报告概述

胰腺弹性蛋白酶测试市场规模预计将从 2024 年的188.7 亿美元增至 2034 年的422.7 亿美元左右，预测期间复合年增长率为 8.4% 2025 年至 2034 年期间。

胰腺弹性蛋白酶检测可测量粪便样本中弹性蛋白酶（一种由胰腺产生的酶）的浓度，以评估胰腺外分泌功能。粪便中胰腺弹性蛋白酶水平低表明胰腺无法产生足够的酶来正确消化食物，这种情况称为外分泌胰腺功能不全（EPI）。 EPI 的症状包括腹痛、腹泻、腹胀和吸收不良。

胰腺弹性蛋白酶测试市场在诊断外分泌胰腺功能不全 (EPI) 和影响消化酶产生的相关疾病方面发挥着关键作用。该测试主要在STO上进行ol 样本，能够对胰腺功能进行无创评估，并帮助医生检测慢性胰腺炎、囊性纤维化相关的胰腺损伤和吸收不良相关的代谢性疾病。

胰腺弹性蛋白酶 (PE-1) 检测（尤其是基于 ELISA 的免疫检测试剂盒）由于其在粪便样本中的稳定性、易于样本处理以及与常规实验室工作流程的兼容性而受到高度青睐。基于粪便的快速检测试剂盒和即时护理 (POC) 解决方案正在扩大使用范围，特别是在门诊胃肠病学中心。

全球慢性胰腺炎、糖尿病相关胰腺功能障碍的发病率不断上升，以及对吸收不良疾病的认识不断提高，正在扩大采用范围。诊断制造商致力于提高检测灵敏度、自动化兼容性和缩短周转时间。

关键要点

• 2024 年，市场产生了18.87 美元的收入亿美元，复合年增长率为8.4%，预计到 2034 年将达到422.7 亿美元。
• 产品类型部分分为免疫测定试剂盒、粪便检测试剂盒和快速/即时检测试剂盒，其中免疫测定试剂盒将在 2024 年占据领先地位，市场份额为57.1%
• 应用细分市场分为传染病检测、肿瘤检测、人类基因检测、血液筛查、法医应用等，其中慢性胰腺炎在 2024 年处于领先地位，市场份额为 46.5%。
• 最终用户细分市场分为医院和诊断中心、独立诊断实验室、研究实验室以及制药和生物技术公司，到 2024 年，医院将占据领先地位，市场份额为 51.7%。
• 北美以 37.8% 的市场份额领先市场到 2024 年。

产品类型分析

免疫测定试剂盒以约 57.1% 的份额主导产品领域，这得益于其高精度、经过验证的临床性能以及与医院和参考实验室广泛使用的自动化 ELISA 分析仪的集成。这些试剂盒在广泛的浓度范围内提供一致的检测，使其成为诊断成人和儿童人群 EPI 的基础工具。

基于粪便的检测试剂盒占近 35.​​0%，这得益于越来越多的粪便弹性蛋白酶检测被采用作为诊断慢性胰腺炎和脂肪吸收不良疾病的首选一线程序。它们的非侵入性性质显着提高了患者的依从性，特别是在长期疾病监测方面。

快速/POC 试剂盒约占 5.0%，在寻求更快决策的门诊诊所和小型诊断中心中越来越受欢迎。或胃肠道评估。尽管仍处于早期采用阶段，但侧流免疫分析技术的进步正在加速这一领域的增长。

适应症分析

慢性胰腺炎约占所有检测使用的46.5%，因为其全球患病率较高，而且粪便弹性蛋白酶检测在评估外分泌功能进行性丧失方面发挥着核心作用。该检测因其非侵入性以及与临床症状的强诊断相关性而受到广泛推荐。

1 型糖尿病的发病率接近 20.0%，因为胰腺自身免疫破坏越来越需要 EPI 筛查来指导饮食和酶替代干预措施。在糖尿病护理途径中越来越多地使用胰腺功能测试支持了这一领域。

囊性纤维化约占 18.0%，弹性蛋白酶测试常规用于初始诊断和治疗。持续监测儿童和青少年患者的胰腺功能。一些国家的国家新生儿筛查计划加强了检测需求。

最终用户分析

医院作为胃肠病学评估、慢性胰腺炎管理和囊性纤维化监测的主要中心，其份额保持在 51.7% 的最高水平。他们的大容量 ELISA 测试能力使其保持主导地位。

诊断实验室占近 35.0%，受益于不断增加的测试外包、自动化兼容性以及全球实验室网络中集中粪便测试工作流程的扩展。

主要细分市场

按产品类型

• 免疫测定试剂盒
• 粪便检测试剂盒
• 快速/即时检测试剂盒

按适应症

• 慢性胰腺炎
• 1型糖尿病
• 囊性纤维化
• 其他司机

按最终用户

• 医院
• 诊断实验室
• 专科诊所

司机

慢性胰腺炎和相关外分泌功能不全的患病率不断上升

慢性胰腺炎患病率不断上升全球范围内，胰腺炎 (CP) 是采用胰腺弹性蛋白酶检测的最有力推动因素之一。据估计，每年每 10 万人中就有 10-13 例慢性胰腺炎，其中东欧、印度和东亚部分地区的发病率明显更高。

