生物模拟市场规模和份额

生物模拟市场分析

2025年生物模拟市场规模预计为44.7亿美元，预计到2030年将达到98.1亿美元，预测期内（2025-2030年）复合年增长率为17.04%。

强劲的增长源于制药行业越来越多地使用计算机建模来遏制不断上升的研发费用、监管机构对模型知情药物开发的正式认可，以及云交付的高性能计算的快速进展。 FDA 的定量医学卓越中心、最终确定的 ICH M15 指南以及虚拟双胞胎研究的广泛使用以减少动物测试要求也为采用提供了动力 fda.gov。更广泛的企业 IT 预算、人工智能集成和不断扩大的精准医疗管道进一步增强了需求，而适度的碎片化使供应商能够在分析深度、治疗方面实现差异化欧盟领域的专业知识和监管熟悉度。

全球生物模拟市场趋势和见解

增加医疗保健部门 IT 预算

生命科学CIO 调查显示，大多数公司在 2024 年增加了技术配置，其中四分之一优先考虑人工智能项目。更大的预算意味着对融合 PBPK、QSP 和 AI 算法的集成生物模拟平台的更强烈需求。辉瑞（Pfizer）和诺和诺德（Novo Nordisk）公开报告了与云原生建模投资相关的可衡量的成本节省，加强了业务c以便更广泛地推广。支出的增加还加速了云基础设施的升级，从而允许全球分散的团队之间进行广泛的虚拟双胞胎研究和实时协作。这一趋势支持生物模拟市场在中期内持续实现两位数增长。

监管机构越来越多地采用生物模拟平台

监管势头已达到关键阈值。 FDA 指出，基于 QSP 的提交现在每 1.4 年翻一番，而其永久性 MIDD 配对会议计划提供有关定量模型的结构化建议。^{[1]U.S.美国食品和药物管理局，“定量医学卓越中心”，fda.gov} ICH M15 指南于 2024 年最终确定，协调了国际上对基于模型的药物开发的期望，并减少了申办者的不确定性。^{[2]欧洲药品管理局，“ICH M15：基于模型的药物开发指南”，ema.europa.eu} EMA 和 PMDA 发布了详细的 PBPK 指南，各机构越来越多地接受模拟数据来代替单克隆抗体的动物研究。这一官方认可创造了一个反馈循环：每一次成功的申请都会建立信心，促使更多的申办者将生物模拟纳入开发计划。

药物开发成本不断上升

大型生物制药公司的研发回报率在 2024 年略有提高至 5.9%，但仍低于历史正常水平。成本压力迫使公司采用数字化方法，以缩短周期时间，提高成功概率，并允许提前终止不可行的候选人。生物模拟平台通过在首次人体给药前预测人体药代动力学、优化复杂的给药方案来支持这些目标生物制剂，并为适应性试验设计提供信息。在资本限制更严格的情况下运营的小型生物技术公司越来越依赖基于订阅的生物模拟来节省现金并向投资者展示数据驱动的可信度。

基于云的高性能计算削减模拟总体拥有成本

与主要提供商的云合作伙伴关系使葛兰素史克、拜耳和辉瑞能够运行大规模模拟，而无需维护本地超级计算机。即用即付计算使得先进的 PBPK 或 QSP 建模对于中型公司来说在财务上也是可行的。云架构还支持自动算法更新、访问用于机器学习工作负载的专用 GPU 以及跨业务部门的安全协作。随着监管机构明确对云提交的数据完整性期望，更多赞助商会迁移关键工作负载，从而加强从永久许可证向灵活订阅的结构性转变。

临床医生和试验团队的认识有限

许多试验研究者仍然不熟悉定量建模输出，阻碍了虚拟见解与产品的全面整合ocol 设计和决策。教育课程通常缺乏先进的药理学模块，操作人员面临着有利于传统实践的紧迫时间表。公司通过内部学院和电子学习模块做出回应，但采用情况仍然因治疗领域和地理位置而异。这一差距在数字基础设施滞后且当地监管机构才刚刚开始参考 ICH M15 的新兴市场中最为巨大。在实用技术得到传播之前，一些赞助商将无法充分利用生物模拟的潜力。

缺乏熟练的 PBPK/QSP 建模人员

全球对建模人才的需求超过了供应，特别是对于精通 Python 或 R 编码并具有实际监管提交经验的专业人士。学术界正在扩大跨学科项目，但获得能力的时间仍然很长，因为 QSP 需要数学、系统生物学和临床洞察力。来自科技公司的竞争进一步缩小了可用池。工业米通过自动化工作流程、用户友好的界面以及与大学的战略联盟来解决瓶颈。尽管如此，持续的稀缺性降低了项目吞吐量，并影响一些公司将建模外包给专门的 CRO。

细分分析

按产品：软件平台推动创新

2024 年软件解决方案占收入的 67.87%，反映了对简化可视化、验证和监管报告的集成建模环境的偏好。 Certara 的 Phoenix 版本和达索系统的 BIOVIA 升级凸显了嵌入人工智能模块以加速化合物筛选的竞赛。生物模拟市场继续奖励那些将 PBPK 和 QSP 引擎与直观的仪表板和广泛的化合物库结合起来的供应商。服务虽然绝对价值较小，但随着赞助商寻求咨询专业知识来定制工作流程和解释复杂的输出，稳步增长uts.

