报告概述

到 2034 年，HPV 检测和巴氏试验市场规模预计将从 2024 年的49 亿美元增至约149 亿美元，在 2025 年预测期内以 11.8% 的复合年增长率增长至 2034 年。 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 41.2% 份额，并拥有6 亿美元当年市场价值。

全球对预防性医疗保健的日益关注推动了 HPV 检测和巴氏涂片检测市场的发展，因为利益相关者优先考虑宫颈癌的早期检测。临床医生在初级筛查中采用 HPV 检测来识别高风险病毒株，从而对无症状女性进行风险分层。巴氏检查通过检测异常宫颈细胞来补充这一点，指导阴道镜检查等后续干预措施。

分子诊断方面的创新，例如基于 PCR 的 HPV 检测，增强了敏感性常规筛查的特异性和特异性。 2023 年 1 月，联合国儿童基金会推出了宫颈癌工具包，为诊所配备 HPV 检测和巴氏涂片检测资源，从而提高服务不足社区的筛查率。这一举措通过将诊断纳入公共卫生计划来扩大市场范围，从而促进持续的需求。

公众对宫颈癌预防的认识不断提高，推动了 HPV 检测和巴氏涂片检测市场的发展，因为宣传活动强调了定期筛查的重要性。 HPV 检测支持对异常巴氏试验结果进行分类，简化临床环境中的诊断途径。巴氏试验是基于人群的筛查计划的基石，可识别不同患者群体的癌前病变。

数字细胞学的进步加速了结果解释，提高了大批量实验室的效率。 2022 年 3 月，国际乳头瘤病毒协会举办了国际 HPV 宣传日现场小组讨论，强调HPV 疫苗接种和早期检测以推动检测的采用。这些努力通过鼓励人群主动寻求健康行为来增强市场需求。

随着政府和私营实体增加获得筛查服务的机会，对诊断基础设施的投资不断增加，推动了 HPV 检测和巴氏涂片检测市场的发展。 HPV 检测促进了资源匮乏地区的护理点应用，扩大了服务不足人群的覆盖范围。巴氏试验仍然是二级护理中确认发育不良的不可或缺的一部分，确保治疗前的准确诊断。

自动化筛查平台集成了这两种测试，优化了大规模项目的工作流程。 2024 年 12 月，尼日利亚政府与 Abbott Laboratories、Siemens Healthineers 和 Tanit Medical Engineering 合作，扩大宫颈癌检测基础设施，提高 HPV 检测和巴氏涂片检测的可用性。这种合作通过改善访问和吸收来推动市场增长，参与通常在资源有限的环境中。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了49 亿美元收入，复合年增长率为 11.8%，预计到今年将达到149 亿美元 2034年。
• 产品类型细分为耗材、仪器和服务，其中耗材在2023年占据主导地位，市场份额为48.7%。
• 从技术角度来看，市场分为分子诊断、免疫诊断和细胞学。其中，分子诊断占据了显着的份额，41.3%。
• 此外，就应用领域而言，市场分为宫颈癌筛查和阴道癌筛查。宫颈癌筛查领域占据主导地位，占据市场最大收入份额，62.5%。
• 测试类型细分市场其分为巴氏检测和 HPV 检测，其中巴氏检测细分市场领先，收入份额为 55.8%。
• 考虑到最终用户，市场分为医院和诊所、实验室等。其中，医院和诊所占据了 53.4% 的巨大份额。
• 北美在 2023 年占据了 41.2% 的市场份额，引领市场。

产品类型分析

消耗品占占 HPV 检测和巴氏试验市场48.7%，由于诊断程序中的高使用率和经常性需求，预计将保持强劲增长。消耗品包括试剂、载玻片、采集套件以及执行巴氏试验和 HPV 检测所需的其他基本材料。宫颈癌患病率的上升和筛查项目参与度的增加可能会导致重复消费n 这些材料。

医院和实验室越来越多地采用标准化试剂盒和试剂，以确保一致、准确的结果，支持消耗品的主导地位。试剂稳定性、样品采集效率以及与自动分析仪的兼容性方面的技术改进预计将提高采用率。医疗机构数量的不断增加以及女性对常规筛查的认识不断提高，进一步增加了对消耗品的需求。

