电子审判主文件系统市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023年全球电子试验主文件系统市场规模估计为7.289亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率(CAGR)为14.7%。市场增长归因于临床试验数量的增加和eTMF 系统的采用不断增加。据 ClinicalTrials.gov 统计，截至 2024 年 1 月，全球已有 477,237 项注册临床试验。此外，合同研究组织 (CRO) 和生物制药公司之间不断增长的合作伙伴关系也有助于市场增长。

此外，严格的临床试验监管结构的存在和对安全监测的需求不断增加，在美国等发达经济体的市场增长中发挥着至关重要的作用。美国卫生与公众服务部和美国国立卫生研究院正在收紧临床试验注册要求并促进临床数据共享。制药和生物制药公司对临床试验软件解决方案的需求不断增长，是市场增长的主要刺激因素之一。此外，增加政府拨款以证实试验并扩大 eTMF 解决方案的最终用户基础预计将在预测期内提振市场。

市场集中度和特征

由于大多数领先的制药和生物技术公司从 2024 年到 2030 年不断增加临床试验的外部化和外包，预计市场将经历前所未有的增长率。例如， 2023 年 3 月，医学皮肤科领域的知名企业 LEO Pharma 与 ICON plc 合作，以患者为中心且具有成本效益，提高临床试验执行效率我们。此次合作预计将采用定制且适应性强的混合方法，结合完全外包和功能外包模式来优化资源并简化临床试验流程。          

创新程度：市场在数据管理和工作流程方面取得了进步，创新使用户能够在 eTMF 应用程序中直接执行、审查和批准工作流程。

由于对研究软件、服务和临床数据管理系统的认识有限，eTMF 解决方案市场面临着重大限制。这种意识的缺乏，尤其是在发展中经济体，阻碍了这些解决方案的采用。

监管环境在影响 eTMF 解决方案的采用方面发挥着至关重要的作用。虽然 FDA 和国际 GCP 指南强制要求使用 TMF，但他们没有指定它们必须是电子的。赞助商有义务维护、提供按照规定处理并确保 TMF 的准确性。选择 eTMF 意味着赞助商有责任保证系统的安全性和 21 CFR Part 11 的合规性。

交付模式见解

云和基于 Web 的细分市场占据主导地位，到 2023 年收入份额最大，达到 91.3%。这是由于易于访问、可用性和较低投资等优势。基于云和网络的产品提供轻松的定制，使提供商能够为不同的用户群定制信息演示。此外，这些产品还表现出更高的互操作性。预计该细分市场将在整个预测期内保持其地位。

本地交付模式涉及在组织内的计算机上安装服务和解决方案。虽然该软件需要安装在组织的场所内，但可以从远程位置访问它，从而提供了由于电力公司而降低成本的好处消耗和系统维护。本地 eTMF 解决方案因其安全性和易于访问等优点而成为最受欢迎的解决方案。对这些服务的偏好主要是因为对信息的完全访问和在场所内的完全控制。

临床试验洞察

III 期细分市场主导着市场，2023 年收入份额最大，为 53.3%。由于成功进入 III 期的药物数量不断增加，药物开发行业正在经历显着增长。在此阶段，使用超过 1,000 名患者的群体来研究药物疗效。随着患者数量的增加，研究的复杂性也随之增加，从而产生了对技术先进的数据管理系统的需求。因此，eTMF 解决方案等基于计算机的系统正在被越来越多地采用。

预计第一阶段细分市场将出现最快增长，从 2024 年到 2030 年，复合年增长率为 15.6%。预计该细分市场将大幅增长这主要是由于大量的第一阶段试验以及对各种研究中获得的数据进行复杂的管理和分析。截至 2021 年 6 月，美国临床试验数据库报告了大约 20,182 项在英国注册的临床试验。生物建模系统和个性化医疗技术的进步加速了新药的开发，进一步推动了市场增长。

最终用途洞察

合同研究组织 (CRO) 细分市场在 2023 年以 37.1% 的最大收入份额占据市场主导地位。此外，预计该细分市场在预测期内将以 15.0% 的最快复合年增长率增长。制药公司越来越多地寻找减少总体支出的方法。因此，研究中越来越多地采用 eTMF 解决方案，这有助于该细分市场的增长。

外包临床的好处CRO 的试验是该细分市场快速增长的原因。例如，2021 年 1 月，ICON plc 为 BioNTech SE 和辉瑞提供临床试验服务，展示了申办者与 CRO 之间强有力的合作伙伴关系的好处。此次合作重新定义了行业在试验管理和速度方面的预期。

区域洞察

北美电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

北美主导市场，2023 年收入份额最大，达到 49.5%。市场增长归因于多种因素，包括目标人群不断增加、糖尿病和心脏病等生活方式相关疾病的增加紊乱，以及主要市场参与者推出新产品。政府补助也促进了该地区市场的增长。此外，完善的医疗保健基础设施的存在预计将进一步促进该行业的增长。区域市场。

