外分泌胰腺功能不全诊断市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年全球外分泌胰腺功能不全诊断市场规模估计为 35.9 亿美元，预计到 2030 年将达到 54.4 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 7.2%。市场增长归因于随着外分泌胰腺功能不全 (EPI) 患病率的不断增加、人们对该病的认识不断提高以及诊断技术的进步。此外，日益增长的老年人口（更容易受到EPI影响）以及慢性胰腺炎和囊性纤维化发病率的上升也促进了市场增长。

以胰腺进行性炎症为特征的慢性胰腺炎是EPI的主要贡献者。随着炎症持续存在，会导致胰腺损伤，最终导致 EPI 发展。统计表明60-90%患有慢性胰腺炎约 10 至 12 年的个体受到 EPI 的影响。仅在美国，胰腺外分泌功能不全就成为最常见的胰腺疾病，每 10 万人中就有 42-73 人受到影响。

在外分泌胰腺功能不全的诊断市场中，慢性胰腺炎和囊性纤维化发病率上升等因素推动了需求。 EPI 在囊性纤维化患者中非常普遍，约 90% 的患者也表现出 EPI 症状。囊性纤维化是一种遗传性进行性疾病，是儿童 EPI 的主要原因。其特点是慢性肺部感染，逐渐导致呼吸道并发症。在美国，囊性纤维化的患病人数超过 30,000 人，在全球范围内约有 70,000 人。

技术进步提高了诊断的准确性和可及性，进一步刺激了增长。此外，提高治愈者对 EPI 的认识护理专业人员和患者提示及早发现并开始治疗。有利的报销政策和新型诊断工具的开发也有助于市场扩张。随着慢性胰腺炎和囊性纤维化的负担持续存在，对高效 EPI 诊断的需求预计将不断增加，在可预见的未来推动市场增长。

此外，糖尿病的患病率是 EPI 诊断需求不断增长的重要驱动力。 2 型糖尿病 (T2DM) 是一种影响全球数百万人的慢性疾病，预计到 2030 年将影响 6.43 亿人。截至 2021 年，约 5.37 亿成年人（约占全球成年人口的十分之一）患有糖尿病。预计到 2045 年，这一数字将激增至 7.83 亿。糖尿病发病率上升的原因包括肥胖率上升、人口老龄化以及生活方式的改变，使个人更容易患上 T2DM。因此，tT2DM 患病率的不断上升增加了对 EPI 诊断的需求，因为糖尿病是发生 EPI 的危险因素。这种动态格局强调了先进的诊断工具和策略对于准确检测和管理糖尿病患者的 EPI 的重要性，从而推动市场增长。

市场集中度和特征

随着自动化和检测技术的进步，外分泌胰腺功能不全诊断市场表现出中等程度的创新。例如，粪便胰腺弹性蛋白酶测试的自动化（以 BÜHLMANN 的 fPELA Turbo 为代表）可在大多数临床化学平台上实现灵活、随机的访问应用，从而简化患者识别和监测。使用与 fCAL Turbo 测定相同的 CALEX 提取装置，可以从单一提取物中进行两项测试，从而增加了便利性和效率。这种自动化减少了手动操作时间显着，获得第一个结果的时间仅为 10 分钟，此后每隔几秒钟即可获得后续结果。这些进步是关键的市场驱动因素，因为它们提高了粪便弹性蛋白酶检测的速度、准确性和效率，满足了医疗保健环境中对快速诊断解决方案不断增长的需求。

市场表现出中等程度的并购 (M&A) 活动。 GeneProof 和 A​​LPCO 于 2022 年 4 月的合并体现了这一趋势，打造了一家在诊断产品领域拥有全面能力的全球市场领导者。这项活动反映了市场的动态本质，其驱动力是扩大产品组合和技术进步的需求，以满足对准确、高效的 EPI 诊断不断增长的需求。

法规通过确保诊断产品的安全性、有效性和质量对 EPI 诊断市场产生重大影响。遵守监管要求，例如 FDA批准和 CE 标志对于进入市场至关重要。严格的法规推动创新、标准化和质量保证，形成动力并培养利益相关者之间的信任。

