报告概述

全球肺癌 PCR 检测板市场规模预计将从 2024 年的5.973 亿美元增至 2034 年的13.015 亿美元左右，预测期内复合年增长率为8.1% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 38.6% 的市场份额，收入2.306 亿美元。

非小细胞肺癌发病率的上升推动了肺癌 PCR 检测板市场，因为肿瘤学家需要快速的分子分析，以便在诊断量不断增加的情况下为患者匹配靶向治疗。实验室部署多重 PCR 检测，可在四小时内从福尔马林固定石蜡包埋的组织中扩增关键的可操作突变，如 EGFR、ALK 和 KRAS。

这些面板可实现活检后的初步反射测试，为一线酪氨酸激酶抑制剂选择、伴随诊断会议提供信息晚期腺癌中 ROS1 融合的信息、进展性肿瘤中的耐药机制检测以及辅助奥希替尼治疗期间的微小残留病监测。

来自 2025 年 LUNG-CARE 计划的证据表明，标准 NCCN 和中国高危标准将漏掉 44-81% 的病例，主张更广泛的筛查，从而加大对基于 PCR 的高效检测的需求。后续工具。这种数据驱动的转变扩大了测试人群，并使 PCR 检测组成为在成像警报后立即确认肿瘤生物学不可或缺的一部分。医疗保健系统抓住机遇，将这些检测方法整合到简化的途径中，从而加速治疗的启动。

液体活检标本的不断集成加速了肺癌 PCR 检测板市场的发展，因为临床医生青睐非侵入性采样，无需重复侵入性操作即可进行连续监测。生物技术公司优化液滴数字 PCR 试剂盒，可检测具有高分析灵敏度的血浆样本循环肿瘤DNA突变。

应用包括MET外显子14跳跃改变的治疗前基因组表征、EGFR抑制剂治疗期间获得性T790M耐药的动态评估、通过PD-L1表达替代物进行免疫治疗资格，以及新型抗体药物偶联物临床试验中的早期反应评估。

AmoyDx的泛肺癌药物于2024年9月获得NMPA批准PCR Panel，将其确立为针对非小细胞肺癌患者 EGFR、ALK、ROS1 和 METex14 突变治疗的伴随诊断。这一监管认可验证了 PCR 面板在指导精准治疗方面的作用，并释放了基于液体的适应的商业潜力。诊断提供商利用机会开发混合组织血浆工作流程，以增强体弱或无法手术患者的可及性。

数字 PCR 的日益普及增强了随着研究人员利用绝对定量技术克服传统 qPCR 在低投入场景中的局限性，这些新的技术为肺癌 PCR 检测板市场注入了活力。仪器制造商嵌入分区技术，为异质样本中的罕见变异调用提供分区级分辨率。

这些先进的面板支持早期免疫治疗研究中的全面生物标志物发现、小细胞肺癌转化中的克隆进化跟踪、PI3K/AKT抑制剂的药效分析以及使用多基因表达特征的预后分层。

ChromaCode通过推出基于数字PCR的产品，于2024年转向肿瘤学肺癌检测，展示 dPCR 如何提高治疗监测的面板准确性并扩展多重检测能力。这项创新满足了高风险决策中对精确、可重复结果的需求。协作计划为人工智能增强解释开辟了途径PCR 数据和成像技术可完善风险模型并个性化监测策略。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了5.973 亿美元收入，复合年增长率为8.1%，预计将达到1301.5 美元到2034年将达到百万。
• 服务提供商细分市场分为医院、癌症研究机构和专科诊所，其中医院在2023年处于领先地位，市场份额为54.2%。
• 从应用角度考虑，市场分为腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。其中，腺癌占据了57.9%的显着份额。
• 北美在 2024 年占据了38.6%的市场份额，从而引领市场。

服务提供商分析

医院占有54.2%，预计将占据主导地位，因为他们满足最多数量的肺癌诊断和分子检测请求。多学科肿瘤学团队依靠 PCR 组合来检测 EGFR、KRAS、ALK 和其他对于靶向治疗选择至关重要的可操作突变。医院投资先进的分子实验室，支持快速、准确的基于 PCR 的分析。

