无创产前检测市场（2024-2030）

无创产前检测市场概述

此外，染色体异常发生率的激增预计将加速市场增长。市场受到 COVID-19 大流行的轻微影响。多家制造公司与美国 FDA 保持定期沟通，以随时了解任何供应链中断情况。

在所有国家中，中国有大量进行无创产前筛查的机会，每年有近 1465 万人出生，高危妊娠数量不断增加。此外，印度的遗传病负担也很重。多项研究表明，该国每 166 名新生儿中就有 1 人患有染色体异常，而 21 三体症（Down综合症）的发病率高达每800名新生儿中就有1人，导致每年有32,000名患有唐氏综合症的新生儿出生。家庭可以受益于使用 NIPT 进行准确和早期的筛查，以了解婴儿的遗传问题。

此外，主要制造商正在采取多项措施在市场上提供先进的产品。测试制造商提供其他测试选项，例如拷贝数变异、罕见三体性和微缺失的测试，包括 11q 缺失（Jacobsen 综合征）、22q11.2 缺失（DiGeorge 综合征）、15q 缺失（Prader-Willi 和 Angelman 综合征）、15p 缺失（cri-du-chat 综合征）和 4p 缺失（Wolf-Hirschhorn 综合征）。例如，5 月份2022年，ARUP实验室推出了一种新的cfDNA检测，与其他NIPT相比，该检测具有更高的灵敏度和特异性，该检测被批准用于筛查单胎孕妇，最早可以在怀孕10周时进行。

市场前景广阔。NIPT 市场上现有的主要参与者已经饱和。公司正在建立合作伙伴关系和协作，以保持在市场上的稳定地位。例如，2022 年 1 月，QIAGEN 和 Atila BioSystems 合作提供 NIPT 解决方案，以增强其数字 PCR 平台 QIAcuity 的应用组合。此外，2021年6月，Illumina与Next Generation Genomic达成战略合作，在泰国推出CE-IVD、基于NGS的NIPT测试VeriSeq NIPT解决方案v2。通过这一举措，Illumina 旨在让更多患者获得 NIPT 的下一代测序。

此外，这些实体允许将 NIPT 与一系列其他程序交叉销售，包括载体筛选和体外受精植入前筛选。为了提供上述服务，参与者正在与平行市场和其他实验室运营的实体合作，以获得重要的市场份额。例如，8月份自 2022 年起，LGC Clinical Diagnostics 延长并扩大了与斯坦福大学妇产科在 NIPT 标准物质方面的合作关系。

市场动态

改善平均和低风险妊娠的报销政策预计将推动无创产前筛查测试的采用。例如，在美国，医疗补助计划涵盖在妊娠早期筛查后对高危患者进行无创产前检查。在美国，保险公司为大约 1.14 亿平均风险单胎妊娠女性承保 NIPT。此外，澳大利亚和许多欧洲国家为用于初级筛查的平均风险女性承保 NIPT。预计此类举措将提高 NIPT 程序的采用率。此外，报销政策的改进以及将 NIPT 纳入全球国家卫生计划正在鼓励市场参与者开展研发活动，开发新的治疗方法。

NIPT 已经上市很长时间了，即将推出的产品在可负担性和可及性方面面临着持续的压力。这增加了研发压力，以创造更有效、更实惠的产品。成熟的参与者正在加大研发投资，以开发新颖、精确的诊断方法，并专注于为客户和医疗保健专业人员提供经济价值。尽管新兴企业专注于获得政府机构和医疗机构的资金支持，但越来越倾向于开发 PoC 产品和加强供应链，以将产品交付给大量最终用户。

NIPT 在道德上是不可接受的，因为在全球某些地区涉及性别决定后人类胚胎的非自然产生和破坏。禁止在非医学背景下应用 NIPT 进行性别选择，预计这将限制某些有医疗背景的国家的市场增长前因堕胎现象十分普遍。临床医生需要额外的政策指导来解决这些问题并减少这种限制在预测期内的影响。