EPI 诊断市场面临有限的产品替代品，因为需要进行特定测试来准确诊断和监测 EPI。然而，可以使用替代方法，例如粪便脂肪定量，尽管它们与弹性蛋白酶测试相比特异性和敏感性较差。这些限制凸显了专用 EPI 诊断工具的重要性。

EPI 诊断市场呈现出适度的最终用户集中度。 EPI 诊断测试主要由医疗机构使用，包括医院、诊所和实验室。虽然有多个最终用户，但由于 EPI 诊断的专业性以及需要经过培训的人员来进行和解释测试，这些设施的集中度值得注意。

诊断ic Method Insights

实验室测试在 2023 年以 69.22% 的份额引领市场，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。粪便测试（例如粪便弹性蛋白酶测试）对于诊断 EPI 至关重要，因为它们可以检测胰酶水平不足。血液检查，包括胰蛋白酶原和胰凝乳蛋白酶水平，也可以表明胰腺功能不全。推动这一细分市场的因素包括慢性胰腺炎等疾病的患病率不断上升（这通常会导致 EPI），以及自动化和更准确的检测方法的发展。此外，医疗保健专业人员对早期准确诊断 EPI 的重要性的认识不断提高，这推动了对这些实验室测试的需求。

实验室测试进一步细分为间接胰腺功能测试和其他测试。间接胰腺功能测试预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。他们通过评估胰腺分泌酶的能力，在 EPI 的诊断中发挥至关重要的作用。这些测试测量粪便或血液中特定物质（如粪便弹性蛋白酶-1）的水平，这可以表明胰腺功能障碍。慢性胰腺炎和囊性纤维化等疾病的患病率不断上升，推动了间接胰腺功能测试市场的发展，这些疾病是 EPI 的主要危险因素。此外，测试技术的进步，例如开发更灵敏和更特异的检测方法，也有助于该细分市场的增长。对准确高效的 EPI 诊断工具的需求预计将进一步推动间接胰腺功能测试市场。

最终用途洞察

医院和诊所在最终用途领域处于领先地位，到 2023 年所占份额为 54.97%，预计在预测期内将以最高复合年增长率增长。诊断技术的进步显着提高了诊断能力EPI检测的准确性和效率。从粪便弹性蛋白酶测试等传统方法到 MRI 和 CT 扫描等更复杂的成像技术，医院和诊所现在有多种诊断 EPI 的选择，从而增加了患者转诊和创收。

由于人口老龄化、生活方式改变和医疗保健专业人员意识增强等因素，EPI 患病率不断上升，导致 EPI 患病率激增医院和诊所对诊断服务的需求。随着全球 EPI 发病率持续上升，预计这一趋势将持续下去。此外，人们越来越重视 EPI 的早期检测和干预，以预防营养不良和消化系统疾病等并发症，这进一步刺激了医院和诊所对诊断测试的需求。医疗保健提供者越来越认识到及时诊断对于改善患者治疗结果的重要性从而推动细分市场增长。

区域洞察

北美外分泌胰腺功能不全诊断市场在 2023 年将占据最大的收入市场份额，达到 47.73%。该地区完善的医疗基础设施，包括先进的医院、诊所和诊断中心，有利于广泛获得 EPI 诊断服务。这种可及性鼓励更多人寻求测试，从而推动市场需求。此外，医疗保健专业人员和普通大众对 EPI 及其症状的认识不断提高，导致诊断率提高。教育活动、医疗会议和患者倡导团体都为提高认识做出了贡献，从而导致北美有更多的诊断检测转诊。

美国外分泌胰腺功能不全诊断市场趋势

美国的外分泌胰腺功能不全诊断市场是由慢性胰腺炎、糖尿病、胰腺癌、IBD 和 HIV/AIDS 等目标疾病患病率不断上升所推动的。随着这些疾病的发病率持续上升，对准确识别和管理 EPI 的诊断测试的需求相应增加，从而推动美国市场的增长

