分子诊断市场（2025 - 2030）

分子诊断市场摘要

此外，对自我诊断工具的需求不断增长，以及患者对更快检测的优势的认识不断增强，推动了即时护理 (POC) 检测的日益普及。诊断结果。这一趋势正在激励公司创新并推出新的测​​试产品。例如，2023 年 2 月，Huwel Lifesciences 开发了一款便携式 RT PCR 机器，能够在大约 30 分钟内测试各种病毒，包括呼吸道疾病和性传播疾病。它专为在诊所和企业环境中使用而设计，可提供与传统 PCR 测试相似的高精度，且无需需要专门的培训或环境。

全球老年人口的增加是推动市场增长的主要因素。根据《2022年世界人口展望》，全球65岁及以上老年人口预计将从2022年的约10%增加到2050年的16%左右。老年人口更容易患慢性病和传染病，如癌症、心血管疾病、糖尿病和神经退行性疾病，这对先进的诊断技术产生了需求。分子诊断因其准确性和早期识别疾病的能力而受到认可，对于满足老龄化人口的医疗保健需求变得越来越重要。 

随着即时检测（POCT）的需求持续上升，各种趋势正在改变市场并促进其与分子诊断的融合抽动症领域。最近，临床部门出现了显着的转向专业化程度的提高，定制设计不断涌现，以满足一系列医疗应用的特定诊断要求。这一发展符合医疗保健分散化的趋势，即在较小的设施中可以使用较大的诊断设备，而 POCT 产品旨在提高精度、速度和成本效益。

市场参与者积极参与创建创新的即时护理 (POC) 测试产品，以抓住新兴市场机会。例如，2024 年 11 月，德克萨斯州启动了一项自行收集 HPV 筛查的创新试点计划，旨在提高服务不足的社区获得宫颈癌筛查的机会。该计划由 Su Clinica 联邦合格健康中心 (FQHC) 与德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心合作开展，旨在评估在实际医疗环境中自我收集测试的有效性。通过采用 FDA 批准的 BD Onclarity HPV 检测，该研究解决了宫颈癌筛查的重大障碍，例如地理和社会经济差异，同时探索了加强医疗保健服务的有效策略。此外，该计划还通过展示 POC 测试在解决公共卫生问题方面的可行性和有效性来促进 POC 测试的采用。通过在资源有限的环境中验证自我收集方法的使用，该举措旨在增强医疗保健提供者和政策制定者对实施类似技术以进行更广泛应用的信心。

市场集中度和特征

市场增长阶段较低，但步伐正在加快。分子诊断行业的特点是，由于老年人口基数不断增加，对药物的需求增加，增长程度较低。护理测试、增加研发资金以及不断引进技术先进的产品。

由于市场参与者不断努力开发创新解决方案以提高其市场占有率，分子诊断行业的特点是高度创新。例如，2023 年 3 月，Sysmex Life Science 推出了 Sentifitr 800 分析仪，这是一款专为粪便免疫化学检测而设计的全自动高通量设备。这款新产品提高了诊断效率，支持实验室提供快速、准确的结果，同时扩大了希森美康在生命科学领域的产品供应。

监管环境对分子诊断行业产生了重大影响，既带来了挑战，也带来了机遇，因为简化的监管框架可以增强产品审批流程、增强创新并确保高质量的测试。然而，严格的法规可能延迟产品开发并增加成本，限制获得高级诊断。例如，根据耶鲁大学医学院 2024 年 2 月发表的一篇文章，耶鲁大学专家对 FDA 拟议的监管实验室开发测试 (LDT) 的裁决感到担忧，担心这可能会限制关键诊断的获取，尤其是针对罕见疾病的诊断。尽管有意加强监管，但该裁决可能会阻碍对流行病的快速反应并增加成本，最终损害患者护理和安全。

分子诊断行业正在见证重大的并购 (M&A) 活动，因为战略并购活动使公司能够增强其产品组合并扩大其市场占有率，从而在市场中保持竞争优势。例如，2023 年 1 月，Thermo Fisher Scientific 完成了对 The Binding Site Group 的收购，增强了其专业诊断领域，特别是在肿瘤领域多发性骨髓瘤的 gy 检测。此次收购预计将通过先进的诊断技术改善患者的治疗结果。

由于免疫分析和传统微生物学测试等替代测试方法的存在，分子诊断行业的替代品威胁很大。然而，这种威胁并不高，因为分子诊断提供了更高的准确性和特异性，这对于早期疾病检测和个性化医疗至关重要。此外，技术的进步和对现场检测不断增长的需求进一步增强了对分子诊断替代品的需求。

