肿瘤伴随诊断市场（2025 - 2030）

肿瘤伴随诊断市场摘要

2024年全球肿瘤伴随诊断市场规模预计为50.9亿美元，预计到2030年将达到83.8亿美元，2025年至2030年复合年增长率为9.02%。该市场归因于癌症发病率的不断上升、伴随诊断的日益普及以及对个性化医疗的日益重视。

根据泛美卫生组织（PAHO）的数据，预计2023年将有约2000万新发癌症病例和1000万人死亡，到2023年，每年报告的癌症病例可能会达到3000万例2050 年。随着癌症发病率的上升，对早期准确诊断工具的需求对于改善患者治疗结果和有效管理医疗成本变得更加重要。伴随诊断可以为医生提供明确的临床诊疗依据，以及对患者资源和国家保险的妥善管理，从而提高不同疾病的治疗效果。通过减少昂贵的靶向化疗药物的不必要治疗来制定政策。例如，2025 年 4 月，Inside Precision Medicine 发表了一篇文章，讨论伴随诊断 (CDx) 在克服精准肿瘤学障碍方面的重要作用。这些诊断通过指导适当的治疗来改善患者的治疗结果，并通过最大限度地减少无效治疗来降低医疗成本。事实证明，与靶向治疗并行的伴随诊断测试的开发可以提高临床试验的成功率，降低制药公司的研发费用。由于对靶向药物的需求不断增长以及新药开发成本的降低，预计该市场在预测期内将出现利润丰厚的增长。

癌症护理中向精准医疗的日益转变推动了对肿瘤伴随诊断的需求。随着治疗越来越依赖根据患者独特的生物、环境和生活方式因素，对能够准确识别适合靶向治疗的候选者的诊断的需求正在扩大。例如，2024 年 9 月，美国 FDA 批准 FoundationOne CDx 和 FoundationOne Liquid CDx 作为奥拉帕尼 (Lynparza) 联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙治疗 BRCA 突变转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的伴随诊断。此次批准能够确定可能从这种联合疗法中受益的患者，满足该患者群体对一线治疗方案的迫切需求。伴随诊断，特别是与靶向治疗结合使用时，可以尽早开始有效的治疗，改善患者的治疗结果并减少反复试验的方法。

综合基因组分析 (CGP) 的广泛采用进一步推动了市场的发展要求。 CGP 提供了对复杂肿瘤基因组学的详细见解，支持免疫疗法和肿瘤不可知治疗等疗法的更明智的决策。与较小的面板或单基因测​​试相比，CGP 提供更广泛、更全面的基因组分析，它已成为指导个性化治疗策略的关键工具。例如，2025 年 3 月，《Precision Oncology》发表的一项研究评估了比利时晚期癌症患者全国范围内全面基因组分析 (CGP) 的实施情况。该计划在 12 家医院取得了 93% 的成功率，在 81% 的病例中识别出了可操作的遗传标记。国家分子肿瘤委员会为 69% 的患者推荐了治疗策略，其中 23% 的患者接受了匹配的治疗。该研究证明了分散式 CGP 的可行性，并强调了其在该地区推进精准肿瘤学的潜力。因此，在其 r 的推动下，对伴随诊断的需求持续增长在优化癌症治疗和改善患者治疗效果方面发挥着重要作用。

市场集中度和特征

肿瘤伴随诊断行业的特点是高度创新，受到基因组技术快速进步和个性化癌症治疗需求不断增长的推动。随着精准医学越来越多地融入临床实践，开发人员不断增强诊断工具，以适应现代靶向治疗的复杂性。例如，2024 年 8 月，美国 FDA 批准 Illumina 的 TruSight 肿瘤综合（TSO 综合）测试作为两种靶向治疗的伴随诊断：用于 NTRK 融合阳性实体瘤的 larotrectinib (Vitrakvi) 和用于 RET 融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 selpercatinib (Retevmo)。此次批准标志着 TSO 综合诊断的首个伴随诊断声明，这是一种泛癌症药物该测试可分析 500 多个基因，以识别各种肿瘤技术中可行的生物标志物。

