报告概述

全球外泌体诊断和治疗市场规模预计将从2024年的5460万美元增至2034年的2.115亿美元左右，预测期间复合年增长率为14.5% 2025 年至 2034 年期间。2024 年，北美领先市场，获得超过 45.5% 的市场份额，收入4.4 亿美元。

利用天然存在的大小约为 30-150 nm 的外泌体的突破性平台正在开发中，以增强疾病检测和治疗交付。这些囊泡由大多数真核细胞分泌，携带反映其来源细胞状态的蛋白质、脂质和核酸，可以从血液、尿液和其他生物流体中分离出来用于临床。

该平台的诊断部分可以通过分析外泌体来进行早期疾病检测。与癌症、神经退行性疾病和心血管疾病相关的 Mal 蛋白质和 RNA 生物标志物。检测性能正在根据严格的 FDA 诊断检测指南进行验证，确保适合液体活检应用的灵敏度和特异性。

在治疗方面，外泌体经过工程设计，可传递具有高生物相容性和靶向性的 mRNA、小分子和抗体。临床前研究已经证明了有效的血脑屏障穿越和组织再生能力。正在根据《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》制定监管途径，以确保一流外泌体疗法的研究新药 (IND) 批准。

关键要点

• 市场规模：全球外泌体诊断和治疗市场规模预计到 2034 年，价值约为2.115 亿美元预计到 2024 年将达到5460 万美元。
• 市场增长：在 2025 年至 2034 年的预测期内，市场复合年增长率为 14.5%。产品分析：2024 年，仪器领域以 45.4% 的增长率主导外泌体诊断和治疗市场
• 应用分析：诊断应用领域主导外泌体市场，占总使用量的57.3%。
• 最终用途分析：2024年，癌症研究所最终用户领域主导外泌体诊断和治疗市场，占总使用量37.4%
• 区域分析：2024 年，北美地区引领市场，占据超过45.5%份额，收入4.4 亿美元。

产品分析

2024 年，该仪器nt 细分市场以 45.4% 的份额主导外泌体诊断和治疗市场。该类别包括超速离心机、纳米颗粒跟踪分析仪、流式细胞仪和微流体隔离平台。这些设备符合 FDA 21 CFR Part 820 质量体系规定，以确保一致的外泌体分离和表征性能。

试剂部分约占市场的 35%，包括外泌体富集试剂盒、亲和捕获试剂、裂解缓冲液和 RNA 提取试剂盒。 NIH 资助的研究中的试剂标准化提高了测定的重现性和生物标志物的量化准确性。

软件解决方案占据了剩余的市场份额。这些平台可实现高通量数据分析、外泌体 RNA 测序数据的生物信息处理以及机器学习驱动的生物标志物发现。 FDA 关于软件作为医疗设备 (SaMD) 的指导支持临床验证、网络安全可靠性和与实验室信息管理系统的互操作性。

仪器的稳健性能、试剂的一致性和软件的分析能力共同构成了一个集成的产品生态系统，支持从样品制备到数据解释的全面外泌体工作流程，推动研究和临床应用的持续市场增长。

应用分析

据观察，诊断应用领域在外泌体市场中占据主导地位，占占总使用量的57.3%。临床应用主要集中在非侵入性疾病检测。截至 2023 年底，已有超过 288 项基于外泌体的诊断试验在 ClinicalTrials.gov 上注册，涵盖肿瘤学、心血管和神经退行性疾病适应症。

癌症诊断占这些研究的一半以上，利用外泌体 miRNA 和蛋白质生物标志物来增强早期诊断检测和预测的准确性。包含外泌体货物的液体活检平台已在 FDA 体外诊断指导下开发，初步研究报告灵敏度超过 90%。

