报告概述

全球止血测试系统市场规模预计将从 2024 年的21 亿美元增至 2034 年的36 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 5.5% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 37.4% 的市场份额，收入8 亿美元。

心血管手术和抗凝治疗的普及不断推动止血测试系统市场的发展，因为临床医生需要精确监测以有效平衡出血和血栓风险。制造商将粘弹性测试和显色测定集成到自动化平台中，在几分钟内提供全面的凝血曲线。

这些系统通过心脏手术中的血栓弹力图、直接或间接治疗药物监测来实现围手术期出血管理。房颤患者的所有抗凝剂、通过快速血栓形成动力学评估创伤诱发的凝血病，以及复发性流产评估中狼疮抗凝剂的确认。

高容量自动化为集中实验室在单一仪器上整合凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和专业测试创造了机会。西门子 Healthineers 于 2023 年 5 月推出了 Atellica HEMA 570 和 HEMA 580 分析仪，引入了智能自动化，可简化工作流程并加快凝血障碍结果报告。这一进步直接提高了苛刻临床环境中的通量和诊断信心。

随着急诊科和重症监护室部署便携式分析仪来指导立即复苏和逆转决策，床旁凝血测试的日益普及加速了止血测试系统市场的发展。诊断公司设计基于墨盒的无需离心即可量化全血样本中的纤维蛋白原水平和血小板功能的设备。

应用包括失血性休克中的大量输血方案激活、体外循环期间的肝素耐药性检测、通过瑞斯托菌素辅助因子活性筛查冯维勒布兰德病，以及脓毒症管理中的弥散性血管内凝血评分。分散检测为床边决策开辟了途径，并减少了输血相关并发症。医疗保健网络越来越多地将这些系统纳入卒中病房，以进行快速抗血小板治疗验证。

全球标准化比率自我监测的不断集成，刺激了止血测试系统市场，因为服用维生素 K 拮抗剂的患者需要频繁进行测试，以维持治疗范围并最大限度地减少不良事件。技术提供商推出具有云连接功能的用户友好型设备，可将结果直接传输至抗凝治疗诊所进行剂量调整。这些解决方案支持机械心脏瓣膜接受者的华法林管理、肺栓塞预防优化、深静脉血栓复发预防以及非瓣膜性心房颤动中风​​风险的降低。

远程监控功能为虚拟临床模型创造了机会，并通过实时反馈提高了患者的依从性。药物开发商积极寻求这些平台进行临床试验，评估新型逆转剂和长间隔抗凝剂。这种以患者为中心的方法改变了长期抗凝护理的提供方式。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了21 亿美元收入，复合年增长率为5.5%，预计到 2024 年将达到36 亿美元 2034 年。
• 产品类型细分为实验室分析仪、耗材、即时检测系统到2024年，实验室分析仪将占据主导地位，市场份额为46.5%。
• 从应用角度考虑，市场分为血友病、获得性出血病、冯维勒布兰德病。其中，血友病占有显着份额，49.1%。
• 此外，就最终用户细分而言，市场分为医院、诊断实验室、学术机构等。医院行业占据主导地位，在市场中占有52.4%的最大收入份额。
• 北美在 2024 年占据 37.4% 的市场份额，从而引领市场。

产品类型分析

实验室分析仪，持有46.5%，预计将占据主导地位，因为先进的凝血平台提供了常规和专业止血测试所需的高通量能力。临床实验室依靠自动化分析仪来高精度测量 PT、APTT、纤维蛋白原、D-二聚体和因子测定。全球心血管疾病、肝病和凝血异常发病率不断上升，导致检测量增加。制造商推出了具有改进的光学和机械凝块检测技术的分析仪，从而增强了性能。

医院扩大集中实验室以处理不断增加的患者负荷，增加分析仪的安装量。自动化减少了手动可变性并提高了工作流程效率。新兴经济体投资现代凝血系统以升级诊断基础设施。研究凝血因子的研究项目也依赖于基于分析仪的测量。这些因素使实验室分析仪预计仍将保持领先的产品类型。