领先学术医疗中心和国际医疗保健组织之间不断扩大的全球合作伙伴关系进一步促进了该领域的增长。例如，2024年12月，Guardant Health宣布与勃林格殷格翰合作开发Guardant360 CDx液体活检作为检测晚期肺癌HER2突变的伴随诊断，主要针对美国和欧洲市场。 这些合作旨在加速先进诊断解决方案的开发和部署，改善全球精准肿瘤学的可及性，并支持多个地区的监管审批。通过利用综合专业知识和资源，此类合作伙伴关系可以增强创新并促进将尖端诊断集成到常规临床护理中。

伴随诊断的使用通常涉及敏感的问题客户数据，必须根据隐私法规和道德考虑进行处理。因此，在诊断设备的整个生命周期中保持遵守不断变化的法规和标准会增加一层复杂性。例如，印度没有专门针对伴随诊断的批准和监管的专门指南或监管框架。

在肿瘤学伴随诊断市场中，产品扩张仍然是一种温和但具有战略意义的方法，因为公司的目标是扩大其测试产品并将其覆盖范围扩展到新的适应症和地理区域。例如，2024 年 11 月，美国 FDA 批准 PATHWAY 抗 HER2/neu (4B5) 兔单克隆一抗检测作为 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆道癌 (BTC) 患者 zanidatamab-hrii (Ziihera) 的伴随诊断。该测试有助于识别符合 Ziihera 治疗条件的患者，使其成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的药物此适应症的伴随诊断。该批准得到了 2b 期 HERIZON-BTC-01 试验数据的支持，该试验表明 Ziihera 在该患者群体中的总体缓解率为 52%。这些努力对于解决罕见或难以治疗的癌症尤为重要，因为精准诊断可以显着影响临床结果。

在精准医疗全球采用率不断提高以及医疗保健基础设施投资不断增加的推动下，肿瘤伴随诊断市场正在经历显着的区域扩张。由于强大的监管支持、先进的研究能力和早期采用创新技术，北美仍然是领先市场。然而，亚太地区和欧洲正在迅速崛起为高增长地区。在亚太地区，不断上升的癌症发病率、扩大基因组检测的范围以及政府的支持举措正在加速市场增长。战略进一步支持区域扩张主要市场参与者旨在满足特定地区的需求和监管要求的合作伙伴关系、临床试验合作和本地化努力。

产品和服务见解

在个性化医疗的进步和癌症患病率不断上升的推动下，到 2024 年，产品细分市场将占据市场份额 66.14%。该部分包括各种技术的产品，例如仪器、消耗品和软件。这些诊断帮助肿瘤学家根据患者肿瘤的分子特征制定治疗计划，提高治疗效果并最大限度地减少不良反应。美国食品和药物管理局 (FDA) 等监管机构制定了批准伴随诊断的指南，确保这些测试在进入市场之前安全有效。例如，2024 年 8 月，美国 FDA 批准 Illumina 的 TruSight 肿瘤综合（TSO 综合）测试作为首个泛癌呃伴随诊断。这种体外诊断 (IVD) 分析可分析 500 多个基因，以识别实体瘤中可操作的生物标志物，从而促进个性化治疗决策。 TSO 综合测试利用下一代测序并提供肿瘤突变负荷 (TMB) 评分，从而提高识别临床相关生物标志物的可能性。

预计服务领域将在预测期内实现最快的复合年增长率。服务领域的增长预计将受到 Covance、LabCorp 和 Q2 Solutions 等服务提供商的推动，这些服务提供商提供开发伴随诊断 (CDx) 的服务。例如，2024年6月，Foundation Medicine与美国Repare Therapeutics合作，为lunresertib的MYTHIC I/Ib期研究提供基因组分析服务，并开发伴随诊断。  此次合作凸显了服务提供商在推进精准肿瘤治疗方面不断扩大的作用并加速个性化治疗策略的发展，进一步推动该细分市场的增长。

