可萃取和可浸出测试服务市场（2025 - 2033）

可萃取和可浸出测试服务市场摘要

全球可萃取和可浸出测试服务市场规模预计到 2024 年将达到 11.3 亿美元，预计到 2033 年将达到 35.7 亿美元，以的速度增长2025 年至 2033 年复合年增长率为 14.3%。全球不断扩大的制药和生物技术行业正在推动对 E&L 测试服务的需求。

此外，对医疗保健产品质量的监管审查力度加大、生物制剂和组合产品等复杂药物配方的兴起以及对产品安全性的日益重视预计将进一步推动市场增长。 COVID-19 大流行对可提取和可浸出检测服务产生了积极影响。随着大流行期间对医疗保健和药品的高度关注，人们越来越意识到严格测试以确保医疗产品的安全性和有效性的重要性。因此，可萃取和可浸出测试服务es 获得了更多的认可和投资，导致测试方法、设备和专业知识方面的进步。制药和医疗器械行业已经能够加快研发力度，提供创新产品，同时保持对安全性和合规性的坚定承诺。根据世界卫生组织的一篇文章，2021年供应了近160亿剂疫苗，价值1410亿美元，几乎是2019年市场量（58亿美元）的三倍，也是2019年市场价值（380亿美元）的近三倍半。因此，大流行期间对疫苗的需求增加推动了对可提取和可浸出检测服务的需求。

由于技术进步、对新药需求的增加以及慢性病发病率和患病率的增加，制药和生物技术行业近年来快速增长。这也导致了增加创新疗法的研发活动。例如，2022年，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）批准了37种新药，无论是作为新分子实体还是作为新的治疗性生物制品。因此，制药行业的高产品开发和商业化对可提取和可浸出测试服务提出了更高的需求。

此外，患者安全是医疗器械和制药行业的首要任务，他们正在付出巨大努力来保护最终产品。制药公司正在大力投资开发可靠的可浸出和可萃取测试方法。根据默克公司的说法，可浸出物和可萃取物是可以从容器迁移到制剂中的化合物，并且可以产生严重的副作用，例如毒性和药物不良反应。为了缓解这一问题，该公司开发了经过资格预审的二级认证参考伴侣里亚尔 (CRM) 和即用型 CRM 混合物。该参考材料已通过 ISO 17025 和 17034 认证。该公司的该指导材料可以作为提供可萃取和可浸出测试服务的分析实验室的 SOP。从而增加了预测期内对可提取物和可浸出物测试服务的需求。

此外，FDA 和美国药典 (USP) 等监管机构的存在正在推动制造商测试其产品的 E&L 物质。此外，越来越多地使用一次性技术来扩大流程以及市场参与者采取的各种战略举措可能会为市场创造利润丰厚的增长机会。例如，2022 年 5 月，Pacific BioLabs 推出了体外服务，以支持生物制药、制药和医疗器械行业。这项服务有助于扩展公司在分析/生物分析和体内分析方面的测试能力艺术。因此，上述因素支撑着该国的市场。

市场集中度和特征

分析创新正在大力推动 E&L 测试：高分辨率 LC-MS/HRMS 工作流程、先进的 GC-MS、元素杂质的 ICP-MS 以及更好的样品制备自动化正在降低检测限，并将以前的“未知”转变为可识别、可报告的信号，从而扩大检测范围赞助商需要的研究类型以及实验室可以收费的价值。这些技术成果还与信息学（自动化数据管道、谱库、基于 AET 的决策工具）相结合，因此实验室可以为客户提供更快、更可靠的风险评估。

测试、CRO 和分析仪器领域的整合和合作正在重塑容量和能力：大型分析服务提供商和 CRO 正在购买专业实验室或组建联盟，以快速添加 E&L 专业知识（和客户管道），而生命科学领域的战略买家继续获得上游/下游能力以提供端到端服务，这种动态扩大了规模，压缩了交货时间，并将定价权集中在大中型实验室参与者中。

FDA 指导意见和最近制定 ICH Q3E 统一指南的势头正在提高申办者对跨药物、生物制品和器械进行正式、记录的 E&L 风险评估的期望，这推动更多的研究、更多的重复测试和更高的实验室技术门槛。

随着实验室增加补充产品，从挥发性/非挥发性筛选和元素杂质检测到 PFAS 筛选、可提取物谱库和毒性解释包，服务组合正在扩大，从而为上游材料选择到最终产品发布提供单一供应商解决方案。