应用分析

血友病占49.1%，由于终身需求，预计将主导应用需求持续监测凝血因子活性。血友病 A 和 B 患者定期接受因子测定，以指导治疗调整并评估替代或基因治疗反应。预防性治疗计划的发展增加了检测频率。专门的凝血面板可帮助临床医生检测降低因子治疗有效性的抑制剂。

较新的延长半衰期产品和基因治疗试验需要详细的凝血分析，从而扩大测试用途。儿科血友病中心进行频繁监测，以优化早期干预。全球意识计划促进早期诊断，增加筛查。发展中地区血液学护理的改善提高了对可靠止血测试的需求。这些驱动因素使血友病预计仍将是最具影响力的应用细分市场。

最终用户分析

医院占52.4%，预计将占据主导地位自然而然地被最终用户采用，因为它们可以处理急性出血事件、外科手术和慢性凝血障碍。急诊科依靠快速凝血测试来评估创伤、肝衰竭和抗凝并发症。医院拥有配备能够进行大批量处理的自动化分析仪的综合实验室。包括血液科医生和外科医生在内的多学科护理团队依靠止血测试来指导输血、因子替代和围手术期管理。

大型手术和侵入性手术发生率的上升加强了医院的测试需求。重症监护病房经常对危重患者进行凝血评估。医院参与血友病和冯维勒布兰德病的先进治疗计划，增加专门的检测量。这些因素使得医院预计将继续在止血测试系统市场中占据主导的最终用户群体。

主要细分市场

按产品类型

• 实验室分析仪
• 消耗品
• 即时检测系统

按应用

• 血友病
• 获得性出血疾病
• 血管性血友病

按最终用户划分

• 医院
• 诊断实验室
• 学术机构
• 其他

司机

发病率上升静脉血栓栓塞正在推动市场

静脉血栓栓塞发病率的上升是止血测试系统市场的关键驱动力，因为它需要频繁、准确的凝血评估，以有效管理凝血风险。静脉血栓栓塞包括深静脉血栓和肺栓塞，这些疾病会扰乱正常的血流并提高可靠诊断工具的紧迫性。

医疗保健提供者越来越依赖止血分析仪可评估高危患者的凝血参数，例如凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间。病例激增与长时间不动、手术干预和慢性疾病等因素相关，从而放大了对先进检测平台的需求。据美国疾病控制与预防中心称，美国每年有多达 90 万人受到静脉血栓栓塞的影响。

这种患病率强调了止血系统在及时采取干预措施、预防血栓后综合症等并发症方面的重要作用。医院和诊所正​​在将这些系统整合到常规方案中，以监测治疗效果并精确调整抗凝药物。未经治疗的病例的经济负担进一步刺激了对高效检测解决方案的投资，以减少再入院和长期护理成本。

随着公共卫生运动意识的提高，更多的人寻求预防性评估，支持市场扩张。最终，这一驱动因素将止血测试定位为改善大容量护理环境中患者治疗效果不可或缺的因素。

限制

预防措施实施不充分正在限制市场

预防措施实施不充分是止血测试系统市场的重大限制，因为它会持续下去可预防的凝血事件和诊断资源的紧张程度不均。尽管制定了指导方针，许多医疗机构仍难以在高风险时期持续应用抗凝剂或加压装置等预防策略。这种差距导致确认性诊断的检测量超出了必要的水平，而不是主动监测，从而转移了对创新进展的关注。

各机构遵守方案的差异导致不一致需求，使测试试剂和分析仪的供应链规划变得复杂。美国疾病控制与预防中心报告称，多达 70% 的医疗相关静脉血栓栓塞病例是可以预防的，但只有不到一半的医院患者采取了这些措施。这种未充分利用不仅会提高发病率，还会引发人们对扩大测试基础设施的成本效益的怀疑。

资源有限的环境优先考虑紧急响应而不是预防性集成，从而减缓了下一代系统的采用。此外，临床医生培训不足导致他们在常规部署综合止血板时犹豫不决。这些挑战阻碍了流动和社区健康环境中的市场渗透。解决这一限制需要加强教育和政策执行，以优化检测利用率。