治疗应用占市场活动的剩余 42.7%。这些努力的重点是用于靶向药物输送和再生医学的工程外泌体。迄今为止，ClinicalTrials.gov 上已列出 59 项基于外泌体的治疗试验，针对心肌梗塞、自身免疫性疾病和急性呼吸窘迫综合征等疾病。临床前模型已证明，间充质干细胞衍生的外泌体可促进组织修复并调节免疫反应，支持临床转化的进展。

最终用户分析

据观察，2024 年，癌症研究所最终用户群体将主导外泌体诊断和治疗市场，占 37.4%的总吸收量。采用主要集中在 73 个 NCI 指定的癌症中心，这些中心由国家癌症研究所资助和监督，开展前沿的临床和转化研究。

医院是第二大最终用户群体，占 28.9% 的份额。超过 6,093 家美国医院（包括社区、教学和政府机构）拥有临床实验室，根据 CLIA 法规将外泌体检测整合到常规诊断工作流程中。

诊断中心占据 22.1% 的市场份额。根据 CMS 提供商注册数据显示，到 2024 年，超过 12,000 个获得医疗保险批准的临床实验室提供了外泌体分离和生物标志物分析服务。

其余 11.6% 包括“其他”，包括学术研究机构、生物银行设施和合同研究组织。这些实体利用外泌体平台进行临床前研究、生物标志物发现和早期治疗开发从而为基于外泌体的创新的整体生态系统做出贡献。

主要细分市场

按产品

• 仪器
• 试剂
• 软件

按应用

• 诊断
• 治疗

最终用户

• 癌症研究所
• 医院
• 诊断中心
• 其他

驾驶因素

外泌体诊断和治疗市场的增长可归因于政府的大量研究经费。自 2013 年以来，NIH 共同基金的细胞外 RNA 通讯计划已获得超过 1.45 亿美元的支持，以加速 exRNA 生物学以及诊断和治疗技术的开发。

这项投资使得先进的分离方法、分析工具和生物流体参考资料的创建成为可能。此外，有关 exRNA 载体的基础知识已经产生，从而促进生物标志物测定和治疗递送平台等转化应用。因此，增加的资助支持促进了基础研究和商业兴趣，推动了市场扩张。

趋势因素

市场的一个重要趋势是基于外泌体的液体活检方法的出现，用于非侵入性疾病检测。最近，外泌体已被证明可以通过运输反映其来源细胞的蛋白质、脂质和核酸来提供实时分子分析。这些囊泡在体液中表现出稳定性，可以持续监测肿瘤学和神经退行性疾病的疾病进展和治疗反应。

微流体装置、纳米等离子体芯片和磁电化学传感器已被开发出来以提高灵敏度和通量。因此，液体活检越来越受到临床医生的青睐。实验室，增强外泌体诊断领域的早期诊断和个性化医疗应用。

限制因素

市场的增长受到监管不确定性和缺乏 FDA 批准的外泌体产品的限制。目前，还没有基于外泌体的诊断或治疗方法获得 FDA 的上市许可。由于不良事件和误导性声明，提供未经批准的外泌体治疗的诊所继续受到警告信和公共安全警报。

需要进行严格的上市前审查并遵守药物和生物制品法规，以确保安全性和有效性。在标准化生产实践和临床验证研究完成之前，监管审批的延迟将继续限制产品商业化和更广泛的临床采用。

机遇

外泌体-m存在巨大的机遇促进了靶向药物输送和再生医学。外泌体固有的生物相容性、低免疫原性和跨越生物屏障的能力使其成为化疗药物、核酸和蛋白质的理想载体。临床前研究表明，阿霉素和紫杉醇等药物可有效封装和递送至肿瘤，最大限度地减少脱靶效应并提高治疗指数。

此外，MSC 衍生的外泌体已被证明可以通过抗炎和促血管生成机制促进心脏损伤模型中的组织修复。随着制造规模和装载效率的提高，外泌体疗法有望在肿瘤学、心脏病学和神经学领域创造新的治疗范例。

