体外诊断酶市场（2025 - 2030）

体外诊断酶市场趋势

预计 2024 年全球体外诊断酶市场规模为 17 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 10.2%。酶由于其卓越的催化作用而被用于各种代谢性疾病的诊断属性。一些研究已经代表了酶的临床应用，例如丙氨酸转氨酶、酸性磷酸酶、肌酸激酶、天冬​​氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶和明胶酶-B。这些酶是多种疾病的首选生物标志物，包括心肌梗塞、肝脏疾病、精神分裂症、肾脏疾病、类风湿性关节炎和癌症。

各种分子生物学技术作为体外诊断 (IVD) 不断受到欢迎，用于检测和预防多种疾病农村疾病。在这些技术中，聚合酶链式反应（PCR）对分子生物学领域的实践影响较大。 PCR 使用热稳定性聚合酶快速且指数地产生特定核酸区域的多个拷贝。 Taq 聚合酶、逆转录酶和热稳定 DNA 聚合酶是 PCR 扩增循环中常用的酶。

酶在 COVID-19 诊断中的应用刺激了市场增长。市场上有各种各样的商业 COVID-19 测试。一些测试使用核酸杂交相关策略或 PCR 技术检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA，而另一些测试则是血清学和免疫学检测，检测针对病毒产生的抗体。

PCR 方法被广泛接受用于测试 SARS-CoV-2 病毒的存在。该方法使用 DNA 复制酶 Taq DNA 聚合酶，该酶保持活性在高温下。与此同时，逆转录酶用于将病毒的 RNA 复制到 DNA 中以进一步扩增。 Creative Enzymes 和 BioVendor 是提供用于诊断 COVID-19 的酶的关键公司。

市场集中度和特征

体外诊断 (IVD) 酶行业的创新程度是由分子生物学、基因工程和自动化技术的进步推动的。聚合酶、逆转录酶和连接酶等酶已经过优化，具有更高的特异性、灵敏度和稳定性，从而在诊断准确性和速度方面取得突破。专为即时检测 (POC) 检测、多重检测和下一代测序 (NGS) 量身定制的新型酶制剂正在扩大传染病、肿瘤学和遗传性疾病的诊断能力。

该市场的特点是高水平的协作和伙伴关系活动主要利益相关者，包括生物技术公司、诊断试剂盒制造商、学术机构和合同研究组织 (CRO)。正在组建战略联盟，共同开发针对特定诊断应用（例如分子测定和下一代测序 (NGS)）进行优化的酶制剂。

法规在市场中发挥着关键作用，可确保产品安全、功效和质量。 FDA、EMA 和 ISO 等监管机构的严格指导方针推动了酶生产和验证流程的标准化，从而增强了医疗保健提供者和最终用户之间的信任。遵守欧洲体外诊断法规 (IVDR) 等法规，促使制造商投资于强大的临床评估和记录，从而提高透明度和问责制。

对针对不同直径定制的专用和多功能酶的需求不断增长，推动了市场的产品扩张。诺斯替主义应用程序。公司正在通过引入稳定性、特异性和活性增强的重组酶来扩大其产品组合，这些重组酶适用于实时 PCR、下一代测序 (NGS) 和等温扩增等先进技术。

公司正在战略性地进入亚太、拉丁美洲和中东等高增长地区，这些地区不断增加的医疗保健投资、扩大的诊断基础设施和日益增加的疾病负担创造了重大机遇。当地合作伙伴关系、分销协议以及建立区域制造和研发中心是渗透这些市场的关键策略。

酶见解

聚合酶和转录酶细分市场在 2024 年占据最大市场份额，达到 38.9%。这归因于它们在分子诊断分析中的广泛应用。此外，存在大量提供这些 enz 的玩家ymes 预计将促进该细分市场的增长。 2023 年 6 月，AIST 和旭化成制药合作开展了 NEDO 的智能细胞项目，以提高胆固醇酯酶（一种用于体外诊断测定的酶）的生产效率，从而能够生产名为 CEN II 的商业产品。

在预测期内，蛋白酶领域的复合年增长率可能达到 11.7%。蛋白酶有望在常见的分子生物学程序中获得关注。应用热不稳定蛋白酶来消化热稳定的分子生物学酶，例如PvuII和Taq聚合酶，这些酶由于温和的热处理而进一步失活。这表明在无需中间纯化阶段即可完成进一步化学反应的情况下，蛋白酶的主要优势；因此，它减少了产品损失并节省了时间。蛋白酶的这一优点使其成为 IVD 程序中使用的重要诊断酶。亲的使用随着全球癌症病例的增加以及原位杂交 (ISH) 和下一代测序 (NGS) 等 IVD 技术在肿瘤学领域的扩展，预计肿瘤学疾病领域的研究将在整个预测期内出现显着增长。

