无引线起搏器市场（2025 - 2033）

无引线起搏器市场摘要

全球无引线起搏器市场规模预计2024年为8.4237亿美元，预计到2033年将达到16.2287亿美元，以复合年增长率增长从 2025 年到 2033 年，这一数字将达到 6.48%。心脏病和相关风险因素的患病率不断上升，预计将推动对先进设备治疗的需求。

根据牛津学术界 2025 年 1 月发表的一篇文章，全球范围内，心血管疾病的年龄标准化患病率估计为每 10 万人中约 7,179 例，强调了心脏疾病的严重且不断增长的负担。这种高患病率加剧了对创新起搏解决方案的需求，以更安全、更有效地管理心律失常。无引线起搏器已成为该领域的一项变革性进步，通过消除对引线和手术袋的需求，为传统起搏器提供了一种微创替代方案。

无引线起搏器 (PM) 已成为一种成熟的起搏器过去十年来，这种治疗选择得到了发展，与传统的经静脉起搏器相比具有显着的优势。根据 NCBI 2025 年 4 月发表的文章，消除引线和皮下袋，Micra 和 Aveir 等无引线装置可大大降低感染和长期并发症（如电极脱位、袋血肿、气胸、心内膜炎和静脉阻塞）的风险。 Micra PAR 登记中心对 1,809 名患者进行了平均 51 个月的跟踪调查，数据显示五年主要并发症发生率仅为 4.5%，大多数发生在植入后 30 天内。值得注意的是，没有感染需要移除设备，系统修订也很少见，主要是为了设备升级或电池耗尽。

技术进步进一步扩大了无引线起搏器的使用范围。 Micra AV 中的 VDD(R) 起搏和 Aveir DR 中的 DDD(R) 起搏可实现同步房室起搏g，允许治疗更广泛的患者群体，包括感染风险高、血管通路受限或既往装置感染的患者。长期数据还证明了稳定的电气性能和电池寿命，超过 95% 的设备在五年内仍保持功能。与历史经静脉队列相比，无引线 PM 的主要并发症和系统修正减少了 53%，使其成为需要长期起搏治疗的患者的更安全且越来越受欢迎的选择。

表 1 Micra Leadless PM 的 5 年结果和临床见解

资料来源：NCBI & GVR

此外，无引线起搏的最新进展来自 Abbott 的 AVEIR DR 系统，这是世界上第一个双腔无引线起搏器。这种创新设备具有独立的心房和心室单元，可进行无线通信，代表着向无需传统导线的生理起搏迈出的重要一步。据《新英格兰医学杂志》(NEJM) 2023 年 5 月报道，雅培医疗开发的 AVEIR DR 双腔无引线起搏器，旨在提供心房和心室起搏。试验入组3名00 名患者有双腔起搏指征。植入成功率极高，达到 98.3%，证实了心房和心室装置之间的可靠通信。

90.3% 的患者实现了 90 天时不发生与装置或手术相关的严重不良事件的安全目标，超过了 78% 的基准。 90.2% 的患者达到了评估适当心房起搏和感知的性能目标。此外，97.3% 的患者实现了超过 70% 的房室同步，证明了有效的双腔协调。这些结果证实，AVEIR DR 系统比单腔系统为更广泛的患者群体提供安全可靠的起搏。

表 2 AVEIR DR 研究的主要结果 (NEJM 2023)

来源：NEJM 和 GVR

此外，最近的进展扩大了无引线封装的使用cemakers (LPM) 进入儿科心脏病学，对患有缓慢性心律失常的年轻患者显示出令人鼓舞的结果。根据费城儿童医院 2023 年 4 月发表的文章，费城儿童医院 (CHOP) 领导的一项多中心研究发现，无引线起搏器对于心律不齐的儿童安全有效。该研究强调，LPM 消除了对经静脉导线和皮下袋的需求，显着降低了感染和铅相关并发症的风险，这些并发症在成长中的儿童中更容易出现问题。然而，研究人员也指出了一个技术限制：目前用于植入的输送系统和导管是为成人设计的，这限制了在较小的儿科患者中的使用。 CHOP 研究人员强调需要小型化输送导管，以使更多儿科人群更容易使用这些设备。这些设备凸显了日益增长的安全性、有效性和无引线起搏器在不同患者群体中的适用性。 