随着预防性医疗保健计划的普及，消耗品预计仍将是操作检测的支柱。易于集成到现有诊断工作流程中，确保持续依赖耗材进行高效测试。政府支持的宫颈癌筛查计划和国际健康倡议进一步加强了市场增长。持续创新和多重检测套件的日益普及可能会维持该领域的需求。经常性需求、监管认可和改进的测试可靠性相结合，使耗材成为市场上的领先产品类型。

技术分析

分子诊断占据技术领域的41.3%，并且由于其在检测 HPV 和其他致癌标志物方面的高精度和灵敏度，预计将快速增长。分子诊断平台，包括基于 PCR 的检测，能够及早发现高危 HPV 毒株，支持及时干预和治疗计划。宫颈癌患病率的不断上升以及全球对预防性筛查计划的重视预计将推动分子诊断解决方案的采用。

自动化分子测试的进步、更快的周转时间以及与实验室信息系统的集成提高了效率和吞吐量。医疗保健提供者依靠分子诊断来减少假阴性并改善患者的治疗效果，特别是高危人群。将分子诊断与细胞学检测相结合（称为联合检测）的日益增长的趋势预计将提高市场渗透率。包括生物标志物发现和流行病学研究在内的研究应用的扩展进一步支持了增长。

分子诊断还在现场护理和集中测试模型方面提供了优势，从而在整个医疗保健环境中实现了灵活性。下一代测序 (NGS) 和多重 PCR 检测的不断发展预计将加强这一领域。医疗保健专业人员和患者对早期检测益处的认识不断提高可能会推动采用。监管批准和质量标准增强了人们对分子诊断的信心，巩固了其在市场中的主导地位。

应用分析

宫颈癌筛查代表62。5% 的应用领域，并且由于全球意识的提高和常规筛查举措预计将继续增长。筛查计划的重点是早期发现癌前病变和高危 HPV 感染，从而显着改善患者的治疗效果。医院、诊所和诊断实验室正在扩大其筛查能力，以应对不断增加的高危女性群体。

采用巴氏涂片检测和 HPV 检测相结合的方案可提高敏感性和诊断准确性，从而推动对筛查解决方案的需求。预防性医疗保健活动和政府支持的举措进一步加速患者参与筛查计划。自动化细胞学系统、高通量分子平台和数字载玻片分析方面的技术进步预计将提高效率和覆盖范围。

自我采集试剂盒和微创方法的日益普及预计将提高参与率关于筛查计划的比率。将患者数据与电子健康记录集成可以增强后续护理和监测。发达地区和发展中地区的宫颈癌患病率不断上升，凸显了广泛筛查的必要性，从而刺激了需求。

通过早期检测降低宫颈癌死亡率的重点确保了该应用领域的持续增长。医院和诊所仍然是筛选实施、加强采用的核心。新型生物标志物的持续研究和验证支持筛查项目的扩展，保持其在市场的主导地位。

测试类型分析

巴氏涂片测试占据测试类型细分市场的55.8%，并且由于其在检测异常宫颈细胞和癌前病变方面的有效性已被证实，预计将保持强劲增长。医疗保健提供者继续依赖巴氏细胞学作为 c 中的标准筛查方法与 HPV 检测相结合。对常规预防性筛查和早期发现宫颈异常的高需求支持了巴氏试验的一致使用。

技术创新，包括液基细胞学和自动载玻片读数，提高了准确性、通量和重现性。医院和诊所受益于标准化的巴氏检测方案，可改善患者的治疗效果和运营效率。提高患者意识和政府推动的宫颈癌预防计划有助于提高采用率。分子诊断与巴氏细胞学的结合提高了灵敏度，使医疗保健提供者能够提供联合检测策略。

探索新型细胞学标志物的研究计划预计将扩大临床应用。易于集成到实验室工作流程和护理点环境中，确保了持续利用。随着筛查项目在全球范围内扩展，对巴氏试验耗材的需求d 仪器预计将上升，从而巩固其在市场中的领导地位。

最终用户分析

医院和诊所占最终用户群体的53.4%，由于它们在患者护理和预防性健康服务中的核心作用，预计仍将是 HPV 和巴氏涂片检测的最大消费者。这些机构对宫颈癌和阴道癌进行常规筛查、早期诊断评估和后续检测。女性对早期检测和预防性护理重要性的认识不断提高，推动了医院和诊所的检测量。