长期炎症会逐渐破坏腺泡细胞并扰乱消化酶分泌，最终导致外分泌胰腺功能不全 (EPI)，这种情况在高达 85% 的慢性胰腺炎患者中观察到。这对非侵入性诊断工具产生了持续的需求，例如粪便胰腺弹性蛋白酶-1检测，由于其检测的便利性和可靠性而被广泛用作一线方法。ng 中度至重度 EPI。

例如，印度报告热带胰腺炎负担很高，患病率比西方国家高出 10 倍，导致营养和代谢管理严重依赖粪便弹性蛋白酶筛查。酒精相关性胰腺炎（在许多西方国家占所有 CP 病例的近 50%）也会增加 EPI 发病率，支持疾病监测的重复检测。

限制

轻度至中度功能不全水平下测试灵敏度的变化

胰腺弹性蛋白酶检测市场的一个关键限制是诊断的减少轻度或早期胰腺外分泌功能不全（EPI）患者的敏感性。虽然粪便弹性蛋白酶检测对严重 EPI 显示出较高的敏感性（约 90–95%），但对于轻度至中度不足，准确性会下降至 50–60%，通常会导致假阴性结果。此限制创建会增加临床不确定性，并可能延迟边缘病例的治疗决策，特别是对于患有早期慢性胰腺炎、长期 1 型糖尿病、轻度囊性纤维化相关胰腺功能障碍或早期吸收不良疾病的个体。

测试的准确性也很大程度上受到粪便稠度的影响。水样或稀释的粪便会人为降低弹性蛋白酶浓度，造成弹性蛋白酶不足的假阳性结果。相反，样本量小或粪便中弹性蛋白酶分布不均匀可能导致诊断不足。研究表明，高达 15-20% 的临界样本需要使用成像或促胰液素刺激等直接胰腺功能测试进行重复测试或二次确认。

此外，由抗体特异性、校准材料和检测设计驱动的不同制造商的试剂盒性能差异可能会导致跨实验室的不一致。例如，实验室间比较练习经常会导致弹性蛋白酶读数存在 10-20% 的变异性，特别是浓度在 100-200 µg/g 之间时。这些准确性挑战降低了临床医生的信心，也是在疾病早期阶段更广泛采用测试的关键障碍。

机遇

POC 粪便弹性蛋白酶平台的技术进步

即时护理 (POC) 粪便弹性蛋白酶平台的技术创新通过实现更快、分散的胰腺功能不全诊断，正在创造重要的市场机会。传统的基于 ELISA 的检测需要实验室基础设施，并且可能需要 4-12 小时，而现代 POC 侧流系统可在 10-20 分钟内提供结果，这使得它们对门诊诊所、急诊科和初级保健机构极具吸引力。

新兴的 POC 设备使用增强的单克隆抗体系统、改进的膜流速和半定量分析仪，提高准确性和重现性。男人制造商正在推出便携式阅读器设备，可以客观地解释侧流测试，减少观察者偏差并为临床整合提供数字存储的读数。在实验室设施有限的地区（例如印度农村、撒哈拉以南非洲和东南亚），快速粪便弹性蛋白酶检测越来越多地用于诊断与营养不良相关的胰腺功能障碍。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济和地缘政治条件强烈影响胰腺功能通过影响医疗保健预算、供应链稳定性、制造成本和诊断试剂的获取，来扩大弹性蛋白酶检测市场。

经济放缓往往会使医疗保健支出转向基本诊断，这有利于粪便弹性蛋白酶等非侵入性且具有成本效益的检测，尤其是在公立医院。然而，通货膨胀压力可能会提高抗体的成本，p塑料耗材、微孔板和运输组件（广泛用于基于 ELISA 的试剂盒中）导致实验室的采购价格更高。 2022年至2024年期间，全球运输成本波动使一些发展中国家的试剂进口成本增加了15%至25%，直接影响了测试的承受能力。

地缘政治紧张局势也扰乱了单克隆抗体、酶对照品和侧流膜的采购，其中许多产品是在欧洲、美国和东亚制造的。对化学品出口的限制和制造中心的定期关闭可能会减慢生产时间，导致套件供应延迟。货币不稳定进一步影响拉丁美洲、中东和非洲部分地区的购买力，限制了先进免疫分析仪的使用。

最新趋势

ELISA 粪便弹性蛋白酶工作流程的自动化

自动化正在通过改进来重塑胰腺弹性蛋白酶测试格局诊断实验室的吞吐量、准确性和运营效率。传统的手动 ELISA 处理是劳动密集型的，并且容易出现人为错误，而自动化平台可以实现大容量粪便检测，且性能一致，这对于每月处理数千个胃肠道样本的医院和参考实验室至关重要。自动化 ELISA 分析仪每次运行可处理 100-300 个样本，将劳动力需求减少 40-60%，并将周转时间从几天缩短到 24 小时以下。