市场集中度和特征

在心律管理技术进步和消融等补充治疗方式整合的推动下，该行业正在见证快速创新。例如，2023 年 11 月，美敦力 (Medtronic) 的先进 PulseSelect 脉冲场消融系统和 Nitron CryoConsole 获得了 CE 标志批准，这标志着其电生理学产品组合扩展的一个关键里程碑。这一成就凸显了该行业正在转向开发多功能心脏设备，以提高治疗精度、简化程序并改善心房颤动 (AF) 患者的治疗结果。

随着公司专注于扩大技术能力和全球影响力，该行业正在出现适度的并购活动。关键交易的目标是基于人工智能的肛门的整合ytics、远程监控和下一代设备功能，支持更快的产品开发和增强的临床验证。与区域合作伙伴的合作还提供监管指导和建立的分销网络，促进新兴地区更顺畅的市场进入。这些战略联盟和整合正在重塑竞争格局，并加速采用先进的互联无引线起搏解决方案。

该行业在适度的监管监督下运营，要求在美国获得 FDA 许可，在欧洲获得 CE 标志，并遵守全球当地医疗器械标准。这些法规保障设备安全、临床性能和可靠性，同时影响开发成本和上市时间。监管机构正在不断更新指南，以解决人工智能功能、基于软件的诊断和远程监控功能的问题，从而在确保患者安全和合规性的同时实现创新。

通过有针对性的设备发布和技术进步，该行业正在见证产品的快速扩张。制造商正在开发提高治疗效果、患者舒适度和临床表现的解决方案。继获得欧洲 CE 标志和 FDA 批准后，雅培于 2023 年在英国推出了 AVEIR DR 双腔无引线起搏器。该设备允许两个独立起搏器之间进行通信，从而无需导线即可实现同步双腔起搏，并且旨在提高可恢复性和以患者为中心的治疗。此次发布凸显了该行业对创新、互联和微创起搏解决方案的关注。

该行业正在经历适度的区域扩张，领先的制造商将其业务扩展到亚太地区、MEA 和拉丁美洲，以满足因心力衰竭和心脏疾病发病率上升而不断增长的需求。公司专注于建立本地分销合作伙伴关系、临床医生教育计划和远程监控基础设施，以提高治疗的可及性和患者管理。这些举措不仅提高了服务欠缺地区的设备采用率和治疗依从性，还扩大了全球市场覆盖范围并支持新兴医疗保健系统的长期增长。

钱伯斯洞察

按腔室划分，由于技术进步和对微创心脏设备的需求不断增长，单腔室细分市场在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 57.02%。这些起搏器专门设计用于为心房或心室提供起搏，为传统双腔设备提供更简单的替代方案。单腔起搏器的主要优势之一是其尺寸较小，与双腔模型相比，这降低了与导线放置相关的并发症的风险，并可能降低成本。 2024年11月，74岁女性苏某由于起搏器感染引起的并发症，通过微创、无切口手术，使用单腔无引线起搏器成功治疗。患者在一天之内就出院了，该设备专为安全和舒适而设计，可以根据需要拆除或升级。

预计双腔细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。无引线起搏器的双腔功能为各种心律状况提供全面的解决方案，正在彻底改变心脏护理。这种创新方法改善了心脏收缩的同步性并增强了血流动力学性能，从而显着改善患者的治疗效果。例如，2023 年 9 月，FDA 批准了 Abbott 的 AVEIR DR 双腔无引线起搏器系统，这是全球首个心律管理领域的产品。这种双腔无引线系统可为所有常见起搏器适应症提供治疗，无需依赖心脏引线s，标志着该领域的重大进步。 AVEIR DR 系统旨在通过微创手术直接植入心脏，降低铅和感染相关并发症的风险，并缩短植入后的恢复期。

