HPV 检测和巴氏试验市场规模和份额

HPV 检测和巴氏涂片检查市场分析

HPV 检测和巴氏涂片检查市场规模在 2025 年达到 68.7 亿美元，预计到 2030 年将达到 114.3 亿美元，同期复合年增长率为 10.7%。随着初级 HPV 筛查成为护理标准、自我采集获得监管支持以及各国政府与世界卫生组织 90-70-90 消除目标保持一致，这种方法的采用速度加快。快速指南转变、人工智能支持的细胞学和 DNA 甲基化分类生物标志物提高了测试准确性和实验室通量，同时扩大了资源匮乏环境中的访问范围。 HPV 疫苗接种会对未来的销量产生不利影响，但由于许多地区的筛查覆盖率仍低于 50%，因此近期需求仍然强劲。 FDA 于 2024 年对实验室开发的测试制定规则后，整合压力不断加大，这有利于供应商能够承担更重的合规成本。

全球 HPV 检测和巴氏试验市场趋势和见解

宫颈癌发病率上升

世界卫生组织2024年2月1日新闻稿明确指出：“2022年，宫颈癌在全球范围内新增病例661,044例，死亡348,186例。撒哈拉以南非洲地区的筛查覆盖率仍为4%，创造了巨大的宫颈癌筛查覆盖率。”中国计划到 2030 年达到 70% 的覆盖率，印度到 2025 年将面临 150 万例 DALY，这些动态支撑了对基于细胞学和分子诊断的持续需求。

转向初级 HPV 检测指南

世界卫生组织， ASCCP 和许多国家计划现在认可基于 DNA 的 HPV 检测作为一线筛查，因为 CIN2+ 的敏感性超过 95%，而巴氏细胞学检查的敏感性为 53%。安大略省于 2025 年 3 月用 HPV 检测取代了巴氏涂片检测。不列颠哥伦比亚省在 2024 年 1 月更换后的几个月内进行了 25,000 次自我筛查。这些政策举措加速了实验室对高通量 PCR 平台的投资。

越来越多地采用自我采集试剂盒

罗氏和 BD 于 2024 年 5 月获得了 FDA 的自我采集解决方案许可，确认了与临床医生采集的样本的诊断等效性。 Teal Health 的 Teal Wand 成为第一个于 2025 年 5 月获得批准的家用设备，显示出 96% 的准确度和 94% 的用户偏好。澳大利亚报告称，目前自行采集占所有宫颈检查的 27%。自我采样将 NIH 对照试验的参与率从 17% 提高到 41%。

政府支持的筛查计划

英格兰 NHS 的目标是到 2040 年消除这种疾病，并正在增加自我收集离子选择将出席率提高到目前的 68.8% 以上。加拿大的模型显示，通过初级 HPV 检测到 2034 年将消除病毒，而通过细胞学检测则到 2045 年消除病毒。中国和印度正在扩大全国范围内的筛查补贴，确保长期需求可见性。

HPV 疫苗接种可抑制检测量

CDC 监测显示，美国女性中 CIN2-3 病变急剧下降 79%2008 年至 2022 年间，年龄在 20 岁至 24 岁之间。英国观察到，接种疫苗的人群中宫颈癌发病率降低了 83.9%。德国报告免疫后 CIN2+ 患病率下降 51.1%。这些成功缩小了长期筛查池，尤其是在高收入国家。

监管和报销障碍

FDA 最终规则终止了对实验室开发的检测的执法自由裁量权，到 2028 年逐步实行全面的 IVD 监管。来自实验室协会的法律挑战带来了不确定性，可能会推迟资本投资。新兴技术面临着不确定的支付者覆盖途径，从而延长了商业化时间。

细分分析

按测试类型：分子转变加速

HPV 检测预计将以 11.25% 的复合年增长率增长，超过细胞学，尽管巴氏试验仍占 53.45% 2024 年 HPV 检测和巴氏试验市场份额。 HPV 检测和巴氏试验市场规模在加拿大、英国和澳大利亚政策指令的支持下，HPV 检测的规模预计到 2030 年将达到 61 亿美元。在过渡期间，实验室保留双重工作流程——联合检测和反射细胞学。  

