报告概述

全球非专利肿瘤药物市场规模预计将从 2024 年的271.2 亿美元增至 2034 年的499.6 亿美元左右，预测期间复合年增长率为6.3% 2025 年至 2034 年期间。2024 年，北美领先市场，获得超过 33.3% 的市场份额，收入93 亿美元。

癌症发病率上升、治疗需求扩大和医疗预算压力增加推动了非专利肿瘤药物市场的增长。预计到 2022 年，全球癌症病例将达到 2000 万例，死亡人数为 970 万；预计到 2050 年，新增病例数将超过 3500 万例，增长 77%。这种激增与人口老龄化、生活方式相关的危险因素和人口扩张有关。

随着越来越多的患者得到早期诊断和治疗，对医疗服务的需求也随之增加。全身疗法有所增加，而这种增长的很大一部分是通过低成本的仿制药来满足的。低收入和中等收入国家的发病率增长最为强劲，这些国家的治疗机会在很大程度上取决于负担能力。全球癌症观测站的数据表明，亚洲、拉丁美洲和非洲的发病率不断上升，在这些地区，仿制药往往是扩大护理规模的唯一可行途径。

这种快速增长加剧了公共付款人和家庭的压力。在经合组织国家，政府和强制保险计划资助了约 58% 的零售药品支出，在一些欧洲市场，这一比例超过 80%。自付费用仍然很大；在美国，2024年达到980亿美元，五年内增长25%。这些财务压力强化了仿制药替代和成本控制政策的理由。

由于专利持续到期，市场也在扩大。作为排他性 e针对广泛使用的化疗药物和小分子靶向药物，多个仿制药进入者压低了价格并转移了品牌产品的销量。世卫组织的基本药物清单目前包括涵盖 224 个适应症的 64 种癌症药物，在促进有效且负担得起的仿制药肿瘤药物的使用方面发挥着重要作用，特别是在中低收入国家。据报道，联合采购计划可节省 23% 至 99% 的抗癌药物成本，其中仿制药实现的降幅最大。

生物仿制药通过降低生物肿瘤治疗的成本来补充这一趋势。它们在 25 个国家的生物药品销量份额从 2013 年的 1% 增加到 2023 年的 22%，反映出更强有力的政策支持和成熟的监管途径。尽管供应链脆弱和低利润注射剂短缺仍然令人担忧，但多方招标和最低价格下限等政策措施正在考虑稳定供应。

总体而言，随着发病率上升、经济压力、专利到期、支持性政策和可负担性需求的共同作用，全球对仿制药肿瘤药物的需求不断增强，市场正在不断扩大。

主要要点

• 市场规模：全球仿制药肿瘤药物市场规模预计约为美元到 2034 年，将从 2024 年的271.2 亿美元增至 499.6 亿。
• 市场增长：在 2025 年至 2034 年的预测期内，市场复合年增长率为 6.3%。
• 分子类型分析：2024 年，小分子细分市场估计占整个市场的79.5%份额，这种领先地位得到了多种结构性因素的支持。
• 药物类别分析：2024年，靶向治疗仿制药占据领先地位，估计28.4% 份额。
• 给药途径分析：据观察，肠外治疗占据市场主导地位，占 2024 年总份额的49.8%。
• 目标适应症分析：据报道，2024 年乳腺癌细分市场占据主导地位，占总收入的49.8%
• 分销渠道分析：到 2024 年，医院药房预计占全球市场61.2%份额。
• 区域分析：2024 年，北美领先市场，取得超过33.3%份额，收入9.3 美元十亿。

分子类型分析

全球肿瘤仿制药市场按分子类型分为小分子和大分子，小分子仿制药保持主导地位。在。到 2024 年，小分子细分市场估计占整个市场的 79.5% 份额，这种领先地位得到了多种结构性因素的支持。

