全球NGS样本制备市场规模及份额

全球NGS样本制备市场分析

下一代测序样本制备市场到2025年将达到27亿美元，预计到2030年将达到52亿美元，复合年增长率为14.3%。每个碱基测序成本的下降、减少操作时间的自动化以及肿瘤学和非侵入性产前检测等临床用例的扩大推动了增长。试剂和消耗品继续提供经常性收入流，而自动化工作站则将预算重新分配给节省劳动力的基础设施。尽管供应链弹性和无冷链化学重塑了采购策略，北美监管的明确性和亚太地区政府资助的基因组计划仍维持了需求。竞争强度仍然适中：现有企业利用垂直整合，而资金充足的进入者在成本和平台灵活性方面具有差异化。 

全球 NGS 样品制备市场趋势和见解

传染性和新兴病原体的流行率上升

超过一半的撒哈拉以南非洲国家目前运行国内 NGS 监测平台，加速了在应对 COVID-19 期间建立的病原体追踪能力。^{[1]Ogwell Ouma，“建立病原体基因组监测能力”，热带医学和传染病，mdpi.com}亚洲病原体基因组计划等区域联盟聚集资源以缓解持续的供应瓶颈。经过验证的宏基因组检测对呼吸道病毒的灵敏度达到 93.6%24 小时。^{[2]Chang-Yi Lin 等人，“用于呼吸道病毒检测的宏基因组测序”，Nature Communications，nature.com} 将纳米孔测序与抗菌素耐药性检测相结合，可实现 >90%与表型数据保持一致，加强针对不同样本基质设计的样品制备升级。因此，实验室优先考虑与低投入、富含病原体的样品兼容并缩短周转时间的试剂盒。

每碱基测序成本下降和开放化学平台

随着多供应商供应链的成熟，流动池、酶和终止子的组件价格持续下降，使得新进入者能够以低于 100,000 美元的价格将台式测序仪商业化。 Illumina 的流动池文库化学计划于 2025 年商业发布，消除了单独的文库制备步骤并降低了成本每次运行的总体成本。 CapTrap-seq 等与平台无关的试剂盒使实验室能够灵活地切换仪器，而无需重新验证上游制备。这些发展将资本预算决策从硬件更换周期转向化学和工作流程优化，从而加强了试剂之间的价格竞争。

自动化减少了高通量实验室的手动操作时间

声学液体处理器将 8 小时的手动工作流程压缩为大约 30 分钟，从而释放了稀缺的技术人员时间。 MGISP-960 等高通量系统可在无人运行中自动运行 96 个板，与现在每月处理数千个肿瘤和遗传性疾病样本的医院保持一致。人工智能调度模块进一步减少采购延误，减少耗材缺货。一旦实现自动化，细胞遗传学实验室报告操作员间变异性较低，强调了可重复性溢价，证明了资本支出的合理性。

临床采用快速机载样本到答案系统

加拿大的液体活检项目从抽取到报告的平均周转时间为三天，而传统的组织工作流程可能超过两周。 FDA 于 2023 年突破性批准宏基因组 NGS 检测，为传染病小组开辟了快速通道，激励医院实验室将测序直接嵌入紧急护理环境中。^{[3]U.S.美国食品和药物管理局，“实验室开发测试 (LDT) 最终规则”，fda.gov} Nanopore Q20+ 化学现在记录了 ≥99% 的原始读取准确度，支持快速疫情追踪，同时保留长读取优势。与测序仪集成的板载制备模块消除了传统的库步骤并满足肿瘤学剂量窗口的要求。

中型实验室的资本密集型自动化和耗材成本

诸如 MGISP-960 之类的设备需要六位数的投资和稳定的吞吐量；每月处理 1,000 个样品的实验室很难实现每个样品的节省高达 70%，这迫使中批量设施外包 seq。发音。 Biomatrica 的环境温度稳定化学物质现在无需冷链即可保持 DNA 完整性，提供部分补救措施并削减物流支出。样品制备即服务提供商弥补了能力差距，但减缓了直接资本设备的增长。

跨地区实验室开发测试的监管指南不完整

FDA 2024 年 5 月的最终规则在四年内逐步取消了执法自由裁量权，要求对高风险 LDT 进行上市前审查。欧洲 IVDR 途径在文件要求方面存在差异，而一些亚太国家则采用本地注册计划，迫使跨国实验室管理并行验证。较小的公司面临着额外的管理成本，从而放大了现有企业拥有专门合规团队的优势。

细分市场分析

按产品类别：自动化推动高端细分市场增长

试剂和消耗品到 2024 年，该公司将占据下一代测序样本制备市场 64.7% 的份额，这凸显了他们的经常性收入状况。自动化工作站虽然绝对收入较低，但由于人员短缺增加了手动工作流程的成本，预计每年将增长 18.5%。 NEBNext Ultra II 酶裂解试剂盒将动手时间缩短至 15 分钟，同时保持较高的文库复杂性，体现了化学如何推进补体自动化。在这一细分市场中，监控试剂使用情况和防止移液错误的增值设备可确保每月样品数量超过 500 个的实验室能够获得较高的定价和不到 18 个月的投资回收期。

