单核细胞激活测试市场（2025 - 2030）

单核细胞激活测试市场概述

监管支持，包括 FDA 和欧洲药典等组织的认可，促进了单核细胞激活测试 (MAT) 的采用。人们对道德测试方法的认识不断提高以及 MAT 技术的进步是值得注意的趋势。该市场还受到慢性病患病率上升和生物制剂开发的影响，需要准确的热原检测。技术创新和合作进一步促进市场增长，满足行业对可靠性和精度的需求。

单核细胞激活试验 (MAT) 已成为一种可靠、可持续且无动物成分的方法，用于检测内毒素和非内毒素热原 (NEP)）。经过验证，它可以通过激活人类单核细胞（释放 IL-6 等内源性介质）来识别热原污染物。与兔热原测试 (RPT) 等传统方法相比，MAT 为热原检测提供了一种更合乎道德、更高效的替代方法。监管支持，包括将其纳入欧洲药典 (Ph. Eur. 2.6.30) 以及逐步淘汰 RPT 的持续努力，显着促进了其在制药和医疗器械行业的采用。

传统 MAT 检测采用外周血单核细胞 (PBMC) 并依赖 ELISA 读数。然而，这些方法面临着批次间差异、检测时间延长和劳动密集型流程等挑战。为了克服这些限制，开发了 LumiMAT™ 检测等创新解决方案。 LumiMAT 系统结合了荧光素酶报告基因来检测激活的 NF-κB 蛋白，从而实现快速、高灵敏度的热原检测。通过消除由于不需要 ELISA 和基于血清的成分，LumiMAT 缩短了反应时间并确保结果一致。这些进步正在加速 MAT 在需要精确、高效热原检测方法的行业中的采用。

欧洲药典委员会 (EPC) 已采取重大措施，到 2025 年 7 月取消兔子热原测试 (RPT)，强制使用 MAT 等体外方法进行热原测试。这一转变符合可持续发展目标，并反映了行业朝着更加道德的测试实践发展的趋势。 MAT 评估人体炎症反应的能力可确保药物、疫苗和医疗器械的安全性、有效性和质量，使其成为制造商的首选。更新后的指南强调基于风险的评估和标准化方法，促进 MAT 融入常规质量控制流程。

Lonza Bioscience 的 PyroCell MAT 系统等创新系统是 tr改变 MAT 市场。该系统与 Sanquin Reagents B.V. 合作开发，使用冷冻保存的 PBMC，无需进行供体鉴定和细胞分离。即用型 PyroCell 系统确保按需可用性，支持制药和生物制品制造商的产品开发和发布。它对于检测疫苗和细胞生物制品等复杂配方中的热原特别有效。通过在不使用实验动物的情况下提供灵敏、可靠的热原检测，PyroCell 符合可持续发展目标，并强化了 MAT 作为热原测试领先解决方案的作用。

市场集中度和特征

该市场的特点是中等到高水平的创新，包括频繁开发和引入新技术和诊断技术，如定点诊断试剂盒，这些技术定义了全球单核细胞激活测试（垫）市场。主要参与者正在投资创新方法和技术，以满足全球市场需求。

该市场的特点是领先参与者的产品发布和并购 (M&A) 活动处于中等水平。 Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific、Charles River Laboratories International, Inc.、Sanquin 等市场参与者都参与了新产品的发布和并购。并购、合作和协作等战略活动只是为了提高公司的竞争力，扩大其地理覆盖范围，并帮助进入新的领域。

单核细胞激活测试（MAT）市场在体外热原检测方法的进步的推动下展现出高度的创新。 LumiMAT™ 检测等尖端技术引入了荧光素酶报告基因，与传统的基于 ELISA 的 MAT 系统相比，可提高灵敏度并缩短检测时间。 F例如，Lonza 的 PyroCell MAT 等系统中的低温保存 PBMC 等创新解决了供体变异性和细胞分离的挑战，确保了一致性和可扩展性。监管变化，包括逐步取消兔子热原测试 (RPT)，进一步加速了新型 MAT 解决方案的开发。这些创新使 MAT 成为热原检测的可持续、精确和高效的替代方案。

单核细胞激活测试 (MAT) 市场正在见证适度水平的并购 (M&A) 活动，这主要是由对可持续和无动物源热原测试解决方案不断增长的需求推动的。制药和诊断领域的主要参与者正在寻求战略收购，以利用创新的 MAT 技术扩大其产品组合。 Lonza Bioscience 与 Sanquin Reagents B.V. 合作开发 PyroCell MAT 系统等合作，凸显了结合专业知识来开发先进技术的趋势解决方案。并购活动还侧重于整合专有技术、增强分销网络、满足监管要求、促进 MAT 市场的增长和创新。