化疗方案中的广泛应用、易于制造和较低的开发复杂性促进了这些分子的广泛采用。口服抗癌仿制药的市场扩张以及几种大批量靶向疗法的专利到期进一步加强了该细分市场的增长。零售和医院药房的成本优势和广泛的可用性增强了该细分市场的突出地位。

包括生物仿制药单克隆抗体和其他生物制剂在内的大分子细分市场一直在稳步加速。该细分市场的增长可归因于向免疫肿瘤学和靶向生物疗法的日益转变。

生物仿制药和支持性报销模式的监管批准增加hways 鼓励更广泛的采用。尽管大分子目前所占份额较小，但随着更多重磅生物制剂失去排他性以及生物仿制药在主要医疗保健市场的渗透率提高，其贡献预计将会上升。

药物类别分析

药物类别细分为靶向治疗、烷化剂、抗代谢药物、细胞毒性抗生素、抗癌激素和其他药物类别。到 2024 年，由于高价值靶向肿瘤产品的低成本仿制药的供应不断增加，靶向治疗仿制药占据了领先地位，估计占 28.4% 的份额。

精准医疗的日益采用、口服靶向药物的强劲采用以及激酶抑制剂和其他靶向药物类别的专利到期数量的增加支撑了这一领域的主导地位。更广泛的临床接受度和良好的治疗结果得到加强市场渗透。

烷基化药物由于在血液学和实体瘤治疗方案中广泛使用，仍然代表着关键的传统药物类别。环磷酰胺、异环磷酰胺及相关仿制药的持续需求保证了市场表现的稳定。抗代谢药物广泛用于乳腺癌、结直肠癌和血液癌，由于联合治疗方案的高利用率，它仍然是另一个重要的部分。

细胞毒性抗生素虽然使用量有所下降，但在特定恶性肿瘤中仍然发挥着关键作用。抗癌激素的需求一直保持稳定，特别是在激素反应性乳腺癌和前列腺癌中。其他类别，包括各种细胞毒性药物和支持药物，贡献了额外的数量，并得到了整个肿瘤护理的广泛治疗适用性的支持。

给药途径

给药途径细分开发分为肠胃外、口服、局部和透皮制剂。这些疗法的分布反映了临床偏好、药物稳定性考虑和患者依从性要求。

据观察，肠外疗法将主导市场，到 2024 年将占总份额的 49.8%。这种领先地位可归因于注射化疗药物的广泛使用，其需要控制剂量、快速起效和可靠的生物利用度。许多细胞毒性分子和靶向分子在化学上不适合口服给药，这加强了胃肠外制剂在肿瘤治疗中的主导地位。

口服部分继续得到稳定采用。小分子仿制药的可用性不断增加、患者对家庭给药的偏好以及治疗依从性的提高都支持了增长。外用制剂所占份额较小，主要用于局部病症例如皮肤淋巴瘤或化疗引起的皮肤病表现。透皮给药代表了一个利基市场，其应用侧重于支持性护理和姑息性症状管理，而不是主要的癌症治疗。

总体而言，给药途径的格局取决于临床有效性、患者便利性以及具有成本效益的仿制药肿瘤药物的不断增加。

目标适应症分析

目标适应症细分基于主要癌症适应症，并且在高患病率癌症类型中观察到需求高度集中。据报道，到 2024 年，乳腺癌细分市场将主导整个市场，占总收入份额的49.8％。这种主导地位可归因于全球高发病率、已批准仿制药的更广泛可用性以及领先生物制剂和化疗药物的不断转型针对仿制药竞争的疗法。发展中地区的大力采用进一步支持了这一需求，在这些地区，具有成本效益的治疗选择仍然至关重要。

由于患者负担高以及几种细胞毒性和靶向疗法的专利持续到期，肺癌领域继续在非专利肿瘤药物使用中占据很大比例。在稳定的诊断率和治疗标准化的支持下，结直肠癌和前列腺癌细分市场稳步推动市场扩张。