实验室越来越多地将自动化硬件与可预测试剂耗尽的软件仪表板捆绑在一起，从而使采购与及时交付保持一致。 DISPENDIX 的 I.DOT 处理程序可自动执行 80% 的文库制备步骤，并提供可视化 QC 检查点，从而降低重新运行率。随着吞吐量的上升，这些集成平台优化试剂消耗并加强供应商锁定策略。 

按应用分类：精准医学加速临床应用

随着基因组分析成为主要癌症亚型的护理标准，以肿瘤学为主导的诊断收入占 2024 年收入的 54%。预计到 2030 年，在更广泛的付款人覆盖范围和扩大父系单倍型检测的推动下，NIPT 的复合年增长率将达到 17.8%。精准肿瘤学小组现在可以检测早期肿瘤中的微小残留病灶，指导辅助治疗选择并提高样品制备的灵敏度要求。 Labcorp 与 Ultima Genomics 就基于全基因组的残留疾病测试结盟，展示了临床实验室如何针对超低变异等位基因频率改进工作流程。

药物发现小组采用单细胞测序来破译肿瘤微环境，而农业研究人员则部署有针对性的测序基因分型来改善作物性状，从而实现收入多元化超越人类健康。这些不同的用例维持了下一代测序样品制备市场，因为试剂盒制造商为循环 DNA、FFPE 组织或植物材料定制化学物质，确保工作流程的适应性。

最终用户：CRO 利用外包趋势

医院和参考实验室获得了 2024 年收入的 37.7%；然而，随着制药开发商将基因组学项目转移给专业合作伙伴，合同研究组织正以 15.9% 的复合年增长率扩张。 Charles River 现在将微生物 ID、RNA-Seq 和 CRISPR 编辑服务捆绑在统包包中，从而避免了内部基础设施支出。学术机构仍然是稳定的买家，但中型生物技术公司越来越多地与 CRO 合作获取监管级序列数据，从而加强第三方增长。

自动化制造商通过提供支持远程协议更新和性能监控的云连接平台来做出回应，这些功能是分布式 CRO 所看重的处理多中心临床试验的网络。这些动态维持了对设备和耗材的需求，巩固了 CRO 作为关键下游客户群的地位。

按工作流程阶段：集成提高效率

提取质量决定下游成功，但文库建设仍然是最容易出错的阶段。这刺激了珠联转座子试剂盒的采用，例如 Illumina DNA Prep，它可以在 3.5 小时内从 1-500 ng 输入提供均匀的基因组覆盖。混合捕获靶标富集将灵敏度提高了 10-100 倍，这是液体活检检测的一个重要优势。实时 QC 模块现在可以在运行中标记次优片段，从而允许动态方案调整。

工作流程融合正在加速 Illumina 计划于 2025 年推出的流动池化学技术，该技术将文库制备和测序结合在单一耗材上，有望降低污染风险并缩短周期时间。跨越提取通道的集成套件因此，高数据可视化正在重塑单一供应商生态系统的采购，进一步巩固下一代测序样本制备市场的支出。

地理分析

北美占 2024 年收入的 39.6%，其基础是强大的医疗保健报销结构和可降低采用风险的明确监管途径。 Illumina、Thermo Fisher Scientific 和 Element Biosciences 维持区域制造和支持足迹，从而简化了客户验证周期。加拿大的社区医院液体活检项目说明了临床应用，而墨西哥则利用与美国供应商的接近来扩大参考实验室的能力。

欧洲受益于德国、英国、法国、意大利和西班牙协调的研究资金和基础设施的成熟度。统一的 IVDR 规则可实现跨境套件部署，但需要额外的文件n 施加的成本开销可由较小的实验室通过联合采购模式抵消。新兴东欧市场通过与已建立的基因组中心的联合项目获得技术转让，扩大了该地区对下一代测序样本制备市场规模的贡献。

随着各国政府将基因组学纳入公共卫生议程，亚太地区成为增长最快的地区，复合年增长率为 14.4%。印度的 IndiGen 计划对 1000 个基因组进行了测序，启动了当地生物库的能力。中国的华大智造在国内扩大自动化工作站并向东南亚出口，而日本则率先在三级医院进行快速测序。尽管如此，冷链物流和不同的监管标准仍然是供应商通过环境温度稳定器和当地合规支持办公室解决的障碍。

竞争格局

市场让步市场份额适中：排名前五的供应商，如 Illumina、Thermo Fisher Scientific、Qiagen、Agilent 和 MGI Tech，共同控制着重要的市场份额，反映了平台所有权和试剂附加率。 Illumina 以 3.5 亿美元收购 SomaLogic，将蛋白质组学纳入其生态系统，增强了多组学交叉销售潜力。日立高新技术在 Nabsys 中的多数股权扩大了电子测绘能力，表明人们对结构变异工作流程产生了更广泛的兴趣。

Element Biosciences 展示了专注的研发和 2.77 亿美元的新资本如何能够在一年内将测序仪安装量从 40 台快速增加到 190 台，从而挑战性价比基准。供应商越来越多地在总拥有成本、工作流程广度和集成分析方面展开竞争，而不仅仅是阅读长度或准确性。 

与诊断实验室、CRO 和农业基因组合作伙伴的战略联盟扩大了应用范围并锁定了消耗品收入。