监管在塑造单核细胞激活测试 (MAT) 市场方面发挥着关键作用，推动其作为一种道德且可持续的替代传统热原测试方法（如兔热原测试 (RPT)）的采用。 MAT 被纳入欧洲药典 (Ph. Eur. 2.6.30) 以及欧洲药典委员会 (EPC) 决定到 2025 年逐步淘汰 RPT，极大提升了 MAT 的市场潜力。这些监管转变与全球可持续发展目标保持一致，并强调体外测试方法。制药和医疗器械制造商确保产品安全和质量的合规要求进一步加速 MAT 整合，促进市场增长和创新。

在单核细胞激活测试 (MAT) 市场，产品替代品主要包括传统的热原测试方法，如兔热原测试（RPT）和鲎变形细胞裂解物（LAL）测试。虽然 RPT 已被广泛使用，但由于其依赖动物测试，它面临道德问题和监管限制。 LAL 检测源自鲎血液，仅限于检测内毒素，缺乏识别非内毒素热原 (NEP) 的能力。这些限制使 MAT 成为一种优越的替代方案，为热原检测提供更全面、更合乎道德、更可持续的解决方案，从而降低了传统替代品在不断发展的市场中的生存能力。

在不断增加的监管支持和对合乎道德的热原测试解决方案的需求的推动下，单核细胞激活测试 (MAT) 市场正在经历显着的地理扩张。由于严格的安全法规、先进的医疗基础设施以及逐步淘汰动物性食品，北美和欧洲引领市场诸如兔子热原测试（RPT）之类的测试。由于制药和生物制剂行业的不断发展，亚太地区的新兴市场，特别是中国和印度等国家，正在迅速采用该技术。全球参与者共同努力建立分销网络和监管协调，进一步提高 MAT 的可及性。此次扩张凸显了 MAT 在确保产品安全和合规性方面的全球影响力。 

产品洞察

到 2024 年，MAT 套件细分市场占据最大份额，达到 63.7%，MAT 是一种高度可靠的体外测试，用于评估热原性，特别是在制药和医疗器械测试中。随着对更安全产品的监管压力不断增加，MAT 已成为内毒素检测的黄金标准，取代了鲎变形细胞裂解物 (LAL) 检测等旧方法。一个主要驱动因素是对生物制药和医疗器械安全性不断增长的需求。 MAT 允许更全面地对热原进行全面检测，包括传统内毒素测试可能无法识别的热原。这导致它在药物开发和制造过程中得到采用，特别是生物制剂和疫苗。例如，MAT 广泛用于安全性至关重要的静脉药物和植入设备的测试。

此外，与旧方法相比，MAT 能够在更短的时间内提供更准确的结果，这也提高了其在市场上的受欢迎程度。随着快速、精准检测需求的增长，MAT试剂盒越来越受到监管机构和制造商的青睐，巩固了其主导的市场份额。

单核细胞激活检测（MAT）市场的试剂部分正见证着最快的增长速度。一个主要驱动因素是人们对生物制剂开发和生产的日益重视，其中 MAT 试剂对于满足 FDA 和 EMA 等监管机构制定的安全标准至关重要。例如，MAT r试剂用于测试静脉注射药物、疫苗和植入装置，必须彻底评估热原性。此外，与鲎试剂 (LAL) 检测等旧方法相比，MAT 能够提供更快、更可靠的结果，这有助于提高其采用率，进一步增强市场对 MAT 试剂的需求。

来源洞察

基于 PBMC 的细分市场在 2024 年占据最大份额，为 62.7%。基于 PBMC 的 MAT 是一种更先进的检测方法。先进且灵敏的热原测试方法，因为它使用人体免疫细胞更好地模拟人体免疫反应，与传统的动物测试相比，提供更准确的结果。一个主要驱动因素是对更可靠、更人性化的测试方法的需求不断增长。基于 PBMC 的 MAT 利用人体细胞提供了更具生理相关性的模型，更能预测人类对热原的反应。这在以下情况中尤其重要生物制品和疫苗的测试，安全至关重要。例如，基于 PBMC 的 MAT 被用于开发和测试新的生物药物，以确保其在临床试验前的安全性。