疾病洞察

传染病细分市场在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 45.5%。 PCR技术在传染病诊断中的应用，实现了早期诊断和治疗。现在可以以更高的精度和灵敏度识别难以检测的生物体。 PCR在传染病诊断中的应用包括结核病、链球菌性咽炎、非典型肺炎、溃疡性泌尿生殖系统感染和几种持续性感染的检测。在大肠杆菌中表达的嗜热栖热菌 DNA 聚合酶基因可实现有效的逆转录酶活性，用于检测细胞 mRNA e一步表达。此外，IgM 抗体捕获 ELISA (MAC-ELISA) 是一种经过验证的技术，可用于感染恢复期早期或急性期晚期的登革热诊断。 Platelia Dengue NS1 抗原捕获 ELISA 试剂盒和 Panbio Dengue Duo IgG 和 IgM 快速盒式检测试剂盒是用于诊断传染病的一些基于酶的试剂盒。

肿瘤学领域预计在预测期内将以 13.0% 的最快复合年增长率扩张。 ISH方法的大规模采用以及用于人类肿瘤诊断的新一代DNA测序和比较基因组杂交等高通量技术的发展，推动了诊断酶在肿瘤学领域的使用。

最终用途洞察

2024年，医院和诊断实验室所占份额最大，为41.6%。IVD检测在医院的使用量较2017年有所增加。年。在几家医院和诊所，医生人们正在从传统的测试程序转向组织病理学和分子诊断。与传统流程相关的较长周转时间正在提高基于组织病理学的测试的采用率，因为这有助于缩短时间。

制药和生物技术领域在预测期内可能以 11.1% 的复合年增长率增长。制药和生物技术公司越来越多地投资于研发 (R&D)，以开发用于精准医疗、个性化治疗和疾病早期检测的新诊断工具。酶在分子诊断中发挥着至关重要的作用，对于 PCR、下一代测序 (NGS) 和免疫测定等应用至关重要。随着对高精度、快速、准确的诊断解决方案的需求不断增长，特别是在肿瘤学、传染病和基因检测领域，制药和生物技术公司正在利用先进的酶技术来满足这些需求。

技术见解

到 2024 年，组织学检测领域占据最大份额，达到 50.3%。这些检测利用基于酶的染色技术，例如免疫组织化学 (IHC) 和原位杂交 (ISH)，来可视化特定的细胞成分，从而实现精确的病理评估。辣根过氧化物酶 (HRP) 和碱性磷酸酶 (AP) 等酶是这些检测不可或缺的一部分，为检测组织样本中的生物标志物提供高灵敏度和特异性。全球癌症患病率不断上升，扩大了对基于组织学的诊断的需求，因为这些检测对于肿瘤分类、分期和治疗计划至关重要。此外，酶工程的进步增强了组织学检测的性能，提供了更高的稳定性、更快的反应时间以及与自动化平台的兼容性。将这些检测方法集成到数字病理学系统中也扩大了它们的效用，促进远程诊断和简化的工作流程。监管部门的批准和精准医疗的日益普及进一步凸显了其在个性化医疗保健中的重要性。

预计到 2030 年，分子诊断领域将以 10.7% 的复合年增长率扩展。在诊断传染病方面，分子诊断优于血清学，因为这种技术高度敏感，可以检测致病因子，从而实现早期检测的几种疾病。预计分子诊断领域将在预测期内增长最快。此外，酶对于分子诊断分析的多个步骤至关重要，例如 NGS 文库和样品制备。它们为困难或缓慢的反应提供了捷径，并能够修复、修饰和扩增核酸，以适应广泛的应用。

区域洞察

The Nort2024 年，美国体外诊断酶市场在全球占据主导地位，占收入份额的 45.7%。该市场的增长得益于多种因素，包括先进的医疗基础设施、对精准医疗的高需求以及对研发的大量投资。美国和加拿大是医疗创新领域的领导者，拥有强大的医疗保健系统并高度重视早期疾病检测，这推动了对先进诊断解决方案的需求。癌症、糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的日益流行，增加了对可靠、准确的诊断工具的需求，而酶在其中发挥着至关重要的作用。此外，北美是主要制药、生物技术和诊断公司的所在地，这些公司正在积极开发和商业化基于酶的诊断产品。 FDA 等机构的监管支持确保了这些产品的安全性和有效性，而且她推动了市场增长。

美国体外诊断酶市场趋势

美国体外诊断酶市场预计在预测期内将显着增长。该国拥有完善的医疗保健基础设施，在癌症、糖尿病和心血管疾病等慢性病患病率不断上升的推动下，对先进诊断解决方案的需求很高。基于酶的诊断在分子诊断中发挥着关键作用，包括 PCR、下一代测序 (NGS) 和免疫分析，所有这些技术在美国都得到了广泛应用。对精准医疗和个性化医疗保健的关注进一步推动了对专用酶的需求，这些酶可以实现更准确和定制的治疗。

欧洲体外诊断酶市场趋势

欧洲体外诊断酶市场很可能会出现这是一个利润丰厚的地区，受到强大的医疗基础设施、对先进诊断技术的高需求以及不断增加的研发投资等因素的推动。欧洲国家，特别是德国、法国和英国，拥有完善的医疗保健系统，并积极关注早期疾病检测、个性化医疗和精准诊断，这些都严重依赖酶技术。

