疗法的需求促使这些公司探索重新调整用途的策略。 2022年5月，美国食品和药物管理局（FDA）批准巴瑞替尼用于治疗因COVID-19而需要不同程度呼吸支持的住院成人。此次批准是在 2020 年 11 月授予巴瑞替尼和瑞德西韦联合用药治疗住院成人和儿科 COVID-19 患者的紧急使用授权 (EUA) 之后进行的。该批准基于适应性 COVID-19 治疗试验 (ACTT-2) 的数据，该试验表明联合疗法缩短了住院患者的康复时间并改善了临床结果。 

临床研究组织 (CRO) 预计将成为 2025 年至 2033 年增长最快的部分。这种增长主要是由外包研究服务需求的不断增长推动的服务，使制药和生物技术公司能够加快药物开发流程，同时管理成本。 CRO 提供开展临床前和临床试验、监管事务和数据管理方面的专业知识，这对于成功重新利用现有药物至关重要。他们的参与使申办者能够利用现有药物的既定安全性，促进临床阶段的更快进展。 

区域洞察

在制药公司的战略举措和有利的监管环境的推动下，北美药物再利用行业在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 42.98%。该地区领先的制药公司继续探索重新利用现有药物，以满足未满足的医疗需求，特别关注肿瘤、心血管和神经系统疾病。美国食品和药物管理局 (FDA) 对药物重组的支持通过 505(b)(2) 申请流程等计划，利用现有的临床数据，减少了通常与新药开发相关的时间和成本，促进了重新利用药物的批准。

北美越来越多地采用与学术机构和合同研究组织 (CRO) 的合作方法，以确定现有药物的新适应症。这种合作模式提高了药物再利用过程的效率并加速了市场进入。此外，技术进步，特别是数据分析和人工智能方面的进步，可以通过分析现有药物和疾病的大型数据集来识别潜在的重新利用机会。

美国药物再利用市场趋势

在对具有成本效益的治疗方法的需求增加和强劲的市场需求的推动下，美国药物再利用行业正在经历显着增长。支持重新利用举措的监管框架。此外，美国制药行业越来越多地利用现有药物库来解决未满足的医疗需求，特别是在肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病方面。这一战略使公司能够最大限度地利用现有产品组合，同时加快新疗法的推出。

近年来，美国在药物再利用方面进行了战略投资，辉瑞等制药巨头通过收购专门从事再利用药物的公司来扩大其产品组合。例如，2025 年 9 月，辉瑞宣布斥资 73 亿美元收购用于肥胖治疗的 Metsera，突显了人们越来越关注重新利用现有疗法来治疗新出现的疾病。此外，人工智能和机器学习的创新正在推动潜在的再利用机会的识别。 ARPA-H 的资助等举措或 Every Cure 的人工智能驱动的罕见疾病药物再利用平台反映了先进技术在重塑美国药物再利用格局中日益重要的作用。

欧洲药物再利用市场趋势

在战略举措、监管发展和协作努力的影响下，欧洲药物再利用行业正在经历强劲增长。增长是由复杂和罕见疾病的日益流行推动的，这些疾病往往缺乏有效的治疗方案，促使人们探索现有药物的新适应症。

监管支持在欧盟药物再利用领域发挥着关键作用。欧洲药品管理局 (EMA) 启动了试点计划，以促进授权药物的重新利用，特别是针对非营利组织和学术界。这些举措旨在通过确定现有专利到期药物的新治疗用途来解决未满足的医疗需求。更远此外，欧盟正在修订其药品立法，以增强药品供应的安全性，并通过促进研究和创新来支持欧盟制药业的吸引力。这些立法改革预计将简化药物再利用的监管途径，使整个地区的利益相关者更容易获得药物再利用。

英国的药物再利用行业受到慢性病患病率不断上升、对具有成本效益的治疗方案的需求以及研究方法进步等因素的影响。制药公司、学术机构和医疗保健提供者之间的合作正在促进现有药物的新治疗用途的确定。