随着靶向治疗和免疫治疗相关疗法的仿制药渗透率增加，预计肝癌和肾癌适应症将出现适度增长。宫颈癌和其他较小的适应症群体保持一致的需求，主要是由低收入和中等收入国家的负担能力需求推动的。总体而言，癌症患病率的上升和仿制药供应的增加预计将维持适应症市场的多元化。

分销渠道分析

肿瘤仿制药的分销结构具有对机构渠道高度依赖的特点，反映了癌症治疗临床的复杂性和紧迫性。预计到 2024 年，医院药房将占全球市场的 61.2% 份额，而住院和专门癌症护理机构管理的大量肿瘤处方也支持了这一主导地位。

化疗、靶向治疗和支持药物的管理通常集中在医院，确保控制配药、依从性监测和持续的患者评估。因此，为医院分销创造了稳定的需求基础。

零售药店是次要但重要的渠道，为需要持续口服肿瘤治疗方案和治疗后药物的患者提供服务。泰伊门诊护理的增加和获得具有成本效益的仿制药的机会的增加推动了 r 份额的增长。药品福利管理者和保险提供商的日益整合也支持了这一领域的增长。

随着数字医疗采用的增加，在线药店逐渐扩张。送货上门服务、有竞争力的价格和改进的处方验证流程促进了它们的增长。尽管该细分市场规模仍然较小，但随着远程肿瘤学和远程患者管理的广泛应用，其发展轨迹预计将得到加强。

主要细分市场

按分子类型

• 小分子
• 大分子

按药物类别

• 烷化剂
• 抗代谢药
• 抗生素（细胞毒性）
• 抗癌激素
• 靶向治疗
• 其他

按给药途径

• 或
• 肠外给药
• 局部给药
• 透皮给药

按靶标适应症

• 乳腺癌
• 肺癌
• 结直肠癌
• 前列腺癌
• 肝癌
• 肾癌
• 宫颈癌癌症
• 其他

按分销渠道划分

• 医院药房
• 零售药房
• 网上药房

驱动因素

癌症发病率和治疗需求上升
世界卫生组织 (WHO) 称，全球癌症负担正在显着增加，预计到 2022 年将有 2000 万新发病例和 970 万人死亡。肿瘤患者发病率的不断上升给卫生系统带来了提供有效治疗的持续压力。

在这种情况下，仿制药为品牌治疗提供了一种成本更低的替代方案，使更多的患者群体能够更容易地获得治疗；这个成本优势c为市场提供了明确的驱动力。最近的一篇同行评审文章指出，肿瘤学中的仿制药和生物仿制药“已成为降低成本和改善获得有效治疗机会的基本策略。”

趋势因素

对仿制药替代的监管和政策支持
监管机构正在积极促进仿制药的批准和采用，包括在肿瘤学领域。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 指出，仿制药必须表现出与品牌药相同的活性成分、强度、途径和生物等效性。

此外，FDA 仿制药办公室澄清，仿制药占处方药的 90% 以上，并且与品牌药遵循相同的质量标准。这种不断变化的监管环境正趋向于在肿瘤学中更广泛地采用仿制药，一旦专利到期，就可以更快地进入市场。加速肿瘤治疗的成本控制工作。

制约因素

肿瘤学仿制药的质量问题和供应链风险
虽然仿制药具有成本效益，但在确保一致的质量、安全性和稳定供应方面仍然存在挑战，尤其是在肿瘤学领域。一篇关于肿瘤学药物短缺的同行评审文章强调，仿制药（尤其是较旧的注射肿瘤药物）面临供应中断，这对患者治疗的连续性构成风险。

此外，尽管仿制药是根据等效数据获得批准的，但一些临床医生对在高风险肿瘤环境中进行转换仍持谨慎态度，这可能会限制使用并减缓市场增长。

机遇

改善新兴市场的准入和成本控制框架
癌症发病率上升且医疗预算有限的新兴地区ts 代表了非专利肿瘤治疗的重要机会区。世界卫生组织预测，低收入和中等收入国家的癌症发病率将不成比例地增加，从而增加对负担得起的治疗的需求。