英国体外诊断酶市场预计在预测期内将增长。癌症、糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的日益流行，增加了对精确、快速诊断解决方案的需求，其中酶在分子诊断、PCR 和免疫分析中发挥着关键作用。此外，英国致力于推进精准医学和基因组研究，这推动了对用于下一代测序（NGS）和基因组研究的专用酶的需求。基因检测。

在强大的医疗保健系统、对先进诊断技术的需求不断增长以及研发方面的大量投资的推动下，法国体外诊断酶市场预计在预测期内将呈现稳定增长。

德国体外诊断酶市场预计在预测期内扩大。德国是欧洲医疗保健市场的领导者，拥有完善的监管框架，确保基于酶的诊断产品的安全性和有效性，包括遵守欧盟的体外诊断法规（IVDR）。癌症、心血管疾病和糖尿病等慢性疾病的患病率不断上升，增加了对准确、快速诊断解决方案的需求，其中酶对于分子诊断、PCR 和免疫分析至关重要。

亚太体外诊断酶市场趋势

由于医疗基础设施不断扩大、疾病患病率上升以及先进诊断技术的日益采用，预计亚太地区体外诊断酶市场在预测期内将实现 11.5% 的最快复合年增长率。中国、日本、印度和韩国等国家处于这一增长的前沿，人口众多，癌症、糖尿病和传染病等慢性病负担不断增加，刺激了对准确、高效诊断解决方案的需求。

中国体外诊断酶市场预计在整个预测期内将不断扩大。中国重视改善医疗服务，特别是在农村和服务欠缺地区，这有助于酶诊断技术的广泛采用。此外，中国政府对生物技术和制药行业的支持，包括对研究和投资的投资开发，正在促进基于酶的诊断的创新。

日本体外诊断酶市场预计在预测期内将增长。日本以高度重视早期疾病检测而闻名，其中基于酶的诊断技术，包括 PCR、免疫分析和下一代测序 (NGS)，在提高诊断准确性和速度方面发挥着至关重要的作用。对个性化医疗和基因组研究的日益关注，进一步增加了对用于基因检测和伴随诊断的专用酶的需求。

拉丁美洲体外诊断酶市场趋势

拉丁美洲体外诊断酶市场预计在整个预测期内将经历显着增长。拉丁美洲正在见证向个性化医疗的转变，这进一步增加了对基于酶的诊断解决方案的需求。此外，该地区还受益于罗马尼亚政府采取的举措旨在改善医疗保健的可及性和扩大诊断服务，特别是在服务欠缺的地区。巴西等国家的监管框架正在不断发展，以确保酶诊断产品的安全性和有效性，为市场增长创造有利的环境。

巴西体外诊断酶市场预计在预测期内将增长。巴西的监管框架由国家卫生监督局 (ANVISA) 监督，确保酶诊断产品的安全性和有效性，有助于增强市场信心。

MEA 体外诊断酶市场趋势

MEA 体外诊断酶市场预计在预测期内将经历利润丰厚的增长。预计沙特阿拉伯体外诊断酶市场在预测期内将经历健康增长。该国也是随着基于酶的诊断技术被用于基因检测和伴随诊断，我们看到了向个性化医疗的转变。此外，沙特阿拉伯的“2030 年愿景”计划旨在实现经济多元化和改善医疗保健服务，正在推动医疗保健行业的投资，进一步支持 IVD 酶市场的增长。

主要体外诊断酶公司见解

主要公司正在不断努力，以满足临床疾病（尤其是 COVID-19）诊断过程中对酶的需求。例如，2020年5月，印度公司Richcore Lifesciences与位于普纳和昌迪加尔的印度科学教育与研究学院以及位于班加罗尔的印度科学研究所共同生产并优化了RT-PCR诊断试剂盒中的两种关键酶——逆转录酶和Taq聚合酶。该公司目前正在向测试人员提供这些酶样品ST试剂盒制造商批准酶的一致性和稳定性。一旦获得批准，该公司将能够在印度批量生产这些酶，用于数百万个经过认证的测试套件。这些公司采取的此类举措推动了酶的大规模生产，以满足对 COVID-19 诊断检测试剂盒的迫切需求。 2023 年 1 月，Thermo Fisher Scientific 以价值 23 亿英镑的全现金交易收购了全球专业诊断领导者 The Binding Site Group。此次收购通过多发性骨髓瘤诊断和监测领域的开创性创新扩大了 Thermo Fisher 的专业诊断产品组合。其目标是进一步改善患者的治疗效果。

近期进展

• 2024 年 9 月，Alphazyme 和 TriLink BioTechnologies 宣布推出 CleanScribe RNA 聚合酶，可在 mRNA 合成过程中减少 dsRNA。此次推出可能会让参与 mRNA 疗法生产的公司受益。

• 2023 年 5 月，QIAGEN 宣布扩大其酶业务，以满足全球新兴生命科学研究实验室的需求。这一举措可能会为该公司带来更多业务，从而提高其在竞争对手中的市场地位。

• 2023年6月，AIST和旭化成制药合作开展了NEDO的智能细胞项目，以提高胆固醇酯酶的生产能力。效率，一种用于体外诊断测定的酶，能够制造名为 CEN II 的商业产品

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