妊娠期洞察

2023 年，13-24 周阶段占据无创产前检测市场的最大份额，占无创产前检测市场的 51.5% 以上。这可以归因于这样一个事实：大多数无创产前检查是在妊娠中期进行的，而这些检测还涵盖主要的补充测试，例如甲胎蛋白的超声和血清筛查。在妊娠中期或怀孕 10 周后进行的游离 DNA 测试的快速采用是推动该细分市场的主要因素之一。怀孕 10 周后，患者的血液中应该有足够的胎儿 DNA，这可以增加怀孕中期 cfDNA NIPT 的采用率。

0 至 12 周妊娠期段根据预计到 2023 年将获得相当大的收入份额。产前游离 DNA (cfDNA) 筛查预计将在预测期内获得相当大的份额。建议怀孕至少 10 周的女性使用。主要参与者专注于对孕早期采集的母体血液样本进行 cfDNA 分析，以开发可靠且准确的 NIPT。例如，2022 年 5 月，ARUP 实验室为考虑 NIPT 的客户推出了一种 cfDNA 测序检测，其灵敏度和特异性都得到了提高

技术见解

下一代测序 (NGS) 在 2023 年占据了最大的市场收入份额。随着 NGS 普及程度的提高，市场竞争变得越来越激烈。 Illumina 公司、Ariosa Diagnostics 公司； Verinata 健康公司；纳特拉；塞克诺姆公司；贝瑞基因组公司；华大基因；基因网；和 LifeCodexx AG 是针对常见染色体状况提供基于 NGS 的 NIPT 检测的主要公司之一。此外，2021 年 NCBI 发表的一篇基于 13,607 例病例的研究文章得出结论，NGS NTP 具有超过 98.89% 的高灵敏度和特异性，在非整倍体情况（如 21 三体、18 三体、21 + 13 三体、13 三体和单体）中失败率低于 0.72% X.

随着 Eurofins LifeCodexx 的商业化推出，聚合酶链式反应 (PCR) 在 NIPT 中的采用有所增加，这是世界上第一个用于检测胎儿 21 三体性 (qNIPT) 的定量实时 PCR NIPT 检测方法之一。与传统的 NIPT 方法相比，这种基于 PCR 的新型定量 NIPT 检测方法速度更快，成本更低。此外，ddPCR更高的复用能力进一步简化了基于ddPCR的NIPT的检测过程并提高了其可靠性。研究人员使用通用锁核酸探针开发了多重 ddPCR 检测来检测胎儿非整倍体。

妊娠风险洞察

高风险和平均风险2023 年，k 细分市场占据了最大的市场收入份额。这可以归因于这些测试越来越多地在 35 岁及以上女性的高风险病例和怀孕中采用。高风险妊娠测试的市场渗透率很高。然而，很少有付款人没有平均风险测试的有利医疗保险。将平均风险指南纳入 NIPT 程序报销中，预计将在未来几年成为这一垂直领域的高影响力驱动因素。

低风险细分市场预计将在 2024 年至 2030 年实现最快的复合年增长率。预计对所有孕妇（包括低风险妊娠）进行 NIPT 检测的建议不断增加，预计将在预测期内推动该细分市场的发展。例如，2020 年 8 月，美国妇产科学院 (ACOG) 制定的新指南建议对美国所有孕妇进行 NIPT。主要健康保险公司遵循 ACOG 指南来确定其c超龄，这可以增加低风险妊娠私人保险中 NIPT 检测的覆盖范围。

方法见解

2023 年，母体血浆检测领域的无细胞 DNA 占据了最大的市场收入份额。技术进步将检测范围扩大到全基因组测序，并且可以检测许多其他染色体异常，例如微缺失和性别染色体异常。例如，Natera Inc. 的 Panorama 产前检测有助于检测性染色体异常、微缺失和三倍体。此外，由于产品的大量推出以及报销方案的改善而提高采用率，预计该细分市场将实现利润丰厚的增长。

超声波检测作为基于无细胞 DNA 的 NIPT 测试的补充而部署，导致该细分市场的份额较低。然而，随着技术的进步，企业我们正在开发与家庭护理环境和护理点测试兼容的解决方案。例如，2022年5月，通用电气公司（GE Healthcare）向以色列初创公司Pulsenmore投资约5000万美元。这使得准父母可以在家中记录怀孕情况并进行自我扫描。从传统检测设施向家庭护理检测的转变预计将为细分市场的增长提供利润丰厚的机会。