机遇

即时护理凝结技术的进步凝血分析仪正在创造增长机会

床旁凝血分析仪的进步通过促进快速床边评估来提供大量增长机会，从而增强不同环境下的临床决策。这些便携式系统将周转时间从几小时缩短到几分钟，从而可以在手术或紧急情况下立即调整抗凝治疗。

粘弹性技术（例如血栓弹力描记术）的集成提供了血栓形成和溶解的全面概况，超越了传统的基于实验室的指标。这种功能在创伤中心和重症监护室特别有价值，动态止血监测可以避免过度出血或血栓形成。 Haemonetics 等主要参与者已通过 FDA 批准的试剂盒扩大了产品组合，这些试剂盒支持全血样本的多参数测试。

制造商和医院之间的合作带来了机会，以达到标准制定护理点协议，通过与电子健康记录集成来潜在地提高吞吐量。门诊手术中心的新兴市场进一步放大了潜力，因为这些分析仪最大限度地减少了患者转移并优化了工作流程。

监管认可验证了其准确性，研究证实 95% 的病例与中心实验室结果相同。随着报销模式的发展有利于高效诊断，门诊服务提供者的采用率可能会激增。总的来说，这些发展为止血管理领域更广泛的可及性和创新铺平了道路。

宏观经济/地缘政治因素的影响

经济增长和激增的医疗保健投资加速了止血测试系统市场的发展，因为临床医生部署了复杂的诊断技术来解决老龄化人口中日益严重的凝血障碍问题全世界。然而，通货膨胀导致原材料激增价格上涨，挤压了制造商的利润，并促使价格上涨，阻碍了资源有限的医疗机构的可及性。

地缘政治冲突，包括美中贸易冲突，导致来自亚洲的重要部件的供应链破裂，从而延迟了设备交付并增加了国际分销商的运输成本。另一方面，这些冲突也迫使欧洲和亚太地区当局投资本土制造业，从而引发技术突破并减少对不稳定的全球网络的依赖。

美国于 2025 年生效的关税对进口医疗器械征收 10% 的基线关税，对中国产的止血系统的关税升至 54%，这给规模较小的供应商带来了负担，并增加了国内实验室的运营费用。然而，这些关税激励美国企业进行本地化生产，从而创造就业机会并增强供应稳定性以应对外部冲击。尽管面临这些挑战，到 2035 年，该市场将以 5.4% 的复合年增长率强劲增长，凸显了其活力。归根结底，强劲的患者需求和创新进步推动止血测试系统行业走向广阔的机遇和可靠的全球交付。

最新趋势

FDA 于 2024 年批准 TEG 6s 止血分析仪是近期趋势

FDA 批准 TEG 6s Haemonetics Corporation 于 2024 年推出的止血分析仪体现了基于卡盒的粘弹性测试用于实时凝血指导的关键趋势。该批准于 2024 年 3 月 29 日获得批准，推出了 Global Hemostasis-HN 检测盒，专为围手术期环境中的柠檬酸盐全血分析而设计。该系统测量关键参数，包括反应时间、凝块动力学和最大幅度，有助于心血管手术期间的输血决策。

其药物不敏感光学检测方法确保整个患者群体的可靠性，减少旧技术中常见的干扰。这项创新与人们日益重视的个性化止血管理相一致，特别是在高出血风险的手术中，及时的数据可以将血液制品的使用量减少高达 30%。 Haemonetics 报告称，工作流程效率得到了提高，分析仪每次测试处理样本的时间不到 10 分钟。

该间隙建立在之前的粘弹性平台的基础上，结合了用户友好的界面，以供更广泛的临床医生采用。市场反应积极，在美国主要医院的初步部署表明测试结果的变异性降低了。这一趋势标志着向无缝集成到手术室的自动化现场护理解决方案的转变。随着类似批准的激增，它促进了竞争并进一步提高了诊断精度。总之，TEG 6 的进步强调了 2024 年对可操作、技术驱动的他的关注