欧洲外分泌胰腺功能不全诊断市场趋势

由于先进的医疗基础设施、意识提高和人口老龄化等因素，外分泌胰腺功能不全诊断市场正在扩大。

由于完善的医疗基础设施、高可支配收入以及早期疾病诊断意识的提高，预计英国外分泌胰腺功能不全诊断市场将在预测期内增长。

外分泌胰腺功能不全诊断市场预计将在预测期内增长。由于技术进步和人们对早期疾病诊断重要性的认识不断提高，预计法国的胰腺功能不全诊断市场将在预测期内增长。

德国胰腺外分泌功能不全诊断市场预计在预测期内将实现利润丰厚的增长，因为政府采取了越来越多的举措来帮助传播对诊断和创新诊断解决方案的认识。

亚太地区外分泌胰腺功能不全诊断市场趋势

预计亚太地区的外分泌胰腺功能不全诊断市场将在预测期内实现最快增长。胰腺外分泌功能不全（PEI）影响着印度近四分之一的糖尿病患者，凸显了该地区胰腺疾病的巨大负担。与此同时，大约 13.5% 的日本人口离子患有 2 型糖尿病或糖耐量受损。这些统计数据强调了亚太地区胰腺相关疾病的患病率不断上升。因此，在对有效解决这些疾病的先进诊断解决方案的需求不断增长的推动下，该地区的市场有望扩大。

由于新技术的发展越来越注重改善医疗保健研发，预计中国外分泌胰腺功能不全诊断市场预计将在预测期内增长。

日本外分泌胰腺功能不全诊断市场正在见证几个趋势。胰腺疾病（包括糖尿病或糖耐量受损患者）的患病率不断上升，正在推动对诊断服务的需求增加。

拉丁美洲外分泌胰腺功能不全诊断市场趋势

外分泌胰腺拉丁美洲的不足诊断市场被认为是该行业利润丰厚的地区。预计该地区的技术进步和对测试设备的认识不断提高将推动市场增长。

巴西外分泌胰腺功能不全诊断市场预计将在预测期内增长，因为人们越来越重视早期检测和干预以改善患者的治疗结果，这正在塑造 EPI 诊断的格局。

MEA 外分泌胰腺功能不全诊断市场趋势

MEA 的外分泌胰腺功能不全诊断市场被认为是该行业利润丰厚的领域。该地区的市场受到糖尿病高患病率以及医疗基础设施改善的推动。

沙特阿拉伯外分泌胰腺功能不全诊断市场预计将在预测期内增长由于目标疾病患病率不断上升，需要更好的诊断和改进治疗方案。

主要外分泌胰腺功能不全诊断公司见解

主要市场参与者正在利用其在该地区的既定客户群，优先考虑维持一流的质量标准并确保重要的市场准入。事实证明，这种方法对于在市场上建立信任的品牌是有益的。这些实体正在对先进技术和基础设施进行大量投资，以实现对大量样本的高效处理和分析。此外，各公司正在与其他公司和分销商进行战略合作，以增强其市场占有率。

Alpha Laboratories 和 Verisana Laboratories 是外分泌胰腺功能不全诊断市场的一些新兴公司。这些公司致力于获得政府机构的资金支持ES和医疗保健组织在新颖产品发布的帮助下，利用未开发的途径。

最新动态

• 2022 年 9 月，ChiRhoClin 推出了重新设计的网站，以支持各种医疗专业人士。这个新网站帮助该公司促进各个医疗领域的合作

• 2021 年 6 月，CERTEST BIOTEC 宣布参加 8 月 4 日至 8 日在加州举行的 AACC 第 71 届年度科学会议暨临床实验室展览会，并展示其产品的最新进展。

• 2019 年 11 月，CERTEST BIOTEC 推出了四个新系列目录展示了 Certest IVD 人类产品的完整产品组合。该产品目录包括 VIASURE 实时 PCR 检测试剂盒、Certest Turbilatex（胰腺弹性蛋白酶 Turbilatex）、Certest Rapid Test 和 Certest bioSCIENCE。

外分泌胰腺功能不全诊断市场