此外，全球卫生系统面临着越来越大的成本控制压力（正如行业跟踪机构指出的，考虑到肿瘤药物支出不断增加），这为仿制药替代品牌疗法打开了大门。不断增长的需求和成本驱动框架的结合为仿制药在肿瘤治疗方案中获得更大份额创造了有利条件。

区域分析

2024 年，北美占据了市场主导地位，占据了超过 33.3% 的份额，并拥有93 亿美元的市场价值年。

北美的主导地位可归因于强大的医疗基础设施。该地区受益于高采用率肿瘤治疗学的重刑。庞大的确诊患者库支持了对非专利肿瘤药物的持续需求。美国和加拿大的癌症负担持续上升。这一趋势支持持续利用具有成本效益的治疗方案。

有利的报销制度进一步加强了该地区的地位。由于治疗成本较低，仿制药产品受到广泛青睐。向基于价值的护理的转变鼓励医院和诊所减少总体治疗支出。这提高了仿制药在主要治疗中心的渗透率。

监管效率也发挥着至关重要的作用。简化审批途径的存在加快了产品的可用性。上市速度优势的结构增加了关键肿瘤适应症的批准仿制药数量。这改善了患者的就医机会，并扩大了制造商的商业机会。

更高人均医疗保健支出有助于提高接受率。先进的诊断率可以实现多种癌症类型的早期检测。早期诊断增加了长期药物治疗的需要。这创造了对负担得起的治疗方案的持续需求。

制造业的技术进步支持区域增长。大型生产设施的存在确保了稳定的供应。领先制造商的运营能力支持了关键分销渠道的不间断可用性。

总体而言，北美地区预计将保持其领先地位。其稳定的监管环境、健全的医疗保健系统和强劲的经济环境继续支持仿制药肿瘤药物的市场扩张。

重点地区和国家

• 北方美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 其他地区亚太地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

关键参与者分析

仿制药市场呈现多元化竞争格局，既有成熟制造商，也有新兴生产商。广泛的产品组合、强大的监管合规能力和广泛的地理覆盖范围塑造了市场结构。频繁的专利到期加剧了竞争，这使得多个进入者能够推出带来具有成本效益的治疗替代方案。

强大的制造能力、遵守严格的质量标准以及有效的供应链网络已被认为是关键的差异化因素。市场的增长得到了生物仿制药开发、工艺优化和向高发癌症领域扩张的战略投资的支持。定价压力和不断变化的报销政策推动了效率的不断提高。

总体而言，竞争环境仍然充满活力，持续强调可负担性、可及性和技术进步，以加强在全球肿瘤治疗途径中的地位。

市场主要参与者

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Cipla Ltd.
• Lupin有限公司
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Viatris Inc.
• 强生公司
• 武田制药有限公司
• 赛诺菲S.A.
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• 葛兰素史克公司
• 礼来公司
• 拜耳公司
• 艾伯维公司
• Aurobindo Pharma Limited
• 其他主要参与者

近期进展

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) 2024 年 10 月：Teva 和 mAbxience 扩大了战略合作伙伴关系，纳入了一种额外的肿瘤生物仿制药候选药物，从而加强了 Teva 具有成本效益的肿瘤药物准入战略。
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 2025 年 3 月：Sun Pharma 同意收购 Checkpoint Therapeutics, Inc.，美国免疫治疗/靶向肿瘤公司，FDA 批准 cosibelimab (Unloxcyt) 用于治疗皮肤癌，扩大了其肿瘤学专业产品。
• Cipla Ltd. 2025 年 4 月：Cipla 获得美国 FDA 最终批准其用于多种实体瘤适应症的白蛋白结合紫杉醇仿制药（品牌产品 Abraxane）。
• 武田制药Company Limited 2025 年 4 月：武田宣布，其肿瘤学产品线（血液癌、胸部癌和胃肠道癌）的 3 期临床数据将在 ASCO 2025 上公布，以加强其在肿瘤学方面的研究重点。