分子诊断行业的最终用户集中度很高，主要集中在医院、诊断实验室、研究机构等。医院是关键参与者之一，受益于患者住院人数的增加和政府对先进诊断技术的支持。这个浓度强调了这些设施在分子诊断的采用和利用中发挥的关键作用。

产品洞察

试剂细分市场在 2024 年以 65.44% 的最大收入份额引领市场，预计在预测期内复合年增长率将达到 4.18% 的最快复合年增长率。这可以归因于各个医疗保健部门（包括肿瘤学、传染病和遗传性疾病）对准确、高效的诊断工具的需求不断增加。试剂包括酶、探针、引物和缓冲液，是 PCR、NGS 和数字 PCR 等分子诊断测试的关键组成部分。此外，主要行业参与者的不断创新和新产品的推出进一步促进了该细分市场的增长。例如，2023 年 4 月，丹纳赫子公司 Cepheid 透露计划推出新的传染病检测方法，包括呼吸道疾病和结核病。这些先行者预计这将提高效率、标准化结果并降低成本，从而支持整体市场扩张。

由于对早期疾病检测的需求不断增加，特别是在肿瘤学、传染病和遗传性疾病领域，预计仪器领域在预测期内将出现显着的复合年增长率。 PCR、NGS 和微阵列等技术对于诊断癌症、艾滋病毒和遗传病等疾病至关重要。到 2040 年，全球癌症负担预计将增加到 3000 万新病例，美洲的癌症诊断预计将达到 623 万例，增长 57%，对准确诊断的需求预计也会显着增加。

测试地点洞察

根据测试地点，中央实验室部门在 2024 年以 78.8% 的最大收入份额引领市场，这是由于实验室技术的进步，包括自动化和集成，这标志着显着提高测试效率和吞吐量。中心实验室能够管理大量检测，确保更快、更准确的诊断，它们在疾病检测、监测和个性化医疗中的作用继续推动市场向前发展。此外，主要市场参与者正在不断开发和提供基于实验室的分子诊断解决方案。例如，2024 年 9 月，QIAGEN 发布了 QIAcuityDx 数字 PCR 系统，这是分子诊断领域的一项重大创新。该系统专为肿瘤学临床测试而设计，可提供 DNA 和 RNA 的精确定量，支持通过液体活检进行癌症监测等应用。通过集成分区、热循环和成像，QIAcuityDx 系统减少了实验室空间和成本，同时提供更高的吞吐量、精度和更快的处理时间。

自检或 OTC 领域预计将在预测中以最快的复合年增长率见证t 期。这可以归因于消费者对家庭健康监测解决方案的需求不断增长。该部分使个人能够在舒适的家中进行诊断测试，而无需临床干预。人们对便利性、隐私性和经济高效的医疗保健解决方案的日益关注，加速了针对传染病、基因检测和健康监测等疾病的自检套件的采用。测试准确性和易用性方面的技术进步进一步促进了该细分市场的增长，使其成为个性化医疗保健领域的关键参与者。

技术见解

基于技术，PCR 细分市场以 2024 年最大的收入份额 68.0% 引领市场。PCR 技术涵盖定量 PCR、逆转录 PCR、反向 PCR 和多重 PCR 等多种方法，其中多重 PCR 正在成为新兴技术一种能够同时检测多个目标的首选方法立刻。实时 PCR 对于癌症标记物分析变得尤为重要，有助于越来越多地使用高通量 PCR 技术进行癌症检测。数字 PCR 系统的发展进一步推动了细分市场的增长。例如，赛默飞世尔科技 2023 年发布的 QuantStudio Absolute Q AutoRun dPCR 套件实现了实验室流程自动化，提高了效率并降低了成本，而罗氏的 Digital LightCycler 系统则在 2022 年推出了显着先进的癌症检测方法。

由于最近推出了用于 B 细胞淋巴瘤和 HPV 检测的 RNAscope ISH 探针，提高了诊断精度，支持临床，预计 ISH 细分市场将在预测期内实现最快的复合年增长率。应用程序，并满足对先进癌症诊断工具不断增长的需求。例如，2023年5月，Bio-Techne推出了Kappa和Lambda RNAscope ISH探针作为ASR，用于检测免疫球蛋白kappa和lambda轻链B 细胞中的 mRNA。这些探针有助于评估 B 细胞克隆性，这对于诊断 B 细胞淋巴瘤至关重要。与传统方法不同，RNAscope 探针具有高灵敏度，尤其是对于 FFPE 组织。新探针支持实验室开发的测试（LDT），并符合 GMP 标准，提高临床诊断和研究的准确性。

