医疗保健市场中的电子同意（2024 - 2030）

医疗保健市场趋势中的电子同意

2023 年，全球医疗保健市场中的电子同意市场规模估计为 4.3215 亿美元，预计 2024 年至 2030 年将以 11.3% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。在移动技术进步的帮助下，临床试验中越来越多地采用电子同意彻底改变了知情同意流程并提高了患者的理解力，预计将在预测期内推动医疗保健行业电子同意市场的增长。例如，根据 Signant Health 发布的《临床试验中采用电子同意的 14 个驱动因素 - 信息图》，领先的制药公司投资在其临床试验系统中采用电子同意。

上述文件指出，排名前 10 的制药公司 100% 已实施电子同意举措，而 88 家制药公司已实施电子同意举措。% 的 25 强制药公司也实施了 eConsent。此外，排名前 50 的制药公司中有 66% 正在参与或计划在预测期内启动电子同意计划。

COVID-19 大流行通过监管灵活性加速了电子同意在全球的采用，对全球电子同意市场产生了积极影响。欧洲在实施电子同意方面取得了重大进展，监管机构在多个地区积极制定建议和起草文件。例如，Medidata Solutions 的白皮书《临床研究中的电子知情同意》指出，大流行导致人们更灵活地接受 eConsent 等技术，这些技术可以在继续试验的同时降低感染风险。

市场动态

此外，医疗保健行业强调通过 eConsent 与其他技术集成来简化流程并减少核对，从而推动了市场增长。电子诊所所有解决方案，以及战略收购和合作伙伴交易的激增。例如，2022 年 6 月，uMotif 和 ClinOne 合作提供单一集成解决方案，提供一流的电子知情同意书 (eConsent) 和电子临床结果评估技术，以解决患者和临床研究协调员在生命科学行业中每个协议的多个系统应用程序和传感器导航时所面临的挑战。

此外，在某些临床试验指南中，eConsent 已被确定为 COVID-19 大流行期间可接受的替代方案文件。全球对电子同意缺乏监管明确性是一个长期存在的问题，但正在取得进展。例如，ICH GCP E6 (R3) 草案提到“可能使用技术来告知参与者并获得知情同意”。然而，由于监管不明确和运营问题，电子同意在欧洲的采用情况存在差异。es，例如接受 eConsent 文件的电子签名。

平台洞察

2023 年，基于云的细分市场获得了 92.6% 的主要市场份额。该细分市场的增长可归因于基于云的平台的使用增加，因为它具有减少管理负担并确保站点和研究团队合规性的优势。此外，基于云的电子同意通过部署现代技术和多媒体来增强流程，为潜在的试验参与者创造交互式知情同意体验。它可以立即增加客户价值，加快时间表并维持研究预算。

此外，基于云的平台可以节省多地点患者入组、远程监控参与者的临床试验以及其他大型随机研究的时间。它还支持将数据聚合到中央存储库中，从而显着缩短临床试验的持续时间。例如，2022 年 11 月，YPrime, LLC 推出了eConsent 平台可帮助研究团队以易于理解的方式呈现复杂的患者信息，使其具有高度可导航性，并提高理解和参与度。该平台预计将简化临床试验流程并改善患者招募和保留。

另一方面，基于网络的电子同意是基于通过网站或基于网络的应用程序获取信息。它允许网站获取通过纸质流程无法获得的信息。该同意书可在线获取；因此，用户可以将其作为网站使用的一部分进行访问，并获得在线体验。

注册类型洞察

现场细分市场在 2023 年占据市场主导地位，收入份额超过 83.9%。现场登记是指参与者在临床环境中使用 eConsent 平台亲自同意研究。该细分市场的增长是由临床试验中越来越多地采用电子同意以及对技术的需求推动的ly 先进的平台可提高生产力。此外，eConsent 还简化了管理流程并最大限度地减少了现场访问。现场登记增加了电子同意在医疗保健领域疾病登记、临床研究同意和生物样本库登记方面的使用。这些因素推动了电子同意解决方案的市场需求不断增长。