技术洞察

聚合酶链反应（PCR）细分市场在2024年占据市场主导地位，份额为28.03%。市场上的实时PCR检测具有高特异性和敏感性，使其成为癌症诊断的首选方法。此外，实时 PCR 技术是分析癌症标志物的有利选择。在临床实验室中，实时 PCR 具有多种优势，例如同时分析多个基因、试剂成本低、内部对照以及保存用于肿瘤分析的珍贵样本。例如，2024年9月，Qiagen在北美和欧洲推出了QIAcuityDx数字PCR系统，用于临床肿瘤诊断。该系统提供精确的 DNA/RNA 定量，简化实验室工作流程并支持液体活检应用。

下一代 Se测序（NGS）领域预计在预测期内复合年增长率最快。随着过去十年 NGS 的出现，癌症诊断取得了巨大的发展。 NGS技术的进步支持了癌症研究各个领域的发展。例如，2025 年 1 月，Tempus AI 在美国全国范围内推出了 FDA 批准的 xT CDx 检测。这种 648 基因的下一代测序检测提供全面的实体瘤分析，包括微卫星不稳定状态和结直肠癌的伴随诊断声明。该测试采用正常匹配方法，增强了癌症驱动体细胞变异的识别。肿瘤基因组学、转录组学和表观基因组学的 NGS 分析推动了癌症诊断和肿瘤分层中生物标志物的发现。NGS 技术的优势包括检测微小的可能突变、联合检测 SNP 和更广泛的异常，以及结合高通量检测吞吐量、速度和分辨率。由于这些优势，NGS 技术在癌症诊断中的使用预计将会增加。

疾病类型洞察

非小细胞肺癌细分市场占据主导地位，到 2024 年，其份额将达到 30.32%。全球非小细胞肺癌 (NSCLC) 病例数量的不断增加是伴随诊断市场的主要驱动力。根据美国癌症协会的数据，非小细胞肺癌约占所有肺癌诊断的 80% 至 85%。 这种日益增长的患病率凸显了迫切需要有效的诊断工具来为治疗决策提供信息，从而推动市场增长。随着 NSCLC 负担的增加，对 CDx 的需求对于确保患者接受最合适的治疗变得至关重要。例如，2024 年 11 月，美国 FDA 批准 FoundationOne Liquid CDx 作为 TEPMETKO（tepotinib）的伴随诊断，用于治疗非小细胞中 MET 外显子 14 跳跃改变的患者l 肺癌。此次批准使基于血液的测试能够识别符合靶向治疗条件的患者，从而增强肿瘤学的精准医疗。

在诊断技术的进步和人工智能 (AI) 在肿瘤学中日益融合的推动下，预计乳腺癌领域在预测期内的复合年增长率将达到 9.65%。这些创新提高了癌症检测的准确性和速度，特别是在识别靶向治疗的可行生物标志物方面。例如，2025 年 2 月，美国 FDA 批准 PATHWAY HER2 (4B5) 检测作为 HER2 低转移性乳腺癌的伴随诊断，从而实现 T-DXd 的靶向治疗并推进精准肿瘤学策略。此外，制药公司和诊断开发商之间的合作正在促进创建以患者为中心的诊断框架，提高伴随诊断的整体有效性并提高乳腺癌的治疗效果恩瑟护理。 

最终用途洞察

医院部门在肿瘤伴随诊断市场中占据主导地位，到 2024 年，其份额将达到 51.71%。医院通常拥有多种癌症诊断测试。由于癌症的高发病率和人口老龄化，过去几年医院对癌症诊断产品的使用有所增加。随着诊断技术的不断普及，医院越来越多地接受诊断技术的进步。医院实验室的发展在满足患者不断变化的需求方面发挥着至关重要的作用。例如，2025 年 5 月，NHS Forth Valley 在苏格兰启动了快速癌症诊断服务 (RCDS)，以加快对非特异性症状患者的癌症诊断。该举措旨在通过快速排除癌症或及时启动治疗来减少不确定性，增强患者体验并改善癌症结果。该服务涉及医疗保健专业人员之间的合作并利用协调的测试和评估。