应用洞察

从应用来看，传染病领域在 2024 年以 63.1% 的最大收入份额引领市场。这可归因于对快速准确检测病原体的需求不断增长。聚合酶链反应 (PCR) 和新一代测序等分子诊断技术彻底改变了感染原的识别，使医疗保健提供者能够比传统培养方法更有效地诊断结核病、艾滋病毒和各种病毒感染等疾病。此外，主要市场参与者为 g 做出了贡献通过开发创新、快速、准确的诊断技术来控制传染病的发展。例如，2022 年 5 月，BD 在美国推出了全自动 BD COR MX 系统，该系统可在最少的员工互动下处理多达 1,700 个样本。该系统首先检测三种常见的性传播感染：沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫。该系统提高了效率，使实验室能够处理更多的检测，特别是女性健康和性传播感染检测。

由于对早期检测、个性化治疗和癌症治疗监测的需求不断增加，预计肿瘤学领域在预测期内将出现显着的复合年增长率。分子诊断技术对于识别基因突变、癌症生物标志物和指导治疗决策的肿瘤特异性变异至关重要。此外，全球范围内日益增加的患病率ncer 是推动细分市场增长的关键因素。据美国癌​​症协会估计，2022 年，美国报告了约 1,918,030 例新发癌症病例，约 609,360 人因癌症死亡。因此，肿瘤学在应用领域占据最大份额之一。

区域洞察

北美在分子诊断市场占据主导地位，其收入份额最大，到 2024 年将达到 40.95%，这得益于分子诊断的日益普及，分子诊断因其卓越的准确性、灵敏度和特异性而受到重视。对基因检测的需求不断增长，特别是对糖尿病和癌症等疾病的个性化医疗保健的需求，预计将推动市场扩张。此外，对先进解决方案日益增加的监管支持进一步促进了市场增长。例如，2022 年，Myriad Genetics, Inc. 的 BRACAnalysis CDx 测试作为伴随诊断获得美国 FDA 批准。本次测试标识提示 HER2 阴性、高危早期乳腺癌中存在种系 BRCA 突变 (gRBCAm) 的患者可能会受益于 Lynparza (olaparib) 治疗。

美国分子诊断市场趋势

美国的分子诊断市场是由主要市场参与者的存在、有利的报销政策、发达的研发基础设施以及该国各种健康状况的患病率上升所推动的。例如，根据美国癌症协会的数据，预计到 2024 年，美国将诊断出超过 200 万个新癌症病例。这个数字不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌（这些癌症不是必须向癌症登记处报告的）以及非浸润性原位癌（膀胱病例除外）。这些因素预计将有助于美国市场的增长

加拿大分子诊断市场预计将增长预计在预测期内将出现显着的复合年增长率。癌症病例数量的不断增加凸显了对先进分子诊断的需求不断增加，以实现早期检测和个性化治疗正在推动市场增长。据加拿大癌症协会称，预计 2024 年将有 247,100 名加拿大人被诊断出患有癌症，高于 2023 年的 239,100 例新病例。这一增长主要归因于加拿大人口的增长和老龄化。此外，癌症相关死亡人数预计将从 2023 年的 86,700 人增加到 2024 年的 88,100 人。该国癌症患病率的上升预计将推动该国市场的增长。

欧洲分子诊断市场趋势

在遗传和癌症患病率不断上升的推动下，欧洲分子诊断市场预计将出现显着增长。心血管疾病和蛋白质组学和基因组研究计划的投资不断增加s。根据世界卫生组织 2024 年的数据，心血管疾病 (CVD) 是欧洲地区残疾和过早死亡的主要原因，每年占所有死亡人数的 42.5% 以上。这相当于每天大约有 10,000 人死亡。因此，CVD人口的增加预计将在预测期内增加对分子检测的需求。

在发达的医疗基础设施、高可支配收入以及对早期诊断益处的认识不断增强的推动下，英国分子诊断市场正在经历显着增长。 2024 年 4 月，英格兰各地将推出社区诊断中心 (CDC)，旨在解决漫长的等待名单问题，为纳税人提供更好的价值，并为 NHS 脱碳做出贡献。这些旨在提高该国医疗保健部门和服务效率的努力预计将进一步推动预测期内的市场增长。

