非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场（2025-2030）

市场规模及趋势

2024年全球非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场规模估计为29.2亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为6.26%。市场增长主要归因于药物研发的增加、肥胖和糖尿病患病率的上升（主要原因是）久坐的生活方式和未得到满足的医疗需求。根据世界卫生组织2024年3月公布的数据，到2022年，大约有25亿18岁及以上成年人超重，其中超过8.9亿人患有肥胖症。这一数字占全球成年人的 43%。因此，肥胖和 2 型糖尿病等代谢性疾病病例的增加将导致非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的发病率上升，进而发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。

此外，越来越多的研究d 市场参与者开发 NASH 疗法的开发活动进一步促进了市场增长。由于目前只有一种批准的 NASH 疗法，治疗选择的缺乏刺激了对药物开发的广泛研究和投资。随着越来越多的制药公司进入太空，进行临床试验以开发创新疗法，NASH 疗法市场预计将增长。 Intercept Pharmaceuticals 和 Madrigal Pharmaceuticals 等公司正在大力投资 NASH 临床试验，凸显了对有效治疗解决方案的需求。因此，NASH 的临床试验受到越来越多的关注，针对疾病各个阶段的新候选药物不断涌现。

此外，生物标志物、成像技术和无创诊断工具的不断进步也正在推动 NASH 临床试验的发展。新兴的非侵入性方法，例如弹性成像和血液生物标志物，正在使其成为可能更容易在疾病的早期阶段诊断患者。这有助于更好地识别合适的临床试验候选人并加速招募。因此，随着诊断精度的提高，研究人员还可以更有效地对患者进行分层，从而获得更好的试验结果和更可靠的临床数据。

阶段洞察

III期细分市场占据主导地位，占2024年总收入份额的54.3%。III期试验对于在新疗法提交监管审批之前确认其有效性和安全性至关重要。这些大规模的关键研究通常涉及不同的患者群体，并为支持新型 NASH 治疗的商业化提供最终证据。因此，对有效 NASH 疗法的需求不断增长，随后增加了对 III 期试验的需求，目前有许多研究药物正在这些后期阶段进行评估。

由于越来越多的候选新药进入非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的早期临床试验，预计第一阶段将在预测期内实现最快的增长。 I 期试验对于评估新疗法在健康志愿者或患者中的安全性、耐受性和药代动力学至关重要。随着越来越多的制药公司专注于开发 NASH 的创新疗法，预计未来几年进入 I 期研究的化合物数量将会增加。

研究设计见解

由于越来越注重评估新的治疗干预措施，介入研究领域在 2024 年占据了市场主导地位。此外，越来越多的研究和开发研究来测试新的候选药物，包括 NASH 的单一疗法和联合疗法。这些研究旨在评估研究性治疗的有效性和安全性，因为代谢性疾病的患病率不断增加肥胖和 2 型糖尿病等疾病导致 NASH 病例增加。因此，上述因素进一步促进了细分市场的增长。

观察研究细分市场预计将在未来几年实现最快的增长。这些研究在了解 NASH 的自然进展以及识别与该疾病相关的潜在生物标志物和风险因素方面发挥着至关重要的作用。通过在不干预实验性治疗的情况下长期监测患者，观察性研究为疾病结果、患者行为和实际治疗的有效性提供了宝贵的见解。

区域见解

北美非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场占据主导地位，到 2024 年将占 48.9% 的份额。该地区的增长归功于该地区先进的医疗保健系统、大型患者群体和强大的研究基础设施。代谢性疾病（包括肥胖、糖尿病和心血管疾病）的流行，这些疾病是 NASH 的危险因素，导致对 NASH 治疗研究的需求很高。此外，市场参与者为开发有效疗法而不断增加的研发活动也加速了该地区临床试验的进行。

美国非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场趋势

预计美国非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场将因该国完善的医疗基础设施、先进的研究设施以及肥胖和糖尿病等 NASH 相关疾病的患病率不断上升而受到推动。此外，政府加大对 NASH 疗法快速发展的支持，多项临床研究调查与 NASH 相关的肝纤维化的新候选药物和治疗方法的试验也促进了该国的市场增长。例如，2024 年 3 月，美国 FDA 批准了 Rezdiffra，这是第一种治疗 NASH（一种脂肪肝疾病）的药物。

欧洲 非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场趋势

预计欧洲非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场将在预计期间出现利润丰厚的增长。这一增长得益于先进的临床研究能力，加上政府和各学术机构对 NASH 试验的大力支持。此外，制药公司、CRO、监管机构和医疗保健提供商之间日益加强的合作进一步推动了市场增长。