另一个驱动因素是越来越大的监管压力，要求用体外方法取代动物测试。基于 PBMC 的 MAT 符合这一转变，因为它减少了对动物模型的需求，同时保持热原检测的高精度。这一监管推动以及细胞培养技术的进步，进一步推动了基于 PBMC 的 MAT 在制药和医疗设备测试中的采用。

基于细胞系的细分市场正在经历显着增长。该方法使用永生化人类细胞系（例如 THP-1 或 U937 细胞）来模拟人类免疫反应，为传统热原测试方法提供可靠且经济有效的替代方案。主要驱动因素是对更具可重复性和标准化测试方法的需求不断增长。细胞基于细胞系的 MAT 使用永生化细胞系，可提供结果的一致性，减少原代人类细胞或动物模型可能出现的变异性。这种一致性对于必须严格满足安全标准的制药和医疗器械等行业的监管合规性至关重要。

应用洞察

基于药物开发的细分市场在 2024 年占据最大份额，为 40.6%。单核细胞激活测试 (MAT) 在药物开发中的使用受到几个关键因素的推动，使其成为确保新药安全的重要工具，特别是生物制剂和药物疫苗。一个主要驱动因素是对更可靠和与人体相关的热原测试方法的监管需求不断增长。 FDA 和 EMA 等监管机构越来越青睐 MAT 等体外测试，而不是传统的基于动物的内毒素测试方法，因为 MAT 可以更准确地反映人体免疫反应。

在药物开发中，尤其是生物制剂，在临床试验前确保产品的安全性至关重要。 MAT用于检测热原，包括内毒素和非内毒素，可引起患者发热等不良反应。例如，MAT 广泛用于单克隆抗体和疫苗的测试，以确保它们不会诱导有害的免疫反应。此外，与鲎变形细胞裂解物 (LAL) 测试等旧方法相比，MAT 能够更快地提供结果，这在快节奏的药物开发过程中是一个显着优势。这种速度有助于制药公司简化测试并缩短新疗法的上市时间。

疫苗开发领域市场正在经历显着增长。在疫苗开发中，单核细胞激活测试（MAT）通过检测可能引起发烧等不良反应的热原，在确保安全方面发挥着至关重要的作用。一个关键驱动因素是增加监管重点关注非动物测试方法。 MAT 使用人体免疫细胞，为基于动物的热原测试提供了更准确、更合乎道德的替代方案。例如，MAT 用于测试 COVID-19 等疫苗，其中安全性至关重要。该测试能够快速检测内毒素和非内毒素，有助于确保疫苗在临床试验前可供人类安全使用，满足严格的监管标准。

最终用途洞察

制药行业在 2024 年占据最大市场份额，达到 56.3%。在制药行业，单核细胞激活测试 (MAT) 对于确保药品安全变得越来越重要，特别是生物制品和疫苗。监管部门越来越重视用更与人类相关的体外方法取代动物测试，这是一个主要驱动因素。 MAT使用人体免疫细胞，与传统的动物免疫细胞相比，可提供更准确和可重复的结果sed内毒素检测。例如，MAT 用于测试单克隆抗体和静脉注射药物，确保它们不会引起发烧等有害的免疫反应。随着制药行业继续优先考虑安全性和遵守全球法规，MAT 正在成为热原测试的首选方法，有助于加快药物开发，同时确保产品安全。

在生物技术行业，单核细胞激活测试 (MAT) 是确保生物制品（包括基因疗法、单克隆抗体和疫苗）安全性的关键工具。采用 MAT 的一个关键驱动因素是对可靠、与人相关的测试方法的监管需求不断增长。与传统动物测试相比，MAT 通过使用人体免疫细胞提供更准确和更具预测性的热原性评估，符合生物技术行业对创新和道德实践的关注。例如，MAT 用于测试细胞和基因疗法，以确保它们不会诱导患者产生有害的免疫反应。随着生物技术公司开发更复杂的生物制剂，对灵敏、快速的热原测试的需求变得至关重要。 MAT 通过提供更快的结果来帮助满足这些需求，从而加快开发时间并确保产品符合 FDA 和 EMA 等监管机构要求的安全标准。

区域见解

在成熟的制药和医疗器械行业的推动下，北美单核细胞激活测试市场在 2024 年占据主导地位，份额为 36.65%。该地区对患者安全和质量控制的关注进一步推动了 MAT 的采用。美国药典 (USP) 和加拿大政府等组织的监管认可支持 MAT 融入行业实践。