德国的分子诊断市场这是由于各个治疗领域（特别是传染病、肿瘤学和遗传性疾病）对更快、更准确的诊断解决方案的需求不断增长而推动的。此外，该国不断增长的老年人口基数进一步促进了市场增长。根据联合国人口数据，德国每20人中就有1人年龄超过80岁，预计到2050年将增加到每6人中就有1人。由于衰老和免疫力水平下降，该人群患糖尿病、心血管疾病和神经血管疾病等慢性病的风险较高。

亚太分子诊断市场趋势

亚太地区面临各种疾病的高负担，例如结核病、耐药结核病、耐多药结核病（MDR-TB）和耐利福平结核病（RR-TB）病例。例如，根据世界卫生组织《2023 年全球结核病报告》，世界卫生组织东南亚（SEA）区域拥有全球约四分之一的人口，结核病（TB）负担沉重，占年度结核病发病率的45%以上。 2022年，该地区有超过480万人感染结核病，超过60万人死于该病（不包括与艾滋病毒相关的结核病死亡人数）。这占全球结核病相关死亡人数的一半以上。此外，不断发展的医疗基础设施和不断增长的老年人口进一步促进了该地区的增长。

在预测期内，由于老年人口不断增长、研发计划不断增加以及对有效诊断解决方案的需求不断增加，中国分子诊断市场预计将出现显着的复合年增长率。例如，2020年12月，泛生子宣布推出价值765美元的新型癌症筛查试剂盒，方便风险评估适用于八种癌症。同样，AnchorDx 获得了 4000 万美元的资金来开发筛查和诊断测试。这些举措预计将推动该国的市场增长。

拉丁美洲分子诊断市场趋势

拉丁美洲的分子诊断市场正在经历显着增长，这主要是由该国不断增加的研发举措、慢性病患病率上升以及老年人口不断增长所推动的。此外，主要参与者和组织正在采取战略举措来增加其区域影响力，从而推动预测期内的市场增长。例如，2023 年 9 月，泛美卫生组织 (PAHO) 与 FIND 合作，提高拉丁美洲和加勒比地区基本诊断测试的可用性。

中东和非洲分子诊断市场趋势

中东和非洲分子诊断市场受癌症、心血管疾病等慢性病患病率不断上升的推动，中东和非洲 (MEA) 正在经历显着增长，预计其他疾病将加速市场增长。据世界卫生组织估计，到 2020 年，中东地区的癌症发病率预计到 2030 年将翻一番。中东和非洲地区 22 个国家中约有 9 个国家没有应对癌症的最佳运营设施。南非等新兴市场的经济发展和未满足的医疗保健需求也促进了市场增长。

沙特阿拉伯分子诊断市场在多种因素的推动下正在经历显着增长，例如心血管疾病 (CVD) 和糖尿病等非传染性疾病患病率上升。据 ScienceDirect 称，到 2035 年，CVD 患病率估计将达到 479,500 人。同样，根据国际糖尿病地图集，2021年，全国糖尿病患者人数超过427万人。到 2023 年，预计全国将诊断出超过 31,000 例新癌症病例。慢性疾病需要诊断和免疫测定的持续支持才能使治疗成为可能。因此，日益普及预计将创造增长机会。 

主要分子诊断公司见解

主要市场参与者正在采取各种战略举措，例如推出、合作、协作、并购、批准、扩张等，以提高其在全球分子诊断市场的影响力。分子诊断行业的这些进步预计将在预测期内推动市场增长。

最新动态

• 2024 年 8 月，Sysmex Corporation 扩大了与 QIAGEN 的战略联盟，以加强基因检测，重点关注研究、开发、生产、临床试验和全球销售

• 2023 年 1 月，QIAGEN 宣布推出 EZ2 Connect MDx 平台，旨在增强其样品处理的自动化能力。该平台将与 dPCR、PCR 和其他下游应用兼容。

• 2023 年 2 月，BD 获得 FDA 分子诊断测试紧急使用授权，检测 COVID-19、甲型/乙型流感和 RSV。该测试与 BD MAX 系统配合使用，可在两小时内从单个鼻或鼻咽拭子中获得结果，从而提高了呼吸道病毒季节的测试效率。

• 2023 年 4 月，Quest Diagnostics Incorporated 收购了 Haystack Oncology 的 MRD 平台。这是一家专门从事微小残留病（MRD）检测的早期企业。 

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