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 45.5% 的份额，并拥有4.4 亿美元的市场价值为了那一年河这一领导地位得到了持续的联邦研究经费的支持，特别是 NIH 的细胞外 RNA 通讯计划，该计划自 2013 年以来已拨款超过 1.45 亿美元用于推进外泌体生物学和技术。 FDA 生物制品评估和研究中心的监管明确性使得基于外泌体的临床研究不断增长。截至 2024 年中期，美国登记处 ClinicalTrials.gov 列出了数百项外泌体相关试验，其中大部分由北美机构赞助。

欧洲市场的增长是由强劲的研究资助和监管支持推动的。欧盟的“地平线欧洲”计划承诺在 2021 年至 2027 年期间投入 935 亿欧元用于研究和创新，其中部分资金用于细胞外囊泡项目。欧洲药品管理局先进疗法委员会的指导简化了外泌体疗法的临床转化途径。德国、法国和英国的国家资助机构提供有竞争力的资助液体活检和再生医学应用的咆哮。全面的医疗保健基础设施和不断发展的报销框架进一步促进了欧盟主要市场的采用。

亚太地区正在成为一个高速增长的市场。中国国家药品监督管理局（NMPA）已将外泌体产品纳入其生物制品监管框架，发布暂行规定和标准来指导临床开发和生产。日本、韩国和印度的政府研发机构已针对外泌体诊断和治疗发起了有针对性的资助呼吁。临床试验能力的扩大、医疗保健服务的改善以及个性化医疗意识的提高预计将在未来十年推动亚太地区实现两位数的复合年增长率。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 泰国英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

在外泌体诊断和治疗市场中，主要利益相关者可分为四类：学术研究中心、合同开发和制造组织（CDMO）、专业诊断平台提供商和生物制药创新者。学术研究中心贡献基础研究和早期生物标志物发现管道s，由联邦拨款支持，例如 NIH 共同基金的细胞外 RNA 通信计划。

CDMO 在 FDA 和 EMA 等机构的监管指导下提供可扩展的囊泡分离、纯化和配制服务。诊断平台提供商开发基于微流体、纳米技术和免疫分析的系统，用于医院和临床实验室的高灵敏度外泌体检测。

生物制药创新者利用专有的装载技术和制造工艺，专注于外泌体介导的药物输送和再生疗法。竞争差异化源于对自动化、检测灵敏度和质量控制标准的投资，以及跨部门的战略合作。区域影响力和监管专业知识也会影响市场份额，推动合作伙伴关系加速全球商业化。

市场主要参与者

• Thermo Fisher Scientific
• NanoSomix
• NX Pharmagen
• 马尔文仪器
• Capricor Therapeutic
• 外泌体诊断
• Exiqon A/S
• System Biosciences
• Aegle Therapeutic
• AMS Biotechnology
• Miltenyi Biotec
• Codiak BioSciences Inc.
• Lonza Group

近期动态

• 2025 年 3 月 - 赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 签订最终协议，以约 41 亿美元现金收购 Solventum 的纯化和过滤业务。此举拓宽了 Thermo Fisher 的生物生产能力，特别是对于基于外泌体的治疗药物生产至关重要的上游和下游工作流程。
• 2024 年 1 月 –Capricor Therapeutics 被美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 选择对其基于外泌体的多价 COVID-19 疫苗进行 1 期临床试验，作为 NextGen 项目的一部分，反映了政府的支持对其平台进行了严格的验证。
• 2023 年 6 月 –Malvern Instruments 推出了 NanoSight Pro 纳米粒子跟踪分析系统，采用机器学习驱动的 NS Xplorer 软件，可在一小时内测量超高分辨率外泌体尺寸/浓度。
• 2023 年 12 月 –NanoSomiX 获得美国专利号11,852,635 B2，涵盖其用于量化外泌体亚群和诊断神经退行性疾病的专有技术。该专利为其先进的外泌体分离和生物标志物检测平台即将商业化奠定了基础。