液基细胞学 (LBC) 仍然是不可或缺的，因为 LBC 载玻片为 AI 算法提供支持，从而以最少的人员增加来提高准确性。传统的 Paps 持续存在于资源有限且缺乏 PCR 能力的地区，但随着捐助者资助的 PCR 计划的扩大，传统 Paps 将逐渐下降。供应商定位多重 HPV 基因分型组合，以提高临床价值并抵消巴氏涂片数量的下降。

按样本采集方法：自我采样获得动力

2024 年，临床医生采集的宫颈样本占据 HPV 检测和巴氏涂片测试市场规模的 69.86%，但自我采集每年增长 11.56%，可能接近到 2030 年实现平等。自取 HPV 检测和巴氏涂片检测的市场份额受到强大患者的推动t 偏好分数和健康公平目标。  

尽管临床验证仍在进行中，但基于尿液的采样为偏远社区带来了希望。基于血液的血清学仍然是利基市场，主要用于流行病学。提供商正在集成邮购物流、远程医疗同意和自动化结果门户，以支持自我采样规模扩大。

按产品和服务：人工智能平台推动保费增长

耗材和试剂在 2024 年提供了 54.38% 的收入，并与测试量同步增长。然而，随着实验室寻求工作流程自动化和分类准确性，软件和人工智能平台的复合年增长率为 11.88%。到 2030 年，人工智能软件的 HPV 检测和巴氏涂片检测市场规模预计将超过 13 亿美元。  

仪器升级侧重于更高通量、随机访问的分析仪，以最大限度地减少样本批次。供应商将试剂租赁合同与人工智能许可证捆绑在一起，创建混合循环资源锁定实验室客户的场地模型。

按应用：监控需求上升

宫颈癌筛查仍占 2024 年收入的 80.62%，但治疗后监测显示，随着生存率的提高，复合年增长率最快为 12.21%。到 2030 年，与监测相关的 HPV 检测和巴氏涂片检测市场规模可能会翻一番，因为持续的 HPV 整合可预测复发。  

临床试验越来越多地将 HPV 和甲基化检测作为终点，产生了专业检测需求。人口健康计划部署反射甲基化分类，以减少不必要的阴道镜检查，降低系统成本。

按最终用户：家庭测试中断

制药和生物技术公司利用大规模试验筛选，2024 年收入领先，达到 53.82%。不过，随着 Teal Wand 等设备获得 FDA 批准，家庭测试的复合年增长率达到 12.54%，表现突出。 HPV 检测和 P到 2030 年，家庭用户的 ap 测试市场份额可能会超过 10%。  

医院管理复杂的诊断和即时治疗，而医生办公室则主要承担咨询角色，解释邮寄的结果并安排随访。

竞争景观

北美占 2024 年收入的 42.23%，反映了全面的保险覆盖、早期的分子采用和强大的自收试点。尽管疫苗接种抑制了长期销量，但加拿大转向 HPV 初级筛查和美国 FDA 的支持创新立场仍维持了增长。墨西哥的跨境实验室合作伙伴关系扩大了覆盖范围，但农村各州的基础设施差距仍然存在。  

亚太地区是增长最快的地区，复合年增长率为 12.89%，这得益于中国 70% 的筛查授权和印度的高疾病负担。澳大利亚展示成熟的自采样研究olouts，而日本和韩国则推进人工智能细胞学。许多东盟国家为 PCR 平台争取到捐助资金，扩大了适用人群。  

欧洲呈现稳定的个位数增长：英国通过自我收集，力争在 2040 年实现消除。德国疫苗接种的成功将缓和未来的筛查需求，但为分类生物标志物带来了机会。东欧和巴尔干地区的覆盖范围落后，但代表了扩张目标。拉丁美洲和非洲目前的渗透率最低；国际援助和公私合作伙伴关系对于促进仪器安置和培训计划至关重要。