高效 API 合同制造市场（2025 - 2030）

市场规模及趋势

2024年全球高效原料药合同制造市场规模估计为80.5亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为10.98%。市场增长主要是由于癌症等慢性病患病率不断上升，这增加了对靶向药物和药物的需求。疗法。此外，高效 API 制造技术的进步，加上对改善患者治疗效果的有效治疗的需求不断增长，导致 HPAPI 的开发激增，从而推动市场增长。

此外，不断增长的研发活动，加上制药公司不断增加的投资，也加速了高效 API (HPAPI) 的开发。这些化合物对于创造针对特定目标的疗法至关重要癌症途径，使它们更有效且毒性更小。这些因素加强了对专业治疗方案的关注，导致更多 HPAPI 进入开发渠道，进一步促进市场增长。根据 Wiley 于 2024 年 9 月发表的一篇文章，高效化合物在制药领域至关重要，这主要归功于肿瘤学领域。目前正在开发的大约 40%-50% 的药物是针对癌症的，其中 75% 是高效的。这凸显了合同制造组织需要拥有管理高效化合物的专业知识和基础设施。

世界各地的监管机构都更加重视涉及高效 API (HPAPI) 的多产品工艺的设施设计，以最大限度地降低交叉污染的风险。这一趋势导致对合同开发商提出了更严格的验证和清洁要求，许多公司正在通过采用一次性产品来解决这个问题系统和技术。此外，人们越来越期望合同制造商实施工程控制，而不是仅仅依靠个人防护设备 (PPE) 和标准工作实践来减少 HPAPI 的暴露。这些监管变化显着提高了合同制造商之间 HPAPI 的产量，从而推动了行业的增长

此外，市场参与者越来越注重在不同地点投资和扩大其服务范围，这进一步推动了市场增长。例如，2024 年 10 月，Piramal Pharma Limited 宣布投资 8000 万美元扩建其肯塔基州工厂。该网站专注于无菌注射药品的无菌配制、液体灌装和冻干。因此，市场参与者增加投资以开发有效的治疗方案也将增加未来几年对高效 API 的需求。

产品洞察

<到 2024 年，创新细分市场以 72.4% 的份额占据市场主导地位。该细分市场的增长主要归功于开发新型治疗方案的研发举措的增加以及政府支持的增加。创新药物正在改变制药领域，特别是在治疗癌症和罕见疾病等复杂疾病方面。此外，领先制药公司强大的药品管道和不断增加的药品研发投资预计将在预测期内推动细分市场的增长。根据 Contract Pharma 的一篇文章，在癌症药物和自身免疫性疾病疗法不断扩大的推动下，对 HPAPI 分子的需求预计将大幅增长。

由于对生物制药疗法的需求不断增加以及 blockbus 专利到期数量不断增加，预计仿制药领域在预测期内将出现大幅增长三类药物。此外，制药公司选择单一合作伙伴合作进行 HPAPI 制造和开发服务的趋势不断增长，这正在推动仿制药领域的增长。通过与提供综合服务的合同制造组织合作，公司可以简化药物开发流程、降低成本并缩短上市时间。这种协作方法不仅提高了运营效率，还使制药公司能够专注于其核心竞争力，同时利用 CMO 处理高效 API 的专业知识。

应用洞察

肿瘤学领域在 2024 年占据市场主导地位，预计在预测期内将出现显着增长。该细分市场的增长主要是由于全球癌症病例的增加以及市场参与者产品线的增加。根据 Lonza 2023 年公布的数据，30% 的新分子FDA 对小分子实体（NME）的批准主要集中在肿瘤学领域。此外，在肿瘤市场中，小分子占 FDA NME 批准的 60% 以上，其中约 90% 是口服给药。因此，上述因素正在促进该细分市场的增长。

