医疗器械外包市场（2025 - 2033）

医疗器械外包市场概述

监管审批程序变得更加严格和耗时，市场参与者希望产品一次性获得批准，以获得更高的市场份额。医疗器械公司必须应对监管要求的不断变化，这些要求跨越不同的业务活动和全球多个地区。不遵守不断变化的监管要求可能会导致处罚和延误，从而可能导致收入损失。医疗器械公司旨在全球市场快速批准的地域扩张预计将进一步促进监管事务外包模式的采用

医疗器械业务持续面临着在不影响研发流程、上市时间或相关安全和质量的情况下控制成本的压力。新技术、工艺开发和人口迅速老龄化是推动细分市场增长的因素。因此，由于市场竞争加剧，监管变得越来越严格和复杂。医疗器械原始设备制造商 (OEM) 可以通过外包部分业务来提高敏捷性、降低运营成本、缩短上市时间以及获得高投资回报，从而受益。 OEM 还可以将其公司从成本中心转变为战略投资。因此，预计这将催生医疗事务外包服务的需求。

服务洞察

在服务的基础上，该市场分为合同制造服务、质量保证服务、法规事务服务、产品设计和开发服务、产品测试和灭菌服务、产品实施服务、产品升级服务和产品维护服务。到2024年，合同制造服务部门将占最大收入份额，达到55.1%。随着利润率不断缩小，医疗器械市场参与者正在努力降低成本。为了削减固定成本，公司正在实行轮班工作。此外，中小型企业缺乏完成项目的熟练劳动力和技术资源。合同制造能够解决上述问题。亚太地区被认为是设备合同制造的中心。

质量保证领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由对监管的日益重视所推动的合规性、产品开发流程的复杂性不断增加，以及保持产品安全性和功效高标准的需求不断增长。此外，制药、生物技术和医疗器械公司将质量保证活动外包给专业服务提供商的激增，进一步推动了细分市场的扩张。

应用洞察

根据应用，市场分为心脏病学、诊断成像、骨科、IVD、眼科、普外科和整形外科、药物输送、牙科、内窥镜检查、糖尿病护理等。 2024 年，心脏病学领域占据最大份额。该领域的增长归因于心血管设备的日益普及。心绞痛、心肌梗塞、高血压心脏病、风湿性心脏病、心房颤动和先天性心脏病等疾病发病率的增加是该行业增长的其他重要驱动因素尝试一下。

预计普通外科和整形外科领域在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该领域的增长是由于整容手术的需求不断增加，预计这将促进普通手术和整容手术设备的外包。固定装置、四肢夹板和脱毛器等手术器械需要专门的成型和加工工艺。这些设备通常外包给组件制造商。

类别类型洞察

根据类别类型，市场分为 I ​​类、II 类和 III 类。由于医疗器械成本高昂，2024 年第二类细分市场在全球市场中占据最大的收入份额，近 43% 的医疗器械属于这一类。 II类包括导管、注射器、手术手套、血压袖带、妊娠测试套件、隐形眼镜和输血套件。这些设备具有较高的风险k 比 I 类设备更复杂，因为它们要与患者持续接触。这可以包括始终与患者内脏器官或心血管系统接触的诊断工具和设备。

I 类细分市场预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。这些设备是非侵入性的。目前，47%的设备属于这一类别，95%的设备由于风险水平较低而免于监管程序。由于对患者的风险较低，I 类设备最容易、最快地从市场上购买，并且它们很少提供对维持生命至关重要的护理。大多数 I 类设备不受 FDA 的上市前通知 (510k) 和上市前批准要求 (PMA) 的约束。 

区域洞察

亚太地区医疗器械外包行业占据最大市场份额到 2024 年，市场份额将达到 40.98%。该地区的增长得益于大型制造基地的存在、劳动力成本的降低以及先进医疗技术的不断采用。此外，政府对医疗保健基础设施的大力支持、对负担得起的医疗设备的需求不断增加，以及中国和印度等国家人口迅速老龄化带来的不断增长的医疗保健需求是市场的重要驱动力。

中国的医疗器械外包行业在 2024 年占据最大份额。这一增长归因于该国强大的制造基础设施、对有效和先进疗法的需求不断增加以及对先进疗法的投资增加治疗研发。此外，政府的支持性举措、庞大的患者群体以及具有成本竞争力的合同制造商的存在也有助于该国在区域市场中的领先地位。

日本医疗器械外包行业预计将在预测期内增长。该国的增长得益于对先进给药系统的日益关注、哮喘和慢性阻塞性肺病患病率的上升以及国内医疗器械公司与专业合同制造商之间的密切合作。日本完善的监管框架、创新技术的高度采用以及对精准医疗的持续投资进一步支持了市场的扩张。

北美医疗器械外包市场趋势

由于众多医疗器械公司的存在，这些公司将部分监管和咨询职能外包给监管服务提供商，北美医疗器械外包行业预计将大幅增长。高昂的研发成本是一大挑战，这促使北美各医疗器械公司将功能外包给研发人员。在该领域拥有高水平专业知识的第三方供应商。

美国医疗器械外包市场趋势

美国医疗器械外包行业在2024年占据最大份额。该国的增长得益于多家医疗器械公司的存在，这些公司将部分监管职能（例如报告撰写和发布、临床试验应用服务、产品设计和产品维护）外包给监管服务提供商，从而促进了医疗器械外包服务的增长。由于对原材料管理的高维护和高效系统的要求，这些公司也越来越倾向于外包，从而最大限度地降低总体设置成本。

欧洲医疗器械外包市场趋势

由于投资增加，欧洲医疗器械外包行业预计将显着增长。医疗器械研发的投入、先进的制造基础设施的存在以及严格的监管标准，这些都推动了对专业合同制造服务的需求。

由于德国医疗器械行业完善、对创新的高度重视以及先进的制造基础设施，德国医疗器械外包行业在 2024 年占据了重要份额。此外，呼吸治疗领域的高研发投资，加上严格的质量和安全监管标准，促使医疗器械公司与经验丰富的合同制造商合作。

英国的医疗器械外包行业在2024年占据了重要份额。市场的增长源于对具有成本效益的制造解决方案的需求不断增长、确保质量和合规性的健全监管环境以及英国强大的创新生态系统，推动了先进医疗器械的开发和生产。

主要医疗器械外包公司洞察

整个市场的主要参与者都专注于采用合并、合作、收购等无机战略举措。此外，公司注重技术创新以增强其市场地位。

近期发展

• 2025 年 8 月，IQVIA 宣布与 FlagshipPioneering 达成战略合作，以加速生命科学公司的发展，提供 IQVIA 从发现到早期开发和商业化的分析、信息资产和服务。

医疗器械外包市场