品牌洞察

按品牌划分，Micra VR 和 VR2 细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，达 48.96%。Micra VR 和 Micra VR2 是美敦力（Medtronic）开发的单腔无引线起搏器用于治疗心动过缓。这两种设备均通过微创、经皮方法直接植入心脏，无需导线并减少与传统起搏器相关的并发症。它们是世界上最小的起搏器之一，质量为 1.75 克，体积为 0.8 立方厘米，可进行 1.5T 和 3T 扫描的 MRI 条件。 Micra VR2 的使用寿命更长，89% 的患者预计设备使用寿命将超过 10 年e life，并具有改进的输送系统，可实现更安全的植入。 2024 年 4 月，《欧洲心脏杂志》上发表的一篇文章报道了全球批准后登记处的 Micra VR 无引线起搏器 5 年的实际结果。无需因感染而移除 Micra，凸显了该设备的长期安全性、可靠性和低并发症特征。

雅培 Aveir DR 细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 AVEIR DR 是世界上第一个双腔无引线起搏器系统，结合了心房 (AVEIR AR) 和心室 (AVEIR VR) 装置，可提供两个心室的逐搏同步。它使用专有的 i2i 通信技术来实现真正的 DDD(R) 起搏，无论患者姿势如何，都能确保持续的房室同步。该系统是可升级的，允许治疗从单腔设备开始，并随着患者需求的变化扩展到双腔起搏。 AVEIR DR 支持设备的长期检索，具有固定前的电气映射功能，以最大程度地减少重新定位，并已证明手术的高度成功，各种姿势的 AV 同步性超过 95%，双腔植入成功率高达 98%。 2024 年 12 月，Heart Rhythm 发表了针对雅培 AVEIR DR 系统的双腔无引线起搏器植入技术的综述。该文章重点介绍了使用两个具有植入物到植入物 (i2i) 通信功能的无引线起搏器来实现 AV 同步起搏，详细介绍了优化的心房和心室植入工作流程、电气映射、固定策略和部署后评估。  

最终用途洞察

按最终用途划分，医院细分市场在 2024 年占据最大收入份额，达到 89.16%。医院认识到这些设备在心脏护理方面的优势。无引线起搏器具有多种优点，包括与传统起搏器相比降低了感染风险o 需要将导线植入心脏的传统起搏器。医院是实施和评估新技术的关键中心，例如双腔无引线起搏器系统，这一直是研发工作的重点。 2025 年 3 月，简斯维尔和罗克福德的 Mercyhealth 医院进行了首次双无引线起搏器手术，为传统起搏器提供了微创替代方案。这些设备减少了感染和铅问题等并发症，支持更快的康复。这一里程碑凸显了先进心脏技术在门诊环境中的日益普及。

门诊设施领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。门诊设施通过为患者提供方便、经济高效且患者友好的环境，在无引线起搏器市场的增长中发挥着重要作用。设备植入。这些设施通过缩短手术时间、减少住院需求以及为患者和医疗保健提供者提供便利来促进市场扩张，从而鼓励更广泛地采用无引线起搏器。 2024 年 3 月，心律协会 (HRS) 与 CMS 官员会面，倡导门诊患者使用双腔无引线起搏器，重点关注医院门诊预期支付系统下的报销挑战。会议要求在建立永久门诊支付政策的同时，提供直通支付认可，以确保患者就诊。

区域洞察

在技术创新的推动下，北美无引线起搏器市场在 2024 年占据主导地位，收入份额为 60.04%。先进的设备，包括 MRI 兼容和较小外形的模型，可最大限度地减少手术并发症并提高患者的治疗效果。他们的微创设计有利于更安全以及更高效的植入，提高医疗保健提供者和患者的采用率。 2024 年 4 月，UCHealth 使用 Abbott 的 Aveir DR 系统进行了科罗拉多州首例商业双腔无引线起搏器植入。这种微创手术同步心房和心室中的两个独立设备，无需经静脉导线即可提供精确的起搏。患者很快康复，凸显了双腔无引线起搏器在复杂心脏病例中的临床优势。