全球肺癌患病率的上升增加了住院和门诊肿瘤科的常规检测需求。随着临床医生优先考虑生物标志物引导的治疗，精准医疗项目扩大了 PCR 驱动的检测。医院还参与筛查和早期检测计划，增加检测量。

分子诊断报销的不断增加鼓励了采用。自动化 PCR 平台的集成可缩短周转时间并提高测试通量。肺科医生、肿瘤学家和分子病理学家之间的密切合作增强了测试的一致性。这些司机让医院充满期待有望继续保持该市场领先的服务提供商的地位。

应用分析

腺癌占57.9%，预计将占据主导地位，因为它是肺癌亚型中负担最高的，并且携带多种临床可操作的基因改变。 PCR panel 对于检测 EGFR、KRAS、BRAF 和 MET 等常见突变至关重要，从而实现有针对性的治疗计划。非吸烟者中腺癌发病率的上升增加了分子检测的需求。

临床医生依靠基于 PCR 的突变分析来确定酪氨酸激酶抑制剂和其他靶向治疗的资格。研究小组加强了对腺癌进化的分子研究，促进了 PCR 检测板的使用。早期病例受益于分子检测，以指导辅助治疗选择。

越来越多地采用微创活检技术提高了样本收集和检测效率。博士学位制药公司扩大了针对腺癌生物标志物的临床试验，提高了 PCR 检测组的利用率。对突变驱动疾病途径的更多认识增强了对全面 PCR 检测的需求。这些因素使得腺癌预计仍将是肺癌 PCR Panel 市场中最具影响力的应用领域。

主要细分市场

按服务提供商划分

• 医院
• 癌症研究机构
• 专业诊所

按应用

• 腺癌
• 鳞状细胞癌（SCC）
• 大细胞癌

驱动因素

肺癌发病率的增加正在推动肺癌的发展市场

全球肺癌发病率不断上升已成为肺癌 PCR 检测板市场的主要驱动力，因为这些检测板能够快速检测个性化治疗所必需的可操作突变。ed 治疗策略。由于人口老龄化和环境暴露，这种增长增加了对全面基因分析的需求，以识别 EGFR 和 ALK 融合等靶标。医疗保健系统正在将 PCR 检测板纳入标准诊断工作流程，以支持早期干预并改善生存结果。

诊断实验室正在扩大运营规模，以有效处理更多的组织和液体活检样本。与更广泛的测序方法相比，多重 PCR 检测的速度和成本效益受到监管机构的认可。肿瘤学协作网络促进数据共享，根据区域突变患病率完善小组设计。

晚期肺癌的经济负担证明投资于可用的 PCR 技术以避免转移并发症是合理的。癌症协会的专业指南建议在诊断时对非小细胞肺癌患者进行常规小组检测。这个驱动器er 加速了实时 PCR 格式的进步，缩短了社区环境的周转时间。

肿瘤学家的教育计划强调了小组在治疗选择中的作用，促进了广泛采用。世界卫生组织报告称，2022年全球预计新增肺癌病例250万例，占所有癌症新增病例的12.4%。

限制

高成本效益比挑战正在限制市场

高通量PCR成本效益比不利肺癌检测组合继续限制市场扩张，因为在资源有限的环境中，综合基因检测的费用往往超过直接的临床回报。这些小组虽然信息丰富，但需要专门的设备和试剂，给报销结构有限的公共卫生系统带来财政压力。这种障碍导致选择性使用，主要是在晚期病例中低收入地区的实验室面临着试剂盒进口关税的额外障碍，加剧了负担能力问题。对大量验证数据的监管要求进一步增加了开发成本，延迟了可负担的迭代。这种限制加剧了不平等，因为服务不足的人群由于无法进行检测而错过了靶向治疗的机会。在相互竞争的健康优先事项中，补贴面板的政策努力进展缓慢。

制造商努力平衡面板宽度与定价，阻碍了成本优化设计的创新。这些动态促进了对单基因测试的依赖，尽管它们的突变检测范围较窄。解决这一问题需要综合经济模型来证明精准肿瘤学的长期节约。