然而，市场面临挑战，包括监管障碍以及需要强有力的临床证据来支持重新利用药物的功效。 2025 年 4 月，NHS 药物再利用计划暂停四年的运作，引起了人们对重新调整计划的支持的连续性的担忧。尽管面临这些挑战，英国仍然是全球药物再利用领域的重要参与者，不断努力克服障碍并利用再利用疗法的潜力。

在战略举措、监管支持和技术进步的推动下，德国药物再利用行业正在经历大幅增长。扩张归因于对具有成本效益和时间效率的疗法的需求不断增加，利用现有药物来解决未满足的医疗需求。德国的制药基础设施以研发方面的大量投资为特点，支持了药物再利用市场的增长。

在几个关键因素的推动下，法国的药物再利用行业正在经历增长。法国医药市场正在积极致力于寻找现有药物的新治疗用途。NG药物，旨在解决未满足的医疗需求并优化资源利用。在医疗保健成本不断上升和需要更高效的药物开发流程的背景下，这种方法尤其重要。制药公司、学术机构和研究组织之间的合作正在促进探索各个治疗领域的重新利用机会。 

法国政府推出了2025年LFSS（社会保障融资法）和最新的CEPS（保健品经济委员会）年度活动报告，为不断变化的药品定价和市场准入环境提供了见解。这些政策更新旨在提高药品报销系统的效率并支持医疗保健支出的可持续性。此外，法国制药业正重点加强国内生产能力，赛诺菲等公司投资扩大药品生产规模法国的生产设施。

亚太地区药物再利用市场趋势

在医疗保健投资增加、慢性病患病率上升以及药物研发活动扩大的推动下，亚太地区药物再利用行业正在经历显着增长。例如，2025 年 1 月，Every Cure 扩大了与 Google Cloud 的合作，以加强人工智能驱动的药物再利用，旨在加速治疗方法有限或无治疗方法的疾病的发现和全球推广。

公共和私营部门的大量投资进一步增强了该地区的领导地位，为药物发现和创新培育了一个充满活力的生态系统。中国、印度和日本等国家积极参与药物再利用计划，重点是解决肿瘤学、神经学和传染病学方面未得到满足的医疗需求。此外，CRO 的扩张和战略c 临床试验合作伙伴关系正在推动市场增长。随着人们对罕见疾病和未满足的医疗需求的日益关注，再利用药物正在成为关键的解决方案，特别是在肿瘤学和神经病学领域，这些领域迫切需要新的治疗方案。

在经济高效的药物开发需求、强大的制药行业的存在以及越来越注重为现有药物寻找新的治疗用途等因素的推动下，日本的药物再利用行业正在经历增长。日本监管机构支持药物再利用计划，为批准再利用药物提供简化的途径。随着人口老龄化的加剧和医疗保健成本的上升，药物再利用提供了一种有前景的方法，可以快速有效地将新疗法推向市场，从而推动日本市场的增长。

市场正在经历一个明显的趋势，即利用技术来确定出口药物的新用途。蜇药。这种方法有助于减少与传统药物开发过程相关的时间和成本。此外，人们越来越重视制药公司、研究机构和监管机构之间的合作，以加快药物再利用以适应新的适应症。

在几个关键因素的推动下，中国药物再利用行业正在经历可观的增长。中国政府实施了促进药物再利用的政策，包括简化监管审批流程和为研发提供财政激励。例如，2024年12月，中国政府出台了53号文，实施了一系列旨在加速药品新用途的政策激励措施。主要措施包括加快临床试验审批、加强孤儿药和儿科药物的营销排他性、监管数据保护以及将创新药物纳入报销范围系统。这些改革简化了监管流程，提供财政激励，并鼓励现有疗法的重新利用，从而促进创新并改善重新利用药物的市场准入。这些举措旨在加快新疗法的推出并降低医疗成本。此外，慢性病患病率的不断上升以及对具有成本效益的治疗方法的需求不断增加，正在推动药物再利用策略的采用。