由于成熟的制药和严格的监管，北美和欧洲仍然是最大的市场，但随着本地制造业的崛起以及赞助商越来越多地外包给区域专家，亚太地区成为增长最快的地区；这推动了对当地实验室能力、区域合规知识和供应链 E&L 计划的投资，这意味着全球实验室必须要么在本地合作，要么扩大规模以实现增长。

产品类型洞察

容器密封系统细分市场在 2024 年占据最大的市场收入份额，达到 31.17%。容器封闭系统 (CCS) 由于能够提供配方的长期稳定性而占据主导地位。 CCS 包括各种包装和输送系统，随着时间的推移，这些系统会滤出物质，因此可萃取和可滤出 (E & L) 测试至关重要。确保适当的容器密封系统对于维护药品的安全性、无菌性和整体质量至关重要。已经注意到一些案例，其中药品的安全性受到损害或由于不纯而形成有害污染物。物质从容器封闭系统转移到药物。监管机构已发布指导方针来管理制药行业的容器封闭系统和包装材料。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 在《联邦法规》第 21 条中提供了指导，强调容器密闭系统必须保护药品免受可能导致储存和使用过程中污染或降解的潜在外部因素的影响。

一次性系统细分市场预计在预测期内将以最快的速度增长。一次性组件和系统在商业和临床生物制药制造中的使用大幅增加。这些组件通常由聚合物或塑料组成。与可重复使用的组件相比，一次性系统具有许多优势，例如更高的速度、灵活性和操作效率。然而，一个重大问题与w这些一次性系统可能会从聚合物材料中浸出化合物，这会对药品的质量或制造过程的效率产生负面影响。因此，为了解决一次性系统的这一问题，可萃取物和可浸出物测试的重要性已显着增加。

应用洞察

口服吸入和鼻腔药物产品 (OINDP) 细分市场以 2024 年 42.07% 的最大收入份额引领市场。这种主导地位可归因于针对这一高风险类别药物的服务不断推出，以及针对药物 E&L 测试的指南和最佳实践的存在。国家发展计划。口服吸入和鼻用药物产品包括鼻喷雾剂、定量吸入器、干粉吸入器、雾化器和吸入器。这些产品广泛用于各种治疗药物的全身输送。因此，该领域对可萃取和可浸出测试服务的需求不断增加r 预测期内。

预计注射药物产品领域将在预测期内出现最快的增长。肠外药物被注射到肌肉、静脉或特殊组织，如脊髓或皮下。注射剂注射剂的可提取物和可浸出物测试确保了注射剂的有效性和安全性。因此，公司、当局和监管机构强调肠外药物的可提取和可浸出测试。他们正在采取举措来提高人们对 E&L 测试及其在注射药物产品中的应用的认识。例如，2021 年 8 月，肠外药物协会举办了关于可提取和可浸出肠外应用的网络研讨会系列。本次网络研讨会涵盖了各种主题，包括分析 E/L 方法和大容量注射剂。此外，2021 年 10 月，注射剂和眼科药物产品质量研究所 (PQRI) 的 halmic 药品 (PODP) L&E 工作组向美国食品和药物管理局 (FDA) 提出了肠外药品 (PDP) 的 E&L 建议。因此，可提取物和可浸出物检测对于注射剂药品提高药品质量至关重要。

区域洞察

北美可提取物和可浸出物检测服务市场在2024年占据最大的市场份额，为37.73%。该地区在市场中所占的重要份额主要是由于越来越多地采用新技术和生物制药来分析和治疗临床病症。此外，该地区大量市场参与者积极参与不断改进生物制药研究的先进工具。此外，政府对研究的资助在促进可提取和可浸出测试服务市场方面发挥了至关重要的作用。例如，在朱到 2021 年，美国农业部 (USDA) 国家食品和农业研究所 (NIFA) 投资 540 万美元用于生物工程、生物加工、生物燃料和其他生物基产品相关的研究，进一步支持该行业的发展。

美国可提取和可浸出测试服务市场趋势

美国处于领先地位，很大程度上是由于非常严格的监管执法（FDA、USP 等）、生物制品的增长、复杂的药物输送系统（特别是一次性系统、吸入剂、预填充设备）以及对产品管道速度和风险缓解的高需求。这里的申办者不希望在开发后期出现意外，因此更早、更全面的 E&L 研究正在成为标准，特别是对于先进配方。许多具有高分析能力的 CRO/实验室的存在也意味着能力