由于发达经济体和新兴经济体青光眼的患病率很高，预计未来几年青光眼细分市场将出现利润丰厚的增长。根据博茨鲁医院2024年3月公布的数据，全球约80%的人患有青光眼，其中50%的青光眼患者不知道自己患有这种疾病。因此，快速增长的病情吸引了一些研究人员在该治疗领域进行临床研究，进一步增加了对 HPAPI 的需求。

合成见解

由于合成技术的进步，合成细分市场在 2024 年占据了市场主导地位TIC 化学和制造技术提高了生产过程的效率和可扩展性。自动合成、连续制造和改进的分析技术等创新简化了合成高效 API 的开发，使制造商更容易满足监管要求和市场需求。这进一步巩固了合成细分市场的市场地位。

由于技术的进步和这些化合物的高效能，预计生物技术细分市场将在未来几年实现最快的增长。大多数生物技术高效活性药物成分 (HPAPI) 都是使用分子方法生产的，例如重组 DNA 技术。该细分市场利润极其丰厚，由于与生物技术相关 API 相关的巨大收入潜力，吸引了众多大型企业。

剂型见解

注射剂细分市场占主导地位由于 HPAPI 能够快速交付到目标地点，因此预计将于 2024 年投放市场。它们可以皮下（在脂肪层中）、皮内（在皮肤层之间）或肌内（在肌肉中）的形式输送。此外，市场参与者的一些发展进一步促进了该细分市场的增长。例如，2024 年 3 月，CordenPharma 宣布扩大其早期临床肽制造能力，推出包括 IND 靶向肽 API 和注射药物产品的综合产品。这种整合可以更有效地从早期开发到临床试验的过渡，缩短时间并加快新疗法的上市时间。因此，该细分市场参与者的不断发展将有助于高效 API 合同制造市场的增长。

口服细分市场预计将见证最快的增长未来几年，由于时间和成本的减少以及交叉污染的减少。此外，生产口服固体制剂可减少潜在的暴露并提高填充速度，有助于提高操作员的安全性。此外，口服固体制剂更以患者为中心，因为它们是一种非常方便的药物输送方法，因此导致对该剂量类型的需求更大。因此，上述因素预计将支持该细分市场的增长。

区域洞察

北美高效 API 合同制造市场在全球占据主导地位，到 2024 年，其市场份额将达到 38.0%。该地区的增长归因于约 40% 的新化学实体制造外包给发达地区（尤其是北美）的大型合同制造商。该地区在合同开发方面处于领先地位，特别是在高效药物工程方面，产生了大量的项目此外，围绕制造和产品质量的严格监管要求预计将为合同制造服务创造更多增长机会，特别是在美国，遵守这些标准对于成功至关重要。

美国高效 API 合同制造市场趋势

预计美国的高效 API 合同制造市场将受到制药公司的大量投资以及该国不断增长的研发活动的推动。此外，对肿瘤治疗的需求不断增长也促进了该国市场的增长。随着癌症患病率持续上升，制药公司正专注于开发需要高效 API 的靶向疗法。这一趋势正在推动合同制造商提高他们的能力并投资于专业工艺，以安全高效地生产这些强效化合物。

欧洲高效 API 合同制造市场趋势

预计欧洲的高效 API 合同制造市场将在预测期内实现利润丰厚的增长。这一增长归因于制药公司外包活动的扩大。多家公司正在与提供高效 API 生产专业知识的合同制造商签订合作伙伴关系和合作协议。通过外包，公司可以降低运营成本、提高生产灵活性并获得先进的制造技术。这一趋势正在促进整个地区合同制造市场的增长。

英国的高效 API 合同制造市场预计在预测期内将经历可观的增长。英国在一个严格的监管框架，监督高效 API 的生产和质量。因此，随着监管更加严格，合同制造商需要投资于强大的质量保证和合规体系。这种趋势不仅增加了制造商的运营成本，还强调了与遵循适当监管合规性的外包组织合作的重要性，并确保产品符合最高的安全性和有效性标准。