预计远程注册领域在预测期内将出现最快的复合年增长率。通过独立的 eConsent 平台或集成的 eClinical 解决方案可以促进筛查或临床试验的远程注册。此外，支持远程、传统或混合试验的电子同意/重新同意的新平台解决方案的推出预计将进一步支持市场增长。例如，2021 年 4 月，Signant Health 通过发布 SmartSignals eConsent 扩大了其电子知情同意产品。该产品支持各种试验的全球电子同意/重新同意，例如远程、传统或 hybrid。

表单类型洞察

一般同意书细分市场在 2023 年占据最大的收入份额，占比超过 39.7%。由于与其他形式相比，这些形式简单，因此在医疗机构和临床试验中被广泛采用。一般同意书不需要有关过去医疗保健经历的详细信息，从而减轻了维护患者记录的负担。它们通常用于不会造成重大风险的患者护理流程，例如采集血液样本、体检或输液。

另一方面，具有特定同意的普遍拒绝部分预计在预测期内将出现利润丰厚的复合年增长率。该表格是专门为想要限制访问其健康数据的患者创建的，同意书中概述的特定情况除外。例如，患者可以授权他们的主要医疗服务提供者将体液样本发送给诊断服务机构，仅提供进行测试和报告结果所需的数据。

区域洞察

2023 年，北美占据最大的市场份额，为 39.2%。在患者健康信息的高需求和不断数字化的推动下，该地区见证了电子同意在医疗保健领域的成功大规模实施。采用先进的电子同意解决方案对于改善医疗保健结果和支持区域临床试验至关重要。 COVID-19 大流行期间对远程数据收集的需求增加以及政府举措也使市场受益。美国和加拿大政府的支持进一步推动了 eConsent 流程的采用，并促进了区域市场的增长。

欧洲市场受到多种因素的推动，包括医疗保健法规、不断增长的患者人数、医疗费用的上升等。临床试验、COVID-19 大流行的影响以及有关电子知情同意的法规。一些欧洲国家还通过引入新的更新和功能来实施电子同意解决方案。 2021 年 3 月，欧洲合同研究组织联合会 (EUCROF) 发布了电子知情同意实施指南，强调电子签名的通用 eIDAS 法规缺乏在临床研究中使用电子签名的具体指导。这些发展有助于欧洲电子同意市场的增长和进步。

由于疾病负担不断增加、经济快速发展以及临床试验中越来越多地采用基于技术的解决方案（包括基于云和网络的平台），亚太地区多个国家对医疗保健领域电子同意的需求不断增加。此外，医院和研究中心非常关注研究和临床试验，导致对数字解决方案的需求不断增加，例如电子同意。一个例子是 2019 年 9 月选择 Signant Health 为上海精神卫生中心 (SMHC) 进行的一项神经科学研究提供电子知情同意书。这项研究在不同地点招募了数百名患者，标志着 Signant 的试验同意解决方案在中国的初步实施。这些发展突显了亚太地区为改善临床试验流程和患者参与而提出的新兴需求和电子同意解决方案的采用。

主要公司和市场份额见解

全球医疗保健电子同意市场竞争非常激烈，知名厂商包括 Veeva Systems、Wellbeing Software、Citadel Group、Catalyst EMR 和 Cloud BYZ 等。这些公司不断致力于推出新产品、建立伙伴关系和协作、进行临床试验以及其他相关开发，以在竞争中保持领先地位。

• 例如，在 Octobe2020 年，Veeva Systems 推出了两款基于 Veeva Clinical Network 的新应用程序 - Veeva Site Connect 和 Veeva eConsent。 Veeva Site Connect 促进整个试验过程中临床研究和申办方站点之间的无纸化信息交换。借助 Veeva eConsent，研究人员可以将审查委员会和患者的同意流程数字化，同时确保申办者的透明度。

• 例如，2022 年 6 月，uMotif 和 ClinOne 宣布建立合作伙伴关系，以解决患者和临床研究协调员所面临的挑战，因为他们很难在每个协议的多个系统、应用程序和传感器中导航。为了克服这些挑战，这两家公司的目标是为生命科学行业提供单一的集成解决方案，提供一流的电子临床结果评估 (eCOA) 和电子知情同意 (eConsent) 技术。

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