应用洞察

由于染色体异常发生率上升，Trisomy 在 2023 年引领市场。技术进步将测试范围扩大到全基因组测序，因为它们可以检测许多其他染色体异常，例如微缺失和性染色体异常。

预计微缺失综合征部分在预测期内将以最快的速度增长。微缺失综合征发病率增加、人们意识提高等因素关于染色体异常和筛查测试的技术进步，包括标准 NIPT 测试中的微缺失综合征筛查。

产品洞察

由于主要参与者为 NIPT 提供各种耗材和试剂，耗材和试剂细分市场在 2023 年占据主导地位。例如，2022 年 11 月，Juno Diagnostics 推出了基于 Hazel 指尖采血的产前基因筛查测试，以减少获得 NIPT 的障碍。此外，该公司推出了家庭样本采集服务来进行 NIPT。

由于仪器制造商不断努力开发先进平台，预计仪器领域在预测期内将以利润丰厚的速度增长。 PerkinElmer, Inc. 提供 Vanadis NIPT 系统 — 一种自动化仪器，可克服其他 NIPT 技术在成本、复杂性和容量方面的限制。r 非整倍体筛选。该系统是唯一无需 PCR 或新一代测序即可分析目标 cfDNA 的 NIPT 筛查平台。

最终用途洞察

诊断实验室细分市场在 2023 年占据最大的市场收入份额。发达经济体精心起草的 NIPT 实验室标准，加上诊断实验室进行的大量 NIPT 测试，可归因于诊断实验室细分市场的最大收入份额。预计主要诊断实验室为扩大客户范围而做出的努力也将推动细分市场的增长。最近的重大并购，例如美国实验室公司控股公司 (LabCorp) 收购 Sequenom，可能会促进该细分市场的增长。

全球范围内提供 NIPT 的公立和私立医院的存在正在推动医院和诊所细分市场的增长。此外，上涨医院研究中的研究预计将提高医院环境中的检测率。

区域洞察

北美主导市场，2023 年收入份额为 42.08%，其次是欧洲。下一代测序和生殖遗传学的快速发展是推动区域增长的关键因素。测试计划已在全国范围内广泛实施，导致该地区在全球市场中的收入份额更大。此外，越来越多的国内和全球公司获得美国 NIPT 检测商业化专利，正在推动该地区的收入增长。此外，显着的技术进步、越来越多的 FDA 批准 NIPT 以及生物技术公司之间的竞争预计将在预测期内推动市场增长。

亚太地区预计将在预测期内呈现最快的增长由于母亲年龄的增加，导致婴儿染色体非整倍体发生率不断上升，导致潜在客户群增加。中国和日本的重大发展、NGS 程序的技术整合以及医疗基础设施的改善预计将推动区域增长。

主要公司和市场份额见解

NIPT 市场的主要参与者正在采取各种战略，以加强其地域影响力并在全球范围内提供服务。

• 2023 年 9 月，Yourgene Health plc 推出了 Yourgene MagBench Automated DNA提取仪器和试剂盒。 MagBench 解决方案可供亚太和中东地区的 Sage 客户使用，为无细胞 DNA 提取提供简化、快速且经济高效的台式机器人工作站，专为 Yourgene 的 Sage 32 NIPT 工作流程量身定制。这一全面的解决方案赋能临床实验室提供精确且有竞争力的无创产前检测 (NIPT) 服务，确保从样本到报告的效率。

• 2022 年 8 月，在波士顿举行的 Canaccord Genuity 第 42 届年度增长会议上，Natera, Inc. 宣布已通过 Q-Sub 流程主动启动其 Panorama 无创产前检测 (NIPT) 的 FDA 预提交流程。该文件于 2022 年 6 月提交，专门针对胎儿染色体非整倍体并针对 22q11.2 缺失综合征。这一积极举措凸显了 Natera 致力于通过监管渠道并为其先进的 Panorama NIPT 寻求批准，展示了其致力于增强产前检测选择的决心。

无创产前检测市场