自动化细胞学和分子诊断系统的集成提高了工作流程效率、检测准确性和患者吞吐量。医院越来越多地采用联合检测方法，将 HPV 检测与巴氏细胞学检查相结合，以提高诊断信心并减少假阴性。支持宫颈癌筛查的政府计划宁进一步加强医院收养。专业人员的培训和可用性有助于测试方案的有效实施。

医院还充当高风险和复杂病例的转诊中心，确保对诊断解决方案的持续需求。对质量医疗标准和认证要求的日益重视促使医院采用最新的检测技术。扩大医院基础设施和能力以支持筛查计划可以维持该细分市场的增长。与诊断公司和公共卫生计划的合作进一步巩固了医院在该市场的主导地位。

主要细分市场

按产品类型

• 消耗品
• 仪器
• 服务

按技术

• 分子诊断
• 免疫诊断
• 细胞学

按应用

• 宫颈癌筛查
• 阴道癌症筛查

按测试类型

• 巴氏涂片测试
• HPV测试

按最终用户

• 医院和诊所
• 实验室
• 其他

驱动因素

宫颈癌发病率的上升正在推动市场

宫颈癌诊断率的持续上升，强化了强有力的 HPV 检测和巴氏涂片检测应用的必要性，因为这些方法是早期检测和干预的基础工具。人乳头瘤病毒是主要病原体，需要在致癌转化发生之前进行警惕的筛查以识别高风险菌株。这一驱动因素通过加强临床指南来体现，提倡进行常规评估，特别是在服务不足的人群中，后期表现占主导地位。

公共卫生基础设施正在重新分配资源以加强诊断能力，认识到进一步提高诊断能力的潜力。通过及时的细胞学和分子评估减少抗体。联合检测方案的整合进一步增强了疗效，从而能够在初级保健场所进行全面的风险分层。流行病学监测强调了紧迫性，因为发病模式揭示了受社会经济决定因素和疫苗接种差距影响的差异。

美国疾病控制和预防中心记录了 2022 年美国新增 12,960 例宫颈癌病例，反映出维持对无障碍筛查基础设施需求的持续负担。该数字来自国家登记处，说明了在稳定的发病率趋势下进行可扩展检测的临床必要性。

液基细胞学的创新提高了样本的充足性，减少了大容量实验室中的解释歧义。从经济角度来看，主动部署可以避免升级为先进疗法，从而证明测试采购的财政承诺是合理的。国际联盟具有消除战略的技术进一步促进国内扩张，将诊断纳入更广泛的肿瘤学框架内。这种致癌患病率不仅推动了吞吐量，还促进了预防性肿瘤学的跨学科协同作用。

限制

低 HPV 疫苗覆盖率限制了市场

人乳头瘤病毒疫苗的次优吸收继续减少了对筛查必要性的预防性影响，在可预防的病毒暴露中长期依赖诊断评估。建议青少年预防致癌后遗症，疫苗接种犹豫源于错误信息和获取不平等，维持感染库，需要警惕巴氏涂片和 HPV 评估。这种限制加剧了医疗保健系统的资源紧张，因为未接种疫苗的人群需要定期进行测试以监测持续或突发的威胁。

付款人模型反映了这一点，并且教育的利用抵消了预防投资，但覆盖范围的不足损害了长期功效。临床医生面临持续的病例量，将注意力从高风险分类转移到对疫苗接种人群的常规监测。美国疾病控制与预防中心报告称，到 2023 年，61.4% 的 13 至 17 岁青少年接种了最新的人乳头瘤病毒疫苗系列，这表明持续存在的差距延长了筛查依赖性。

这些指标突显了免疫接种的不足，与过渡年龄组检测量的增加相关。后勤障碍，包括供应商短缺、复合犹豫不决、项目一致性支离破碎。整合基于学校的举措的努力产生了不同的遵守情况，城乡差距扩大了差异。这些疫苗接种不足不仅增加了运营费用，还挑战了诊断分配的公平性。