机遇

FDA 批准 EGFR 靶向疗法正在创造巨大的经济效益机遇

美国食品和药物管理局批准针对肺癌 EGFR 突变的疗法的数量激增，为 PCR 检测板市场带来了巨大的增长机会，因为这些药物要求对患者资格进行伴随基因检测。检测外显子 20 插入和其他变异的面板已成为治疗途径不可或缺的一部分，从而推动了对经过验证的检测的需求。

诊断公司和制药公司之间的共同开发合作伙伴关系中出现了机会，确保面板与药物标签的无缝集成。这些伴随诊断的监管快速通道加快了市场进入，扩大了转移性非小细胞肺癌亚型的适用性。这种一致性支持扩展到液体活检形式，从而在后续护理中实现非侵入性监测。

提高响应率带来的经济激励证明了付款人对小组测试的覆盖范围是合理的，从而改善了报销环境。全球肿瘤学联盟加速证据生成，验证不同种族突变谱的面板。这些发展通过专家组解释和报告的服务合同实现了收入多元化。

新兴市场受益于技术转让、根据当地阻力模式定制专家组。持续的临床效用数据将巩固专家组在一线治疗决策中的作用。 2024 年，美国食品和药物管理局批准 Rybrevant 作为一线治疗药物，用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

宏观经济/地缘政治因素的影响

财政紧缩和医疗保健成本主要市场的升级迫使肿瘤学实验室推迟肺癌 PCR 检测小组的实施，从而缩小了在现金紧张的公共系统中的部署范围。生物标志物研究经费激增和烟草攀登然而，与相关诊断相关的诊断鼓励提供者采用这些面板进行个性化治疗映射，从而刺激专业中心的采用。

波斯湾和东地中海的地缘政治冲突阻碍了地区炼油厂的聚合酶出口，延长了生产计划并提高了检测制造商的物流费用。尽管如此，这些障碍促使敏捷的公司启动备用亚太航线，并投资于模块化套件设计，以加快组装速度并减少货运依赖。

美国对进口医疗诊断产品普遍征收 10% 的关税，加上最近的 2025 年 11 月贸易协议将中国关税降至 10%，略微提高了美国进口商的进入成本，并推动了竞争性招标中的定价调整。开发商通过加强美国复合基地并利用基本肿瘤学工具的豁免条款来正面解决这一问题，从而保持供应流动性。

归根结底，这些压力是在整个行业培养更清晰的预算和联盟建设技能。肺癌 PCR 检测板市场蓬勃发展，利用此类试验开创更快的基因组分析，最终通过及时、有针对性的干预措施拯救更多生命。

最新趋势

开发泛肺癌 PCR 检测板是近期趋势

全面的泛肺癌 PCR 检测板的推出定义了一个关键趋势2025 年，在单一检测中提供超过 160 个可操作基因的多重检测，以简化基因组分析。这一进步通过覆盖罕见的融合和共突变来解决靶向组的局限性，促进整体治疗指导。这一趋势优先考虑快速周转，在 48 小时内提供结果，以支持紧急治疗启动。

开发人员正在关注与下一代测序混合体的兼容性，增强低频率的深度昆西变种。监管验证证实与参考方法高度一致，加速了肿瘤中心的临床采用。这种演变与用于变异优先级的人工智能分析相交叉，减少了病理学家的解释负担。

竞争性发布包括对福尔马林固定石蜡包埋样本的调整，保留存档组织中的实用性。更广泛的影响包括与免疫治疗反应预测因子的整合，调整免疫检查点评估的面板。

这一趋势促进了验证队列的国际合作，解决地理突变差异。道德考虑强调公平的机会，以防止服务欠缺地区的检测差距。 2025 年的一项研究表明，泛肺癌 PCR 检测小组与其他检测方法高度一致，涵盖 167 个基因，可在当地实验室快速实施。

区域分析

北美领先肺癌PCR面板市场

2024年，北美占整个市场的38.6%，随着肿瘤学网络扩大非小细胞肺癌的分子分析以支持靶向治疗决策，该地区出现强劲增长。医院更多地使用多重突变面板来检测 EGFR、KRAS、ALK 和其他对于个性化治疗途径至关重要的可操作生物标志物。