区域分析

北美在止血测试系统市场处于领先地位

2024 年北美占整个市场的37.4%，随着医院扩大凝血测试能力以管理不断增加的手术量、心血管手术和医疗费用，该地区实现了强劲增长。抗凝治疗监测。急诊科越来越依赖快速 PT/INR、aPTT、纤维蛋白原和 D-二聚体检测，以支持针对创伤和血栓事件的及时临床决策。

实验室升级了全自动止血分析仪，以提高通量并缩短高危环境下的周转时间。随着癌症中心和透析中心扩大对复杂患者群体的凝血监测范围，增长也加速。

美国疾病控制与预防中心报告，每年有 900,000 例静脉血栓栓塞 (VTE) 病例。美国（CDC –“静脉血栓栓塞（血栓）”2023），这种巨大的临床负担显着增加了对精确凝血测试的需求。诊断制造商推出了高灵敏度试剂和护理点设备，以提高可及性。这些发展共同加强了北美市场在 2024 年的扩张。

预计亚太地区在预测期内将实现最高的复合年增长率

随着地区医院在心血管疾病、癌症患病率和外科干预措施不断上升的背景下增加凝血障碍筛查，亚太地区预计将在预测期内实现强劲增长。临床实验室投资现代凝血分析仪，以满足因城市医疗中心患者流入量增加而不断增长的测试量。

政府加强中风预防和抗凝治疗计划，增加了对精确凝血监测的需求。私人诊断网络扩大了印度、中国、日本和东南亚的分散检测服务，提高了农村人口的可及性。医科大学加强了对血栓和血液病的研究，增加了对先进止血平台的需求。

中国国家卫生健康委员会报告称，2022年新增脑卒中病例456万例（国家卫健委——《中国脑卒中预防报告2022》），突显了该地区对凝血检测的需求不断升级。制造商加强了试剂和分析仪的区域分销。这些因素共同使亚太地区在预测期内实现持续的市场增长。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 欧洲其他地区

作为ia 太平洋地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁语美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

主要供应商通过推出全自动凝血分析仪以及试剂租赁包来推动增长，这些分析仪可以减少实验室的处理时间并降低前期成本，从而促进整个医院网络的采用。他们通过分销协议以及为缺乏先进实验室基础设施的诊断中心提供全面的技术培训和维护支持，扩大了在新兴地区的足迹。

他们通过整合扩大了产品范围。将血小板功能测定、血栓弹力图和 D-二聚体测试集成到统一平台中，使实验室能够用一台仪器管理多种止血标志物。他们通过发布真实世界的性能数据并确保其新检测方法符合国际诊断指南以支持准确的止血管理来增强临床信心。他们通过收购利基试剂供应商或投资为门诊诊所和手术室提供快速凝血测试的即时护理公司来加速创新。

主要参与者 Sysmex Corporation 设计和销售各种凝血和血液分析仪，在全球运营制造和服务设施，并利用其多样化的诊断产品组合、全球销售基础设施和试剂供应网络，为世界各地的医院和参考实验室提供止血测试解决方案，巩固了其在该领域的领导地位。市场。

主要参与者

• F. Hoffmann‑La Roche Ltd.
• Siemens Healthineers AG
• Sysmex Corporation
• Abbott Laboratories
• Danaher Corporation
• Helena Laboratories Corporation
• HORIBA Ltd.
• Medtronic Plc

最新进展

• 2025 年 3 月，在获得 FDA 510(k) 许可后，Werfen 开始在北美商业分销 ACL TOP Family 70 系列。这些系统专为需要快速、可靠的凝血测试并提供高通量性能的大型医院和参考实验室而构建。和一致的分析质量。
• 2024 年 3 月，Trivitron Healthcare 推出了与 Diagon Ltd 合作生产的新凝血分析仪产品组合。该产品系列涵盖全自动仪器、半自动化模型和即时护理选项，使医疗保健提供者能够执行诊断在各种临床环境中进行凝血测试。