主要制造商现在提供与开放通道免疫分析仪兼容的弹性蛋白酶检测试剂盒，允许与钙卫蛋白、CRP 和乳糜泻筛查标记物等常见检测方法集成。这种整合显着提高了胃肠病学实验室的工作流程效率。增强型机器人移液、自动洗板和数字化结果解释可最大程度地减少批次之间的差异并提高重现性，尤其是在弹性蛋白酶浓度临界值时

区域分析

北美在胰腺弹性蛋白酶检测市场处于领先地位

由于非侵入性胃肠道检测的大力采用、基于 ELISA 的免疫分析平台的广泛使用以及慢性胰腺炎和糖尿病的高患病率，北美占据了最大的市场份额，占 37.8%。胰腺功能测试的广泛保险范围和主要诊断制造商的存在加强了地区主导地位。

2025 年 7 月，QuidelOrtho Corporation 和 BÜHLMANN Laboratories AG 宣布通过 MicroTip™ 合作检测 (MPA) 在 QuidelOrtho 的 VITROS 临床化学系统上提供 BÜHLMANN 的 fCAL Turbo（粪便钙卫蛋白）和 fPELA Turbo（粪便胰腺弹性蛋白酶）检测。此次合作使实验室能够在高通量 VITROS 平台上运行胃肠道和胰腺功能不全生物标志物测试，并在 l使用 CALEX® Cap 粪便提取可简化样品制备，耗时不到 10 分钟。

欧洲地区是胰腺弹性蛋白酶测试市场的第二大市场

由于已建立的临床指南建议将粪便弹性蛋白酶测试作为外分泌胰腺功能不全的一线诊断，因此欧洲表现出强劲的应用。德国、英国和意大利等国家/地区通过医院和门诊系统保持着大量检测量。

主要地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 荷兰
  • 欧洲其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 澳大利亚
  • 新新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

市场上的主要参与者包括 DiaSorin S.p.A.rs、ScheBo Biotech AG、Immundiagnostik AG、Invivo Healthcare、DRG Instruments GmbH、Verisana Laboratories、BÜHLMANN Laboratories AG、CerTest Biotec S.L.、R-Biopharm AG、American Laboratory Products Company, Ltd.、Vitassay Healthcare、 S.L.U.、Alpha Laboratories Ltd. 和其他主要参与者

DiaSorin 提供 LIAISON® 弹性蛋白酶-1 测定，这是一种基于 CLIA 的全自动测试，用于在其 LIAISON 分析仪上定量粪便胰腺弹性蛋白酶。它的目标是通过简化粪便处理和快速周转来诊断成人和儿童的外分泌胰腺功能不全。 ScheBo Biotech 销售 Pancreatic Elastase 1™ 粪便测试是一种使用两种单克隆抗体的夹心 ELISA，以高灵敏度/特异性和基于粪便的外分泌胰腺功能非侵入性评估（包括慢性胰腺炎、囊性纤维化和相关疾病）而闻名。

Immundiagnostik 提供 IDK® 胰腺弹性蛋白酶 ELISA 试剂盒，用于定量测量粪便样本中的人胰腺弹性蛋白酶，从而能够在以下情况下间接非侵入性评估外分泌胰腺分泌能力： EPI、慢性胰腺炎和糖尿病相关功能障碍。

最新进展

• 2025 年 10 月：Immundiagnostik AG（通过其美国子公司）与 Epitope Diagnostics, Inc. 建立合作伙伴关系，提供全面的化学发光免疫分析 (CLIA) 解决方案组合，包括超过 14 种解决方案胃肠道标记物的新检测方法，其中包括胰腺弹性蛋白酶和胃蛋白酶原。此次合作前Pands 在免疫诊断实验室中提供自动化胃肠道功能测试选项。
• 2020 年 6 月：BÜHLMANN Laboratories AG 推出了用于定量粪便胰腺弹性蛋白酶测定的 fPELA® 涡轮浊度免疫测定法，旨在使用其 CALEX® 粪便提取装置在标准临床化学分析仪上运行，实现约 10 分钟的周转时间。这次发布代表了向更快、高通量胰腺弹性蛋白酶检测的转变。
• 2020 年 2 月：DRG Instruments GmbH 在其 HYBRiD-XL 自动化平台上推出了胰腺弹性蛋白酶（粪便）酶免疫测定，具有内置粪便提取、自动稀释以及集成控制和校准器等功能。该产品拓宽了胰腺功能评估的自动化测试生态系统。

胰腺弹性蛋白酶测试市场的主要参与者

• DiaSorin S.p.A.rs
• ScheBo Biotech AG
• Immundiagnostik AG
• Invivo Healthcare
• DRG Instruments GmbH
• Verisana Laboratories
• BÜHLMANN Laboratories AG
• CerTest Biotec S.L.
• R-Biopharm AG
• American Laboratory Products Company, Ltd.
• Vitassay Healthcare, S.L.U.
• Alpha Laboratories有限公司
• 其他主要参与者