服务虽然目前还属于小众市场，但预计到 2030 年，随着实时生物传感器数据直接输入用于慢性病管理的数字孪生模型，复合年增长率将达到 18.41%。这种扩张将生物模拟市场从药物开发扩展到临床决策支持。服务提供商受益于将传感器流与 QSP 模型集成的复杂性，这项任务需要领域知识和数据工程技能。将平台软件与全方位咨询服务相结合的供应商有望在后期项目中获得更高的份额。

按交付模式：云转型加速

基于所有权的部署仍占收入的 47.45%，因为大型制药公司维护着复杂的内部数据中心。然而，由于企业重视弹性计算和较低的资本支出，订阅服务的复合年增长率为 19.19%。生物模拟市场反映了更大的生命科学趋势，其中h 受监管的工作负载转移到经过良好实践指南认证的经过验证的云环境。持续的算法更新和嵌入式合规功能吸引了缺乏专业 IT 人员的中小型赞助商。

安全和数据主权仍然是一些企业保留本地部署的原因，特别是在处理受区域隐私规则约束的专有单克隆抗体序列或试验数据时。因此，混合模型持续存在，敏感工作负载留在防火墙后面，并将突发计算发送到云端。平台提供商通过在环境之间无缝移动的容器化部署进行响应，确保任一设置中的验证文档相同。监管机构对电子记录控制的明确性将进一步释放云在关键研究模型中的应用。

按应用：精准医学引领增长

药物发现和先导优化工作流程占 54.67%2024 年的收入，凸显了计算机屏幕在更早选择更好候选人方面的价值。然而，精准医疗和伴随诊断设计以 20.14% 的复合年增长率超过了所有其他用途。下一代测序和真实数据的可用性不断增加，使得数字孪生能够以前所未有的细节捕捉患者异质性。 SandboxAQ 与赛诺菲的联盟例证了机器学习如何解析深度知识图以精确定位可操作的生物标志物。^{[3]Sanofi S.A.，“赛诺菲选择 SandboxAQ 进行 AI 生物标志物识别”， sanofi.com}

在肿瘤学领域，QSP 模型现在探索双特异性抗体和抗体药物偶联物以优化剂量方案，而免疫肿瘤学平台则在临床部署前模拟检查点抑制剂组合。生物模拟市场向个性化治疗方案的扩展支撑了这一趋势从一刀切的治疗转向根据患者遗传学、生理学和合并症进行定制剂量。对生物标志物驱动的提交的监管鼓励加速了这一趋势，使精准应用成为预测期内最具活力的收入贡献者。

最终用户：CRO 拥抱高级建模

制药和生物技术公司通过许可或购买建模平台以简化内部研发，产生了 2024 年收入的 63.14%。合同研究组织显示出最快的速度，随着它们将生物模拟嵌入到包括协议设计、地点选择和自适应试验监控在内的全方位服务产品中，复合年增长率达到 21.63%。 Charles River Laboratories 使用虚拟对照组来减少动物群体，这说明了 CRO 如何将建模能力转变为战略差异化因素。

学术中心和研究机构利用开源框架来探索这一问题简化机制并验证新目标。公私联盟资助加速知识共享的社区模型，但许多机构仍然依赖商业工具来获得监管级的产出。随着支付方和监管机构努力寻求现实世界有效性的证据，将分散试验操作与预测分析相结合的 CRO 获得了竞争优势，其快速采用进一步扩大了生物模拟市场。

地理分析

在 FDA 的支持下，北美在 2024 年占据主导地位，占 44.56% 的收入份额对基于模型的开发和深入的本地风险投资采取积极主动的态度。在 EMA 广泛的 PBPK 指导、鼓励安全云采用的健全数据隐私法以及软件供应商和研究医院之间牢固的行业联系的推动下，欧洲紧随其后。这两个地区都有许多复杂生物制剂 QSP 的早期采用者。

亚太地区受益于监管协调和不断扩大的生物仿制药管道，ific 的复合年增长率最快为 23.49%。到 2024 年初，日本 PMDA 批准了 35 种生物仿制药产品，其中一些产品利用建模来证明简短的临床数据集的合理性。中国的多年医药创新计划吸引了全球平台提供商建立区域中心，而印度新兴的生物技术走廊则增加了建立具有成本效益的模型的能力。较低的劳动力成本和不断增长的数据科学家队伍使当地公司能够运营专门的生物模拟中心，从而增强了区域独立性。

拉丁美洲、中东和非洲目前所占份额较小，但随着跨国赞助商将虚拟研究方法扩展到不同人群，它们表现出越来越大的兴趣。技术转让计划培育本地专业知识，云基础设施的推出降低了进入壁垒。随着时间的推移，更广泛的现实世界数据可用性将释放全部潜力这些服务不足的市场中存在生物模拟的潜力。

竞争格局

生物模拟市场仍然适度分散。 Certara、达索系统、Simulations Plus 和 Schrödinger 占有重要份额，但没有一家供应商控制着全球收入的三分之一以上。竞争的重点是机制模型的广度、人工智能集成、监管咨询能力和治疗领域的深度，而不仅仅是定价。最近的举措巩固了这一方向：Certara 收购化学信息学专家 Chemaxon 扩大了结构活性覆盖范围，而 Schrödinger 与诺华 (Novartis) 签订的 1.5 亿美元预付款协议扩大了对其发现平台的多年使用范围。

随着供应商集成电子实验室笔记本数据、高内涵筛选输出和基因组见解，战略联盟变得越来越重要。达索系统的 Medidata 平台强调虚拟双胞胎如何与临床试验管理融合，创建从分子到患者的单一数字主线。新进入者利用云原生微服务和大语言模型来自动化敏感性分析，提供对种子阶段生物技术有吸引力的按使用付费定价。

预测毒理学、罕见疾病建模和无缝现实世界证据摄取方面存在空白机会。盖茨基金会对薛定谔毒理学工具的资助说明了慈善资本如何加速与公共卫生目标相关领域的创新。因此，展望表明，持续的收购、联盟组建和共同开发协议能够共同维持高竞争强度，同时又不会陷入商品化。