拉丁美洲药物再利用市场趋势

在慢性病患病率不断上升和对具有成本效益的治疗解决方案的需求的推动下，拉丁美洲药物再利用行业正在经历增长。这一增长归因于医疗保健支出增加、研发进步以及药物发现创新技术的采用等因素。

该地区的主要参与者，包括 Eurofarma 和 Raia Drogasil 积极参与药物再利用计划。巴西跨国公司 Eurofarma 通过收购和研究投资扩大了其产品组合，而拉丁美洲最大的药店公司 Raia Drogasil 利用其广泛的零售网络来促进健康和保健。 2023年8月，Eurofarma成立了Eurofarma Ventures，这是一家投资额高达1亿美元的企业基金，专注于早期生物技术公司。该基金旨在通过投资专门从事肿瘤学、自身免疫性疾病和神经退行性疾病等领域的初创公司来支持创新疗法的发现和开发，包括重新利用药物。

巴西的药物重新利用行业正在不断发展，受到监管进步、战略投资以及对具有成本效益的治疗解决方案日益浓厚的兴趣的影响。监管发展也在塑造药物再利用土地方面发挥了重要作用巴西的风景。 2024年，巴西卫生监管机构（ANVISA）实施了第289/2024号规范性指令，允许使用同等外国监管机构的评估来简化药品、生物制品和疫苗的审批流程。该举措旨在优化营销授权和批准后变更申请的分析，从而有可能加速巴西市场上再利用药物的供应。

中东和非洲药物再利用市场趋势

中东和非洲药物再利用行业仍然不发达，但由于若干区域动态，有望实现增长。在不断增加的医疗保健投资和药物再利用意识的推动下，该地区提供了独特的增长机会。支持该地区药物再利用的战略举措不断涌现。

沙特阿拉伯的药物再利用行业正在经历增长，受几个关键因素的影响。糖尿病和心血管疾病等慢性病的患病率不断上升，增加了对有效治疗方案的需求。包括《2030 年愿景》在内的政府举措旨在加强医疗基础设施并促进研究和开发，为药物再利用活动创造有利的环境。制药公司和研究机构之间的合作不断增加，促进了现有药物新治疗用途的识别和开发。

关键药物再利用公司见解

全球药物再利用市场由礼来公司、辉瑞公司、罗氏公司和诺华公司等主要参与者推动，每个公司都通过创新战略为该领域的扩张做出了贡献。礼来公司在重新利用巴瑞克替尼治疗 COVID-19 方面取得了重大进展，并继续探索其药物的新适应症。辉瑞一直积极主动收购 Metsera 等公司，通过有前途的减肥疗法来增强其产品组合。罗氏收购 89bio 后，专注于代谢和肝病治疗，而诺华则继续致力于抗菌素耐药性和人工智能驱动的药物再利用。

拜耳和葛兰素史克正在大力投资用于心脏病、神经系统疾病和肝脏疾病的药物再利用。安进、百健、梯瓦和福泰制药等其他参与者继续在肿瘤、炎症和遗传性疾病药物再利用方面处于领先地位。这些公司利用现有基础设施、财务资源和监管专业知识，推动药物再利用以适应新的适应症。

最新进展

• 2025 年 1 月，Every Cure 扩大了与 Google Cloud 的合作，以加强人工智能驱动的药物再利用，旨在加速针对治疗有限或无疗法的疾病的治疗方法的发现和全球分发。

• 2025 年 7 月，《BMJ》发表了一篇文章，强调暂停英国 NHS 药物再利用计划，该计划于 2021 年设立，旨在支持现有药物的再利用，并促进药品许可证延期。该计划于 2025 年 4 月暂停，原因是重新利用的机会少于预期。 

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