欧洲体外诊断市场（2023 - 2030）

市场规模与趋势

欧洲体外诊断2022年市场规模为289.8亿美元，预计2023年至2030年将以0.7%的复合年增长率(CAGR)增长。欧洲国家的老年人口、慢性病患病率的增加、人们对危及生命的疾病的早期诊断意识的提高、政府的支持和投资以及体外诊断相关产品、服务和软件的技术发展是欧洲 IVD 市场增长的重要驱动力。心血管疾病、糖尿病、癌症和呼吸道疾病等慢性病和传染病的患病率不断上升，推动了欧洲体外诊断市场的发展。例如，根据全球癌症观察站的研究，439 万新发癌症患者预计到 2020 年，欧洲将出现这些癌症。乳腺癌和结直肠癌是女性中最常见的癌症，而肺癌和前列腺癌是男性中最常见的癌症。

老年人群不可避免地容易罹患一系列退行性疾病，这导致该人群中目标疾病的高患病率。预计这将在预测期内增加该人群对 IVD 的需求。根据欧盟统计局的预测，65 岁及以上人口占欧盟总人口的比例将从 2022 年初的 21.1%（9430 万人）上升到 2100 年的 32.5%（1.361 亿）。

欧洲各国政府一直在积极向医疗保健系统基础设施投入资金，同时促进早期检测和预防性医疗保健计划。支持诊断相关研发，促进尖端诊断技术的实施科学是此类举措的常规组成部分。欧盟委员会 (EC) 于 2020 年宣布了两项重大举措，以抗击癌症及其给欧洲带来的经济负担。 DG SANTE 的欧洲抗癌计划和癌症使命。

COVID-19 的积极影响在欧洲体外诊断市场中得到体现。根据 2021 年 1 月发表在《生物工程和生物技术前沿》杂志上的一篇文章，使用体外诊断进行快速检测对于对抗疫情至关重要，特别是容易在人与人之间传播的呼吸道病毒性疾病。鉴于 RT-PCR 等各种检测方法的工作流程复杂且成本高昂，地理和经济限制也会影响每个地区的检测部署和频率。体外诊断行业受益于其在识别 COVID-19 感染方面的重要性，这导致了市场在大流行年。然而，疫情期间市场开始放缓。

长期存在的体外诊断指令（VDD）法规将于2022年被体外诊断设备规则（IVR）取代，这将对欧洲市场产生重大的立法影响。由于预计大量产品将被撤出欧洲市场，新法规使市场参与者陷入瓶颈。例如，2023年2月的新闻报道预计，根据IVDD标准认证的1,500种体外诊断产品尚未转换为IVDR标准；这些证书可能会在 2025 年 5 月到期。此外，欧盟委员会于 2021 年发布的一项研究中，78.1% 的受访者表示，他们遇到了各种阻碍他们开始或获得 IVDR 认证的障碍。

此外，在 2023 年 6 月 30 日之前，脱欧后的英国设备如果拥有当前的证书，将是可以接受的CE标志；此后，将需要 UKCA 标志。该符号的存在表示该设备遵守当前的 IVDD 法律。欧洲IDV市场份额的增长受到监管环境变化影响最大的国家——英国的限制，其次是其他欧洲国家。

产品洞察

根据产品，市场分为仪器、试剂和软件。由于 POC 测试、自检试剂盒和体外诊断中各种其他尖端产品的使用激增，试剂细分市场在 2022 年占据市场主导地位，收入份额约为 65%。检测急性疾病的研发工作量不断增加是刺激试剂和耗材需求的主要原因之一。此外，发达国家和发展中国家越来越重视及时诊断，这导致接受治疗的患者比例不断增加。外部测试，增加了该类别的高增长。

仪器细分市场在2022年占据第二大份额。仪器的进步为该细分市场的增长提供了良好的途径。例如，2022年9月，Sysmex公司推出了UD-1500全自动尿液颗粒分析仪，用于尿液沉渣评估。该产品继承了全自动尿液颗粒分析仪 UF-5000 的卓越功能和易用性。最流行的IVD工具包括细胞成像和分析系统、载玻片处理系统、尿液试纸、妊娠试验、血糖监测系统、凝血测试系统和PCR测试平台。