美国电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

美国 eTMF 系统市场有望增长，受益于强大的医疗保健基础设施以及政府对医疗保健研究和开发的赠款和资金支持。

欧洲电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

在对基于云的需求不断增长的推动下，欧洲 eTMF 系统市场预计将出现显着增长临床试验中的解决方案以及利益相关者之间改进数据共享和协作的必要性。

德国电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

德国 eTMF 系统市场预计将增长，反映出该国医疗保健和临床研究中对以患者为中心的方法的关注。

丹麦电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

丹麦 eTMF 系统市场正在发展受人口增长和医疗保健系统预防措施的影响，预计该市场将会增长，从而导致 eTMF 服务的采用率增加。

亚太地区电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

在亚太地区，eTMF 系统市场将见证快速增长，在预测期内复合年增长率最高可达 16.5%。医疗需求未得到满足、慢性病患病率上升，以及由于患者人数众多和成本优势而将试验外包给中国、印度、韩国和日本等国家，推动了这一激增。

中国电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

在政府对研究和药物发现的资助增加的推动下，特别是在“健康中国 2030”等举措的推动下，中国的 eTMF 市场系统预计将增长，特别是在“健康中国 2030”等倡议下，预测医疗保健市场将扩大到 2030 年将达到 2.4 万亿美元。

日本电子审判主文件 (eTMF) 系统市场

日本的 eTMF m由于越来越多地采用 eTMF 解决方案，通过简化的数据收集、分析和报告提高临床试验的效率，市场有望实现增长。

印度电子试验主文件 (eTMF) 系统市场

在国家数字健康使命 (NDHM) 的支持下，印度 eTMF 系统市场预计将以最快的复合年增长率增长，旨在创建一个国家数字健康生态系统，推动 eTMF 解决方案在印度的采用

调查见解

Veeva Systems 发布的 2020 年统一临床操作调查报告显示，CRO 和申办者对 eTMF 解决方案在简化临床试验方面的接受程度不断提高。该报告显示，试验管理中 eTMF 的采用率有所上升，从 2017 年的 59% 增加到 2020 年的 78%。此外，下面的条形图显示，31% 的 CRO 和申办者利用 eTMF 解决方案与试验中心交换信息。

此外，下面的条形图显示，正如调查中所强调的，与 2014 年 17% 的采用率相比，2020 年 eTMF 应用程序的采用率翻了两番。

关键电子试验主文件系统公司洞察

竞争激烈的 eTMF 系统市场以一些知名参与者为特征，包括 Oracle、Clinevo Technologies、MasterControl Solutions, Inc.、Veeva Systems、Aris Global LLC、PHARMALEX GMBH、TransPerfect 和 Aurea, Inc. 等。这些参与者积极参与并购等战略举措，巩固其市场地位。

2022 年 6 月，Anju Software 推出了 eTMF Master，这是一款基于云的新型 eTMF 软件。这一创新解决方案旨在通过提供高效、安全的临床管理平台来加强申办者、合同研究组织 (CRO) 和试验中心之间的协作。l 试验内容完全符合监管标准。

 “随着临床研究变得更加复杂，负责跟踪和报告的利益相关者迅速增加试验相关内容，业界要求更高效的合规流程来创建和管理基本试验内容。作为我们 eClinical 套件的最新成员，我们设计了 eTMF Master，以便世界各地从事临床试验的申办者、CRO 和站点可以相互协作，并在一个平台中快速收集和管理其所有内容系统，以帮助确保有关试验的信息不会丢失。”

- Debashish Niyogi 博士，Anju 的 eTMF 产品管理总监

最新动态

• 2023 年 11 月，Egnyte 为其 eTMF 应用程序引入了质量控制功能，使用户能够直接在 eTMF 应用程序中执行审核和批准工作流程。这简化了将敏感试验内容正式存档到试验主文件之前的流程(TMF)，消除与跨多个系统管理运营相关的挑战。

• “Egnyte 的新 eTMF 质量控制功能加入了 Egnyte 平台中一系列以 eTMF 为中心的功能，反映了我们致力于创建行业领先的解决方案，以改善生物技术的工作流程和数据管理。将审核流程集成到 eTMF 解决方案中不仅改善了用户体验，还使公司能够更好地遵守监管指南。”

• 2021 年 8 月，Alimentiv, Inc. 宣布与 Veeva Vault eTMF 建立合作伙伴关系，允许申办者在整个临床试验生命周期中安全、实时地访问所有临床文档。 Alimentiv 采用 Vault eTMF 作为其技术现代化战略的一部分，旨在提高临床试验工作流程的效率并提供 Tri 的实时透明度al 主文件 (TMF) 状态。 Vault eTMF 全面支持 TMF 参考模型，方便 Alimentiv 及其合作伙伴轻松快速地进行文档检索
  

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