欧洲可萃取和可浸出测试服务市场趋势

在欧洲，EMA 等监管机构和国家当局正在加强指导和监督，特别是对于设备、组合产品和与药物接触的材料；协调正在通过 ICH 逐步实现，但不同的国家要求意味着公司希望确保多个市场的合规性。

由于英国脱欧后的监管期望在很大程度上与 EMA 标准保持一致，但越来越重视当地合规性、患者安全和基于风险的材料评估，英国可提取和可浸出测试服务市场正在见证增长。此外，英国拥有强大的生物技术/制药创新部门，因此更新的输送系统、设备-药物组合和更苛刻的包装选项正在推高 E&L 测试需求。

德国的可萃取和可浸出测试服务市场在大量本地生物技术和制药工具供应商的支持下，以及强大的政府研究资金、先进的实验室基础设施以及对包装材料选择的可持续性需求不断增长的支持下，这种趋势正在不断增长，现在需要更多的预先测试。在英国，尽管英国脱欧，监管期望仍然很高，并且人们越来越关注患者安全、风险管理和更新的输送技术。

亚太地区可提取和可浸出测试服务市场趋势

预计亚太地区在预测期内的复合年增长率将高达 16.4%。该地区制药和生物技术领域的显着进步是推动一次性技术增长的关键驱动力。具体而言，由于政府对研发的投资增加，中国、印度和日本等国家预计将出现大幅扩张。发展中心。这反过来又推动了一次性系统在疫苗生产和各种其他研究和治疗领域的广泛采用。例如，2023 年 3 月，Hetero Drugs 在安得拉邦投资 1.22 亿美元，以发展该邦的制药行业。此外，根据国家工业部门的统计，2022年安得拉邦的制药行业获得了约20亿美元的投资。

中国可提取物和可浸出物检测服务市场在药品制造和医疗器械方面正在快速增长，并且国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的监管日益严格，特别是在包装、辅料和材料安全方面。本地公司面临着符合国际标准的压力，因此他们越来越多地外包或建立 E&L 能力。

由于日本的监管（通过 PMDA / MHLW）需要强有力的监管，日本的可萃取和可浸出测试服务市场正在经历增长。提交时遵守安全性、非临床数据和 GLP，并严格记录数据完整性、安全性和性能。这提高了对高质量 E&L 测试的需求，尤其是医疗器械和组合产品。日本公司和寻求进入日本的海外公司必须符合日本标准（并翻译数据，有时进行本地研究），这增加了对强大的 E&L 服务的需求。

MEA 可提取和可浸出测试服务市场趋势

在中东（包括科威特），驱动因素是监管现代化、进口依赖、医疗支出增加以及确保进口医疗器械和药品安全的需要。当局逐渐要求进口产品符合国际安全标准，当地测试或认证实验室面临着压力/扩展，要求具备适当的分析测试能力。

科威特extr可提取和可浸出测试服务市场正在见证需求，特别是在科威特，由于强大的医院网络、大量进口医疗技术以及卫生部要求进口设备必须按照国际规范进行安全/性能验证，医疗器械测试和认证市场正在增长。

关键可提取和可浸出测试服务公司见解

可浸出物 (E&L) 测试服务市场的特点是专业分析服务提供商和大型多服务 CRO 的混合体，每个提供商都利用深厚的技术专业知识和监管经验来争夺份额。 Eurofins Scientific、Intertek Group、Merck KGaA、WuXi AppTec 等领先公司通过全球实验室网络、广泛的 E&L 方法库以及支持制药公司的毒理学风险评估能力占据主导地位。和医疗技术客户。这些企业正在投资先进的分析技术（例如高分辨率 LC-MS 和 GC-MS 平台）、自动化和数据管理工具，以提供更快的周转和符合法规的结果。

中型和区域性公司正在通过为早期生物技术和设备制造商提供利基专业知识和以客户为中心的服务来实现差异化。总体而言，竞争格局适度巩固，但变得更加一体化，不断增加的并购活动旨在扩大全球影响力，增加 GLP/GMP 认证能力，并将可提取物测试与容器密封完整性、元素杂质测试和生物相容性评估等补充产品相结合。

最新进展

• 2025 年 10 月，Intertek Pharmaceutical Services 推出了专家可提取物和可浸出物测试服务，以支持新韩国药典的合规性

• 2023 年 3 月，Nelson Laboratories, LLC – A Sotera Health Europe 与药物输送设备解决方案提供商 Nemera 合作，为其客户提供包括 E & L 服务在内的综合服务。 

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