美国单核细胞激活测试市场趋势

美国单核细胞激活测试 (MAT) 市场正在经历强劲增长。该国强大的制药和生物技术行业，加上严格的监管标准，推动了对 MAT 等可靠热原测试方法的需求。美国食品和药物管理局 (FDA) 认可 MAT 作为传统内毒素检测的可接受替代方案，进一步推广其使用。

欧洲单核细胞激活检测市场趋势

欧洲是采用 MAT 的关键地区，其中德国、英国和法国等国家引领市场。欧洲药品管理局 (EMA) 已认可 MAT 作为热原检测的有效方法，符合该地区对患者安全和伦理检测实践的承诺。在生物技术和制药研究进步的推动下，该市场预计将继续其增长轨迹。

英国单声道细胞激活测试 (MAT) 市场的 MAT 利用率有所上升，特别是在疫苗开发和医疗设备测试方面。药品和保健产品监管局 (MHRA) 等监管机构支持使用 MAT，这符合英国对道德和可靠测试方法的承诺。

法国的单核细胞活化测试 (MAT) 市场越来越多地采用 MAT，这是由于对准确且人性化的热原测试方法的需求所驱动。法国药品管理局 (ANSM) 认为 MAT 是传统检测的有效替代方案，并促进其融入行业实践。

德国单核细胞活化检测 (MAT) 市场制药行业在 MAT 市场中的贡献不断增加，该市场展示了体外检测方法的大量采用。该国对创新和监管合规的重视导致药物开发和制造越来越偏爱 MAT

亚太地区单核细胞激活测试市场趋势

在该地区不断扩大的制药和生物技术行业的推动下，亚太地区单核细胞激活测试 (MAT) 市场正在经历显着增长。由于对可靠且人性化的热原测试方法的监管需求不断增加，中国、日本、印度和韩国等国家处于采用 MAT 的前沿。 MAT 使用人体免疫细胞进行热原检测，符合该地区对道德和高效检测的日益关注。

慢性病患病率的增加和生物药物开发的增加是推动该地区 MAT 需求的关键因素。例如，日本医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 支持使用 MAT，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 也认识到其在监管实践中的重要性。此外，人们越来越重视安全药品生产和疫苗开发中的质量控制进一步加速了 MAT 的采用。

由于制药行业快速采用 MAT，以及对可靠、高效的热原测试方法的需求，中国单核细胞活化测试 (MAT) 市场正在不断增长。监管机构越来越认识到 MAT 是传统检测的有效替代方案，并促进其融入行业实践。

日本的单核细胞激活测试 (MAT) 市场由于其对患者安全和道德测试实践的承诺而不断增长，这使得在药物开发和制造中越来越偏爱 MAT。药品和医疗器械管理局 (PMDA) 支持 MAT 的使用，符合日本的监管标准。

拉丁美洲单核细胞激活测试市场趋势

拉丁美洲的 MAT 采用率逐渐增加，巴西等国家/地区引领市场。该地区不断发展的制药和生物技术行业正在推动对可靠热原测试方法的需求。监管机构开始认识到 MAT 是传统检测的有效替代方案，并促进其融入行业实践。

巴西单核细胞活化检测 (MAT) 市场在对准确且人性化的热原检测方法的需求的推动下，制药行业越来越多地采用 MAT。巴西卫生监管局 (ANVISA) 开始认识到 MAT 是传统检测的有效替代方案，并推动其融入行业实践。

中东和非洲单核细胞激活检测市场趋势

中东和非洲地区正在逐步采用 MAT，其中沙特阿拉伯等国家引领市场。该地区不断发展的医疗基础设施和对患者安全的重视是这一趋势的关键驱动因素。监管机构开始认识到 MAT 是传统检测的有效替代方案，并促进其融入行业实践。

沙特阿拉伯单核细胞激活检测 (MAT) 市场是由对可靠、高效的热原检测方法的需求推动的。沙特食品和药物管理局 (SFDA) 开始承认 MAT 是传统检测的有效替代方案，并促进其融入行业实践。

主要单核细胞激活测试公司见解

一些主要市场参与者包括 Lonza Group、Charles River Laboratories、Bio-Rad Laboratories、Merck KGaA、Seikagaku Corporation。这些参与者正在采取各种战略举措来增加其市场份额。新产品开发、协作和伙伴关系就是此类努力的一部分。

单核细胞激活测试市场