诊断实验室加强了基于 PCR 的工作流程，为新诊断的患者提供更快的变异识别。随着临床医生在诊断周期的早期整合分子测试以改善治疗选择和生存结果，增长加速。 CDC 报告称，2022 年美国有 127,952 例肺癌死亡（CDC – 国家卫生统计中心，“死亡：2022 年最终数据”），这一巨大负担推动了快速分子检测的更广泛采用。

制药公司扩大了生物标志物匹配疗法的使用范围，推动实验室提高测试吞吐量。远程肿瘤学项目促进了偏远地区更广泛地获得精确诊断。这些因素共同支持了 2024 年市场的显着扩张。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

随着医疗保健系统加强早期癌症检测计划并增加主要城市中心基因组分析的获取，亚太地区预计将在预测期内实现强劲增长。医院升级分子实验室，以支持可操作的驱动突变的常规测试，使临床医生能够优化一线治疗选择。

诊断链引入高通量 PCR 解决方案，以处理与癌症意识不断增强相关的不断增加的测试量。政府主导的筛查举措鼓励早期诊断，增加对快速突变检测的需求行动。公立医院扩大了生物标志物检测的报销范围，从而更广泛地采用精准医疗工作流程。

日本国家癌症中心报告称，2022 年有 74,518 例肺癌死亡（NCC 日本 - 2022 年癌症统计），这种高死亡率负担凸显了该地区对更快分子诊断的需求。研究机构加强与药物开发商的合作伙伴关系，以验证新的治疗生物标志物。这些发展使亚太地区实现强劲的前瞻性增长。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• Vietnam
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

关键参与者分析

领先公司通过扩展测试菜单以涵盖广泛的可操作驱动突变和基因融合来推动肺癌分子诊断领域的增长，从而吸引追求精准医学策略的肿瘤学家。他们将投资重点放在自动化和高通量实时 PCR 平台上，这些平台可提供快速周转和较低的每个样本成本，使分子分析可扩展用于大容量肿瘤学实验室。

他们通过进入服务不足的地区并与当地分销商和医院网络建立合作伙伴关系来扩大其地理足迹，以利用不断上升的肺癌发病率和有限的诊断机会ess。他们通过与制药公司密切合作，将测试与靶向治疗结合起来，实现支持治疗决策的伴随诊断，从而强化了自己的价值主张。

他们将自己的检测方法整合到更广泛的肿瘤学工作流程中，包括基于组织和液体活检的应用，以创建适应不断发展的临床实践的全面诊断产品。一个突出的例子是，罗氏诊断公司利用其深厚的分子诊断专业知识、全球实验室足迹和广泛的平台组合，为 EGFR 和 ALK 等肺癌生物标志物提供综合突变测试解决方案，将自己定位为肿瘤诊断领域临床实验室和医疗保健提供商的领先合作伙伴。

主要参与者

• 罗氏诊断公司
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Illumina, Inc.
• QIAGEN N.V.
• Guardant Health, Inc.
• 安捷伦科技公司
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• Guardant Health, Inc.
• 安捷伦科技公司
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
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• Quest Diagnostics Incorporated

最新进展

• 2025 年 4 月广州肺保健项目报告称，基于非风险的 LDCT 筛查在 1.7% 的筛查个体中发现了肺癌，其中 82.5% 在 0-I 期检出，与未筛查人群相比，死亡率降低了 63%。早期鉴定带动了下游确证性分子检测的激增，直接放大了对能够快速检测早期可操作突变的PCR面板的需求。
• 2024年9月，淘德生物基于PCR的伴随诊断获得了NMPA批准，该诊断针对符合海医坦®（古马龙替尼）资格的晚期NSCLC患者的MET外显子14跳跃突变。通过实现靶向治疗的精准患者选择，此次批准扩大了中国针对突变的 PCR 检测组合的临床需求，加速了 CDx 相关肺的采用常规肿瘤学工作流程中的癌症检测。