病理/诊断实验室领域预计在预测期内增长最快。病理/诊断实验室在肿瘤伴随诊断市场中至关重要。这些实验室负责开发和实施测试，帮助识别癌症患者的特定生物标志物，从而选择适当的靶向治疗。他们与制药公司、医疗保健提供者和患者密切合作，以确保准确的测试结果和有效的治疗决策。致力于伴随诊断开发的先进实验室的建立是市场病理/诊断实验室领域的重要驱动力。例如，2024 年 7 月，丹纳赫公司在英国和美国设立了两个 CLIA 和 CAP 认证的实验室，以加速伴随和补充诊断的发展，增强全球精准医疗能力和合作伙伴关系。

区域洞察

北美以 2024 年最大的收入份额（40.17%）主导市场。该地区的主导地位归因于北美先进的医疗基础设施和大量医疗支出，推动了诊断技术的广泛采用。此外，领先的研究机构和生物技术公司致力于开发创新的诊断方法。加上确保新诊断工具及时批准和商业化的强大监管框架，预计这些因素将在预测期内显着推动该国肿瘤伴随诊断行业的发展。

美国肿瘤伴随诊断市场趋势

美国肿瘤伴随诊断市场预计将在预测期内增长d 由于该国癌症患病率较高以及随之而来的先进伴随诊断的迅速采用。例如，2024 年 9 月，Nanostics 和 Protean BioDiagnostics 在美国推出了 CDX Prostate。这种人工智能驱动的血液测试可评估侵袭性前列腺癌风险，帮助做出明智的活检决策。通过 Protean 位于佛罗里达州奥兰多的 CLIA 认证实验室，它可以增强 PSA 水平升高或 DRE 结果异常的男性的临床决策。此外，显着的技术进步、FDA 对测试的批准增加以及生物技术公司之间的竞争加剧预计将在预测期内推动市场发展。

欧洲肿瘤伴随诊断市场趋势

欧洲在全球肿瘤伴随诊断市场中占据重要份额。这可以归因于德国、西班牙、英国、法国和意大利等发达经济体。这些国家基础设施先进，预计 ich 将显着提升该地区的临床研究前景。此外，完善且不断发展的监管环境进一步支持伴随诊断的创新和市场增长。例如，2025 年 4 月，安捷伦科技公司的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测获得了欧洲 IVDR 认证。该伴随诊断有助于识别可能适合接受派姆单抗 (Keytruda) 治疗的胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者。该检测被批准与 Agilent Autostainer Link 48 高级染色解决方案一起使用，并且是欧洲唯一经过 IVDR 认证的针对该适应症的伴随诊断。

英国肿瘤学伴随诊断市场的增长主要归功于先进医疗基础设施的存在。战略合作和创新产品的推出预计将推动英国市场的增长。

法国肿瘤伴随诊断市场ket 预计将在预测期内增长。公司和研究机构正在建立几个独特的合作伙伴关系，为该国的癌症患者提供内部 CDx 基因组测试。例如，2023 年 9 月，罗氏法国公司、Foundation Medicine 和 Gustave Roussy 研究所合作，为法国晚期癌症患者引入内部液体活检基因组测试。该计划还致力于建立一个全国中心网络，以促进全国范围内公平地获得精准肿瘤学，通过提高诊断精度和个性化治疗选择来显着促进市场增长。

在癌症发病率上升和个性化医疗日益普及的推动下，德国肿瘤伴随诊断市场预计将显着增长。在临床研究的进步、诊断能力的提高、以及靶向治疗的需要。此外，德国强大的医疗基础设施和监管支持将进一步扩大该行业的规模。

亚太肿瘤伴随诊断市场趋势

在医疗改革、基础设施加强、人口增长以及越来越多的本地公司进入该市场的推动下，亚太市场预计在预测期内将实现 12.71% 的最快复合年增长率。该地区人口众多，癌症患病率高，是肿瘤学进步的重要焦点。根据《2022 年全球癌症统计》，2022 年全球近一半的癌症病例和约 56.1% 的癌症死亡病例发生在亚洲。此外，本地公司进入市场可能会推动对伴随诊断的需求。高癌症患病率和发病率强调了对有效诊断解决方案的需求，使该地区成为重要的肿瘤伴随诊断市场由于生活方式的改变、饮食习惯和人口老龄化，中国的肿瘤伴随诊断市场预计将在预测期内增长。这些诊断对于识别最有可能受益于特定治疗药物的患者至关重要，特别是在肿瘤学领域。公司正在开发治疗肿瘤伴随诊断的新疗法。例如，2024 年 5 月，燃石生物科技有限公司与拜耳合作开发基于下一代测序 (NGS) 的伴随诊断分析 (CDx)，以增强个性化癌症治疗，进一步扩大该国的肿瘤伴随诊断行业。