英国非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计在预测期内将经历可观的增长。马尔ket 的增长主要归功于严格的监管环境、主要制药和生物制药公司的存在以及创新试验方法的日益采用。此外，国家医疗服务体系 (NHS) 强大的基础设施为开展试验提供了强大的平台，是市场增长的关键驱动力。英国政府强调解决包括 NASH 在内的肝病问题，作为其公共卫生举措的一部分。

由于强大的制药行业和研究机构的存在，预计德国非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场将在预测期内以相当大的速度增长。该国的医院和学术中心开展了大量与 NASH 治疗相关的研究，特别是在肝纤维化进展、胰岛素抵抗和非侵入性诊断方法等领域。德国监管机构 Paul-Ehrlich-Institut，与欧洲药品管理局（EMA）密切合作，确保NASH治疗符合高安全性和有效性标准。

亚太地区非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场

预计亚太地区非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场在预测期内将以最高复合年增长率增长。这种增长可归因于糖尿病和肥胖等代谢性疾病患病率的增加。此外，快速增长的患者群体以及多个公共和私人参与者不断增加的医疗保健投资使该地区对 NASH 试验具有吸引力。尽管存在一些监管和基础设施方面的挑战，但印度等国家为具有成本效益的临床试验提供了重要的机会，这进一步促进了市场的增长。

中国非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计将出现显着增长多年来，在中国政府对医疗保健研究和开发的大力支持下，NASH 得到了本地和全球的治疗。 2024 年 3 月，总部位于中国深圳的微芯生物科技公司宣布其代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 候选药物 chiglitazar 的 2 期试验取得了可喜的结果。新候选药物在 2 期试验中可减少肝脏脂肪。

由于代谢综合征和肝脏疾病的患病率不断增加，日本非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计将在预测期内实现利润丰厚的增长。卫材和武田等日本制药公司积极参与 NASH 药物开发，多项试验重点关注晚期肝纤维化和肝硬化。

印度非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计未来将增长近年来，由于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的患病率不断增加。  根据IQVIA公布的数据，印度约有5%的患者被诊断患有非酒精性脂肪肝病（NAFLD），并可能进展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。这种更严重的肝脏疾病会带来严重的健康风险。在西孟加拉邦农村地区进行的一项研究强调了印度 NAFLD 患病率的不断上升，该研究表明 75% 被诊断患有该病的人并未患有肥胖症。这些因素表明 NAFLD 可能会影响更广泛、更多样化的患者群体，包括那些没有典型危险因素的患者群体。因此，NAFLD 患病率的增加将进一步促进该国的市场增长。

MEA 非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场趋势

MEA 的非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计将以利润丰厚的速度增长。市场的增长主要归因于疾病患病率的上升、药物管道的扩大、更好的诊断工具以及临床研究投资的增加。然而，与患者招募、区域医疗保健差异和监管障碍相关的挑战可能会限制该地区的市场增长。

沙特阿拉伯非酒精性脂肪性肝炎临床试验市场预计将出现可观的增长率。沙特阿拉伯是全球肥胖率和 2 型糖尿病发病率最高的国家之一。根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，该国超过 35% 的成年人肥胖，而约 25% 的人患有糖尿病。这些普遍存在的疾病显着增加了患非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的风险，并可能进展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。因此，沙特阿拉伯正在成为以 NASH 为重点的临床试验的关键地点，提供大量相关患者

主要非酒精性脂肪性肝炎临床试验公司洞察

市场上的主要参与者包括辉瑞公司、诺华公司、Icon Plc、LabCorp 和 Allergan Plcare，它们采取各种战略举措，例如签署新的合作伙伴协议、合作、并购、地域扩张，旨在加强其服务和制造能力，从而提供竞争优势。例如，2023 年 12 月，辉瑞公司公布了口服 GLP-1R 激动剂 Danuglipron 在成人肥胖症中的 2b 期结果。

最新进展

• 2024 年 3 月，Madrigal Pharmaceuticals 的 Rezdiffra（resmetirom）获得 FDA 批准，用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和中度至晚期肝纤维化患者。

• 6 月2024 年，勃林格殷格翰公布了 Survodutide II 期试验的子分析结果，显示高达 64.5% 的纤维化 F2 和 F3 期（中度至晚期肝脏疤痕）成人的纤维化得到改善，且代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 没有恶化。

• 2024 年 6 月，礼来公司宣布SYNERGY-NASH 第 2 期研究的详细结果，涉及 190 名患有或不患有 2 型糖尿病的患者。该研究旨在评估替泽帕肽在活检证实的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 和 2 期或 3 期纤维化成人患者中的研究用途。

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