技术洞察

根据技术，市场分为免疫分析、血液学、临床化学、分子诊断、凝血、微生物学等。免疫分析领域在 2022 年占据最大收入份额，超过 35%，因为免疫分析绿化试验在酒精、药物以及癌症检测中得到了广泛的应用。免疫测定正在配备现代技术，以帮助医生及时做出诊断，提高他们的接受度。

预计在 2023 年至 2030 年的预测期内，微生物学和临床化学领域的复合年增长率将达到 4.4%。部分临床化学是通过利用具有尖端自动化的高通量设备来完成的。然而，现场诊断不断增长，以满足快速诊断慢性病和传染病的需求。该因素是影响临床化学发展的关键因素。由于旨在研究微生物在疾病发病机制中的作用的生物技术研究的进步，微生物学的不断进步也是推动增长的关键因素。

应用见解

根据应用，市场分为传染病、糖尿病、肿瘤学/癌症、心脏病学、肾病学、自身免疫性疾病、药物检测等。由于医院获得性感染患病率不断上升，以及与有效诊断传染病相关的医疗需求高度未得到满足，基于体外诊断的传染病诊断市场占据了最大的市场份额。该类别市场的巨大份额主要与传染病的高发率、老年人口的增加、疾病早期发现的需求不断增长以及政府试图提高传染病检测服务的可负担性有关。体外诊断 (IVD) 是一种广泛流行的诊断工具，符合最低要求。 IVD 试剂盒在诊断传染病方面已变得流行并取得成功。

肿瘤学领域是最热门的领域之一由于技术先进设备的引入以及对伴随诊断的需求不断增长，测试细分市场不断增长。对早期疾病识别和预防的日益增长的需求刺激了发展、提高诊断能力和个性化医疗策略，特别是在癌症诊断方面。

最终用途见解

欧洲体外诊断市场按最终用途细分为医院、实验室、家庭护理等。考虑到诊断与其他学科无缝集成并且提供全面的医疗保健服务，医院类别在整个细分市场中占据主导地位。他们拥有成功开展 IVD 操作所需的设施、资源和合格的员工。医院是主要护理场所、主要转诊点和各种医疗服务的提供者。他们的临床专业范围保证了 IVD 测试结果的精确诊断和分析。此外，医院获得有利的资金和报销政策，并且必须遵循严格的监管指南，以保证患者安全和测试准确性。

由于患者在护理时对快速诊断服务的需求不断增长、政府不断采取旨在减少住院时间以抑制医疗保健支出的举措以及市场参与者之间合作的增加，家庭护理领域预计将以最快的复合年增长率增长。医疗保健组织与各医疗科技公司之间的多种合作关系为在住所有效实施医疗保健服务提供了绝佳的机会。例如，美敦力的综合健康解决方案 (IHS) 目前在欧洲 24 个国家拥有 170 个正在进行的长期合作关系，为医疗保健组织增加价值，并协助在国内以更具成本效益的方式提供高质量服务。因此，该组件刺激了市场扩张。

Country Insights

英国、法国、德国等国家IVD市场巨大。市场的扩大主要归因于传染性疾病数量的增加和对快速诊断的需求的增加。此外，多家制造公司的存在可能会在预测期内推动市场扩张。英国也可能在预测期内提供重大增长前景。例如，根据Globocan 2020研究，英国预计到2030年，癌症病例数将攀升至528,902例，到2040年将攀升至595,909例。根据联合国世界人口仪表板信息，2021年，英国总人口规模为6820万，其中65岁或以上人口占总人口的18.8%，这被认为加速该国对体外诊断的需求。 

主要公司和市场份额见解

欧洲体外诊断市场竞争异常激烈，主要市场参与者采用各种策略来争夺尽可能大的份额。其中包括合作伙伴关系、产品发布、合作伙伴关系和收购。例如，赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific Inc.) 于 2022 年 2 月推出了 Renvo 快速 PCR 测试，用于识别空气中的 SARS-CoV-2 病毒。AerosolSense 采样器用于收集该测试的样本。这些新产品的推出预计将有助于扩大体外诊断市场。

另一个例子是其分子诊断平台 EZ2 Connect MDx 的商业推出，以及 QIAGEN 于 2023 年 1 月宣布的 CE-IVD 认证，可实现实验室诊断中样品的自动化处理。以下是欧洲体外诊断市场的一些主要参与者：

欧洲体外诊断市场