在政府为降低癌症发病率进行大量投资的推动下，日本肿瘤伴随诊断市场预计将在预测期内出现显着增长。世界经济论坛2023年公布的数据显示，日本人口老龄化，目前80岁以上人口已超过10%老年人，进一步凸显了对先进诊断解决方案的需求，以解决日益增长的癌症负担。

拉丁美洲肿瘤伴随诊断市场趋势

拉丁美洲肿瘤伴随诊断市场已成为一个充满希望的地区，经历了肿瘤伴随诊断等精准医疗技术的显着增长。这种扩张是由旨在促进研究和开发的各种举措推动的。此外，制药公司、诊断公司和服务提供商之间的合作正在改善该地区获得尖端精准医疗技术的机会。

巴西肿瘤伴随诊断市场预计将在预测期内增长。在全球创新者与当地医疗保健提供者之间的合作推动下，随着基因检测技术的进步以及对精准医疗的日益重视，市场正在不断发展。例如，一月份2024 年，SOPHiA GENETICS 宣布与 Bioma4me 建立合作伙伴关系，Bioma4me 是一家总部位于巴西的公司，专门从事精准医学基因测序。此次合作旨在简化数据分析、缩短周转时间，并为巴西民众提供负担得起的高精度基因检测。此次合作强调了我们对推进个性化医疗和扩大拉丁美洲尖端肿瘤伴随诊断技术的承诺。

中东和非洲肿瘤伴随诊断市场趋势

中东和非洲肿瘤伴随诊断市场被认为是一个具有巨大增长机会的高潜力地区。然而，大部分市场仍然不发达，主要是由于许多非洲国家缺乏有组织的癌症筛查计划，这限制了早期检测工作。解决这些差距可以释放巨大的市场潜力并改善区域癌症结果。

沙特阿拉伯的肿瘤伴随诊断市场预计将在预测期内增长，这归因于政府越来越多的参与以及对无创诊断程序的好处的认识不断提高。此外，国家加强医疗基础设施的努力以及对精准医疗不断增长的需求预计将扩大市场。

主要肿瘤伴随诊断公司见解

全球肿瘤伴随诊断行业竞争激烈，主要参与者包括安捷伦科技公司、安捷伦科技公司、安捷伦科技公司等。照明公司；凯杰；赛默飞世尔科技公司； Foundation Medicine, Inc.，专注于增强肿瘤学伴随诊断。这些公司优先考虑新产品开发、研发 (R&D) 投资以及战略并购，以巩固其市场地位。

近期进展

• 2025 年 5 月，美国 FDA批准 VENTANA MET (SP44) RxDx 检测作为 telisotuzumab vedotin (Emrelis) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的伴随诊断。这种基于免疫组织化学的测试可识别 c-MET 蛋白高过度表达的患者，这是选择这种靶向治疗候选者的关键生物标志物。该批准得到了以下机构的支持来自 2 期 LUMINOSITY 试验的数据，该试验表明，使用 telisotuzumab vedotin 治疗的 c-MET 高表达患者的总体缓解率为 35%。

• 2025 年 1 月，美国 FDA 批准 FoundationOne CDx 作为 OJEMDA（托沃拉非尼）（一种技术 II RAF 抑制剂）的首个也是唯一的伴随诊断，用于治疗 6 个月及以上患有复发或难治性癌症的儿科患者难治性 BRAF 改变的低级别胶质瘤 (pLGG)。此次批准使临床医生能够识别肿瘤存在 BRAF 融合、重排或 BRAF V600 突变的患者，从而促进托沃拉非尼的靶向治疗。此前，对于 BRAF 融合的肿瘤，尚无 FDA 批准的治疗方法，大约 80% 的 BRAF 改变的 pLGG 病例中存在这种融合。

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