德国的高效 API 合同制造市场预计在预测期内将以相当大的速度增长。技术进步正在显着改变该国的市场格局。连续生产、一次性系统和增强型密封技术等创新正在提高高效 API 生产的效率和安全性。这些进步有助于遵守严格的法规的标准，并提高了产品的整体质量。

亚太地区高效 API 合同制造市场趋势

亚太地区高效 API 合同制造市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这种增长可归因于机会范围的扩大，特别是在日本、中国和印度。改进的监管框架、大范围的成本节约、增强的风险管理能力以及强大的药品管道等因素预计将在未来几年促进该地区的增长。此外，与美国等发达经济体相比，以更低的成本获得熟练劳动力预计将进一步推动该区域市场的增长。

由于对生物制药的需求不断增加，中国的高效 API 合同制造市场预计将在未来几年出现显着增长实用工具。该国的制药公司越来越注重开发创新疗法，特别是在肿瘤学和慢性病领域。因此，这些因素正在推动对高效 API 的需求。这一趋势促使合同制造商提高生产能力并投资专业技术，以满足对复杂生物制剂不断增长的需求。

日本高效 API 合同制造市场预计在预测期内将出现利润丰厚的增长。监管合规、技术进步、强大的研发能力、熟练的劳动力、战略位置和有利的政府举措预计将创造利润丰厚的增长机会。全球健康创新技术 (GHIT) 基金代表日本首个公私合作 (PPP) 项目，致力于推进新型医疗解决方案的研发和商业化，例如药物和疫苗，以对抗发展中国家的流行疾病。因此，政府和市场参与者增加的投资和举措正在促进该国的市场增长。

印度高效 API 合同制造市场有望在未来几年增长。较低的劳动力成本、医疗保健基础设施的改善以及易于获得的技术专业知识预计将成为预测期内推动市场增长的一些主要因素。此外，政府增加研发 (R&D) 资金以加速新产品开发预计将使印度成为最受青睐的建立制造服务的地点之一。

MEA 高效 API 合同制造市场趋势

MEA 高效 API 合同制造市场预计在预测期内将以利润丰厚的速度增长。成长我该地区的慢性病发病率上升。此外，政府举措、原料药生产法规的改进以及地缘政治发展的变化预计将推动中东和非洲市场的发展。

沙特阿拉伯的高效原料药合同制造市场预计将出现最快的复合年增长率，因为人们越来越意识到有效的制药解决方案的好处以及研发投资的增加。由于疾病患病率上升、CMO 存在以及临床试验数量不断增加，沙特阿拉伯的制药行业预计将在预测期内获得实质性收益。

主要高效 API 合同制造公司见解

高效 API 合同制造行业的主要参与者正在采取各种举措来加强其市场占有率并扩大其业务范围服务。 Piramal Pharma Solutions 等公司； Lonza, Catalent, Inc. 不断扩大其设施、合作以及参与公司的合作、兼并和收购。这些是影响行业动态的关键战略举措。例如，2024 年 9 月，Lonza 宣布推出位于法国的创新和配方中心 Innovaform Accelerator。新工厂将作为卓越中心，致力于口服和肺部给药胶囊制造和输送解决方案的开发和创新。

最新动态

• 2024 年 7 月，辉瑞在新加坡开设了其扩建后的高度自动化活性药物成分 (API) 制造工厂。该工厂旨在为辉瑞的肿瘤、疼痛和抗生素药物开发抗生素和小分子。

• 2024 年 6 月，Aurigene Pharmaceutical Services Limited 在印度海得拉巴开设了一家生物制剂工厂。该设施旨在支持客户进行抗体和其他重组蛋白的工艺和分析开发以及小规模生产，以满足临床前和早期临床需求。

• 2024 年 2 月，艾伯维 (AbbVie) 通过以下方式加强了其制造能力：y 投资 2.23 亿美元扩建新加坡制造工厂。这将进一步巩固公司在亚太地区的地位。 

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