机遇

国家宫颈癌消除战略的扩展正在创造增长机会

全面宫颈癌消除框架的制度化为 HPV 检测和巴氏试验整合带来了广阔的前景，使诊断与雄心勃勃的公共卫生目标保持一致。这些策政府实体和诊断创新者之间的合作促进了批量采购，将先进平台嵌入流动网络中。以患者为中心的调整，例如多语言资源，可以提高参与度，减少历史上的不依从性。

世界卫生组织”2020 年批准并在 2024 年推进的全球战略的目标是到 2030 年使 35 至 45 岁女性的筛查覆盖率达到 70%，从而促进对可扩展基础设施的投资。这一基准激发了国家的适应，预测表明试剂需求将会增加。技术注入，包括现场验证，扩大了在偏远地区的部署。随着指标跟踪进度，数据分析会完善目标，通过与绩效挂钩的合同实现收入多元化。这些举措不仅扩大了数量，而且将诊断定位为实现根除阈值的关键。

宏观经济/地缘政治因素的影响

通货膨胀上升和预算紧张导致宫颈筛查诊断市场的开发商暂停改进自我收集套件，而是将资源集中在维护核心细胞学幻灯片上偿还不确定的生产进入率。美国和中国之间的贸易限制以及巴拿马运河的延误正在扰乱来自拉丁美洲供应商的单克隆抗体的运输，减缓了保质期测试并增加了国际合作伙伴的认证成本。

为了应对这些挑战，一些开发商正在与威斯康星州的抗体生产商合作，使用区块链可追溯性来加快 CMS 审批并吸引拨款资金。全球宫颈癌意识的提高正在推动全球疫苗免疫联盟等组织提供资金用于联合测试算法，从而促进资源匮乏诊所的采用。与此同时，美国对进口药品和医疗器械征收的关税导致亚洲固定剂和病毒探针的成本增加，挤压了流动检测小组的利润，并导致跨国检测合作暂时暂停。

最新趋势

FDA 批准罗氏 HPV 自采集解决方案是近期的一次重大事件nd

自我采样技术的监管进步描绘了 2024 年 HPV 检测和巴氏涂片检测范式的变革轨迹，优先考虑患者在样本采集方面的自主权。罗氏的解决方案使个人能够在临床环境中进行阴道采集，避免与临床医生主导的方法相关的程序不适。这项创新在提高通量的同时保留了分析完整性，符合在负担过重的设施中进行分散评估的需求。

这一趋势体现了向包容性协议的转变，适应那些因传统侵入性而望而却步的人，从而提高总体遵守率。与自动化平台集成简化了采集后工作流程，最大限度地减少了运输敏感样本中的错误。患者教育模块伴随实施，增强了对自行获取样本的信心。

美国食品和药物管理局授权罗氏公司2024 年 5 月 15 日推出的人乳头瘤病毒自我采集解决方案，标志着增强宫颈癌筛查可及性的首次认可之一。这一许可验证了与传统方法的等效性，影响了指南的演变。随后的验证证实了整个人口统计的稳健性，减少了公平差异。该进展预计将在国内延期，等待进一步的证据积累。这种为患者赋权的方式不仅提高了精确度，而且与肿瘤预防中的门诊要求相协调。

区域分析

北美在 HPV 检测和巴氏涂片检测市场中处于领先地位

2024 年，北美在全球 HPV 检测和巴氏涂片检测市场中占据 41.2% 份额全面的宫颈癌筛查指南提倡对 30-65 岁的女性进行联合检测，通过结合细胞学和分子检测来提高检出率

医疗保健提供者越来越重视高危 HPV 基因分型，以对异常的巴氏涂片结果进行分类，在接种人群发病率稳定的情况下，将不必要的阴道镜检查减少高达 30%，同时将干预重点放在持久性致癌菌株上。在远程医疗扩展的支持下，向自助采集工具包的转变促进了服务不足地区的获取，与联邦公平倡议保持一致，以解决低收入和少数族裔群体之间的差异。

基于液体的细胞学实验室的进步提高了样本充足性，使得在大容量中心能够更快地处理，这与年度健康就诊期间依从性的提高相关。人口因素，例如来自高流行地区的持续移民、不同社区对有针对性的筛查的持续需求，强调了对文化敏感的外展活动的必要性。这些变化反映了该地区的承诺主动、分层的诊断框架。

