北美分子诊断市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023年北美分子诊断市场规模估计为59.7亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率 (CAGR) 为4.2%。COVID-19疫苗接种率上升和COVID-19检测需求下降预计将对市场产生负面影响成长。然而，分子诊断技术的进步实现了多种疾病的早期检测，减少了严重经济和社会负担的可能性。

对先进分子诊断方法的需求不断增长、对护理点设施的需求不断增长以及研发外部资金的增加是推动市场的关键因素。

分子诊断通过使用 PCR、测序和遗传技术实现了癌症、遗传性疾病和传染病的早期诊断。此外，该地区的高患病率遗传病、性传播感染和癌症等传染病和慢性病的流行预计将支持市场的扩张。例如，根据 CDC 发布的一份报告，先天性心脏病是美国最常见的出生缺陷，每年影响约 1% 的新生儿。

对以患者为中心的医疗保健服务的需求不断增长，以及诊所、零售药房、医生办公室等即时护理机构越来越多地采用技术先进的检测产品，预计将进一步推动预测期内的市场扩张。此外，市场参与者不断参与开发新颖的POC测试产品以抓住市场机遇。例如，2023年2月，Huwel Lifesciences开发了一款便携式RT-PCR仪器来测试不同类型的病毒。该公司声称，该测试大约需要30分钟，可用于进行呼吸道和其他感染的测试。ng 血液和胃肠道样本。预计此类举措将在未来几年推动市场发展。

此外，政府为加强新型测试套件开发而提供的资金不断增加，预计也将推动市场发展。例如，2022年9月，紫荆花医药完成1000万美元A轮融资。联邦资金还帮助地方和州实验室提高能力，满足不断增长的需求。同样，2023 年 6 月，Accelerate Diagnostics, Inc. 获得了 2400 万美元，用于加速 Wave 平台和新型快速测试的开发。由于传染病的多样性和病原体抵抗力的增强，传染病的分子诊断测试菜单不能是静态或肤浅的。

市场动态

由于北美对分子诊断的需求不断增加，市场上的运营商正在推出创新产品。例如，我2023 年 1 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd. 推出了针对快速传播的 COVID-19 Omicron 亚变体 XBB.1.5 的 COVID-19 RT PCR 检测。同样，2022 年 11 月，丹纳赫子公司 Cepheid 推出了 Xpert GBS LB XC，该产品使用富集 Lim 肉汤培养物进行分子诊断。因此，产品和仪器的不断技术进步正在推动分子诊断测试在北美地区的采用，因为它们提供了便携性、更高的准确性和成本效益。

此外，分子诊断测试在家庭医疗服务中的渗透率不断提高，预计将进一步支持市场扩张。截至 2023 年 5 月，美国 FDA 批准了 302 种分子诊断测试用于检测 COVID-19 感染。在市场上提供的 302 种分子检测中，大约 78 种检测可用于家庭采集的样本。市场上充斥着用于检测 SARS-CoV-2 的新分子诊断测试，使其成为图拉德。此外，北美地区更快的 PoC 分子诊断的可用性和可及性预计将推动 PoC 诊断的需求。

然而，由于技术进步、POC 和自动化等技术的进步，免疫分析等竞争对手技术的认可度不断提高，正在影响预测期内分子诊断的市场采用率。 2022年12月，生物梅里埃宣布批准其自动免疫分析系统“Vidas Kube”，该系统可用于重症监护紧急情况下的传染病、免疫化学和食物病原体的检测。此类举措预计将在预测期内降低市场增长。

产品洞察

试剂细分市场在 2023 年占据最大收入份额，达到 62.70%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。试剂提供标准化结果、提高效率和成本预计有效性将支持市场增长。此外，新测试和试剂的商业化和引入预计将促进市场增长。例如，2021年10月，Eurofins Genomics从美国卫生与公众服务部和美国空军获得了3000万美元的资金，用于扩大用于COVID-19诊断的试剂的制造能力。

此外，仪器细分市场在2023年也占据了很大份额。该细分市场的增长归因于稳健的机器结构、用户友好的软件以及出色的支持服务预计将推动市场发展。此外，2023 年 5 月，Sansure Biotech 在 2023 年罗马 EuroMedLab 展会上展示了其全系列 IVD 产品，包括 iPonatic III 便携式分子工作站。行业主要领导者致力于推出用于分子诊断的新型仪器并扩大其产品组合。例如，四月l 2023 年，ELITechGroup 公布了其即将推出的创新计划：推出高通量从样本到结果的分子诊断设备。

测试位置洞察

中央实验室细分市场在 2023 年占据最大的收入份额，占市场的 75.32%。由于市场程序量和渗透率较高。增加政府提供各种服务的有利举措，例如诊断测试的报销，是预计推动市场的另一个主要因素。为多个医疗机构提供服务的医院、学术机构或参考实验室经常与中心实验室相连。这些实验室拥有尖端的设备和技术，可以有效地处理大量样品。