美国 无引线起搏器市场趋势

2024年美国无引线起搏器市场占据北美最大市场份额。心律失常的流行和人口老龄化是推动无引线起搏器需求的关键因素。虽然更多的成年人患有心动过缓、房室传导阻滞和其他传导障碍，但对微创且可靠的起搏解决方案的需求不断增加。医生和患者对无引线设备相对于传统起搏器优势的认识不断提高，进一步支持了无引线设备的采用，而患者对侵入性较小的手术的偏好也推动了采用。 2024 年 8 月，《医学、外科和公共卫生杂志》发表了一篇文章，调查了 1999 年至 2020 年美国老年人与心律失常相关的死亡情况。该研究使用 CDC WONDER 数据，报告称，年龄标准化死亡率从每 10,000 人 38.0 人上升到 47.0 人，其中男性 (45.2) 高于女性 (33.0)。非西班牙裔白人的发病率最高（40.5），中西部和非大都市地区受到的影响尤为显着（41.2 和 42.1），揭示了关键的人口和地区差异。

欧洲 无引线起搏器市场趋势

预计欧洲无引线起搏器市场将在预测期内增长。患病率不断上升整个欧洲的心脏传导障碍和人口老龄化正在推动对无引线起搏器的需求。患者和医生越来越多地寻求能够减少并发症并提高生活质量的微创选择，从而在专业和普通心脏病中心得到更多采用。患者对无引线起搏的认识不断提高，医生对无引线起搏的熟悉程度也不断提高，这进一步加强了对传统起搏器的转变。 2025 年 3 月，欧洲心脏病学会 (ESC) 报告称，全球有三分之一的人面临严重心律失常的风险。

英国无引线起搏器市场在预测期内不断增长。 CVD病例的增加推动了市场的增长。人们对心血管健康的认识不断提高以及患者对微创手术的偏好是英国无引线起搏器市场的主要增长动力。许多患者选择能够减少住院时间、降低并发症发生率的技术es，并支持更快地恢复日常活动。 2025 年 10 月，西米德兰兹郡的 Russells Hall 医院在当地完成了首例无引线起搏器植入，通过导管插入术将该装置放置在患者的右心室中。患者于当天出院，凸显了专科中心外的微创手术和安全性。该设备由美敦力 (Medtronic) 开发，体积更小、无线且可靠，电池寿命长达 12 年，为传统起搏器提供舒适、谨慎的替代品。

德国无引线起搏器市场在预测期内不断增长。德国人口老龄化和心脏传导疾病（包括心动过缓和房室传导阻滞）日益流行，是推动无引线起搏器需求的主要因素。患者越来越多地寻求微创治疗，以降低手术风险、缩短住院时间并最大限度地减少术后并发症化。 2023 年 12 月，《欧洲心脏杂志增刊》强调，德国在起搏器植入方面处于领先地位，每百万人中有 927 例，这突显了低收入地区在获得无引线起搏器等先进疗法方面的差距。

亚太地区 无引线起搏器市场趋势

预计亚太地区无引线起搏器市场将在预测期内增长。亚太地区快速的城市化和不断增长的中产阶级人口正在增加对先进心脏护理（包括无引线起搏器）的需求。患者越来越意识到微创手术可以减少住院时间并加速康复的好处，从而推动了对现代起搏解决方案的偏好。 2025年6月，马来西亚国家心脏研究所（IJN）成功为18名患者植入世界首个双腔无引线起搏器Abbott AVEIR DR，这在东南亚尚属首例。他们微型设备直接植入右心房和心室，无需传统导线即可实现同步起搏，降低手术风险。

2024年，中国无导线起搏器市场在亚太地区占据最大市场份额。心血管疾病，特别是心动过缓和传导障碍的患病率不断上升，正在增加中国对无导线起搏器的需求。患者正在寻求微创治疗方案，以最大限度地减少住院和术后并发症，而心脏病专家正在逐步将先进的起搏解决方案融入临床实践。 2025年9月，台湾圆融医院为一名患有慢性心房颤动和房室传导阻滞的74岁男性植入无引线起搏器，他的心率降至每分钟30次。微创手术稳定了他的病情，三天后就出院了。这个案例凸显了房屋医院有能力使用先进的心脏起搏技术来管理严重的心律失常。