美国疾病控制与预防中心报告称，2022 年约有 7900 万美国人感染 HPV，每年约有 1400 万人感染新感染，这强调了持续进行警惕筛查的必要性。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区卫生部预计 HPV 检测和巴氏涂片检测行业将随着人口规模疫苗接种的推动和国家强制要求扩大高负担国家的筛查普及率，这种情况在预测期内激增。中国和印用于人口稠密的城市边缘的鳞状上皮内病变。印度尼西亚和菲律宾的监督机构率先推出了移动细胞学装置，设置了主要设施来进行现场巴氏涂片评估，无需城市转诊。当局估计将分子分类纳入数字登记系统，简化移民劳动力中腺癌前体的随访。

当地专家推进混合方案，与监测网络协调，监测针对非变异菌株的疫苗功效。这些进步构建了一个可扩展的抵御致癌持久性的堡垒。世界卫生组织在 2022 年记录了全球661,044 例新宫颈癌病例，其中亚太地区占大多数，这表明该区域持续需要提高诊断普及率。

关键地区和国家

• 北方美国
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 南部韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁地区其他地区美国
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

关键玩家分析

FDA批准的Genius系统，提高忙碌中的检测率实验室。他们与妇女健康网络达成共同推广协议，将自我采样套件纳入日常健康计划，从而增加服务不足社区的获取机会。开发人员正在投资检测高风险 HPV 毒株的多重检测与癌前标记物一起，提高后续护理的分诊准确性。

公司还在收购检测开发商，以结合分子和液体技术，加强端到端筛查能力。工作重点是拉丁美洲和撒哈拉以南非洲，使产品与世卫组织支持的消除运动保持一致，以利用赠款资助的推广活动。此外，他们还与付款人实施捆绑报销倡导计划，利用结果数据支持保费获取并建立长期机构合作伙伴关系。

Hologic, Inc. 成立于 1985 年，总部位于马萨诸塞州马尔伯勒，是女性健康诊断领域的领先创新者，专注于改善全球乳腺癌和宫颈癌检测的技术。其 Cervex Brush 和 ThinPrep Pap Test 可确保卓越的样本保存，而 Aptima HPV 检测可准确识别致癌基因型。

Hologic 大力投资于数字病理学和人工智能工具，以确保减少解释的可变性并简化工作流程。首席执行官 Stephen MacMillan 负责监管 70 多个国家/地区的业务，通过与非政府组织合作促进公平，为资源匮乏地区提供筛查服务。该公司还与临床协会合作制定筛查指南，确保基于证据的实践。通过将精确的诊断与广泛的可及性相结合，Hologic 增强了其领导地位，并帮助降低全球疾病发病率。

HPV 检测和巴氏试验市场的主要参与者

• Seegene Inc.
• Quest Diagnostics Incorporated
• QIAGEN
• NURX Inc.
• Hologic, Inc.
• Femasys Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• BD
• Arbor Vita Corporation
• Abbott

近期进展

• 2024 年 10 月：Becton、Dickinson and Company (BD) 的 BD 获得加拿大卫生部批准Onclarity HPV 检测用于自取阴道样本es.通过实现家庭检测，这一批准提高了筛查的可及性，支持加拿大 HPV 检测和巴氏涂片检测市场的增长。
• 2024 年 6 月：世界卫生组织对罗氏的 cobas HPV 检测进行了资格预审，可用于自动化系统和自行采集的样本。这一认可促进了可靠的 HPV 检测解决方案的更广泛采用，从而扩大了全球 HPV 检测和巴氏涂片检测的市场。
• 2024 年 2 月：BD 与新加坡 Camtech Health 合作，为女性提供在家采集宫颈样本的选择。该计划与 BD Onclarity HPV Assay 相结合，提高了筛查参与度，并通过使检测变得更加容易和用户友好，为 HPV 检测和巴氏检测市场的整体增长做出了贡献。
• 2022 年 6 月：F. Hoffmann-La Roche Ltd 推出了 HPV 自采样解决方案，旨在提高宫颈癌筛查的参与度。通过让女性可以通过自己选择样本，这些创新扩大了获取途径和便利性，推动了全球 HPV 检测和巴氏涂片检测市场的增长。