自检或非处方药领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。自检分析对电力、制冷的依赖程度最低，具有成本效益，并且独立于文化。此外，监管机构加强对非处方药或自检分子诊断的关注，以减轻实验室的负担，正在推动该领域的增长。例如，2023 年 2 月，最初的非处方 (OTC) 家庭诊断测试可以检测和区分甲型和乙型流感（通常称为流感）和 SARS-CoV-2，并获得了 FDA 的 EUA。 Lucira COVID-19 和流感家庭测试是一种一次性家用测试套件，可在大约 30 分钟内提供用户收集的鼻拭子样本的结果。

技术见解

聚合酶链式反应 (PCR) 细分市场在 2023 年占据了 46.12% 的高收入份额，预计在整个预测期内将保持其主导地位。越来越多地使用高通量聚合酶链反应技术来检测癌症预计将推动市场发展。此外，越来越多地采用分子检测来诊断传染病预计将推动全球经济的发展。预测期内该细分市场的增长。

测序技术预计在预测几年内将以显着的复合年增长率增长。尽管NGS技术仍处于起步阶段，但预计将拓宽DNA测序的应用范围。由于基因组分析活动、新药物研发的数量不断增加，以及 DNA 测序仪的成本和规模不断下降，预计组合测序技术领域将在整个预测期内经历最高的增长。通过该行业重要参与者之间的战略联盟和合作，该行业的扩张加速。例如，QIAGEN 和 Helix 于 2023 年 1 月签订了一项独家协议，以改进遗传疾病的下一代测序伴随测试。

应用见解

传染病细分市场在 2023 年占据最大的收入份额，占市场的 53.79%。耐药率上升感染正在为具有成本效益的检测打开大门，以获得更大的市场份额。此外，该地区政府和非政府实体的投资激增正在扩大可及性，并促进了对用于识别各种病原体的分子诊断不断增长的需求。此外，公司正在获得批准，通过引入创新和技术先进的产品来增强其市场影响力。例如，2022 年 10 月，雅培 (Abbott) 收到了 Alinity m MPXV 猴痘检测试剂盒的 EUA。该试剂盒采用 PCR 系统，预计将提高传染病检测的通量。

肿瘤学领域预计在预计时间范围内将以最快的复合年增长率增长。癌症发病率的上升在推动市场扩张方面发挥着关键作用。据美国癌​​症协会估计，2022 年，美国报告了约 1,918,030 例新癌症病例，导致约 609,360 人因癌症死亡。安瑟。根据国际癌症研究机构的一份报告，预计大约六分之一的女性和五分之一的男性可能在一生中面临癌症诊断。因此，癌症的大量流行预计将推动癌症分子诊断产品在北美的采用。

国家见解

美国由于癌症等传染病和慢性病发病率上升，分子诊断技术的采用日益增多，从而在区域市场中占据了总体份额。例如，根据美国癌症协会的数据，2022 年，美国报告了约 1,918,030 例癌症新病例和约 609,360 例癌症死亡。此外，北美的报销和监管环境正在不断发展，以适应该领域快节奏的研究进展。此外，FDA 正在制定有关 NGS 的新监管策略，以促进测试创新，同时确保这些测试产生的数据准确可靠。这些因素预计将有助于美国继续占据主导地位。

然而，癌症发病率的增加预计将在预计的时间内推动加拿大市场的增长。根据 Globocan 公布的数据，2020 年加拿大估计新增癌症病例 274,364 例；到 2030 年，癌症发病率预计将增加到 34.2 万人左右。此外，加拿大提高认识的计划可能会促进该细分市场的增长。例如，加拿大公共卫生局、国家分子微生物学诊断用户组和加拿大公共卫生协会积极参与提高人们对目标疾病的认识并提供相关的诊断支持。

北美主要分子诊断公司见解

北美分子诊断的主要参与者正在采取合作、合并和收购等策略战略、产品和服务推出、合资企业、协议、扩张和合作，以加强其在市场中的地位。

• 2023 年 5 月，Cepheid 获得了 Xpert NPM1 Mutation（一种针对急性髓系白血病的 IVD 测试）的 CE 认证。该测试采用自动实时逆转录聚合酶链式反应 (RT-PCR)，报告突变 NPML1 与 ABL1 内源对照 mRNA 转录本的百分比。

• 2023 年 3 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和礼来公司宣布建立合作伙伴关系，以改善早期阿尔茨海默病诊断。

• 2023 年 2 月，Thermo Fisher Scientific, Inc. 宣布发布QuantStudio、Applied Biosystems 和 Absolute Q AutoRun dPCR Suite（一种新型数字 PCR 研究工具）。这些 PCR 是市场上唯一可实现实验室自动化、降低管理成本并保持一致性、灵活性和可用性的数字 PCR。

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