澳大利亚的无引线起搏器市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。政府的医疗保健政策和对心血管护理基础设施的投资正在支持市场增长。悉尼、墨尔本和布里斯班等主要城市的电生理实验室、介入心脏病科和心脏康复项目的升级正在改善最先进设备的使用。与全球心脏技术提供商的培训合作伙伴关系也增强了当地医生的专业知识。 2025 年 2 月，维多利亚州的 Epworth HealthCare 进行了首例无引线双腔起搏器植入术，植入了 7 个 AVEIR 装置。该技术可以减轻疼痛、避免疤痕、改善康复并最大限度地减少并发症。拨款将支持研究和更广泛的使用。

拉丁美洲无引线起搏器市场趋势

由于心血管疾病，特别是心动过缓和传导障碍的患病率不断上升，拉动了拉丁美洲对无引线起搏器的需求，预计拉丁美洲的无引线起搏器市场将在预测期内显着增长。患者正在寻求能够降低感染风险并加速康复的微创解决方案，而心脏病专家越来越多地接受先进植入技术的培训，鼓励领先医院和专业心脏中心采用这种技术。 2025 年 1 月，心律协会 (HRS) 委员会在《Heart Rhythm O2》第 6 卷第 1 期上发表了一份关于拉丁美洲心律失常护理状况的声明。该报告强调了各国在获得电生理学服务、设备和训练有素的专家方面存在显着差异，房颤是最常见的心律失常，恰加斯病在多个地区盛行s.

巴西无引线起搏器市场预计将在预测期内增长。 CVD发病率的增加推动了市场的增长。巴西患者对创新心脏治疗的认识不断提高，推动了无引线起搏器市场的增长。患者越来越热衷于减少住院时间和手术并发症的选择，而心脏病专家正在寻找传统起搏器的替代品，以降低感染风险并提高手术效率。这种以患者为中心的方法正在支持私立和三级护理医院的采用。根据 Elsevier Ltd. 2025 年 7 月发表的文章，在巴西，心血管疾病 (CVD) 仍然是主要的公共卫生问题，约占所有死亡的 30%。

中东和非洲 无引线起搏器市场趋势

中东和非洲的无引线起搏器市场预计预计将在预测期内增长。包括心动过缓和心律失常在内的心血管疾病的患病率不断上升，是推动中东和非洲地区对无引线起搏器需求的主要因素。患者越来越多地寻求可降低手术风险并缩短恢复时间的微创治疗方案，而医生则不断获得先进心脏手术方面的专业知识，支持更广泛的采用。宣传活动和专业培训计划进一步增强了医生对这些设备的信心。

南非无引线起搏器市场预计将在预测期内增长。无引线起搏器的技术进步正在鼓励全国范围内的采用。现代设备提供更长的电池寿命、双腔起搏和设备间通信，从而降低了与传统起搏器相关的风险。微创、可回收和可升级系统的可用性符合全球最佳实践CES，推动南非医疗机构的程序信心和更广泛的采用。 2023 年 11 月，非洲首例 Biotronik Amvia Sky 智能起搏器植入手术在约翰内斯堡 Netcare Milpark 医院成功实施，标志着心脏护理领域的一个里程碑。双腔无引线装置可改善心脏功能，在 MRI 扫描期间自动适应，并在几周内显着提高患者的生活质量。

主要无引线起搏器公司见解 

无引线起搏器市场的主要参与者正在采取各种举措来增强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2025年4月，EBR Systems, Inc. 的 WiSESystem 获得 FDA 批准，这是首款用于 CRT 的无引线左心室心内膜起搏装置，为无法接受传统引线治疗的患者提供了生理替代方案。

• 2025 年 6 月，EBR Systems, Inc. 额外筹集了 1300 万美元，使其 2025 年融资总额达到近 5000 万美元，以支持其 WiSE CRT 系统的商业化。 FDA 批准的米粒大小的无引线左心室起搏装置计划于 2025 年限量发布，并计划于 2026 年全面推出。

• 2025 年 4 月，雅培分享了其 AVEIR CSP 可行性研究的数据，显示无引线起搏器取得了成功ker 植入左束支区，并开始招募患者参加 ASCEND CSP 试验，以评估其研究中的 CSP ICD 导线。

• 2024 年 1 月，美敦力的 Micra AV2 和 VR2 无引线起搏器获得了 CE 标志，提供更长的电池寿命和简化的编程，同时保留了无引线起搏的优势。 

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